En studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett adjuvanserat RSV-vaccin hos friska äldre vuxna

Inklusionskriterier:

1. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke (ICD) som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
2. Friska vuxna som bedöms av utredarens medicinska historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning vara kvalificerade för inkludering i studien.
3. Villig och kan följa schemalagda besök, vaccinationsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
4. Manliga och icke-fertila kvinnliga vuxna i åldern 65 till 85 år vid tidpunkten för inskrivningen (undertecknande av ICD).
5. Försökspersonerna måste ha fått den primära vaccinationen (RSV-vaccin eller placebo) vid besök 1 och ha undertecknat och daterat ICD för att få delta i revaccinationsstadiet (gäller försökspersoner i primärstudiekohort - steg 2).

Exklusions kriterier:

1. Utredarplatspersonal som är direkt involverad i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar, platspersonal som på annat sätt övervakas av utredaren, eller försökspersoner som är Pfizer-anställda, inklusive deras familjemedlemmar, direkt involverade i genomförandet av studien.
2. Deltagande i andra studier som involverar prövningsprodukt inom 28 dagar före studiestart och/eller under studiedeltagande.
3. Känd infektion med HIV, hepatit C-virus (HCV) eller hepatit B-virus (HBV).
4. Tidigare vaccination med något licensierat eller undersökt RSV-vaccin före inskrivning i studien, eller planerat mottagande under hela studien av icke-studie RSV-vaccin.
5. Vaccination med valfritt influensavaccin inom 6 månader (182 dagar) före administrering av prövningsprodukt (gäller för primärstudiekohorten - steg 1 och 2).
6. Historik med allvarliga biverkningar i samband med ett vaccin och/eller allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot någon komponent i undersökningsprodukten/-erna, inklusive naturgummilatex. Dessutom en historia av allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot något ämne, inklusive dokumenterad allergi mot äggproteiner (ägg eller äggprodukter) eller kycklingproteiner.
7. Försökspersoner med känd eller misstänkt immunbrist, enligt anamnes och/eller laboratorie-/fysisk undersökning.
8. Patienter som får behandling med immunsuppressiv terapi, inklusive cytotoxiska medel eller systemiska kortikosteroider, t.ex. för cancer eller en autoimmun sjukdom, eller planerat mottagande under hela studien. Om systemiska kortikosteroider har administrerats kortvarigt (<14 dagar) för behandling av en akut sjukdom, bör försökspersoner inte inkluderas i studien förrän kortikosteroidbehandlingen har avbrutits under minst 28 dagar före administrering av prövningsprodukten. Inhalerad/nebuliserad, intra- artikulära, intrabursala eller topikala (epidurala, hud eller ögon) kortikosteroider är tillåtna.
9. Patient med autoimmun sjukdom i anamnesen eller en aktiv autoimmun sjukdom som kräver terapeutisk intervention inklusive men inte begränsat till: systemisk eller kutan lupus erythematosus, autoimmun artrit/reumatoid artrit, Guillain-Barrés syndrom, multipel skleros, Sjögrens syndrom, idiopenulmunritis, idiopenulmunritis , autoimmun tyreoidit, jättecellarterit (temporal arterit), psoriasis och insulinberoende diabetes mellitus (typ 1).
10. Mottagande av blod/plasmaprodukter eller immunglobulin, från 60 dagar före administrering av prövningsprodukt eller planerat mottagande under hela studien.
11. Blödande diates eller tillstånd i samband med långvarig blödning som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindicera intramuskulär injektion.
12. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder eller som är gravida eller ammar; fertila manliga försökspersoner som är ovilliga att använda en mycket effektiv preventivmetod under minst 28 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten.
13. Andra akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar eller -beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, i utredarens bedömning skulle göra ämnet olämpligt för inträde i denna studie.
14. Planerad donation av blodvolymer på cirka 470 ml inom 12 veckor efter Vaccination 1 (gäller försökspersoner som har tagit ytterligare blod för cellulära analyser).