Исследование по оценке безопасности и иммуногенности адъювантной вакцины против RSV у здоровых пожилых людей
25 августа 2021 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 1/2, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, СЛЕПОЕ ДЛЯ НАБЛЮДАТЕЛЕЙ, ОПРЕДЕЛЕНИЕ ДОЗЫ, ПЕРВОЕ НА ЧЕЛОВЕКЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ОПИСАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ АДЬЮВАНТНОЙ ВАКЦИНЫ ОТ РЕСПИРАТОРНО-СИНЦИТИАЛЬНОГО ВИРУСА (RSV) У ЗДОРОВЫХ ПОЖИЛЫХ ВЗРОСЛЫХ
В исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и иммуногенность до 7 различных вакцин-кандидатов против RSV, некоторые с адъювантом, при одновременном введении с сезонной инактивированной вакциной против гриппа (SIIV), и может оцениваться вторая доза вакцины против RSV, вводимая через 12 месяцев после первой дозы. .
Кроме того, в исследовании будет оцениваться двухдозовый режим, вводимый с интервалом в 2 месяца 62 субъектам.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет оцениваться безопасность, переносимость и иммуногенность до 7 различных вакцин-кандидатов против РСВ, некоторые с адъювантом, при одновременном введении с SIIV. В исследование будут включены здоровые мужчины и женщины в возрасте от 65 до 85 лет. Субъекты получат 2 внутримышечные инъекции для оценки сопутствующего введения SIIV при введении субъектам, получающим одну из 3 вакцин-кандидатов на уровень дозировки RSV, приготовленных с адъювантом или без него.
В случае временной поддержки проведения ревакцинации приглашенные субъекты, давшие согласие, будут ревакцинированы той же дозой и составом вакцины против RSV или плацебо, которые были получены при посещении 1, одновременно с SIIV. Безопасность, переносимость и иммуногенность второй дозы будут оценивать через 12 месяцев после ревакцинации.
62 субъекта будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения дозы высокодозированной адъювантной вакцины против RSV или плацебо с последующей второй дозой через 2 месяца. Будут оцениваться безопасность, переносимость и иммуногенность. Субъекты будут зарегистрированы перед сезоном гриппа. Сопутствующего введения SIIV не будет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
317
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Австралия, 2035
- Australian Clinical Research Network
-
Merewether, New South Wales, Австралия, 2291
- AIM Centre (Hunter Diabetes Centre)
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital (Infectious Diseases and Microbiology)
-
-
Queensland
-
Taringa, Queensland, Австралия, 4068
- Data Health Australia Pty Limited (Trading as AusTrials)
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Eastern Health
-
Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
- Emeritus Research Pty. Ltd.
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Medical Centre
-
Geelong, Victoria, Австралия, 3220
- Barwon Health
-
Ivanhoe, Victoria, Австралия, 3079
- Doctors of Ivanhoe
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Institute for Respiratory Health
-
Spearwood, Western Australia, Австралия, 6163
- Trialswest
-
-
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Qps Mra, Llc
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
- Optimal Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
- Synexus Clinical Research US
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 85 лет (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии (ICD), указывающего, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
- Здоровые взрослые, которые на основании истории болезни, физического осмотра и клинического заключения исследователя определены как имеющие право на включение в исследование.
- Желание и способность соблюдать запланированные визиты, план вакцинации, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
- Взрослые мужчины и женщины, не способные к деторождению, в возрасте от 65 до 85 лет на момент включения в исследование (подписание МКБ).
- Субъекты должны были пройти первичную вакцинацию (вакцина против RSV или плацебо) при посещении 1 и поставить подпись и дату в МКБ для участия в этапе ревакцинации (применимо к когорте первичного исследования — субъектам этапа 2).
Критерий исключения:
- Сотрудники исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, иным образом контролируемые исследователем, или испытуемые, являющиеся сотрудниками Pfizer, включая членов их семей, непосредственно участвующие в проведении исследования.
- Участие в других исследованиях с использованием исследуемого продукта в течение 28 дней до включения в исследование и/или во время участия в исследовании.
- Известная инфекция ВИЧ, вирусом гепатита С (HCV) или вирусом гепатита B (HBV).
- Предыдущая вакцинация любой лицензированной или исследуемой вакциной против RSV перед включением в исследование или запланированное получение на протяжении всего исследования неисследуемой вакцины против RSV.
- Вакцинация любой противогриппозной вакциной в течение 6 месяцев (182 дней) до введения исследуемого препарата (применимо к когорте первичного исследования — Этапы 1 и 2).
- Тяжелая побочная реакция, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) в анамнезе на любой компонент исследуемого продукта, включая натуральный каучуковый латекс. Кроме того, наличие в анамнезе тяжелой аллергической реакции (например, анафилаксии) на какое-либо вещество, включая подтвержденную аллергию на яичный белок (яйцо или яичные продукты) или куриный белок.
- Субъекты с известным или подозреваемым иммунодефицитом, что определяется анамнезом и/или лабораторным/физикальным обследованием.
- Субъекты, получающие лечение с помощью иммуносупрессивной терапии, включая цитотоксические агенты или системные кортикостероиды, например, по поводу рака или аутоиммунного заболевания, или запланированное лечение на протяжении всего исследования. Если системные кортикостероиды применялись кратковременно (<14 дней) для лечения острого заболевания, субъекты не должны быть включены в исследование до тех пор, пока терапия кортикостероидами не будет прекращена по крайней мере за 28 дней до введения исследуемого продукта. разрешены суставные, интрабурсальные или местные (эпидуральные, кожные или глазные) кортикостероиды.
- Субъект с историей аутоиммунного заболевания или активного аутоиммунного заболевания, требующего терапевтического вмешательства, включая, помимо прочего: системную или кожную красную волчанку, аутоиммунный артрит/ревматоидный артрит, синдром Гийена-Барре, рассеянный склероз, синдром Шегрена, идиопатическую тромбоцитопеническую пурпуру, аутоиммунный гломерулонефрит аутоиммунный тиреоидит, гигантоклеточный артериит (височный артериит), псориаз и инсулинозависимый сахарный диабет (тип 1).
- Получение продуктов крови/плазмы или иммуноглобулина за 60 дней до введения исследуемого продукта или запланированное получение на протяжении всего исследования.
- Кровоточащий диатез или состояние, связанное с длительным кровотечением, которое, по мнению исследователя, противопоказывает внутримышечную инъекцию.
- Субъекты женского пола детородного возраста, беременные или кормящие грудью; фертильные субъекты мужского пола, которые не желают использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение как минимум 28 дней после последней дозы исследуемого продукта.
- Другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли или поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, в случае по мнению исследователя, сделало бы субъекта неприемлемым для включения в это исследование.
- Запланированная сдача крови в объеме приблизительно 470 мл в течение 12 недель после вакцинации 1 (относится к субъектам, у которых берут дополнительную кровь для клеточного анализа).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1
Состав А с низкой дозой и SIIV
|
Вакцина РСВ
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 2
Препарат B с низкой дозой и SIIV
|
Адъювантная вакцина против РСВ
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 3
Состав средней дозы A и SIIV
|
Вакцина РСВ
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 4
Состав средней дозы B и SIIV
|
Адъювантная вакцина против РСВ
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 5
Состав высокой дозы A и SIIV
|
Вакцина РСВ
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 6
Высокодозовый состав B и SIIV
|
Адъювантная вакцина против РСВ
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 7
Препарат высокой дозы C и SIIV
|
Вакцина РСВ
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Рука 8
Плацебо и SIIV
|
Плацебо
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: M0M2 Рука 1
Высокодозовый состав B
|
Адъювантная вакцина против РСВ
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: M0M2 Рука 2
Плацебо
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная когорта: процент участников с местными реакциями в течение 14 дней после вакцинации 1
Временное ограничение: В течение 14 дней после вакцинации 1
|
Местные реакции включали покраснение, отек и боль в месте инъекции (левая рука), которые участники записывали в электронный дневник (е-дневник).
Покраснение и припухлость измеряли и записывали в единицах измерительного устройства (диапазон: от 1 до 20 и более [>] 21). 1 единица измерения устройства = 0,5 сантиметра (см) и классифицируется как: легкая (от 2,5 до 5,0 см), умеренная (более [>] от 5,0 до 10,0 см) и тяжелая (> 10 см).
Боль в месте инъекции классифицировали как легкую (не мешала активности), умеренную (мешала активности) и сильную (мешала повседневной активности).
|
В течение 14 дней после вакцинации 1
|
|
Первичная когорта: процент участников с системными явлениями в течение 14 дней после вакцинации 1
Временное ограничение: В течение 14 дней после вакцинации 1
|
Системные события включали лихорадку, утомляемость/усталость, головную боль, рвоту, тошноту, диарею, мышечную боль и боль в суставах, которые участники записывали в электронный дневник.
Лихорадку классифицировали как: легкую (от 38,0 до 38,4°С), умеренную (от 38,5 до 38,9°С), тяжелую (от 39°С до 40,0°С) и 4 степень (>40,0°С).
град С).
Утомляемость, головная боль, тошнота, боль в мышцах и суставах классифицировались как: легкая (не мешала активности), умеренная (некоторое вмешательство в активность) и сильная (мешала повседневной активности).
Рвота была классифицирована как: легкая (1-2 раза в течение 24 часов [ч]), умеренная (> 2 раз в течение 24 часов) и тяжелая (требуется внутривенная гидратация).
Диарею классифицировали как легкую (2–3 жидких стула за 24 часа), умеренную (4–5 жидких стулов за 24 часа) и тяжелую (6 и более жидких стулов за 24 часа).
|
В течение 14 дней после вакцинации 1
|
|
Первичная когорта: процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) в течение 1 месяца после вакцинации 1
Временное ограничение: В течение 1 месяца после вакцинации 1
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника исследования, которому вводили продукт или медицинское устройство; событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с обращением или использованием.
НЯ включали как серьезные, так и несерьезные нежелательные явления.
|
В течение 1 месяца после вакцинации 1
|
|
Первичная когорта: процент участников с нежелательными явлениями (СНЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в течение 12 месяцев после вакцинации 1
Временное ограничение: До 12 месяцев после вакцинации 1
|
MAE был определен как несерьезное AE, которое привело к оценке в медицинском учреждении.
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе: приводит к смерти; опасен для жизни (непосредственный риск смерти); требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности (значительному нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность); приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту.
|
До 12 месяцев после вакцинации 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная когорта: средние геометрические титры (GMT) респираторно-синцитиального вируса подгруппы A (RSV A) и респираторно-синцитиального вируса подгруппы B (RSV B) с нейтрализующими антителами до и через 1 месяц после вакцинации 1
Временное ограничение: До вакцинации и через 1 месяц после вакцинации 1
|
GMT антигенов RSV A и RSV B измеряли с использованием нейтрализующего анализа.
Титры выше нижнего предела количественного определения (НПКО) считались точными, и сообщалось об их количественных значениях.
Значения нейтрализующего титра LLOQ были: A = 50 и B = 70.
Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5 × LLOQ.
|
До вакцинации и через 1 месяц после вакцинации 1
|
|
Первичная когорта: анализ ингибирования гемагглютинации (HAI) и средние геометрические титры нейтрализующих антител для всех штаммов после вакцинации против сезонного инактивированного гриппа (SIIV) до и через 1 месяц после вакцинации 1
Временное ограничение: До вакцинации и через 1 месяц после вакцинации 1
|
Значение HAI и нейтрализующего титра LLOQ для каждого штамма составляло 1:10.
Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5 × LLOQ.
Анализ проводили на следующих штаммах: H1N1 A/Michigan, H3N2 A/Brisbane, B/Phuket для HAI и H3N2/Brisbane для анализа нейтрализации.
|
До вакцинации и через 1 месяц после вакцинации 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июня 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июня 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C3671002
- RSV ADJUVANT (ДРУГОЙ: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .