Um estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina adjuvante contra RSV em idosos saudáveis
25 de agosto de 2021 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE FASE 1/2, CONTROLADO POR PLACEBO, RANDOMIZADO, OBSERVADOR-CEGO, DEFINIÇÃO DE DOSE, PRIMEIRO ESTUDO EM HUMANO PARA DESCREVER A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E IMUNOGENICIDADE DE UMA VACINA DE VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO (VSR) ADJUVANTE EM IDOSOS SAUDÁVEIS
O estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de até 7 vacinas candidatas diferentes contra o VSR, algumas com adjuvante, quando administradas concomitantemente com a vacina influenza inativada sazonal (SIIV) e poderá avaliar uma segunda dose da vacina contra o VSR administrada 12 meses após a dose inicial .
Além disso, o estudo avaliará um regime de 2 doses administrado com 2 meses de intervalo a 62 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de até 7 vacinas candidatas diferentes contra VSR, algumas com adjuvante, quando administradas concomitantemente com SIIV. Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino entre 65 e 85 anos de idade serão inscritos. Os indivíduos receberão 2 injeções intramusculares para avaliar a administração concomitante de SIIV quando administrado a indivíduos que recebem um dos 3 candidatos de nível de dose de vacina RSV formulados com ou sem um adjuvante.
Se houver suporte provisório à implementação da revacinação, os indivíduos convidados e consentidos serão revacinados com a mesma dose e formulação da vacina RSV ou placebo recebidos na Visita 1, concomitantemente com SIIV. A segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da segunda dose serão avaliadas 12 meses após a revacinação.
62 indivíduos serão randomizados 1:1 para receber uma dose de vacina RSV com adjuvante de alta dose ou placebo seguido por uma segunda dose 2 meses depois. Segurança, tolerabilidade e imunogenicidade serão avaliadas. Os indivíduos serão inscritos antes da temporada de gripe. Não haverá administração concomitante de SIIV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
317
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Maroubra, New South Wales, Austrália, 2035
- Australian Clinical Research Network
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Merewether, New South Wales, Austrália, 2291
- AIM Centre (Hunter Diabetes Centre)
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital (Infectious Diseases and Microbiology)
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Queensland
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Taringa, Queensland, Austrália, 4068
- Data Health Australia Pty Limited (Trading as AusTrials)
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Eastern Health
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Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
- Emeritus Research Pty. Ltd.
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Barwon Health
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Ivanhoe, Victoria, Austrália, 3079
- Doctors of Ivanhoe
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Institute for Respiratory Health
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Spearwood, Western Australia, Austrália, 6163
- Trialswest
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Qps Mra, Llc
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Optimal Research, LLC
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Nebraska
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Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- Synexus Clinical Research US
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 85 anos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência de um documento de consentimento informado (CID) assinado pessoalmente e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
- Adultos saudáveis que são determinados pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador como elegíveis para inclusão no estudo.
- Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas, plano de vacinação, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
- Adultos do sexo masculino e do sexo feminino sem potencial para engravidar com idade entre 65 e 85 anos no momento da inscrição (assinatura do CID).
- Os indivíduos devem ter recebido a vacinação primária (vacina contra RSV ou placebo) na Visita 1 e ter assinado e datado o ICD para participar do estágio de revacinação (aplica-se à Coorte do Estudo Primário - Estágio 2).
Critério de exclusão:
- Membros da equipe do centro do investigador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do centro supervisionados pelo investigador ou sujeitos que sejam funcionários da Pfizer, incluindo seus familiares, diretamente envolvidos na condução do estudo.
- Participação em outros estudos envolvendo produtos experimentais dentro de 28 dias antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.
- Infecção conhecida por HIV, vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV).
- Vacinação anterior com qualquer vacina RSV licenciada ou experimental antes da inscrição no estudo, ou recebimento planejado durante o estudo da vacina RSV não incluída no estudo.
- Vacinação com qualquer vacina contra influenza dentro de 6 meses (182 dias) antes da administração do produto experimental (aplica-se à Coorte Primária do Estudo - Estágios 1 e 2).
- Histórico de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente do(s) produto(s) sob investigação, incluindo látex de borracha natural. Além disso, história de reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer substância, incluindo alergia documentada a proteínas do ovo (ovos ou derivados) ou proteínas de frango.
- Indivíduos com imunodeficiência conhecida ou suspeita, conforme determinado pela história e/ou exame laboratorial/físico.
- Indivíduos que recebem tratamento com terapia imunossupressora, incluindo agentes citotóxicos ou corticosteróides sistêmicos, por exemplo, para câncer ou doença autoimune, ou recebimento planejado ao longo do estudo. Se corticosteroides sistêmicos tiverem sido administrados em curto prazo (<14 dias) para o tratamento de uma doença aguda, os indivíduos não devem ser incluídos no estudo até que a terapia com corticosteroides seja descontinuada por pelo menos 28 dias antes da administração do produto em investigação. Inalação/nebulização, intra- corticosteróides articulares, intrabursais ou tópicos (epidural, pele ou olhos) são permitidos.
- Indivíduo com histórico de doença autoimune ou doença autoimune ativa que requer intervenção terapêutica, incluindo, entre outros: lúpus eritematoso cutâneo ou sistêmico, artrite autoimune/artrite reumatóide, síndrome de Guillain-Barré, esclerose múltipla, síndrome de Sjögren, púrpura trombocitopênica idiopática, glomerulonefrite autoimune , tireoidite autoimune, arterite de células gigantes (arterite temporal), psoríase e diabetes mellitus dependente de insulina (tipo 1).
- Recebimento de produtos de sangue/plasma ou imunoglobulina, a partir de 60 dias antes da administração do produto experimental ou recebimento planejado ao longo do estudo.
- Diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção intramuscular.
- Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar ou que estejam grávidas ou amamentando; indivíduos férteis do sexo masculino que não desejam usar um método contraceptivo altamente eficaz por pelo menos 28 dias após a última dose do produto experimental.
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica, incluindo ideação ou comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, em o julgamento do investigador, tornaria o sujeito inapropriado para entrar neste estudo.
- Doação planejada de volumes de sangue de aproximadamente 470 mL dentro de 12 semanas após a Vacinação 1 (aplica-se a indivíduos com coleta de sangue adicional para análises celulares).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço 1
Formulação de baixa dose A e SIIV
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Vacina RSV
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EXPERIMENTAL: Braço 2
Formulação de baixa dose B e SIIV
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Vacina adjuvante contra VSR
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EXPERIMENTAL: Braço 3
Formulação de dose média A e SIIV
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Vacina RSV
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EXPERIMENTAL: Braço 4
Formulação de dose média B e SIIV
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Vacina adjuvante contra VSR
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EXPERIMENTAL: Braço 5
Formulação de alta dose A e SIIV
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Vacina RSV
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EXPERIMENTAL: Braço 6
Formulação de alta dose B e SIIV
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Vacina adjuvante contra VSR
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EXPERIMENTAL: Braço 7
Formulação de alta dose C e SIIV
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Vacina RSV
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PLACEBO_COMPARATOR: Braço 8
Placebo e SIIV
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Placebo
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EXPERIMENTAL: M0M2 Braço 1
Formulação de alta dose B
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Vacina adjuvante contra VSR
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PLACEBO_COMPARATOR: M0M2 Braço 2
Placebo
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coorte primária: porcentagem de participantes com reações locais dentro de 14 dias após a vacinação 1
Prazo: Dentro de 14 dias após a vacinação 1
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As reações locais incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção (braço esquerdo) registradas pelos participantes em um diário eletrônico (e-diário).
A vermelhidão e o inchaço foram medidos e registrados em unidades de dispositivo de medição (intervalo: 1 a 20 e superior a [>] 21). 1 unidade de dispositivo de medição = 0,5 centímetro (cm) e classificada como: leve (2,5 a 5,0 cm), moderada (maior que [>] 5,0 a 10,0 cm) e grave (>10 cm).
A dor no local da injeção foi classificada como: leve (não interferiu na atividade), moderada (interferiu na atividade) e grave (impediu a atividade diária).
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Dentro de 14 dias após a vacinação 1
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Coorte primária: porcentagem de participantes com eventos sistêmicos dentro de 14 dias após a vacinação 1
Prazo: Dentro de 14 dias após a vacinação 1
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Os eventos sistêmicos incluíram febre, fadiga/cansaço, dor de cabeça, vômito, náusea, diarreia, dor muscular e dor nas articulações registrados pelos participantes em um diário eletrônico.
A febre foi classificada como: leve (38,0 a 38,4 graus Celsius [C]), moderada (38,5 a 38,9 graus C), grave (39 graus C a 40,0 graus C) e grau 4 (>40,0
graus C).
Fadiga, dor de cabeça, náusea, dores musculares e articulares foram classificadas como: leve (não interferiu na atividade), moderada (alguma interferência na atividade) e grave (impediu a atividade de rotina diária).
O vômito foi classificado como: leve (1-2 vezes em 24 horas [h]), moderado (>2 vezes em 24h) e grave (requer hidratação intravenosa).
A diarreia foi classificada como: leve (2-3 evacuações moles em 24h), moderada (4-5 evacuações moles em 24h) e grave (6 ou mais evacuações moles em 24h).
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Dentro de 14 dias após a vacinação 1
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Coorte primária: Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) dentro de 1 mês após a vacinação 1
Prazo: Dentro de 1 mês após a vacinação 1
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo ao qual foi administrado um produto ou dispositivo médico; o evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou uso.
Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves.
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Dentro de 1 mês após a vacinação 1
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Coorte Primária: Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos Assistidos Medicamente (MAEs) e Eventos Adversos Graves (SAEs) até 12 Meses Após a Vacinação 1
Prazo: Até 12 meses após a Vacinação 1
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Um MAE foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em uma instalação médica.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose: resulta em morte; apresenta risco de vida (risco imediato de morte); requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa (perturbação substancial da capacidade de conduzir as funções normais da vida); resulta em anomalia congênita/defeito congênito.
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Até 12 meses após a Vacinação 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coorte Primária: Títulos Médios Geométricos (GMT) do Subgrupo A do Vírus Sincicial Respiratório (RSV A) e do Subgrupo B do Vírus Sincicial Respiratório (RSV B) Anticorpos Neutralizantes Antes e 1 Mês Após a Vacinação 1
Prazo: Antes da vacinação e 1 mês após a vacinação 1
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Os GMTs dos antígenos RSV A e RSV B foram medidos usando o ensaio de neutralização.
Títulos acima do limite inferior de quantificação (LLOQ) foram considerados precisos e seus valores quantificados foram relatados.
Os valores do título de neutralização LLOQ foram: A = 50 e B = 70.
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5 × LLOQ.
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Antes da vacinação e 1 mês após a vacinação 1
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Coorte Primária: Ensaio de Inibição da Hemaglutinação (HAI) e Títulos Médios Geométricos de Anticorpos Neutralizantes para Todas as Cepas Após a Vacina contra Influenza Sazonal Inativada (SIIV) Antes e 1 Mês Após a Vacinação 1
Prazo: Antes da vacinação e 1 mês após a vacinação 1
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O valor de HAI e título de neutralização LLOQ para cada cepa foi de 1:10.
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5 × LLOQ.
A análise foi realizada nas seguintes cepas: H1N1 A/Michigan, H3N2 A/Brisbane, B/Phuket para HAI e H3N2/Brisbane para ensaio de neutralização.
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Antes da vacinação e 1 mês após a vacinação 1
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de junho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
23 de junho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
19 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2018
Primeira postagem (REAL)
28 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C3671002
- RSV ADJUVANT (OUTRO: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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