Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines adjuvantierten RSV-Impfstoffs bei gesunden älteren Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Nachweis eines persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärungsdokuments (ICD), aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
2. Gesunde Erwachsene, die nach Anamnese, körperlicher Untersuchung und klinischem Urteil des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie geeignet sind.
3. Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Impfpläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
4. Männliche und nicht gebärfähige weibliche Erwachsene im Alter von 65 bis 85 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung (Unterzeichnung des ICD).
5. Die Probanden müssen bei Besuch 1 die Grundimmunisierung (RSV-Impfstoff oder Placebo) erhalten und den ICD unterschrieben und datiert haben, um an der Wiederholungsimpfungsphase teilnehmen zu können (gilt für Probanden der primären Studienkohorte – Stufe 2).

Ausschlusskriterien:

1. Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienangehörigen, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, oder Probanden, die Mitarbeiter von Pfizer sind, einschließlich ihrer Familienmitglieder, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
2. Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme.
3. Bekannte Infektion mit HIV, Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-B-Virus (HBV).
4. Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen RSV-Impfstoff vor der Aufnahme in die Studie oder geplanter Erhalt während der gesamten Studie eines RSV-Impfstoffs außerhalb der Studie.
5. Impfung mit einem beliebigen Influenza-Impfstoff innerhalb von 6 Monaten (182 Tagen) vor der Verabreichung des Prüfpräparats (gilt für primäre Studienkohorte – Stufen 1 und 2).
6. Schwere Nebenwirkungen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder schwere allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil des/der Prüfpräparate(s), einschließlich Naturkautschuklatex. Darüber hinaus eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf eine Substanz, einschließlich einer dokumentierten Allergie gegen Eiproteine ​​​​(Ei oder Eiprodukte) oder Hühnerproteine.
7. Probanden mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche, wie durch Anamnese und/oder Labor-/körperliche Untersuchung bestimmt.
8. Probanden, die eine Behandlung mit immunsuppressiver Therapie erhalten, einschließlich zytotoxischer Wirkstoffe oder systemischer Kortikosteroide, z. B. gegen Krebs oder eine Autoimmunerkrankung, oder eine geplante Behandlung während der gesamten Studie. Wenn systemische Kortikosteroide kurzfristig (< 14 Tage) zur Behandlung einer akuten Erkrankung verabreicht wurden, sollten die Probanden nicht in die Studie aufgenommen werden, bis die Kortikosteroidtherapie mindestens 28 Tage vor der Verabreichung des Prüfpräparats unterbrochen wurde. Inhaliert/vernebelt, intra- artikuläre, intrabursale oder topische (epidural, Haut oder Augen) Kortikosteroide sind erlaubt.
9. Subjekt mit einer Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder einer aktiven Autoimmunerkrankung, die eine therapeutische Intervention erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: systemischer oder kutaner Lupus erythematodes, autoimmune Arthritis/rheumatoide Arthritis, Guillain-Barré-Syndrom, multiple Sklerose, Sjögren-Syndrom, idiopathische thrombozytopenische Purpura, autoimmune Glomerulonephritis , Autoimmunthyreoiditis, Riesenzellarteriitis (Arteriitis temporalis), Psoriasis und insulinabhängiger Diabetes mellitus (Typ 1).
10. Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten oder Immunglobulin ab 60 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats oder geplanter Erhalt während der gesamten Studie.
11. Blutende Diathese oder Zustand im Zusammenhang mit verlängerten Blutungen, die nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würden.
12. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter oder die schwanger sind oder stillen; fruchtbare männliche Probanden, die mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats nicht bereit sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
13. Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken oder Verhaltensweisen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und in das Urteil des Prüfarztes, würde die Versuchsperson für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet machen.
14. Geplante Spende von Blutvolumen von ca. 470 ml innerhalb von 12 Wochen nach Impfung 1 (gilt für Probanden, denen zusätzliches Blut für zelluläre Tests entnommen wird).