Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki RSV z adiuwantem u zdrowych osób w podeszłym wieku
25 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer
PIERWSZE NA LUDZI BADANIE FAZY 1/2, KONTROLOWANE PLACEBO, RANDOMIZOWANE, BEZ OBECNOŚCI OBSERWATORA, USTALAJĄCE DAWKĘ, MAJĄCE NA CELU OPISANIE BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I IMUNOGENNOŚCI SZCZEPIONKI Z ADJUWANTEM SYNCYTIAL WIRUSA ODDECHOWEGO (RSV) U ZDROWYCH STARSZYCH OSÓB
W badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność maksymalnie 7 różnych kandydatów na szczepionki przeciw RSV, niektóre z adiuwantem, podawanych jednocześnie z sezonową inaktywowaną szczepionką przeciw grypie (SIIV) i może ocenić drugą dawkę szczepionki przeciwko RSV podaną 12 miesięcy po dawce początkowej .
Ponadto badanie będzie oceniać schemat 2-dawkowy podawany w odstępie 2 miesięcy 62 pacjentom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność do 7 różnych kandydatów na szczepionki RSV, niektóre z adiuwantem, podawanych jednocześnie z SIIV. Zostaną zapisani zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 65 do 85 lat. Pacjenci otrzymają 2 wstrzyknięcia domięśniowe w celu oceny jednoczesnego podawania SIIV, jeśli zostaną podane pacjentom otrzymującym jedną z 3 szczepionek RSV o odpowiedniej dawce, sformułowanych z adiuwantem lub bez niego.
W przypadku tymczasowego wsparcia wdrożenia ponownego szczepienia, zaproszeni, wyrażający zgodę uczestnicy zostaną ponownie zaszczepieni tą samą dawką i preparatem szczepionki przeciwko wirusowi RSV lub placebo, które otrzymano podczas Wizyty 1, jednocześnie z SIIV. Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność drugiej dawki będą oceniane przez 12 miesięcy po ponownym szczepieniu.
62 osoby zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dużą dawkę szczepionki RSV z adiuwantem lub placebo, a następnie drugą dawkę 2 miesiące później. Ocenione zostanie bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność. Pacjenci zostaną zapisani przed sezonem grypowym. Nie będzie jednoczesnego podawania SIIV.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
317
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Australian Clinical Research Network
-
Merewether, New South Wales, Australia, 2291
- AIM Centre (Hunter Diabetes Centre)
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital (Infectious Diseases and Microbiology)
-
-
Queensland
-
Taringa, Queensland, Australia, 4068
- Data Health Australia Pty Limited (Trading as AusTrials)
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research Pty. Ltd.
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health
-
Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
- Doctors of Ivanhoe
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Institute for Respiratory Health
-
Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
- Trialswest
-
-
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Qps Mra, Llc
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
- Optimal Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
- Synexus Clinical Research US
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 85 lat (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody (ICD) wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
- Zdrowe osoby dorosłe, które na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza kwalifikują się do włączenia do badania.
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu szczepień, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
- Dorośli mężczyźni i kobiety nie mogące zajść w ciążę w wieku od 65 do 85 lat w momencie rejestracji (podpisanie ICD).
- Uczestnicy musieli otrzymać szczepienie podstawowe (szczepionka RSV lub placebo) podczas Wizyty 1 oraz podpisać i opatrzyć datą ICD w celu uczestnictwa w etapie ponownego szczepienia (dotyczy podstawowej kohorty badawczej – uczestników Etapu 2).
Kryteria wyłączenia:
- Członkowie personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub osoby będące pracownikami firmy Pfizer, w tym członkowie ich rodzin, bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania.
- Udział w innych badaniach z udziałem badanego produktu w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
- Znane zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
- Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek zarejestrowaną lub badaną szczepionką RSV przed włączeniem do badania lub planowane otrzymanie w trakcie badania szczepionki RSV niebędącej przedmiotem badania.
- Szczepienie dowolną szczepionką przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy (182 dni) przed podaniem produktu badanego (dotyczy kohorty badania podstawowego – Etap 1 i 2).
- Historia ciężkiej reakcji niepożądanej związanej ze szczepionką i/lub ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksji) na jakikolwiek składnik badanego produktu (produktów), w tym lateks kauczuku naturalnego. Ponadto historia ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksji) na jakąkolwiek substancję, w tym udokumentowaną alergię na białka jaj (jaja lub produkty jajeczne) lub białka kurze.
- Osoby ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności, na podstawie wywiadu i/lub badania laboratoryjnego/fizycznego.
- Podmioty, które otrzymują leczenie immunosupresyjne, w tym środki cytotoksyczne lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy, np. z powodu raka lub choroby autoimmunologicznej, lub planowane przyjmowanie w trakcie badania. Jeśli ogólnoustrojowe kortykosteroidy były podawane krótkoterminowo (<14 dni) w leczeniu ostrej choroby, uczestników nie należy włączać do badania, dopóki kortykosteroidy nie zostaną przerwane na co najmniej 28 dni przed podaniem badanego produktu. dozwolone są kortykosteroidy podawane stawowo, dokaletkowo lub miejscowo (nadtwardówkowo, na skórę lub do oczu).
- Pacjent z historią choroby autoimmunologicznej lub aktywną chorobą autoimmunologiczną wymagającą interwencji terapeutycznej, w tym między innymi: toczeń rumieniowaty układowy lub skórny, autoimmunologiczne zapalenie stawów/reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Guillain-Barré, stwardnienie rozsiane, zespół Sjögrena, idiopatyczna plamica małopłytkowa, autoimmunologiczne zapalenie kłębuszków nerkowych autoimmunologiczne zapalenie tarczycy, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (skroniowe zapalenie tętnic), łuszczyca i cukrzyca insulinozależna (typ 1).
- Odbiór produktów z krwi/osocza lub immunoglobulin, od 60 dni przed podaniem badanego produktu lub planowany odbiór w trakcie badania.
- Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużającym się krwawieniem, który w opinii badacza stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
- Kobiety w wieku rozrodczym, kobiety w ciąży lub karmiące piersią; płodnych mężczyzn, którzy nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
- Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli lub zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w zdaniem badacza, uczyniłaby osobę niewłaściwą do włączenia do tego badania.
- Planowane oddanie krwi w objętości około 470 ml w ciągu 12 tygodni po Szczepieniu 1 (dotyczy osób, którym pobrano dodatkową krew do testów komórkowych).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
Niska dawka preparatu A i SIIV
|
Szczepionka RSV
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2
Niska dawka preparatu B i SIIV
|
Szczepionka RSV z adiuwantem
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 3
Średnia dawka preparatu A i SIIV
|
Szczepionka RSV
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 4
Preparat o średniej dawce B i SIIV
|
Szczepionka RSV z adiuwantem
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 5
Wysokodawkowy preparat A i SIIV
|
Szczepionka RSV
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 6
Wysokie dawki preparatu B i SIIV
|
Szczepionka RSV z adiuwantem
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 7
Wysokie dawki preparatu C i SIIV
|
Szczepionka RSV
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię 8
Placebo i SIIV
|
Placebo
|
|
EKSPERYMENTALNY: M0M2 Ramię 1
Preparat o wysokiej dawce B
|
Szczepionka RSV z adiuwantem
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: M0M2 Ramię 2
Placebo
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta pierwotna: odsetek uczestników z miejscowymi reakcjami w ciągu 14 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po szczepieniu 1
|
Miejscowe reakcje obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia (lewa ręka) rejestrowane przez uczestników w elektronicznym dzienniku (e-dziennik).
Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach pomiarowych (zakres: od 1 do 20 i więcej niż [>] 21). 1 jednostka miary = 0,5 centymetra (cm) i sklasyfikowana jako: łagodna (2,5 do 5,0 cm), umiarkowana (powyżej [>] 5,0 do 10,0 cm) i ciężka (>10 cm).
Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako: łagodny (nie utrudniał aktywności), umiarkowany (utrudniał aktywność) i ciężki (uniemożliwiał codzienną aktywność).
|
W ciągu 14 dni po szczepieniu 1
|
|
Kohorta pierwotna: odsetek uczestników ze zdarzeniami ogólnoustrojowymi w ciągu 14 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po szczepieniu 1
|
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, zmęczenie/zmęczenie, ból głowy, wymioty, nudności, biegunkę, ból mięśni i ból stawów rejestrowane przez uczestników w e-dzienniku.
Gorączkę oceniono jako: łagodną (38,0 do 38,4 stopni Celsjusza [C]), umiarkowaną (38,5 do 38,9 stopni C), ciężką (39 stopni C do 40,0 stopni C) i stopień 4 (>40,0
stopni C).
Zmęczenie, bóle głowy, nudności, bóle mięśni i stawów zostały ocenione jako: łagodne (nie przeszkadzały w aktywności), umiarkowane (pewne zaburzanie aktywności) i ciężkie (uniemożliwiały codzienną rutynową aktywność).
Wymioty oceniono jako: łagodne (1-2 razy w ciągu 24 godzin [h]), umiarkowane (>2 razy w ciągu 24h) i ciężkie (wymagane nawodnienie dożylne).
Biegunkę oceniono jako: łagodną (2-3 luźne stolce w ciągu 24h), umiarkowaną (4-5 luźnych stolców w ciągu 24h) i ciężką (6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24h).
|
W ciągu 14 dni po szczepieniu 1
|
|
Kohorta podstawowa: odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu 1
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, któremu podano produkt lub urządzenie medyczne; zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem.
AE obejmowały zarówno poważne, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
|
W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu 1
|
|
Kohorta pierwotna: odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi objętymi opieką medyczną (MAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w ciągu 12 miesięcy po szczepieniu 1
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po szczepieniu 1
|
MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, którego wynikiem była ocena w placówce medycznej.
SAE to każde niepożądane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność (istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych); skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
|
Do 12 miesięcy po szczepieniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta pierwotna: średnie geometryczne mian (GMT) syncytialnego wirusa oddechowego podgrupy A (RSV A) i syncytialnego wirusa oddechowego podgrupy B (RSV B) Przeciwciała neutralizujące przed i 1 miesiąc po szczepieniu 1
Ramy czasowe: Przed szczepieniem i 1 miesiąc po szczepieniu 1
|
GMT antygenów RSV A i RSV B mierzono za pomocą testu neutralizacji.
Miana powyżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) uznano za dokładne i podano ich wartości ilościowe.
Wartości miana neutralizującego LLOQ wynosiły: A = 50 i B = 70.
Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione na 0,5 × LLOQ.
|
Przed szczepieniem i 1 miesiąc po szczepieniu 1
|
|
Kohorta pierwotna: Test hamowania hemaglutynacji (HAI) i średnie geometryczne miana przeciwciał neutralizujących dla wszystkich szczepów po podaniu szczepionki przeciwko grypie sezonowej inaktywowanej (SIIV) przed i 1 miesiąc po szczepieniu 1
Ramy czasowe: Przed szczepieniem i 1 miesiąc po szczepieniu 1
|
Wartość HAI i miana neutralizacji LLOQ dla każdego szczepu wynosiła 1:10.
Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione na 0,5 × LLOQ.
Analizę przeprowadzono na następujących szczepach: H1N1 A/Michigan, H3N2 A/Brisbane, B/Phuket dla HAI i H3N2/Brisbane dla testu neutralizacji.
|
Przed szczepieniem i 1 miesiąc po szczepieniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
23 czerwca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
19 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C3671002
- RSV ADJUVANT (INNY: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .