健康な高齢者におけるアジュバント添加 RSV ワクチンの安全性と免疫原性を評価する研究
2021年8月25日 更新者：Pfizer
健康な高齢者における補助呼吸器合胞体ウイルス (RSV) ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を説明するための第 1/2 相、プラセボ対照、無作為化、観察者盲検、用量設定、初のヒト研究
この研究では、季節性不活化インフルエンザワクチン（SIIV）と同時に投与された場合の最大7つの異なるRSVワクチン候補の安全性、忍容性、および免疫原性を評価し、一部はアジュバントを含み、初回投与から12か月後に投与されたRSVワクチンの2回目の投与を評価する可能性があります.
さらに、この研究では、2 か月間隔で 62 人の被験者に投与された 2 回投与レジメンを評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、最大 7 種類の RSV ワクチン候補の安全性、忍容性、および免疫原性を評価し、SIIV と併用して投与した場合のアジュバントを含むものもあります。 65歳から85歳までの健康な男女の被験者が登録されます。 被験者は、アジュバントの有無にかかわらず処方された3つのRSVワクチン用量レベル候補の1つを受ける被験者に与えられたときのSIIVの同時投与を評価するために2回の筋肉内注射を受ける。
再ワクチン接種の暫定的な実施を支持する場合、招待され、同意した被験者は、SIIVと同時に、訪問1で受けたRSVワクチンまたはプラセボの同じ用量および処方で再ワクチン接種される。 2 回目の投与の安全性、忍容性、および免疫原性は、再ワクチン接種後 12 か月間評価されます。
62 人の被験者が 1:1 で無作為に割り付けられ、高用量のアジュバント添加 RSV ワクチンまたはプラセボを投与され、2 か月後に 2 回目の投与が行われます。 安全性、忍容性、および免疫原性が評価されます。 被験者はインフルエンザシーズン前に登録されます。 SIIVの同時投与はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
317
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Qps Mra, Llc
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Optimal Research, LLC
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Nebraska
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Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
- Synexus Clinical Research US
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Quality Clinical Research, Inc.
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New South Wales
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Maroubra、New South Wales、オーストラリア、2035
- Australian Clinical Research Network
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Merewether、New South Wales、オーストラリア、2291
- AIM Centre (Hunter Diabetes Centre)
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital (Infectious Diseases and Microbiology)
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Queensland
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Taringa、Queensland、オーストラリア、4068
- Data Health Australia Pty Limited (Trading as AusTrials)
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Eastern Health
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Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
- Emeritus Research Pty. Ltd.
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- Barwon Health
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Ivanhoe、Victoria、オーストラリア、3079
- Doctors of Ivanhoe
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Institute for Respiratory Health
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Spearwood、Western Australia、オーストラリア、6163
- Trialswest
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～85年 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書（ICD）の証拠。
- -病歴、身体検査、および調査員の臨床的判断によって決定された健康な成人は、研究に含める資格があります。
- -予定された訪問、予防接種計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる。
- -登録時（ICDの署名）に65〜85歳の男性および出産の可能性のない女性の成人。
- 被験者は、訪問 1 で一次ワクチン接種（RSV ワクチンまたはプラセボ）を受けており、再ワクチン接種段階に参加するための ICD に署名し、日付を記入している必要があります（一次研究コホート - ステージ 2 被験者に適用されます）。
除外基準:
- 治験の実施に直接関与する治験責任医師の施設スタッフメンバーとその家族、治験責任医師の監督下にある治験施設のスタッフメンバー、または治験の実施に直接関与する家族を含むファイザーの従業員である被験者。
- -研究登録前および/または研究参加中の28日以内の治験薬を含む他の研究への参加。
- -HIV、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはB型肝炎ウイルス（HBV）による既知の感染。
- -研究への登録前の認可済みまたは治験中のRSVワクチンによる以前のワクチン接種、または研究中の計画された非研究RSVワクチンの受領。
- -治験薬投与前6か月（182日）以内のインフルエンザワクチンによるワクチン接種（一次研究コホートに適用 - ステージ1および2）。
- -ワクチンに関連する重度の有害反応および/または天然ゴムラテックスを含む治験薬の成分に対する重度のアレルギー反応（例、アナフィラキシー）の病歴。 さらに、卵タンパク質（卵または卵製品）または鶏肉タンパク質に対する文書化されたアレルギーを含む、あらゆる物質に対する重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど）の病歴。
- -病歴および/または実験室/身体検査によって決定される、免疫不全が既知または疑われる被験者。
- -細胞傷害剤または全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制療法による治療を受ける対象、例えば、癌または自己免疫疾患、または研究全体で計画された受領。 全身性コルチコステロイドが急性疾患の治療のために短期間（14日未満）投与された場合、治験薬投与の少なくとも28日前にコルチコステロイド療法が中止されるまで、被験者は研究に登録されるべきではありません.関節、嚢内、または局所（硬膜外、皮膚または目）のコルチコステロイドが許可されています。
- -自己免疫疾患の病歴または治療的介入を必要とする活動性自己免疫疾患の病歴のある被験者には、全身性または皮膚のエリテマトーデス、自己免疫性関節炎/関節リウマチ、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、シェーグレン症候群、特発性血小板減少性紫斑病、自己免疫性糸球体腎炎が含まれますが、これらに限定されません、自己免疫性甲状腺炎、巨細胞性動脈炎（側頭動脈炎）、乾癬、およびインスリン依存性糖尿病（1型）。
- -治験薬投与の60日前からの血液/血漿製品または免疫グロブリンの受領、または研究中の計画された受領。
- -出血性素因または長期出血に関連する状態 研究者の意見では、筋肉内注射を禁忌とする。
- -出産の可能性がある、または妊娠中または授乳中の女性被験者; -治験薬の最後の投与後少なくとも28日間、非常に効果的な避妊方法を使用することを望まない妊娠可能な男性被験者。
- -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動を含む他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態 研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある実験室の異常、および、治験責任医師の判断により、対象がこの研究に参加するのに不適切になる。
- -ワクチン接種1から12週間以内に約470 mLの血液量を計画的に提供します（細胞アッセイのために追加の血液を採取した被験者に適用されます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
低用量製剤AおよびSIIV
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RSVワクチン
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実験的：アーム 2
低用量製剤BおよびSIIV
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アジュバントRSVワクチン
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実験的：アーム3
中用量製剤AおよびSIIV
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RSVワクチン
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実験的：アーム 4
中用量製剤 B および SIIV
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アジュバントRSVワクチン
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実験的：アーム 5
高用量製剤AおよびSIIV
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RSVワクチン
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実験的：アーム6
高用量製剤 B および SIIV
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アジュバントRSVワクチン
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実験的：アーム 7
高用量製剤CおよびSIIV
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RSVワクチン
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PLACEBO_COMPARATOR：アーム 8
プラセボとSIIV
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プラセボ
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実験的：M0M2 アーム 1
高用量製剤 B
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アジュバントRSVワクチン
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PLACEBO_COMPARATOR：M0M2 アーム 2
プラセボ
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次コホート: ワクチン接種後 14 日以内に局所反応を示した参加者の割合 1
時間枠：接種後14日以内 1回
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局所反応には、参加者が電子日記 (電子日記) に記録した注射部位 (左腕) の赤み、腫れ、および痛みが含まれていました。
赤みと腫れは、測定器単位で測定し、記録しました (範囲: 1 ～ 20、[>] 21 より大きい)。 1 測定器単位 = 0.5 センチメートル (cm) で、軽度 (2.5 ～ 5.0 cm)、中程度 ([>] 5.0 ～ 10.0 cm を超える)、重度 (>10 cm) に分類されます。
注射部位の痛みは、軽度（活動を妨げなかった）、中等度（活動を妨げた）、および重度（日常の活動を妨げた）として等級分けされた。
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接種後14日以内 1回
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一次コホート: ワクチン接種後 14 日以内に全身性イベントが発生した参加者の割合 1
時間枠：接種後14日以内 1回
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全身イベントには、電子日記の参加者によって記録された発熱、疲労/疲労、頭痛、嘔吐、吐き気、下痢、筋肉痛、および関節痛が含まれていました。
発熱は、軽度 (摂氏 38.0 ～ 38.4 度 [C])、中等度 (38.5 ～ 38.9 度)、重度 (摂氏 39 度 ～ 40.0 度)、グレード 4 (>40.0) に等級付けされました。
℃）。
疲労、頭痛、吐き気、筋肉痛、関節痛は、軽度（活動を妨げなかった）、中等度（活動をいくらか妨げた）、重度（毎日の日常活動を妨げた）として等級付けされました。
嘔吐は、軽度 (24 時間に 1 ～ 2 回 [h])、中等度 (24 時間に 2 回以上)、重度 (静脈内水分補給が必要) に分類されました。
下痢は、軽度 (24 時間に 2 ～ 3 回の軟便)、中等度 (24 時間に 4 ～ 5 回の軟便)、および重度 (24 時間に 6 回以上の軟便) に分類されました。
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接種後14日以内 1回
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一次コホート: ワクチン接種後 1 か月以内に有害事象 (AE) が発生した参加者の割合 1
時間枠：接種後1ヶ月以内 1回
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AE とは、製品または医療機器を投与された研究参加者における不都合な医学的出来事です。イベントは、治療または使用法と必ずしも因果関係を持っている必要はありません。
有害事象には、重篤な有害事象と重篤でない有害事象の両方が含まれていました。
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接種後1ヶ月以内 1回
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一次コホート: ワクチン接種後 12 か月までに医学的に有害事象 (MAE) および重篤な有害事象 (SAE) を発症した参加者の割合 1
時間枠：ワクチン接種後 12 か月まで 1
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MAE は、医療施設での評価に至った重篤でない AE として定義されました。
SAE とは、用量を問わずあらゆる有害な医学的事象を指します。死に至ります。生命を脅かす (即時の死亡リスク);入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力（通常の生活機能を遂行する能力の実質的な混乱）をもたらす;先天性異常/先天性欠損症を引き起こします。
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ワクチン接種後 12 か月まで 1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次コホート：呼吸器合胞体ウイルスサブグループA（RSV A）および呼吸器合胞体ウイルスサブグループB（RSV B）中和抗体の幾何平均力価（GMT）ワクチン接種前およびワクチン接種後1ヶ月
時間枠：接種前と接種後1ヶ月 1
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RSV A および RSV B 抗原の GMT は、中和アッセイを使用して測定されました。
定量下限 (LLOQ) を超える力価は正確であると見なされ、それらの定量値が報告されました。
中和力価 LLOQ 値は、A = 50 および B = 70 でした。
LLOQ 未満のアッセイ結果は、0.5 × LLOQ に設定されました。
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接種前と接種後1ヶ月 1
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一次コホート: 季節性不活化インフルエンザワクチン (SIIV) 接種前および接種後 1 か月後のすべての株の血球凝集阻害アッセイ (HAI) および中和抗体の幾何平均力価 1
時間枠：接種前と接種後1ヶ月 1
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各菌株の HAI および中和力価 LLOQ 値は 1:10 でした。
LLOQ 未満のアッセイ結果は、0.5 × LLOQ に設定されました。
分析は、次の菌株で実行されました: H1N1 A/ミシガン、H3N2 A/ブリスベン、HAI の場合は B/プーケット、中和アッセイの場合は H3N2/ブリスベン。
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接種前と接種後1ヶ月 1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月5日
一次修了 (実際)
2020年6月23日
研究の完了 (実際)
2020年8月19日
試験登録日
最初に提出
2018年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月18日
最初の投稿 (実際)
2018年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月25日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- C3671002
- RSV ADJUVANT (他の：Alias Study Number)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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