Une étude pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin adjuvant contre le VRS chez les personnes âgées en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
2. Adultes en bonne santé qui sont déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur comme éligibles pour l'inclusion dans l'étude.
3. Volonté et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de vaccination, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
4. Hommes et femmes adultes non en âge de procréer âgés de 65 à 85 ans au moment de l'inscription (signature de l'ICD).
5. Les sujets doivent avoir reçu la primo-vaccination (vaccin contre le VRS ou placebo) lors de la visite 1 et avoir signé et daté l'ICD pour participer à l'étape de revaccination (s'applique à la cohorte d'étude primaire - sujets de l'étape 2).

Critère d'exclusion:

1. Les membres du personnel du site de l'investigateur directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, les membres du personnel du site autrement supervisés par l'investigateur ou les sujets qui sont des employés de Pfizer, y compris les membres de leur famille, directement impliqués dans la conduite de l'étude.
2. Participation à d'autres études impliquant un produit expérimental dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude.
3. Infection connue par le VIH, le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite B (VHB).
4. Vaccination antérieure avec un vaccin contre le VRS homologué ou expérimental avant l'inscription à l'étude, ou réception prévue tout au long de l'étude d'un vaccin contre le VRS hors étude.
5. Vaccination avec n'importe quel vaccin antigrippal dans les 6 mois (182 jours) avant l'administration du produit expérimental (s'applique à la cohorte de l'étude primaire - étapes 1 et 2).
6. Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie) à tout composant du ou des produits expérimentaux, y compris le latex de caoutchouc naturel. De plus, des antécédents de réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie) à toute substance, y compris une allergie documentée aux protéines d'œuf (œuf ou ovoproduits) ou aux protéines de poulet.
7. Sujets présentant une immunodéficience connue ou suspectée, telle que déterminée par les antécédents et / ou un examen de laboratoire / physique.
8. Sujets qui reçoivent un traitement par thérapie immunosuppressive, y compris des agents cytotoxiques ou des corticostéroïdes systémiques, par exemple, pour un cancer ou une maladie auto-immune, ou une réception prévue tout au long de l'étude. Si des corticostéroïdes systémiques ont été administrés à court terme (< 14 jours) pour le traitement d'une maladie aiguë, les sujets ne doivent pas être inclus dans l'étude tant que la corticothérapie n'a pas été interrompue pendant au moins 28 jours avant l'administration du produit expérimental. Inhalé/nébulisé, intra- les corticostéroïdes articulaires, intrabursaux ou topiques (périduraux, cutanés ou oculaires) sont autorisés.
9. Sujet ayant des antécédents de maladie auto-immune ou une maladie auto-immune active nécessitant une intervention thérapeutique, y compris, mais sans s'y limiter : lupus érythémateux disséminé ou cutané, arthrite auto-immune/polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Guillain-Barré, sclérose en plaques, syndrome de Sjögren, purpura thrombocytopénique idiopathique, glomérulonéphrite auto-immune , la thyroïdite auto-immune, l'artérite à cellules géantes (artérite temporale), le psoriasis et le diabète sucré insulino-dépendant (type 1).
10. Réception de produits sanguins / plasmatiques ou d'immunoglobuline, à partir de 60 jours avant l'administration du produit expérimental ou réception prévue tout au long de l'étude.
11. Diathèse hémorragique ou affection associée à un saignement prolongé qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'injection intramusculaire.
12. Sujets féminins en âge de procréer ou qui sont enceintes ou qui allaitent ; sujets masculins fertiles qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant au moins 28 jours après la dernière dose du produit expérimental.
13. Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique, y compris des idées ou comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou des anomalies de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, dans le jugement de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour entrer dans cette étude.
14. Don planifié de volumes de sang d'environ 470 ml dans les 12 semaines suivant la vaccination 1 (s'applique aux sujets ayant du sang supplémentaire prélevé pour des analyses cellulaires).