- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03572023
Hjärtstruktur, funktion och kliniska manifestationer i MINOCA (MINOCA)
Relationer mellan hjärtstruktur och funktion med klinisk manifestation av akut kranskärlssyndrom hos patienter med icke-obstruerade kranskärl
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tomsk, Tomskii Region
-
Tomsk, Tomsk, Tomskii Region, Ryska Federationen, 634012
- Vyacheslav Ryabov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för registrering (18 år och äldre)
- Patienter med ACS med och utan ST-segmentförhöjning som genomgick kranskärlsangiografi inom 24 timmar efter sjukdomsdebut
- Hög kardiovaskulär risk genom GRACE Risk Score
- Frånvaron av obstruktiv kransåderförkalkning (normal kransartär/plack <50%) är baserad på resultaten av kranskärlsangiografi
- Sinusrytm på elektrokardiogram
- Skriftligt informerat samtycke att delta i forskning
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare genomgått endovaskulär/kirurgisk revaskularisering av kranskärlen
- Svår komorbiditet
- Svår njursvikt (eGFR < 30)
- Patienter med hjärtstimulering och klaustrofobi
- Kontakter / Platser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MINOCA
Denna grupp kommer att inkludera patienter med hjärtinfarkt med icke-obstruktiva kranskärl (MINOCA). Integrativ karakterisering av MINOCA-patienter: Följande interventioner kommer att administreras: MSCT, CMR, SPECT, Blodprover, Genetiska tester. |
Karakterisering av MINOCA-patienter kommer att baseras på integrativ utvärdering av bilddata, blodnivåer av proinflammatoriska och antiinflammatoriska cytokiner och genetiska tester för trombofili. MSCT: Avbildning för förekomst och sårbarhet av kranskärlsplack samt plackstörningar. CMR: Imaging för identifiering av myokardskada (sen gadoliniumförstärkning och myokardödem) samt andra samtidiga fynd. SPECT: Single-Photon Emission Computed Tomography möjliggör bedömning av myokardperfusion och livsduglighet. Blodprov. Genetiska tester. |
|
Aktiv komparator: MI med koronar obstruktion
Denna grupp kommer att inkludera patienter med hjärtinfarkt och obstruktiva kranskärl. Karakterisering av MI-patienter med koronar obstruktion: Följande interventioner kommer att administreras: MSCT, CMR, SPECT, Blodprover, Genetiska tester. |
Karakterisering av patienter med hjärtinfarkt och obstruktiv ateroskleros kommer att baseras på integrativ utvärdering av bilddata, blodnivåer av proinflammatoriska och antiinflammatoriska cytokiner och genetisk testning för trombofili. MSCT: Avbildning för förekomst och sårbarhet av kranskärlsplack samt plackstörningar. CMR: Imaging för identifiering av myokardskada (sen gadoliniumförstärkning och myokardödem) samt andra samtidiga fynd. SPECT: Single-Photon Emission Computed Tomography möjliggör bedömning av myokardperfusion och livsduglighet. Blodprov. Genetiska tester. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av instabil plackförekomst åtgärd
Tidsram: 6 dagar
|
Frekvens av förekomst (%) av instabila plack (inklusive plackruptur, plackerosion och intrakoronar trombos) enligt multispiral datortomografi (MSCT) hos patienter med hjärtinfarkt med icke-obstruktiva kranskärl (MINOCA) 6 dagar efter akut kranskärlssyndrom ACS)
|
6 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Myokardperfusion övergående defekt åtgärd
Tidsram: 1 vecka
|
Storleken på en övergående defekt (%) i myokardperfusion hos MINOCA-patienter i jämförelse med kontrollgruppen av patienter en vecka efter ACS-debut
|
1 vecka
|
|
IL-6-mått
Tidsram: 1 vecka
|
Nivå av proinflammatorisk IL-6 i blodplasma hos MINOCA-patienter i jämförelse med kontrollgruppen av patienter med MI och stenoserande arterioskleros en vecka efter ACS-debut
|
1 vecka
|
|
Protrombofilisk allelvariantmått
Tidsram: 3 dagar
|
Frekvensen av protrombofila allelvarianter (%), associerade med hög risk för trombofili, hos MINOCA-patienter jämfört med kontrollgruppen
|
3 dagar
|
|
Frekvens av ateroskleros förekomst mått
Tidsram: 6 dagar
|
Frekvens av förekomst (%) av ateroskleros enligt multispiral datortomografi 6 dagar efter akut koronarsyndrom
|
6 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Vyacheslav Ryabov, MD, PhD, Tomsk NRMC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MINOCA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .