건강한 노인에서 면역보강제 첨가 RSV 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
2021년 8월 25일 업데이트: Pfizer
건강한 노인을 대상으로 한 보조 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 설명하기 위한 1/2상, 위약 대조, 무작위화, 관찰자 맹검, 용량 찾기, 최초 인체 연구
이 연구는 계절 비활성화 인플루엔자 백신(SIIV)과 동시에 투여될 때 최대 7개의 다른 RSV 백신 후보(일부 보조제 포함)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하고 최초 투여 후 12개월 후에 투여된 두 번째 RSV 백신 투여를 평가할 수 있습니다. .
또한 이 연구는 62명의 피험자를 대상으로 2개월 간격으로 2회 투여 요법을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 SIIV와 동시에 투여될 때 최대 7개의 다른 RSV 백신 후보(일부는 보조제 포함)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가할 것입니다. 65세 내지 85세 사이의 건강한 남성 및 여성 대상체가 등록될 것이다. 피험자는 애쥬번트와 함께 또는 애주번트 없이 제형화된 3가지 RSV 백신 용량 수준 후보 중 하나를 받는 피험자에게 주어질 때 SIIV의 동시 투여를 평가하기 위해 2회의 근육내 주사를 받을 것이다.
재백신접종의 이행을 임시 지원하는 경우, 초대되고 동의한 피험자는 SIIV와 동시에 방문 1에서 받은 RSV 백신 또는 위약의 동일한 용량 및 제형으로 재백신접종될 것입니다. 두 번째 용량의 안전성, 내약성 및 면역원성은 재접종 후 12개월 동안 평가됩니다.
62명의 피험자가 1:1로 무작위 배정되어 고용량 RSV 백신 또는 위약 투여 후 2개월 후 두 번째 투여를 받게 됩니다. 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가할 것입니다. 피험자는 인플루엔자 시즌 전에 등록됩니다. 수반되는 SIIV 관리는 없을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
317
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Qps Mra, Llc
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Optimal Research, LLC
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Nebraska
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Fremont, Nebraska, 미국, 68025
- Synexus Clinical Research US
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
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New South Wales
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Maroubra, New South Wales, 호주, 2035
- Australian Clinical Research Network
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Merewether, New South Wales, 호주, 2291
- AIM Centre (Hunter Diabetes Centre)
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital (Infectious Diseases and Microbiology)
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Queensland
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Taringa, Queensland, 호주, 4068
- Data Health Australia Pty Limited (Trading as AusTrials)
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Eastern Health
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Camberwell, Victoria, 호주, 3124
- Emeritus Research Pty. Ltd.
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Barwon Health
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Ivanhoe, Victoria, 호주, 3079
- Doctors of Ivanhoe
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Institute for Respiratory Health
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Spearwood, Western Australia, 호주, 6163
- Trialswest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서(ICD)의 증거.
- 연구에 포함될 자격이 있는 조사자의 병력, 신체 검사 및 임상적 판단에 의해 결정된 건강한 성인.
- 예정된 방문, 예방 접종 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- 등록 시점(ICD 서명)에 65세에서 85세 사이의 남성 및 가임 가능성이 있는 여성 성인.
- 대상체는 방문 1에서 1차 백신접종(RSV 백신 또는 위약)을 받았고 재접종 단계에 참여하기 위해 ICD에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다(1차 연구 코호트 - 2단계 대상체에 적용됨).
제외 기준:
- 연구 수행에 직접 관여한 조사 현장 직원 및 그 가족, 조사자가 감독하는 현장 직원 또는 연구 수행에 직접 관여한 가족을 포함하여 화이자 직원인 피험자.
- 연구 참여 전 28일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구에 참여.
- HIV, C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)로 알려진 감염.
- 연구에 등록하기 전에 허가된 또는 조사용 RSV 백신으로 이전에 백신 접종을 받았거나, 연구 기간 동안 비연구 RSV 백신을 계획적으로 수령했습니다.
- 시험 제품 투여 전 6개월(182일) 이내에 인플루엔자 백신으로 예방 접종(1차 연구 코호트 - 1단계 및 2단계에 적용).
- 천연 고무 라텍스를 포함한 시험 제품의 모든 구성 요소에 대한 백신 및/또는 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)과 관련된 심각한 이상 반응의 이력. 또한 계란 단백질(계란 또는 계란 제품) 또는 닭고기 단백질에 대한 문서화된 알레르기를 포함하여 모든 물질에 대한 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력.
- 병력 및/또는 검사실/신체 검사로 확인된 면역결핍이 알려지거나 의심되는 피험자.
- 예를 들어, 암 또는 자가면역 질환에 대해 세포독성제 또는 전신 코르티코스테로이드를 포함하는 면역억제 요법으로 치료를 받거나 연구 전체에 걸쳐 계획된 수신 대상자. 전신 코르티코스테로이드가 급성 질환의 치료를 위해 단기간(<14일) 투여된 경우, 연구 제품 투여 전 적어도 28일 동안 코르티코스테로이드 요법이 중단될 때까지 피험자를 연구에 등록해서는 안 됩니다. 흡입/분무, 관절, 점액낭내 또는 국소(경막외, 피부 또는 눈) 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 전신성 또는 피부성 홍반성 루푸스, 자가면역성 관절염/류마티스성 관절염, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 쇼그렌 증후군, 특발성 혈소판감소성 자반증, 자가면역성 사구체신염을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료 개입이 필요한 자가면역 질환 또는 활동성 자가면역 질환의 병력이 있는 피험자 , 자가면역 갑상선염, 거대 세포 동맥염(측두 동맥염), 건선 및 인슐린 의존성 진성 당뇨병(1형).
- 연구 제품 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 수령 60일 전부터 혈액/혈장 제품 또는 면역글로불린 수령.
- 조사자의 의견으로는 근육내 주사를 금하는 출혈 체질 또는 장기간 출혈과 관련된 상태.
- 가임기 여성 피험자 또는 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성; 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 남성 피험자.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환 및 조사자의 판단에 따라 피험자는 본 연구에 참여하기에 부적절합니다.
- 예방 접종 1 후 12주 이내에 약 470mL의 혈액량을 계획적으로 기증합니다(세포 분석을 위해 추가 혈액을 채취하는 피험자에게 적용됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
저용량 제제 A 및 SIIV
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RSV 백신
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실험적: 팔 2
저용량 제제 B 및 SIIV
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보조 RSV 백신
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실험적: 팔 3
중간 용량 제제 A 및 SIIV
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RSV 백신
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실험적: 팔 4
중간 용량 제제 B 및 SIIV
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보조 RSV 백신
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실험적: 팔 5
고용량 제제 A 및 SIIV
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RSV 백신
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실험적: 팔 6
고용량 제제 B 및 SIIV
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보조 RSV 백신
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실험적: 팔 7
고용량 제제 C 및 SIIV
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RSV 백신
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플라시보_COMPARATOR: 팔 8
위약 및 SIIV
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위약
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실험적: M0M2 팔 1
고용량 제형 B
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보조 RSV 백신
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플라시보_COMPARATOR: M0M2 팔 2
위약
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 코호트: 백신 접종 후 14일 이내에 국소 반응을 보인 참가자 비율 1
기간: 접종 후 14일 이내 1
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전자 다이어리(e-diary)에 참가자가 기록한 국소 반응에는 주사 부위(왼팔)의 발적, 부기 및 통증이 포함되었습니다.
발적과 부기는 측정 장치 단위로 측정 및 기록되었습니다(범위: 1~20, [>] 21 이상). 1 측정 장치 단위 = 0.5센티미터(cm)이며 경도(2.5 ~ 5.0cm), 중등도([>] 5.0 ~ 10.0cm 초과) 및 중증(>10cm)으로 등급이 매겨집니다.
주사 부위의 통증은 경증(활동을 방해하지 않음), 중등도(활동을 방해함) 및 중증(일상 활동을 방해함)으로 등급이 매겨졌습니다.
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접종 후 14일 이내 1
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1차 코호트: 백신 접종 후 14일 이내에 전신 사건이 발생한 참가자 비율 1
기간: 접종 후 14일 이내 1
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전신 반응에는 발열, 피로/피로, 두통, 구토, 메스꺼움, 설사, 근육통 및 관절통이 포함되어 e-일지에 참가자가 기록했습니다.
열은 경도(38.0~38.4°C[C]), 중등도(38.5~38.9°C), 중증(39°C~40.0°C) 및 4등급(>40.0)으로 등급이 매겨졌습니다.
도 C).
피로, 두통, 메스꺼움, 근육통 및 관절통은 경증(활동에 방해가 되지 않음), 중등도(활동에 약간의 방해가 됨) 및 중증(일상적인 활동이 방해됨)으로 등급이 매겨졌습니다.
구토는 경증(24시간[h]에 1-2회), 중등도(24시간에 >2회) 및 중증(정맥 수분 공급 필요)으로 등급이 매겨졌습니다.
설사는 경증(24시간 동안 묽은 변 2-3회), 중등도(24시간 동안 묽은 변 4-5회) 및 중증(24시간 동안 묽은 변 6회 이상)으로 등급이 매겨졌습니다.
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접종 후 14일 이내 1
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1차 코호트: 백신 접종 후 1개월 이내에 부작용(AE)이 발생한 참가자 비율 1
기간: 접종 후 1개월 이내 1
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AE는 제품 또는 의료 기기를 투여한 연구 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의료 사건입니다. 이벤트가 처리 또는 사용과 반드시 인과 관계를 가질 필요는 없습니다.
AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다.
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접종 후 1개월 이내 1
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1차 코호트: 백신 접종 후 12개월 동안 의학적 부작용(MAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 비율 1
기간: 접종 1 후 최대 12개월
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MAE는 의료 시설에서 평가를 받은 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사망을 초래합니다. 생명을 위협합니다(즉각적인 사망 위험). 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력(정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단)을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결손을 초래합니다.
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접종 1 후 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 코호트: 백신 접종 전 및 1개월 후 호흡기 세포융합 바이러스 하위군 A(RSV A) 및 호흡기 세포융합 바이러스 하위군 B(RSV B) 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT) 1
기간: 예방접종 전과 예방접종 후 1개월 1
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RSV A 및 RSV B 항원의 GMT는 중화 검정을 사용하여 측정되었습니다.
정량 하한(LLOQ) 이상의 역가는 정확한 것으로 간주하고 정량된 값을 보고했습니다.
중화 역가 LLOQ 값은 A = 50 및 B = 70이었습니다.
LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5 × LLOQ로 설정되었습니다.
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예방접종 전과 예방접종 후 1개월 1
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1차 코호트: 계절 불활성화 인플루엔자 백신(SIIV) 후 백신 접종 전 및 1개월 후 모든 변종에 대한 혈구응집 억제 분석(HAI) 및 중화 항체 기하 평균 역가 1
기간: 예방접종 전과 예방접종 후 1개월 1
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각 균주에 대한 HAI 및 중화 역가 LLOQ 값은 1:10이었습니다.
LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5 × LLOQ로 설정되었습니다.
HAI의 경우 H1N1 A/Michigan, H3N2 A/Brisbane, B/Phuket 및 중화 분석을 위한 H3N2/Brisbane의 균주에 대해 분석을 수행했습니다.
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예방접종 전과 예방접종 후 1개월 1
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C3671002
- RSV ADJUVANT (다른: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로