Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en adjuvansert RSV-vaksine hos friske eldre voksne

25. august 2021 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1/2 STUDIE FOR Å BESKRIVE SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN OG IMMUNOGENISITETEN TIL EN ADJUVANTERT RESPIRATORISK SYNKUSSYKTIV SYNRSYTIV (ADJUVANTERT RESPIRATORISK SYNKUSSYKTIV ADJUVANTERT LUFTSTILLINGSSYNKUS)

Studien vil evaluere sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til opptil 7 forskjellige RSV-vaksinekandidater, noen med adjuvans, når de administreres samtidig med sesongmessig inaktivert influensavaksine (SIIV) og kan evaluere en andre dose RSV-vaksine administrert 12 måneder etter den første dosen. .

I tillegg vil studien evaluere et 2-doseregime administrert med 2 måneders mellomrom til 62 forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til opptil 7 forskjellige RSV-vaksinekandidater, noen med adjuvans, når de administreres samtidig med SIIV. Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 65 og 85 år vil bli registrert. Pasienter vil motta 2 intramuskulære injeksjoner for å vurdere samtidig administrering av SIIV når det gis til personer som får en av de 3 RSV-vaksinedosenivåkandidatene formulert med eller uten adjuvans.

Hvis midlertidig støtte implementering av revaksinering, vil inviterte, samtykkende forsøkspersoner bli revaksinert med samme dose og formulering av RSV-vaksinen eller placebo mottatt ved besøk 1, samtidig med SIIV. Sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til den andre dosen vil bli evaluert i 12 måneder etter revaksinering.

62 forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 for å motta en dose høydose adjuvant RSV-vaksine eller placebo etterfulgt av en andre dose 2 måneder senere. Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet vil bli evaluert. Fagene vil bli påmeldt før influensasesongen. Det vil ikke være noen samtidig SIIV-administrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

317

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • AIM Centre (Hunter Diabetes Centre)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital (Infectious Diseases and Microbiology)
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • Data Health Australia Pty Limited (Trading as AusTrials)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research Pty. Ltd.
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
        • Doctors of Ivanhoe
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Institute for Respiratory Health
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • Trialswest
  • Forente stater
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Qps Mra, Llc
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Optimal Research, LLC
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
        • Synexus Clinical Research US
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument (ICD) som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
  2. Friske voksne som er bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren for å være kvalifisert for inkludering i studien.
  3. Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, vaksinasjonsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
  4. Mannlige og ikke-ferdige kvinner i alderen 65 til 85 år på registreringstidspunktet (signering av ICD).
  5. Forsøkspersonene må ha mottatt primærvaksinasjonen (RSV-vaksine eller placebo) ved besøk 1 og ha signert og datert ICD-en for å delta i revaksinasjonsstadiet (gjelder for forsøkspersoner i primærstudiekohort - trinn 2).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som ellers er overvåket av etterforskeren, eller forsøkspersoner som er Pfizer-ansatte, inkludert deres familiemedlemmer, direkte involvert i gjennomføringen av studien.
  2. Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesprodukt innen 28 dager før studiestart og/eller under studiedeltakelse.
  3. Kjent infeksjon med HIV, hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV).
  4. Tidligere vaksinasjon med en hvilken som helst lisensiert eller utprøvende RSV-vaksine før registrering i studien, eller planlagt mottak gjennom hele studiet av ikke-studert RSV-vaksine.
  5. Vaksinasjon med en hvilken som helst influensavaksine innen 6 måneder (182 dager) før administrasjon av undersøkelsesprodukt (gjelder for primærstudiekohort - trinn 1 og 2).
  6. Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) mot en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet(e), inkludert naturgummilateks. I tillegg en historie med alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) mot ethvert stoff, inkludert dokumentert allergi mot eggproteiner (egg eller eggprodukter) eller kyllingproteiner.
  7. Personer med kjent eller mistenkt immunsvikt, bestemt ved anamnese og/eller laboratorie-/fysisk undersøkelse.
  8. Personer som mottar behandling med immunsuppressiv terapi, inkludert cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, for eksempel for kreft eller en autoimmun sykdom, eller planlagt mottak gjennom hele studien. Hvis systemiske kortikosteroider har blitt administrert kortvarig (<14 dager) for behandling av en akutt sykdom, bør forsøkspersoner ikke inkluderes i studien før kortikosteroidbehandling har blitt avbrutt i minst 28 dager før administrasjon av undersøkelsesproduktet. Inhalert/nebulisert, intra- artikulære, intrabursale eller aktuelle (epidurale, hud eller øyne) kortikosteroider er tillatt.
  9. Personer med en historie med autoimmun sykdom eller en aktiv autoimmun sykdom som krever terapeutisk intervensjon, inkludert men ikke begrenset til: systemisk eller kutan lupus erythematosus, autoimmun artritt/revmatoid artritt, Guillain-Barré syndrom, multippel sklerose, Sjögren syndrom, idioopenulmunrisk trombocytt, idioopenulmunritis, , autoimmun tyreoiditt, kjempecellearteritt (temporal arteritt), psoriasis og insulinavhengig diabetes mellitus (type 1).
  10. Mottak av blod/plasmaprodukter eller immunglobulin, fra 60 dager før administrasjon av undersøkelsesprodukt eller planlagt mottak gjennom hele studien.
  11. Blødende diatese eller tilstand assosiert med langvarig blødning som etter utrederens oppfatning vil kontraindisere intramuskulær injeksjon.
  12. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder eller som er gravide eller ammer; fertile mannlige forsøkspersoner som ikke er villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i minst 28 dager etter siste dose av forsøksproduktet.
  13. Annen akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand, inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker eller -adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, i etterforskerens vurdering ville gjøre emnet upassende for å delta i denne studien.
  14. Planlagt donasjon av blodvolumer på ca. 470 ml innen 12 uker etter vaksinasjon 1 (gjelder forsøkspersoner som har fått ekstra blod tappet for cellulære analyser).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1
Lavdoseformulering A og SIIV
Biologisk: Formulering A
RSV-vaksine
EKSPERIMENTELL: Arm 2
Lavdoseformulering B og SIIV
Biologisk: Formulering B
Adjuvant RSV-vaksine
EKSPERIMENTELL: Arm 3
Middoseformulering A og SIIV
Biologisk: Formulering A
RSV-vaksine
EKSPERIMENTELL: Arm 4
Middoseformulering B og SIIV
Biologisk: Formulering B
Adjuvant RSV-vaksine
EKSPERIMENTELL: Arm 5
Høydoseformulering A og SIIV
Biologisk: Formulering A
RSV-vaksine
EKSPERIMENTELL: Arm 6
Høydoseformulering B og SIIV
Biologisk: Formulering B
Adjuvant RSV-vaksine
EKSPERIMENTELL: Arm 7
Høydoseformulering C og SIIV
Biologisk: Formulering C
RSV-vaksine
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 8
Placebo og SIIV
Biologisk: Placebo
Placebo
EKSPERIMENTELL: M0M2 Arm 1
Høydoseformulering B
Biologisk: Formulering B
Adjuvant RSV-vaksine
PLACEBO_COMPARATOR: M0M2 arm 2
Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primærkohort: prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 14 dager etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Innen 14 dager etter vaksinasjon 1
Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet (venstre arm) registrert av deltakerne i en elektronisk dagbok (e-dagbok). Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenhetsenheter (område: 1 til 20, og større enn [>] 21). 1 måleenhet = 0,5 centimeter (cm) og gradert som: mild (2,5 til 5,0 cm), moderat (større enn [>] 5,0 til 10,0 cm) og alvorlig (>10 cm). Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som: mild (forstyrret ikke aktiviteten), moderat (forstyrrer aktiviteten) og alvorlig (forhindret daglig aktivitet).
Innen 14 dager etter vaksinasjon 1
Primærkohort: prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 14 dager etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Innen 14 dager etter vaksinasjon 1
Systemiske hendelser inkluderte feber, tretthet/tretthet, hodepine, oppkast, kvalme, diaré, muskelsmerter og leddsmerter registrert av deltakerne i en e-dagbok. Feber ble gradert som: mild (38,0 til 38,4 grader [grader] Celsius [C]), moderat (38,5 til 38,9 grader C), alvorlig (39 grader C til 40,0 grader C) og grad 4 (>40,0 grader C). Tretthet, hodepine, kvalme, muskel- og leddsmerter ble gradert som: mild (forstyrret ikke aktiviteten), moderat (noe forstyrrelse av aktiviteten) og alvorlig (forhindret daglig rutineaktivitet). Oppkast ble gradert som: mild (1-2 ganger i løpet av 24 timer [t]), moderat (>2 ganger i 24 timer) og alvorlig (krever intravenøs hydrering). Diaré ble gradert som: mild (2-3 løs avføring i løpet av 24 timer), moderat (4-5 løs avføring på 24 timer) og alvorlig (6 eller flere løs avføring på 24 timer).
Innen 14 dager etter vaksinasjon 1
Primærkohort: prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) innen 1 måned etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Innen 1 måned etter vaksinasjon 1
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en studiedeltaker som har administrert et produkt eller medisinsk utstyr; hendelsen trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med behandlingen eller bruken. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Innen 1 måned etter vaksinasjon 1
Primærkohort: prosentandel av deltakere med medisinsk tilstedeværende bivirkninger (MAE) og alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom 12 måneder etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter vaksinasjon 1
En MAE ble definert som en ikke-alvorlig AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse uansett dose: resulterer i død; er livstruende (umiddelbar risiko for død); krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner); resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt.
Inntil 12 måneder etter vaksinasjon 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primærkohort: Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av respiratorisk syncytialvirus undergruppe A (RSV A) og respiratorisk syncytialvirus undergruppe B (RSV B) nøytraliserende antistoffer før og 1 måned etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Før vaksinasjon og 1 måned etter vaksinasjon 1
GMT for RSV A og RSV B antigener ble målt ved bruk av nøytraliserende analyse. Titere over den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) ble ansett som nøyaktige og deres kvantifiserte verdier ble rapportert. Nøytraliserende titer LLOQ-verdier var: A = 50 og B = 70. Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5 × LLOQ.
Før vaksinasjon og 1 måned etter vaksinasjon 1
Primær kohort: hemagglutinasjonshemmingsanalyse (HAI) og geometriske nøytraliserende antistofftitere for alle stammer etter den sesongmessige inaktiverte influensavaksinen (SIIV) før og 1 måned etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Før vaksinasjon og 1 måned etter vaksinasjon 1
HAI og nøytraliserende titer LLOQ-verdi for hver stamme var 1:10. Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5 × LLOQ. Analysen ble utført på følgende stammer: H1N1 A/Michigan, H3N2 A/Brisbane, B/Phuket for HAI og H3N2/Brisbane for nøytraliserende analyse.
Før vaksinasjon og 1 måned etter vaksinasjon 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C3671002
  • RSV ADJUVANT (ANNEN: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere