Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtstruktur, funktion och kliniska manifestationer i MINOCA (MINOCA)

Relationer mellan hjärtstruktur och funktion med klinisk manifestation av akut kranskärlssyndrom hos patienter med icke-obstruerade kranskärl

Syftet med denna studie är att förbättra differentialdiagnosen och kliniska utfall av akut kranskärlssyndrom med icke-obstruktiva kranskärl, för att undersöka sambandet mellan hjärtats strukturella och funktionella tillstånd och sjukdomens kliniska förlopp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Upp till 14 % av patienterna med akut hjärtinfarkt har inga obstruktiva förändringar i kranskärlen enligt invasiv kranskärlsangiografi (definierad som stenos på > 50 % av ESC:s riktlinjer för hantering av akuta kranskärlssyndrom hos patienter som uppvisar utan ihållande ST-segment höjd, 2017). Förhöjning av högkänsligt Troponin I är en markör för skada på kardiomyocyter, men det är inte en underliggande mekanism för myokardskada. Fyrtio patienter med akut kranskärlssyndrom planeras att inkluderas i den icke-randomiserade öppna kontrollerade studien. Vid inläggning kommer patienter att få standardbehandling för ACS med och utan ST-förhöjning. Inom 24 timmar kommer de att genomgå diagnostisk koronarangiografi. Vid icke-stenotisk ateroskleros i kranskärlen (normal / stenos < 50%), planeras patienter för hjärtkontrast-MR, som kommer att identifiera både ischemiska och icke-ischemiska orsaker till akut koronarsyndrom; MSCT kommer att utföras för att studera kranskärlen och strukturen av aterosklerotiska plack; scintigrafi av myokardiet kommer att utföras för att karakterisera perfusionsdefekten. Frekvensen av att bära de genetiska alleler som är förknippade med de faktorer som predisponerar för trombos kommer att studeras. Betydelsen av dessa alleler i utvecklingen av trombos vid akut hjärtinfarkt kommer att identifieras. Profilerna för proinflammatoriska och antiinflammatoriska svarsmarkörer kommer att bestämmas. Betydelsen av dessa profiler i utvecklingen av akut hjärtinfarkt hos patienter med icke-obstruktiv koronar ateroskleros kommer att bestämmas i jämförelse med kontrollgruppen. Vid ett års uppföljning kommer strukturella och funktionella egenskaper hos hjärtat att studeras igen för att bedöma dynamiska förändringar i hjärttillståndet. Vid ett års uppföljning kommer upprepade studier att utföras för att dynamiskt bedöma hjärtats strukturella och funktionella tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tomsk, Tomskii Region
      • Tomsk, Tomsk, Tomskii Region, Ryska Federationen, 634012
        • Vyacheslav Ryabov

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för registrering (18 år och äldre)
  • Patienter med ACS med och utan ST-segmentförhöjning som genomgick kranskärlsangiografi inom 24 timmar efter sjukdomsdebut
  • Hög kardiovaskulär risk genom GRACE Risk Score
  • Frånvaron av obstruktiv kransåderförkalkning (normal kransartär/plack <50%) är baserad på resultaten av kranskärlsangiografi
  • Sinusrytm på elektrokardiogram
  • Skriftligt informerat samtycke att delta i forskning

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare genomgått endovaskulär/kirurgisk revaskularisering av kranskärlen
  • Svår komorbiditet
  • Svår njursvikt (eGFR < 30)
  • Patienter med hjärtstimulering och klaustrofobi
  • Kontakter / Platser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MINOCA

Denna grupp kommer att inkludera patienter med hjärtinfarkt med icke-obstruktiva kranskärl (MINOCA).

Integrativ karakterisering av MINOCA-patienter:

Följande interventioner kommer att administreras: MSCT, CMR, SPECT, Blodprover, Genetiska tester.

Karakterisering av MINOCA-patienter kommer att baseras på integrativ utvärdering av bilddata, blodnivåer av proinflammatoriska och antiinflammatoriska cytokiner och genetiska tester för trombofili.

MSCT: Avbildning för förekomst och sårbarhet av kranskärlsplack samt plackstörningar.

CMR: Imaging för identifiering av myokardskada (sen gadoliniumförstärkning och myokardödem) samt andra samtidiga fynd.

SPECT: Single-Photon Emission Computed Tomography möjliggör bedömning av myokardperfusion och livsduglighet.

Blodprov.

Genetiska tester.

Aktiv komparator: MI med koronar obstruktion

Denna grupp kommer att inkludera patienter med hjärtinfarkt och obstruktiva kranskärl.

Karakterisering av MI-patienter med koronar obstruktion:

Följande interventioner kommer att administreras: MSCT, CMR, SPECT, Blodprover, Genetiska tester.

Karakterisering av patienter med hjärtinfarkt och obstruktiv ateroskleros kommer att baseras på integrativ utvärdering av bilddata, blodnivåer av proinflammatoriska och antiinflammatoriska cytokiner och genetisk testning för trombofili.

MSCT: Avbildning för förekomst och sårbarhet av kranskärlsplack samt plackstörningar.

CMR: Imaging för identifiering av myokardskada (sen gadoliniumförstärkning och myokardödem) samt andra samtidiga fynd.

SPECT: Single-Photon Emission Computed Tomography möjliggör bedömning av myokardperfusion och livsduglighet.

Blodprov.

Genetiska tester.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av instabil plackförekomst åtgärd
Tidsram: 6 dagar
Frekvens av förekomst (%) av instabila plack (inklusive plackruptur, plackerosion och intrakoronar trombos) enligt multispiral datortomografi (MSCT) hos patienter med hjärtinfarkt med icke-obstruktiva kranskärl (MINOCA) 6 dagar efter akut kranskärlssyndrom ACS)
6 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myokardperfusion övergående defekt åtgärd
Tidsram: 1 vecka
Storleken på en övergående defekt (%) i myokardperfusion hos MINOCA-patienter i jämförelse med kontrollgruppen av patienter en vecka efter ACS-debut
1 vecka
IL-6-mått
Tidsram: 1 vecka
Nivå av proinflammatorisk IL-6 i blodplasma hos MINOCA-patienter i jämförelse med kontrollgruppen av patienter med MI och stenoserande arterioskleros en vecka efter ACS-debut
1 vecka
Protrombofilisk allelvariantmått
Tidsram: 3 dagar
Frekvensen av protrombofila allelvarianter (%), associerade med hög risk för trombofili, hos MINOCA-patienter jämfört med kontrollgruppen
3 dagar
Frekvens av ateroskleros förekomst mått
Tidsram: 6 dagar
Frekvens av förekomst (%) av ateroskleros enligt multispiral datortomografi 6 dagar efter akut koronarsyndrom
6 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Vyacheslav Ryabov, MD, PhD, Tomsk NRMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2018

Första postat (Faktisk)

28 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera