Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale structuur, functie en klinische manifestaties in MINOCA (MINOCA)

30 maart 2021 bijgewerkt door: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Relaties van cardiale structuur en functie met klinische manifestatie van acuut coronair syndroom bij patiënten met niet-obstructieve kransslagaders

Het doel van deze studie is om de differentiële diagnose en klinische uitkomsten van acuut coronair syndroom met niet-obstructieve kransslagaders te verbeteren, om de relatie tussen de structurele en functionele toestand van het hart en het klinische beloop van de ziekte te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot 14% van de patiënten met een acuut myocardinfarct heeft geen obstructieve veranderingen in de kransslagaders volgens invasieve coronaire angiografie (gedefinieerd als stenose van > 50% volgens de ESC-richtlijnen voor de behandeling van acute coronaire syndromen bij patiënten zonder persisterend ST-segment hoogte, 2017). Verhoging van zeer gevoelig troponine I is een marker van schade aan hartspiercellen, maar het is geen onderliggend mechanisme van myocardbeschadiging. Het is de bedoeling dat veertig patiënten met acuut coronair syndroom worden opgenomen in de niet-gerandomiseerde open gecontroleerde studie. Patiënten krijgen bij opname de standaardbehandeling voor ACS met en zonder ST-elevatie. Binnen 24 uur ondergaan ze diagnostische coronaire angiografie. In het geval van niet-stenotische atherosclerose van kransslagaders (normaal / stenose < 50%), worden patiënten gepland voor cardiale contrast-MRI, die zowel ischemische als niet-ischemische oorzaken van acuut coronair syndroom zal identificeren; MSCT zal worden uitgevoerd om de kransslagaders en de structuur van atherosclerotische plaques te bestuderen; scintigrafie van het myocard wordt uitgevoerd om het perfusiedefect te karakteriseren. De frequenties van het dragen van de genetische allelen geassocieerd met de factoren die predisponeren voor trombose zullen worden bestudeerd. De betekenis van deze allelen in de ontwikkeling van trombose bij acuut myocardinfarct zal worden geïdentificeerd. De profielen van pro-inflammatoire en anti-inflammatoire responsmarkers zullen worden bepaald. De betekenis van deze profielen bij de ontwikkeling van een acuut myocardinfarct bij patiënten met niet-obstructieve coronaire atherosclerose zal worden bepaald in vergelijking met de controlegroep. Na een jaar follow-up zullen de structurele en functionele kenmerken van het hart opnieuw worden bestudeerd om dynamische veranderingen in de toestand van het hart te beoordelen. Na een jaar follow-up zullen herhaalde onderzoeken worden uitgevoerd om de structurele en functionele toestand van het hart dynamisch te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
    • Tomsk, Tomskii Region
      • Tomsk, Tomsk, Tomskii Region, Russische Federatie, 634012
        • Vyacheslav Ryabov

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar op moment van inschrijving (18 jaar en ouder)
  • Patiënten met ACS met en zonder ST-segmentelevatie die binnen 24 uur na aanvang van de ziekte coronaire angiografie ondergingen
  • Hoog cardiovasculair risico volgens GRACE Risk Score
  • De afwezigheid van obstructieve coronaire atherosclerose (normale kransslagader / plaques <50%) is gebaseerd op de resultaten van coronaire angiografie
  • Sinusritme op elektrocardiogram
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hebben eerder een endovasculaire/chirurgische revascularisatie van de kransslagader ondergaan
  • Ernstige comorbiditeit
  • Ernstig nierfalen (eGFR < 30)
  • Patiënten met cardiale pacing en claustrofobie
  • Contacten / Locaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MINOCA

Deze groep omvat patiënten met een myocardinfarct met niet-obstructieve kransslagaders (MINOCA).

Integratieve karakterisering van MINOCA-patiënten:

De volgende ingrepen zullen worden toegediend: MSCT, CMR, SPECT, Bloedonderzoek, Genetische testen.
Ander: Integratieve karakterisering van MINOCA-patiënten

De karakterisering van MINOCA-patiënten zal gebaseerd zijn op integrale evaluatie van beeldvormingsgegevens, bloedspiegels van pro-inflammatoire en ontstekingsremmende cytokines en genetische tests voor het risico op trombofilie.

MSCT: Beeldvorming voor de aanwezigheid en kwetsbaarheid van coronaire plaque en plaquedisruptie.

CMR: Beeldvorming voor identificatie van myocardletsel (late gadoliniumversterking en myocardiaal oedeem) en andere bijkomende bevindingen.

SPECT: Single-Photon Emission Computed Tomography maakt beoordeling van myocardiale perfusie en levensvatbaarheid mogelijk.

Bloedtesten.

Genetische testen.
Actieve vergelijker: MI met coronaire obstructie

Deze groep omvat patiënten met een hartinfarct en obstructieve kransslagaders.

Karakterisering van MI-patiënten met coronaire obstructie:

De volgende ingrepen zullen worden toegediend: MSCT, CMR, SPECT, Bloedonderzoek, Genetische testen.
Ander: Karakterisering van MI-patiënten met coronaire obstructie

Karakterisering van patiënten met een myocardinfarct en obstructieve atherosclerose zal gebaseerd zijn op integratieve evaluatie van beeldvormingsgegevens, bloedspiegels van pro-inflammatoire en ontstekingsremmende cytokines, en genetische tests voor het risico op trombofilie.

MSCT: Beeldvorming voor de aanwezigheid en kwetsbaarheid van coronaire plaque en plaquedisruptie.

CMR: Beeldvorming voor identificatie van myocardletsel (late gadoliniumversterking en myocardiaal oedeem) en andere bijkomende bevindingen.

SPECT: Single-Photon Emission Computed Tomography maakt beoordeling van myocardiale perfusie en levensvatbaarheid mogelijk.

Bloedtesten.

Genetische testen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van het voorkomen van onstabiele plaque
Tijdsspanne: 6 dagen
Frequentie van voorkomen (%) van onstabiele plaques (waaronder plaqueruptuur, plaque-erosie en intracoronaire trombus) volgens multispiraal computertomografie (MSCT) bij patiënten met een myocardinfarct met niet-obstructieve kransslagaders (MINOCA) 6 dagen na acuut coronair syndroom ( ACS)
6 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardiale perfusie tijdelijke defectmeting
Tijdsspanne: 1 week
De omvang van een voorbijgaand defect (%) in myocardperfusie bij MINOCA-patiënten in vergelijking met de controlegroep van patiënten een week na het begin van ACS
1 week
IL-6 maatregel
Tijdsspanne: 1 week
Niveau van pro-inflammatoire IL-6 in bloedplasma bij MINOCA-patiënten in vergelijking met de controlegroep van patiënten met MI en stenoserende arteriosclerose één week na het ontstaan ​​van ACS
1 week
Pro-trombofiele allelische variantmaatregel
Tijdsspanne: 3 dagen
De frequentie van Pro-trombofiele allelische variant (%), geassocieerd met een hoog risico op trombofilie, bij MINOCA-patiënten in vergelijking met de controlegroep
3 dagen
Frequentie van het voorkomen van atherosclerose
Tijdsspanne: 6 dagen
Frequentie van voorkomen (%) van atherosclerose volgens multispiraal computertomografie 6 dagen na acuut coronair syndroom
6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Vyacheslav Ryabov, MD, PhD, Tomsk NRMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MINOCA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren