Tutkimus adjuvantoidun RSV-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä iäkkäillä aikuisilla
keskiviikko 25. elokuuta 2021 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1/2, PLACEBO-OHJAttu, satunnaistettu, tarkkailijasokea, annoksen etsintä, ENSIMMÄINEN IHMISTUTKIMUS, KUVAAMINEN HAJATTUN HENGITYKSEN VIRVOSYNKSIANIAN TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN
Tutkimuksessa arvioidaan jopa 7 erilaisen RSV-rokoteehdokkaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä, joista osassa on adjuvanttia, kun niitä annetaan samanaikaisesti kausiluonteisen inaktivoidun influenssarokotteen (SIIV) kanssa, ja voidaan arvioida toista RSV-rokoteannosta, joka annetaan 12 kuukautta aloitusannoksen jälkeen. .
Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan 2 annoksen hoito-ohjelma, joka annetaan 2 kuukauden välein 62 koehenkilölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan jopa 7 eri RSV-rokoteehdokkaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä, joista osassa on adjuvanttia, kun niitä annetaan samanaikaisesti SIIV:n kanssa. Mukaan otetaan 65-85-vuotiaat terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt. Koehenkilöt saavat 2 lihaksensisäistä injektiota SIIV:n samanaikaisen annon arvioimiseksi, kun niitä annetaan potilaille, jotka saavat yhtä kolmesta RSV-rokotteen annostason ehdokkaasta, jotka on formuloitu adjuvantin kanssa tai ilman.
Jos uusintarokotuksen täytäntöönpanoa tuetaan väliaikaisesti, kutsutut, suostuvat koehenkilöt rokotetaan uudelleen samalla annoksella ja formulaatiolla RSV-rokotteella tai lumelääkeellä, joka vastaanotettiin käynnillä 1, samanaikaisesti SIIV:n kanssa. Toisen annoksen turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys arvioidaan 12 kuukauden ajan uudelleenrokotuksen jälkeen.
62 koehenkilöä satunnaistetaan 1:1 saamaan suuren annoksen adjuvanttia sisältävää RSV-rokotetta tai lumelääkettä, jota seuraa toinen annos 2 kuukautta myöhemmin. Turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys arvioidaan. Koehenkilöt ilmoittautuvat ennen influenssakautta. Samanaikaista SIIV-antoa ei tule.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
317
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Australian Clinical Research Network
-
Merewether, New South Wales, Australia, 2291
- AIM Centre (Hunter Diabetes Centre)
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital (Infectious Diseases and Microbiology)
-
-
Queensland
-
Taringa, Queensland, Australia, 4068
- Data Health Australia Pty Limited (Trading as AusTrials)
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research Pty. Ltd.
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health
-
Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
- Doctors of Ivanhoe
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Institute for Respiratory Health
-
Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
- Trialswest
-
-
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Qps Mra, Llc
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Optimal Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
- Synexus Clinical Research US
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 85 vuotta (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta (ICD), joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä tutkimuksen näkökohdista.
- Terveet aikuiset, jotka ovat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, rokotussuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
- Miehet ja lapsettomat naiset, jotka ovat ilmoittautumishetkellä 65–85-vuotiaita (ICD:n allekirjoitus).
- Tutkittavien on täytynyt saada perusrokotus (RSV-rokote tai lumelääke) käynnillä 1 ja heillä on oltava allekirjoitus ja päiväys ICD osallistuakseen uudelleenrokotusvaiheeseen (koskee perustutkimuksen kohorttia - vaiheen 2 koehenkilöitä).
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuspaikan henkilöstön jäsenet, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvomat toimipaikan työntekijät tai tutkimushenkilöt, jotka ovat Pfizerin työntekijöitä, mukaan lukien heidän perheenjäsenensä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
- Osallistuminen muihin tutkimustuotetta koskeviin tutkimuksiin 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Tunnettu HIV-, hepatiitti C-viruksen (HCV) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttama infektio.
- Aiempi rokotus millä tahansa lisensoidulla tai tutkittavalla RSV-rokotteella ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suunniteltu vastaanottaminen koko tutkimuksen aikana ei-tutkimuksellisen RSV-rokotteen aikana.
- Rokotus millä tahansa influenssarokotteella 6 kuukauden (182 päivän) sisällä ennen tutkimustuotteen antamista (koskee perustutkimuskohorttia – vaiheet 1 ja 2).
- Aiempi rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkittavan tuotteen aineosalle, mukaan lukien luonnonkumilateksi. Lisäksi aiemmin esiintynyt vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) mille tahansa aineelle, mukaan lukien dokumentoitu allergia munaproteiineille (muna tai munatuotteet) tai kanan proteiineille.
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään immuunivajausta historian ja/tai laboratorio-/fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Koehenkilöt, jotka saavat hoitoa immunosuppressiivisella hoidolla, mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit, esim. syövän tai autoimmuunisairauden vuoksi, tai suunnitellun vastaanoton koko tutkimuksen ajan. Jos systeemisiä kortikosteroideja on annettu lyhytaikaisesti (< 14 päivää) akuutin sairauden hoitoon, koehenkilöitä ei pidä ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin kortikosteroidihoito on keskeytetty vähintään 28 päivää ennen tutkimustuotteen antamista. Inhaloitava/sumutettu, intra- nivel-, intrabursaaliset tai paikalliset (epiduraaliset, iho- tai silmät) kortikosteroidit ovat sallittuja.
- Potilaalla, jolla on ollut autoimmuunisairaus tai aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii terapeuttista toimenpiteitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: systeeminen tai ihon lupus erythematosus, autoimmuuninen niveltulehdus/nivelreuma, Guillain-Barrén oireyhtymä, MS-tauti, Sjögrenin oireyhtymä, idiopaattinen trombosytopeninen glomerulus , autoimmuuninen kilpirauhastulehdus, jättiläissoluarteriitti (temporaalinen arteriitti), psoriaasi ja insuliinista riippuvainen diabetes mellitus (tyyppi 1).
- Veri-/plasmatuotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto 60 päivää ennen tutkimustuotteen antamista tai suunniteltua vastaanottoa koko tutkimuksen ajan.
- Verenvuotodiateesi tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka olisi tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi tai jotka ovat raskaana tai imettävät; hedelmälliset miespuoliset koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
- Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäinen (viime vuoden aikana) tai aktiivinen itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinta, tekisi aiheesta sopimatonta osallistua tähän tutkimukseen.
- Suunniteltu noin 470 ml:n verimäärien luovutus 12 viikon sisällä rokotuksen 1 jälkeen (koskee henkilöitä, joilta otetaan lisää verta solumäärityksiä varten).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
Pieniannoksinen formulaatio A ja SIIV
|
RSV-rokote
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2
Pieniannoksinen formulaatio B ja SIIV
|
Adjuvantti RSV-rokote
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 3
Keskiannoksen formulaatio A ja SIIV
|
RSV-rokote
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 4
Keskiannoksen formulaatio B ja SIIV
|
Adjuvantti RSV-rokote
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 5
Suuriannoksinen formulaatio A ja SIIV
|
RSV-rokote
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 6
Suuriannoksinen formulaatio B ja SIIV
|
Adjuvantti RSV-rokote
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 7
Suuriannoksinen formulaatio C ja SIIV
|
RSV-rokote
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi 8
Placebo ja SIIV
|
Plasebo
|
|
KOKEELLISTA: M0M2 Varsi 1
Suuriannoksinen formulaatio B
|
Adjuvantti RSV-rokote
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: M0M2 Varsi 2
Plasebo
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen kohortti: niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat paikallisesti 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa rokotuksesta 1
|
Paikallisia reaktioita olivat punoitus, turvotus ja kipu pistoskohdassa (vasen käsivarsi), jotka osallistujat kirjasivat sähköiseen päiväkirjaan (e-päiväkirja).
Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaiteyksikköinä (alue: 1 - 20 ja suurempi kuin [>] 21). 1 mittalaiteyksikkö = 0,5 senttimetriä (cm) ja luokitellaan: lievä (2,5 - 5,0 cm), keskivaikea (yli [>] 5,0 - 10,0 cm) ja vakava (> 10 cm).
Kipu pistoskohdassa luokiteltiin: lievä (ei häirinnyt aktiivisuutta), kohtalainen (häiritsee aktiivisuutta) ja vaikea (estetty päivittäistä toimintaa).
|
14 päivän kuluessa rokotuksesta 1
|
|
Ensisijainen kohortti: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa rokotuksesta 1
|
Systeemisiä tapahtumia olivat kuume, väsymys/väsymys, päänsärky, oksentelu, pahoinvointi, ripuli, lihaskipu ja nivelkipu, jotka osallistujat kirjasivat e-päiväkirjaan.
Kuume luokiteltiin seuraavasti: lievä (38,0 - 38,4 °C [C]), keskivaikea (38,5 - 38,9 °C), vaikea (39 - 40,0 °C) ja aste 4 (>40,0).
astetta C).
Väsymys, päänsärky, pahoinvointi, lihas- ja nivelkipu luokiteltiin lieväksi (ei häirinnyt aktiivisuutta), kohtalaiseksi (jossain määrin aktiivisuutta häiritsevä) ja vaikeaksi (esti päivittäistä toimintaa).
Oksentelu luokiteltiin seuraavasti: lievä (1-2 kertaa 24 tunnissa [h]), kohtalainen (> 2 kertaa 24 tunnissa) ja vaikea (vaatii suonensisäistä nesteytystä).
Ripuli luokiteltiin seuraavasti: lievä (2-3 löysää ulostetta 24 tunnissa), kohtalaista (4-5 löysää ulostetta 24 tunnissa) ja vaikeaa (6 tai enemmän löysää ulostetta 24 tunnissa).
|
14 päivän kuluessa rokotuksesta 1
|
|
Ensisijainen kohortti: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) 1 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä rokotuksesta 1
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimukseen osallistuneessa, jolle on annettu tuotetta tai lääketieteellistä laitetta; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön.
AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia.
|
1 kuukauden sisällä rokotuksesta 1
|
|
Ensisijainen kohortti: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääketieteellisesti läsnä olevia haittatapahtumia (MAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) 12 kuukauden aikana rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta rokotuksen jälkeen 1
|
MAE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa.
SAE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen (välitön kuolemanvaara); vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen (merkittävä häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja); johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
|
Enintään 12 kuukautta rokotuksen jälkeen 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen kohortti: Respiratory Syncytial Virus -alaryhmän A (RSV A) ja hengitysteiden synsytiaaliviruksen alaryhmän B (RSV B) neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskitiitterit (GMT) ennen rokotusta ja 1 kuukausi sen jälkeen 1
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
|
RSV A- ja RSV B -antigeenien GMT:t mitattiin käyttämällä neutraloivaa määritystä.
Kvantitaation alarajan (LLOQ) yläpuolella olevia tiittereitä pidettiin tarkina ja niiden kvantitatiiviset arvot ilmoitettiin.
Neutraloivan tiitterin LLOQ-arvot olivat: A = 50 ja B = 70.
LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5 × LLOQ.
|
Ennen rokotusta ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
|
|
Ensisijainen kohortti: Hemagglutinaation estomääritys (HAI) ja neutraloivan vasta-aineen geometriset keskiarvot kaikille kannoille kausiluonteisen inaktivoidun influenssarokotteen (SIIV) jälkeen ennen ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
|
HAI- ja neutraloivan tiitterin LLOQ-arvo kullekin kannalle oli 1:10.
LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5 × LLOQ.
Analyysi suoritettiin seuraavilla kannoista: H1N1 A/Michigan, H3N2 A/Brisbane, B/Phuket HAI:lle ja H3N2/Brisbane neutralointimäärityksessä.
|
Ennen rokotusta ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 5. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 26. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C3671002
- RSV ADJUVANT (MUUTA: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .