Un estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna contra el RSV con adyuvante en adultos mayores sanos
25 de agosto de 2021 actualizado por: Pfizer
PRIMER ESTUDIO EN HUMANOS DE FASE 1/2, CONTROLADO CON PLACEBO, ALEATORIZADO, OBSERVADOR CIEGO, DE BÚSQUEDA DE DOSIS, PARA DESCRIBIR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD E INMUNOGENICIDAD DE UNA VACUNA CON ADYUVANTE CONTRA EL VIRUS SINCICIAL RESPIRATORIO (RSV) EN ADULTOS MAYORES SANOS
El estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de hasta 7 vacunas candidatas contra el RSV diferentes, algunas con adyuvante, cuando se administren de manera concomitante con la vacuna contra la influenza inactivada estacional (SIIV) y puede evaluar una segunda dosis de la vacuna contra el RSV administrada 12 meses después de la dosis inicial. .
Además, el estudio evaluará un régimen de 2 dosis administrado con 2 meses de diferencia a 62 sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de hasta 7 vacunas candidatas contra el RSV diferentes, algunas con adyuvante, cuando se administren de forma concomitante con SIIV. Se inscribirán sujetos masculinos y femeninos sanos entre 65 y 85 años de edad. Los sujetos recibirán 2 inyecciones intramusculares para evaluar la administración concomitante de SIIV cuando se administren a sujetos que reciban uno de los 3 candidatos a nivel de dosis de vacuna RSV formulados con o sin adyuvante.
Si se invita a la implementación provisional de la revacunación, los sujetos que den su consentimiento serán revacunados con la misma dosis y formulación de la vacuna RSV o el placebo recibidos en la Visita 1, junto con SIIV. La seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la segunda dosis se evaluarán hasta 12 meses después de la revacunación.
62 sujetos serán aleatorizados 1:1 para recibir una dosis alta de vacuna RSV con adyuvante o placebo seguida de una segunda dosis 2 meses después. Se evaluarán la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad. Los sujetos se inscribirán antes de la temporada de influenza. No habrá administración concomitante de SIIV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
317
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Australian Clinical Research Network
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Merewether, New South Wales, Australia, 2291
- AIM Centre (Hunter Diabetes Centre)
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital (Infectious Diseases and Microbiology)
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Queensland
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Taringa, Queensland, Australia, 4068
- Data Health Australia Pty Limited (Trading as AusTrials)
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health
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Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research Pty. Ltd.
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health
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Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
- Doctors of Ivanhoe
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Institute for Respiratory Health
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Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
- Trialswest
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Qps Mra, Llc
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Optimal Research, LLC
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Nebraska
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Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- Synexus Clinical Research US
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 85 años (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de un documento de consentimiento informado (ICD) firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- Adultos sanos que, según el historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador, sean elegibles para su inclusión en el estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de vacunación, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
- Hombres y mujeres adultas en edad fértil de 65 a 85 años en el momento de la inscripción (firma del ICD).
- Los sujetos deben haber recibido la vacunación primaria (vacuna RSV o placebo) en la visita 1 y haber firmado y fechado el ICD para participar en la etapa de revacunación (se aplica a la cohorte del estudio primario - sujetos de la etapa 2).
Criterio de exclusión:
- Miembros del personal del sitio del investigador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares, miembros del personal del sitio supervisados por el investigador o sujetos que sean empleados de Pfizer, incluidos sus familiares, directamente involucrados en la realización del estudio.
- Participación en otros estudios que involucren productos en investigación dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio.
- Infección conocida por el VIH, el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis B (VHB).
- Vacunación previa con cualquier vacuna contra el RSV autorizada o en fase de investigación antes de la inscripción en el estudio, o recepción planificada durante todo el estudio de una vacuna contra el RSV que no pertenece al estudio.
- Vacunación con cualquier vacuna contra la influenza dentro de los 6 meses (182 días) antes de la administración del producto en investigación (se aplica a la cohorte del estudio primario: etapas 1 y 2).
- Antecedentes de reacciones adversas graves asociadas con una vacuna y/o reacciones alérgicas graves (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de los productos en investigación, incluido el látex de caucho natural. Además, antecedentes de reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier sustancia, incluida la alergia documentada a las proteínas del huevo (huevo o productos de huevo) o proteínas de pollo.
- Sujetos con inmunodeficiencia conocida o sospechada, según lo determinen los antecedentes y/o el examen físico/de laboratorio.
- Sujetos que reciben tratamiento con terapia inmunosupresora, incluidos agentes citotóxicos o corticosteroides sistémicos, p. ej., para cáncer o una enfermedad autoinmune, o recepción planificada durante todo el estudio. Si se han administrado corticosteroides sistémicos a corto plazo (<14 días) para el tratamiento de una enfermedad aguda, los sujetos no deben participar en el estudio hasta que se haya interrumpido la terapia con corticosteroides durante al menos 28 días antes de la administración del producto en investigación. Se permiten los corticosteroides articulares, intrabursales o tópicos (epidurales, cutáneos u oculares).
- Sujeto con antecedentes de enfermedad autoinmune o una enfermedad autoinmune activa que requiera intervención terapéutica que incluye pero no se limita a: lupus eritematoso sistémico o cutáneo, artritis autoinmune/artritis reumatoide, síndrome de Guillain-Barré, esclerosis múltiple, síndrome de Sjögren, púrpura trombocitopénica idiopática, glomerulonefritis autoinmune , tiroiditis autoinmune, arteritis de células gigantes (arteritis temporal), psoriasis y diabetes mellitus insulinodependiente (tipo 1).
- Recepción de productos de sangre/plasma o inmunoglobulina, desde 60 días antes de la administración del producto en investigación o recepción planificada durante todo el estudio.
- Diátesis hemorrágica o condición asociada con sangrado prolongado que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.
- Sujetos femeninos en edad fértil o que estén embarazadas o amamantando; sujetos masculinos fértiles que no estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante al menos 28 días después de la última dosis del producto en investigación.
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica, incluida la idea o el comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo, o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, en el juicio del investigador, haría que el sujeto fuera inapropiado para participar en este estudio.
- Donación planificada de volúmenes de sangre de aproximadamente 470 ml dentro de las 12 semanas posteriores a la Vacunación 1 (se aplica a sujetos a los que se les extrae sangre adicional para análisis celulares).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo 1
Formulación de dosis baja A y SIIV
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Vacuna RSV
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EXPERIMENTAL: Brazo 2
Formulación de dosis baja B y SIIV
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Vacuna RSV adyuvada
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EXPERIMENTAL: Brazo 3
Formulación de dosis media A y SIIV
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Vacuna RSV
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EXPERIMENTAL: Brazo 4
Formulación de dosis media B y SIIV
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Vacuna RSV adyuvada
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EXPERIMENTAL: Brazo 5
Formulación de dosis alta A y SIIV
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Vacuna RSV
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EXPERIMENTAL: Brazo 6
Formulación de dosis alta B y SIIV
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Vacuna RSV adyuvada
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EXPERIMENTAL: Brazo 7
Formulación de dosis alta C y SIIV
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Vacuna RSV
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo 8
Placebo y SIIV
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Placebo
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EXPERIMENTAL: M0M2 Brazo 1
Formulación de dosis alta B
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Vacuna RSV adyuvada
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PLACEBO_COMPARADOR: M0M2 Brazo 2
Placebo
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohorte primaria: porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 1
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Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección (brazo izquierdo) registradas por los participantes en un diario electrónico (e-diary).
El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivo de medición (rango: 1 a 20 y mayor que [>] 21). 1 unidad de dispositivo de medición = 0,5 centímetros (cm) y clasificado como: leve (2,5 a 5,0 cm), moderado (mayor que [>] 5,0 a 10,0 cm) y grave (>10 cm).
El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como: leve (no interfiere con la actividad), moderado (interfiere con la actividad) y grave (impide la actividad diaria).
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Dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 1
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Cohorte primaria: porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 1
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Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, fatiga/cansancio, dolor de cabeza, vómitos, náuseas, diarrea, dolor muscular y dolor articular registrados por los participantes en un diario electrónico.
La fiebre se clasificó como: leve (38,0 a 38,4 grados [grados] Celsius [C]), moderada (38,5 a 38,9 grados C), severa (39 grados C a 40,0 grados C) y grado 4 (>40,0
grado C).
La fatiga, el dolor de cabeza, las náuseas y el dolor muscular y articular se calificaron como: leve (no interfirió con la actividad), moderado (alguna interferencia con la actividad) y grave (impedimento de la actividad rutinaria diaria).
Los vómitos se clasificaron como: leves (1-2 veces en 24 horas [h]), moderados (>2 veces en 24 h) y graves (hidratación intravenosa necesaria).
La diarrea se clasificó como: leve (2-3 deposiciones blandas en 24 h), moderada (4-5 deposiciones blandas en 24 h) y grave (6 o más deposiciones blandas en 24 h).
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Dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 1
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Cohorte primaria: porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) dentro de 1 mes después de la vacunación 1
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la Vacunación 1
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante del estudio al que se le administró un producto o dispositivo médico; el evento no necesita necesariamente tener una relación causal con el tratamiento o uso.
Los EA incluyeron eventos adversos graves y no graves.
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Dentro de 1 mes después de la Vacunación 1
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Cohorte primaria: porcentaje de participantes con eventos adversos atendidos médicamente (MAE) y eventos adversos graves (SAE) durante los 12 meses posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la Vacunación 1
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Un MAE se definió como un EA no grave que resultó en una evaluación en un centro médico.
Un SAE es cualquier evento médico adverso en cualquier dosis: resulta en la muerte; pone en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte); requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida); resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
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Hasta 12 meses después de la Vacunación 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohorte primaria: títulos medios geométricos (GMT) del subgrupo A del virus respiratorio sincitial (RSV A) y del subgrupo B del virus respiratorio sincitial (RSV B) Anticuerpos neutralizantes antes y 1 mes después de la vacunación 1
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación y 1 mes después de la vacunación 1
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Los GMT de los antígenos RSV A y RSV B se midieron mediante un ensayo de neutralización.
Los títulos por encima del límite inferior de cuantificación (LLOQ) se consideraron precisos y se informaron sus valores cuantificados.
Los valores LLOQ del título neutralizante fueron: A = 50 y B = 70.
Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5 × LLOQ.
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Antes de la vacunación y 1 mes después de la vacunación 1
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Cohorte primaria: Ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI) y títulos medios geométricos de anticuerpos neutralizantes para todas las cepas después de la vacuna contra la influenza estacional inactivada (SIIV) antes y 1 mes después de la vacunación 1
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación y 1 mes después de la vacunación 1
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El valor de HAI y LLOQ del título de neutralización para cada cepa fue 1:10.
Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5 × LLOQ.
El análisis se realizó en las siguientes cepas: H1N1 A/Michigan, H3N2 A/Brisbane, B/Phuket para HAI y H3N2/Brisbane para el ensayo de neutralización.
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Antes de la vacunación y 1 mes después de la vacunación 1
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de junio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de junio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C3671002
- RSV ADJUVANT (OTRO: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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