Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en adjuveret RSV-vaccine hos raske ældre voksne

25. august 2021 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1/2, PLACEBO-KONTROLLERET, RANDOMISERET, OBSERVATØR-BLIND, DOSEFINDENDE, FØRSTE I MENNESKE STUDIE TIL BESKRIVELSE AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG IMMUNOGENICITET AF EN ADJUVANTERET RESPIRATORISK ACCESSOY SYNSHEVIR VED VAD

Studiet vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​op til 7 forskellige RSV-vaccinekandidater, nogle med adjuvans, når de administreres samtidig med sæsonbestemt inaktiveret influenzavaccine (SIIV) og kan evaluere en anden dosis RSV-vaccine administreret 12 måneder efter den indledende dosis .

Derudover vil undersøgelsen evaluere et 2-dosis-regime, der administreres med 2 måneders mellemrum til 62 forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​op til 7 forskellige RSV-vaccinekandidater, nogle med adjuvans, når de administreres samtidig med SIIV. Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 65 og 85 år vil blive tilmeldt. Forsøgspersoner vil modtage 2 intramuskulære injektioner for at vurdere den samtidige administration af SIIV, når det gives til forsøgspersoner, der modtager en af ​​de 3 RSV-vaccinedosisniveaukandidater formuleret med eller uden adjuvans.

Hvis midlertidig støtte til implementering af revaccination, vil inviterede, samtykkende forsøgspersoner blive revaccineret med den samme dosis og formulering af RSV-vaccinen eller placebo modtaget ved besøg 1, samtidig med SIIV. Sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​den anden dosis vil blive evalueret gennem 12 måneder efter revaccination.

62 forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til at modtage en dosis af højdosis adjuveret RSV-vaccine eller placebo efterfulgt af en anden dosis 2 måneder senere. Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet vil blive evalueret. Forsøgspersonerne vil blive tilmeldt inden influenzasæsonen. Der vil ikke være nogen samtidig administration af SIIV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

317

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Merewether, New South Wales, Australien, 2291
        • AIM Centre (Hunter Diabetes Centre)
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital (Infectious Diseases and Microbiology)
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Australien, 4068
        • Data Health Australia Pty Limited (Trading as AusTrials)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research Pty. Ltd.
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health
      • Ivanhoe, Victoria, Australien, 3079
        • Doctors of Ivanhoe
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Institute for Respiratory Health
      • Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
        • Trialswest
  • Forenede Stater
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Qps Mra, Llc
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Optimal Research, LLC
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
        • Synexus Clinical Research US
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument (ICD), der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  2. Raske voksne, som er fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering fra investigator for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen.
  3. Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, vaccinationsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  4. Mandlige og ikke-fødselspotentielle kvindelige voksne i alderen 65 til 85 år på indskrivningstidspunktet (underskrivelse af ICD).
  5. Forsøgspersonerne skal have modtaget den primære vaccination (RSV-vaccine eller placebo) ved besøg 1 og have underskrevet og dateret ICD'en for at kunne deltage i revaccinationsstadiet (gælder for forsøgspersoner i primær studiekohorte - fase 2).

Ekskluderingskriterier:

  1. Medlemmer af efterforskerstedet, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen, og deres familiemedlemmer, medlemmer af stedets personale, der på anden måde overvåges af investigatoren, eller forsøgspersoner, der er Pfizer-ansatte, herunder deres familiemedlemmer, direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.
  2. Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgsprodukt inden for 28 dage før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
  3. Kendt infektion med HIV, hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV).
  4. Tidligere vaccination med enhver licenseret eller forsøgsmæssig RSV-vaccine før tilmelding til undersøgelsen, eller planlagt modtagelse under hele undersøgelsen af ​​ikke-undersøgelses-RSV-vaccine.
  5. Vaccination med en hvilken som helst influenzavaccine inden for 6 måneder (182 dage) før forsøgsproduktadministration (gælder for primær studiekohorte - trin 1 og 2).
  6. Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i forsøgsproduktet/-erne, herunder naturgummilatex. Derudover en historie med alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for ethvert stof, herunder dokumenteret allergi over for ægproteiner (æg eller ægprodukter) eller kyllingeproteiner.
  7. Forsøgspersoner med kendt eller mistænkt immundefekt, som bestemt ved historie og/eller laboratorie-/fysisk undersøgelse.
  8. Forsøgspersoner, der modtager behandling med immunsuppressiv terapi, herunder cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, f.eks. mod cancer eller en autoimmun sygdom, eller planlagt modtagelse gennem hele undersøgelsen. Hvis systemiske kortikosteroider er blevet administreret kortvarigt (<14 dage) til behandling af en akut sygdom, bør forsøgspersoner ikke optages i undersøgelsen, før kortikosteroidbehandling er afbrudt i mindst 28 dage før administration af forsøgsproduktet. Inhaleret/forstøvet, intra- artikulære, intrabursale eller topiske (epidurale, hud- eller øjne) kortikosteroider er tilladt.
  9. Person med en historie med autoimmun sygdom eller en aktiv autoimmun sygdom, der kræver terapeutisk intervention, herunder, men ikke begrænset til: systemisk eller kutan lupus erythematosus, autoimmun arthritis/rheumatoid arthritis, Guillain-Barrés syndrom, multipel sklerose, Sjögren syndrom, idiopenulummunisk trombocytose , autoimmun thyroiditis, kæmpecellearteritis (temporal arteritis), psoriasis og insulinafhængig diabetes mellitus (type 1).
  10. Modtagelse af blod/plasmaprodukter eller immunglobulin, fra 60 dage før forsøgsproduktadministration eller planlagt modtagelse under hele undersøgelsen.
  11. Blødningsdiatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning, der efter investigatorens mening ville kontraindicere intramuskulær injektion.
  12. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer; fertile mandlige forsøgspersoner, som ikke er villige til at bruge en højeffektiv præventionsmetode i mindst 28 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
  13. Anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker eller -adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, i efterforskerens vurdering ville gøre emnet uegnet til at indgå i denne undersøgelse.
  14. Planlagt donation af blodvolumener på ca. 470 ml inden for 12 uger efter Vaccination 1 (gælder forsøgspersoner, der får udtaget yderligere blod til cellulære analyser).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Lavdosis formulering A og SIIV
Biologisk: Formulering A
RSV-vaccine
EKSPERIMENTEL: Arm 2
Lavdosis formulering B og SIIV
Biologisk: Formulering B
Adjuveret RSV-vaccine
EKSPERIMENTEL: Arm 3
Mellemdosis formulering A og SIIV
Biologisk: Formulering A
RSV-vaccine
EKSPERIMENTEL: Arm 4
Mellemdosis formulering B og SIIV
Biologisk: Formulering B
Adjuveret RSV-vaccine
EKSPERIMENTEL: Arm 5
Højdosis formulering A og SIIV
Biologisk: Formulering A
RSV-vaccine
EKSPERIMENTEL: Arm 6
Højdosis formulering B og SIIV
Biologisk: Formulering B
Adjuveret RSV-vaccine
EKSPERIMENTEL: Arm 7
Højdosis formulering C og SIIV
Biologisk: Formulering C
RSV-vaccine
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 8
Placebo og SIIV
Biologisk: Placebo
Placebo
EKSPERIMENTEL: M0M2 Arm 1
Højdosis formulering B
Biologisk: Formulering B
Adjuveret RSV-vaccine
PLACEBO_COMPARATOR: M0M2 arm 2
Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær kohorte: Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 14 dage efter vaccination 1
Tidsramme: Inden for 14 dage efter vaccination 1
Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet (venstre arm) registreret af deltagerne i en elektronisk dagbog (e-dagbog). Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder (interval: 1 til 20 og større end [>] 21). 1 måleenhed = 0,5 centimeter (cm) og klassificeret som: mild (2,5 til 5,0 cm), moderat (større end [>] 5,0 til 10,0 cm) og svær (>10 cm). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som: mild (interfererede ikke med aktiviteten), moderat (interfererer med aktiviteten) og svær (forhindret daglig aktivitet).
Inden for 14 dage efter vaccination 1
Primær kohorte: Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 14 dage efter vaccination 1
Tidsramme: Inden for 14 dage efter vaccination 1
Systemiske hændelser omfattede feber, træthed/træthed, hovedpine, opkastning, kvalme, diarré, muskelsmerter og ledsmerter registreret af deltagerne i en e-dagbog. Feber blev klassificeret som: mild (38,0 til 38,4 grader [deg] Celsius [C]), moderat (38,5 til 38,9 grader C), svær (39 grader C til 40,0 grader C) og grad 4 (>40,0 grader C). Træthed, hovedpine, kvalme, muskel- og ledsmerter blev klassificeret som: mild (forstyrrede ikke aktiviteten), moderat (en vis forstyrrelse af aktiviteten) og svær (forebygget daglig rutineaktivitet). Opkastning blev klassificeret som: mild (1-2 gange på 24 timer [t]), moderat (>2 gange på 24 timer) og svær (kræver intravenøs hydrering). Diarré blev klassificeret som: mild (2-3 løs afføring på 24 timer), moderat (4-5 løs afføring på 24 timer) og svær (6 eller flere løse afføringer på 24 timer).
Inden for 14 dage efter vaccination 1
Primær kohorte: Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) inden for 1 måned efter vaccination 1
Tidsramme: Inden for 1 måned efter vaccination 1
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en undersøgelsesdeltager, der har administreret et produkt eller medicinsk udstyr; begivenheden behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen. Bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Inden for 1 måned efter vaccination 1
Primær kohorte: Procentdel af deltagere med medicinsk tilstedeværende bivirkninger (MAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) gennem 12 måneder efter vaccination 1
Tidsramme: Op til 12 måneder efter vaccination 1
En MAE blev defineret som en ikke-alvorlig AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis: resulterer i dødsfald; er livstruende (umiddelbar risiko for død); kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner); resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt.
Op til 12 måneder efter vaccination 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær kohorte: Geometriske middeltitere (GMT) af respiratorisk syncytial virus undergruppe A (RSV A) og respiratorisk syncytial virus undergruppe B (RSV B) Neutraliserende antistoffer før og 1 måned efter vaccination 1
Tidsramme: Før vaccination og 1 måned efter vaccination 1
GMT'er af RSV A- og RSV B-antigener blev målt under anvendelse af neutraliserende assay. Titere over den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) blev anset for at være nøjagtige, og deres kvantificerede værdier blev rapporteret. De neutraliserende titer LLOQ-værdier var: A = 50 og B = 70. Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5 × LLOQ.
Før vaccination og 1 måned efter vaccination 1
Primær kohorte: Hæmagglutinationshæmningsassay (HAI) og neutraliserende antistof geometriske middeltitre for alle stammer efter sæsonbestemt inaktiveret influenzavaccine (SIIV) før og 1 måned efter vaccination 1
Tidsramme: Før vaccination og 1 måned efter vaccination 1
HAI og neutraliserende titer LLOQ værdi for hver stamme var 1:10. Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5 × LLOQ. Analysen blev udført på følgende stammer: H1N1 A/Michigan, H3N2 A/Brisbane, B/Phuket for HAI og H3N2/Brisbane til neutraliserende assay.
Før vaccination og 1 måned efter vaccination 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

28. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3671002
  • RSV ADJUVANT (ANDET: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner