Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino RSV adiuvato negli anziani sani
25 agosto 2021 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI FASE 1/2, CONTROLLATO CON PLACEBO, RANDOMIZZATO, OSSERVATORE-CIECO, PER LA TROVAZIONE DELLA DOSE, IL PRIMO STUDIO NELL'UOMO PER DESCRIVERE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'IMMUNOGENICITÀ DI UN VACCINO ADIUVATO DEL VIRUS RESPIRATORIO SINCIZIALE (RSV) IN ADULTI ANZIANI SANI
Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un massimo di 7 diversi candidati al vaccino RSV, alcuni con adiuvante, se somministrati in concomitanza con il vaccino influenzale inattivato stagionale (SIIV) e potrebbe valutare una seconda dose di vaccino RSV somministrato 12 mesi dopo la dose iniziale .
Inoltre lo studio valuterà un regime a 2 dosi somministrato a distanza di 2 mesi a 62 soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un massimo di 7 diversi candidati al vaccino RSV, alcuni con adiuvante, se somministrati in concomitanza con SIIV. Saranno arruolati soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 65 e 85 anni. I soggetti riceveranno 2 iniezioni intramuscolari per valutare la somministrazione concomitante di SIIV quando somministrato a soggetti che ricevono uno dei 3 candidati a livello di dose del vaccino RSV formulati con o senza un adiuvante.
Se l'implementazione temporanea del supporto della rivaccinazione, i soggetti invitati e consenzienti saranno rivaccinati con la stessa dose e formulazione del vaccino RSV o placebo ricevuto alla Visita 1, in concomitanza con SIIV. La sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità della seconda dose saranno valutate per 12 mesi dopo la rivaccinazione.
62 soggetti saranno randomizzati 1:1 per ricevere una dose di vaccino RSV adiuvato ad alte dosi o placebo seguito da una seconda dose 2 mesi dopo. Saranno valutate la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità. I soggetti saranno arruolati prima della stagione influenzale. Non ci sarà alcuna somministrazione concomitante di SIIV.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
317
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Australian Clinical Research Network
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Merewether, New South Wales, Australia, 2291
- AIM Centre (Hunter Diabetes Centre)
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital (Infectious Diseases and Microbiology)
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Queensland
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Taringa, Queensland, Australia, 4068
- Data Health Australia Pty Limited (Trading as AusTrials)
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health
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Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research Pty. Ltd.
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health
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Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
- Doctors of Ivanhoe
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Institute for Respiratory Health
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Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
- TrialsWest
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Florida
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Qps Mra, Llc
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Illinois
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
- Optimal Research, LLC
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Nebraska
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Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
- Synexus Clinical Research US
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 85 anni (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenza di un documento di consenso informato (ICD) firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
- Adulti sani che sono determinati dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore per essere idonei all'inclusione nello studio.
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di vaccinazione, i test di laboratorio e altre procedure di studio.
- Adulti di sesso maschile e non potenzialmente fertili di età compresa tra 65 e 85 anni al momento dell'arruolamento (firma dell'ICD).
- I soggetti devono aver ricevuto la vaccinazione primaria (vaccino RSV o placebo) alla Visita 1 e aver firmato e datato l'ICD per la partecipazione alla fase di rivaccinazione (si applica ai soggetti della Primary Study Cohort - Stage 2).
Criteri di esclusione:
- Membri del personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e dei loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o soggetti che sono dipendenti Pfizer, inclusi i loro familiari, direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.
- - Partecipazione ad altri studi che coinvolgono il prodotto sperimentale entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
- Infezione nota da HIV, virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV).
- Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino RSV autorizzato o sperimentale prima dell'arruolamento nello studio, o ricezione pianificata durante lo studio di vaccino RSV non oggetto di studio.
- Vaccinazione con qualsiasi vaccino antinfluenzale entro 6 mesi (182 giorni) prima della somministrazione del prodotto sperimentale (si applica alla coorte di studio primaria - Fasi 1 e 2).
- Anamnesi di reazione avversa grave associata a un vaccino e/o reazione allergica grave (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente del/i prodotto/i in sperimentazione, incluso il lattice di gomma naturale. Inoltre, una storia di grave reazione allergica (ad esempio, anafilassi) a qualsiasi sostanza, compresa l'allergia documentata alle proteine dell'uovo (uova o prodotti a base di uova) o alle proteine del pollo.
- Soggetti con immunodeficienza nota o sospetta, determinata dall'anamnesi e/o dall'esame di laboratorio/fisico.
- - Soggetti che ricevono un trattamento con terapia immunosoppressiva, inclusi agenti citotossici o corticosteroidi sistemici, ad esempio, per cancro o una malattia autoimmune, o ricezione programmata durante lo studio. Se i corticosteroidi sistemici sono stati somministrati a breve termine (<14 giorni) per il trattamento di una malattia acuta, i soggetti non devono essere arruolati nello studio fino a quando la terapia con corticosteroidi non sia stata interrotta per almeno 28 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale. sono consentiti corticosteroidi articolari, intrabursali o topici (epidurali, cutanei o oculari).
- Soggetti con una storia di malattia autoimmune o una malattia autoimmune attiva che richiede un intervento terapeutico incluso ma non limitato a: lupus eritematoso sistemico o cutaneo, artrite autoimmune/artrite reumatoide, sindrome di Guillain-Barré, sclerosi multipla, sindrome di Sjögren, porpora trombocitopenica idiopatica, glomerulonefrite autoimmune , tiroidite autoimmune, arterite a cellule giganti (arterite temporale), psoriasi e diabete mellito insulino-dipendente (tipo 1).
- Ricevimento di prodotti ematici/plasmatici o immunoglobuline, da 60 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale o ricevimento programmato durante lo studio.
- Diatesi emorragica o condizione associata a sanguinamento prolungato che, a parere dello sperimentatore, controindicare l'iniezione intramuscolare.
- Soggetti di sesso femminile in età fertile o in stato di gravidanza o allattamento; soggetti di sesso maschile fertili che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
- Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche tra cui ideazione o comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, in il giudizio del ricercatore, renderebbe il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio.
- Donazione pianificata di volumi di sangue di circa 470 ml entro 12 settimane dopo la vaccinazione 1 (si applica ai soggetti che hanno prelevato sangue aggiuntivo per i test cellulari).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Braccio 1
Formulazione a basso dosaggio A e SIIV
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Vaccino RSV
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SPERIMENTALE: Braccio 2
Formulazione a basso dosaggio B e SIIV
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Vaccino RSV adiuvato
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SPERIMENTALE: Braccio 3
Formulazione a dose media A e SIIV
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Vaccino RSV
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SPERIMENTALE: Braccio 4
Formulazione a dose media B e SIIV
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Vaccino RSV adiuvato
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SPERIMENTALE: Braccio 5
Formulazione ad alto dosaggio A e SIIV
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Vaccino RSV
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SPERIMENTALE: Braccio 6
Formulazione ad alto dosaggio B e SIIV
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Vaccino RSV adiuvato
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SPERIMENTALE: Braccio 7
Formulazione ad alto dosaggio C e SIIV
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Vaccino RSV
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PLACEBO_COMPARATORE: Braccio 8
Placebo e SI IV
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Placebo
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SPERIMENTALE: M0M2 Braccio 1
Formulazione ad alto dosaggio B
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Vaccino RSV adiuvato
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PLACEBO_COMPARATORE: M0M2 Braccio 2
Placebo
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coorte primaria: percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 14 giorni dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla vaccinazione 1
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Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione (braccio sinistro) registrato dai partecipanti in un diario elettronico (e-diary).
Il rossore e il gonfiore sono stati misurati e registrati in unità di misura (intervallo: da 1 a 20 e maggiore di [>] 21). 1 unità di misurazione = 0,5 centimetri (cm) e classificata come: lieve (da 2,5 a 5,0 cm), moderata (maggiore di [>] 5,0 a 10,0 cm) e grave (> 10 cm).
Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come: lieve (non ha interferito con l'attività), moderato (interferisce con l'attività) e grave (attività quotidiana impedita).
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Entro 14 giorni dalla vaccinazione 1
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Coorte primaria: percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 14 giorni dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla vaccinazione 1
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Gli eventi sistemici includevano febbre, affaticamento/stanchezza, mal di testa, vomito, nausea, diarrea, dolori muscolari e dolori articolari registrati dai partecipanti in un diario elettronico.
La febbre è stata classificata come: lieve (da 38,0 a 38,4 gradi [deg] Celsius [C]), moderata (da 38,5 a 38,9 gradi C), grave (da 39 gradi C a 40,0 gradi C) e grado 4 (> 40,0
gradi C).
Affaticamento, mal di testa, nausea, dolori muscolari e articolari sono stati classificati come: lievi (non hanno interferito con l'attività), moderati (alcune interferenze con l'attività) e gravi (impedimento dell'attività quotidiana di routine).
Il vomito è stato classificato come: lieve (1-2 volte in 24 ore [h]), moderato (>2 volte in 24 ore) e grave (necessaria idratazione per via endovenosa).
La diarrea è stata classificata come: lieve (2-3 feci molli in 24 ore), moderata (4-5 feci molli in 24 ore) e grave (6 o più feci molli in 24 ore).
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Entro 14 giorni dalla vaccinazione 1
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Coorte primaria: percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) entro 1 mese dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla vaccinazione 1
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio a cui è stato somministrato un prodotto o dispositivo medico; l'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso.
Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
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Entro 1 mese dalla vaccinazione 1
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Coorte primaria: percentuale di partecipanti con eventi avversi (MAE) ed eventi avversi gravi (SAE) assistiti dal medico nei 12 mesi successivi alla vaccinazione 1
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la vaccinazione 1
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Un MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha portato a una valutazione presso una struttura medica.
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole a qualsiasi dose: provoca la morte; è in pericolo di vita (rischio immediato di morte); richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; comporta una disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di svolgere le normali funzioni della vita); risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
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Fino a 12 mesi dopo la vaccinazione 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coorte primaria: media geometrica dei titoli (GMT) del virus respiratorio sinciziale sottogruppo A (RSV A) e del virus respiratorio sinciziale sottogruppo B (RSV B) anticorpi neutralizzanti prima e 1 mese dopo la vaccinazione 1
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione e 1 mese dopo la vaccinazione 1
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I GMT degli antigeni RSV A e RSV B sono stati misurati utilizzando un test di neutralizzazione.
I titoli al di sopra del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono stati considerati accurati e sono stati riportati i relativi valori quantificati.
I valori LLOQ del titolo neutralizzante erano: A = 50 e B = 70.
I risultati del test al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5 × LLOQ.
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Prima della vaccinazione e 1 mese dopo la vaccinazione 1
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Coorte primaria: test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) e media geometrica degli anticorpi neutralizzanti per tutti i ceppi dopo il vaccino influenzale inattivato stagionale (SIIV) prima e 1 mese dopo la vaccinazione 1
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione e 1 mese dopo la vaccinazione 1
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L'HAI e il valore LLOQ del titolo neutralizzante per ciascun ceppo era 1:10.
I risultati del test al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5 × LLOQ.
L'analisi è stata eseguita sui seguenti ceppi: H1N1 A/Michigan, H3N2 A/Brisbane, B/Phuket per HAI e H3N2/Brisbane per il saggio di neutralizzazione.
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Prima della vaccinazione e 1 mese dopo la vaccinazione 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 giugno 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
23 giugno 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
19 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C3671002
- RSV ADJUVANT (ALTRO: Alias Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sul processo di richiesta di accesso di Pfizer sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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