Studie k hodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti RSV s adjuvans u zdravých starších dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu (ICD), který ukazuje, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.
2. Zdraví dospělí, u kterých lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření a klinický úsudek zkoušejícího určili, že jsou způsobilí k zařazení do studie.
3. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán očkování, laboratorní testy a další studijní postupy.
4. Dospělí muži a ženy s potenciálem neplodit děti ve věku 65 až 85 let v době zápisu (podpis MKN).
5. Subjekty musí obdržet primární očkování (RSV vakcína nebo placebo) při návštěvě 1 a musí podepsat a datovat ICD pro účast ve fázi revakcinace (platí pro subjekty primární studie - fáze 2).

Kritéria vyloučení:

1. Členové personálu pracoviště zkoušejícího přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, členové personálu pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo subjekty, které jsou zaměstnanci společnosti Pfizer, včetně jejich rodinných příslušníků, kteří se přímo podílejí na provádění studie.
2. Účast na jiných studiích zahrnujících zkoumaný produkt během 28 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii.
3. Známá infekce HIV, virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy B (HBV).
4. Předchozí vakcinace libovolnou licencovanou nebo zkoušenou RSV vakcínou před zařazením do studie nebo plánovaný příjem v průběhu studie nestudované RSV vakcíny.
5. Očkování jakoukoli vakcínou proti chřipce během 6 měsíců (182 dní) před podáním hodnoceného přípravku (platí pro kohortu primární studie – fáze 1 a 2).
6. Závažná nežádoucí reakce spojená s vakcínou v anamnéze a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku hodnoceného přípravku (přípravků), včetně latexu z přírodního kaučuku. Kromě toho anamnéza závažné alergické reakce (např. anafylaxe) na jakoukoli látku, včetně prokázané alergie na vaječné bílkoviny (vejce nebo vaječné výrobky) nebo kuřecí bílkoviny.
7. Subjekty se známou nebo suspektní imunodeficiencí, jak je stanoveno na základě anamnézy a/nebo laboratorního/fyzikálního vyšetření.
8. Subjekty, které dostávají léčbu imunosupresivní terapií, včetně cytotoxických činidel nebo systémových kortikosteroidů, např. pro rakovinu nebo autoimunitní onemocnění, nebo plánované příjem v průběhu studie. Pokud byly systémové kortikosteroidy podávány krátkodobě (< 14 dnů) k léčbě akutního onemocnění, neměli by subjekty být zařazeny do studie, dokud nebyla léčba kortikosteroidy přerušena alespoň 28 dní před podáním hodnoceného přípravku. Inhalační/nebulizované, intra- artikulární, intraburzální nebo topické (epidurální, kožní nebo oční) kortikosteroidy jsou povoleny.
9. Subjekt s anamnézou autoimunitního onemocnění nebo aktivního autoimunitního onemocnění vyžadujícího terapeutickou intervenci, včetně mimo jiné: systémového nebo kožního lupus erythematodes, autoimunitní artritidy/revmatoidní artritidy, Guillain-Barrého syndromu, roztroušené sklerózy, Sjögrenova syndromu, idiopatické trombocytopenické purpury, autoimunitní glomerulitidy autoimunitní tyreoiditida, obrovskobuněčná arteritida (temporální arteritida), psoriáza a diabetes mellitus závislý na inzulínu (typ 1).
10. Příjem krevních/plazmatických produktů nebo imunoglobulinu od 60 dnů před podáním hodnoceného produktu nebo plánovaný příjem v průběhu studie.
11. Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženým krvácením, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval intramuskulární injekci.
12. Ženy ve fertilním věku nebo těhotné nebo kojící ženy; fertilní muži, kteří nejsou ochotni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 28 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku.
13. Jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek nebo chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a úsudek zkoušejícího by učinil subjekt nevhodným pro vstup do této studie.
14. Plánované darování objemu krve přibližně 470 ml během 12 týdnů po vakcinaci 1 (platí pro subjekty, kterým byla odebrána další krev pro buněčné testy).