Een studie om de veiligheid en immunogeniciteit van een RSV-vaccin met adjuvans bij gezonde oudere volwassenen te evalueren
25 augustus 2021 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 1/2, PLACEBO-GECONTROLEERDE, GERANDOMISEERDE, WAARNEMER-BLIND, DOSISVINDING, EERSTE-BIJ-MENSELIJKE STUDIE OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN IMMUNOGENITEIT VAN EEN GEADJUVANTEERD ADEMHALINGSSYNCYTIAAL VIRUS (RSV)-VACCIN BIJ GEZONDE OUDERE VOLWASSENEN TE BESCHRIJVEN
De studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit evalueren van maximaal 7 verschillende RSV-vaccinkandidaten, sommige met adjuvans, wanneer ze gelijktijdig worden toegediend met seizoensgebonden geïnactiveerd griepvaccin (SIIV) en kan een tweede dosis RSV-vaccin evalueren die 12 maanden na de eerste dosis wordt toegediend. .
Daarnaast zal de studie een regime van 2 doses evalueren dat met een tussenpoos van 2 maanden wordt toegediend aan 62 proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit evalueren van maximaal 7 verschillende RSV-vaccinkandidaten, sommige met adjuvans, wanneer ze gelijktijdig met SIIV worden toegediend. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen de 65 en 85 jaar zullen worden ingeschreven. Proefpersonen zullen 2 intramusculaire injecties krijgen om de gelijktijdige toediening van SIIV te beoordelen bij toediening aan proefpersonen die een van de 3 RSV-vaccindosiskandidaten krijgen, geformuleerd met of zonder een adjuvans.
Als tussentijdse implementatie van hervaccinatie wordt ondersteund, worden uitgenodigde proefpersonen die daarmee instemmen opnieuw gevaccineerd met dezelfde dosis en formulering van het RSV-vaccin of placebo die bij bezoek 1 zijn ontvangen, gelijktijdig met SIIV. De veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van de tweede dosis zullen tot 12 maanden na hervaccinatie worden geëvalueerd.
62 proefpersonen zullen 1:1 worden gerandomiseerd om een hoge dosis RSV-vaccin met adjuvans of een placebo te krijgen, gevolgd door een tweede dosis 2 maanden later. De veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit zullen worden geëvalueerd. De proefpersonen worden vóór het griepseizoen ingeschreven. Er zal geen gelijktijdige SIIV-toediening zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
317
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Australië, 2035
- Australian Clinical Research Network
-
Merewether, New South Wales, Australië, 2291
- AIM Centre (Hunter Diabetes Centre)
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital (Infectious Diseases and Microbiology)
-
-
Queensland
-
Taringa, Queensland, Australië, 4068
- Data Health Australia Pty Limited (Trading as AusTrials)
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Eastern Health
-
Camberwell, Victoria, Australië, 3124
- Emeritus Research Pty. Ltd.
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Medical Centre
-
Geelong, Victoria, Australië, 3220
- Barwon Health
-
Ivanhoe, Victoria, Australië, 3079
- Doctors of Ivanhoe
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Institute for Respiratory Health
-
Spearwood, Western Australia, Australië, 6163
- Trialswest
-
-
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Qps Mra, Llc
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
- Optimal Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025
- Synexus Clinical Research US
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 85 jaar (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument (ICD) dat aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
- Gezonde volwassenen die op basis van hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker worden bepaald om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek.
- Bereid en in staat om geplande bezoeken, vaccinatieschema, laboratoriumtests en andere studieprocedures na te leven.
- Volwassen mannelijke en niet-vruchtbare potentiële vrouwelijke volwassenen van 65 tot 85 jaar op het moment van inschrijving (ondertekening van de ICD).
- Proefpersonen moeten de primaire vaccinatie (RSV-vaccin of placebo) hebben gekregen bij Bezoek 1 en de ICD hebben ondertekend en gedateerd voor deelname aan de hervaccinatiefase (geldt voor proefpersonen in het primaire onderzoekscohort - fase 2).
Uitsluitingscriteria:
- Medewerkers van de locatie van de onderzoeker die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden, medewerkers van de locatie die anderszins onder toezicht staan van de onderzoeker, of proefpersonen die Pfizer-medewerkers zijn, inclusief hun familieleden, die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.
- Deelname aan andere onderzoeken waarbij het onderzoeksproduct betrokken is binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek.
- Bekende infectie met HIV, hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-virus (HBV).
- Eerdere vaccinatie met een gelicentieerd of experimenteel RSV-vaccin vóór deelname aan de studie, of geplande ontvangst tijdens de studie van een niet-studie RSV-vaccin.
- Vaccinatie met een willekeurig griepvaccin binnen 6 maanden (182 dagen) vóór toediening van het onderzoeksproduct (van toepassing op primaire onderzoekscohort - fase 1 en 2).
- Geschiedenis van een ernstige bijwerking geassocieerd met een vaccin en/of een ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een bestanddeel van het (de) onderzoeksproduct(en), inclusief natuurrubberlatex. Daarnaast een voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een stof, inclusief gedocumenteerde allergie voor ei-eiwitten (ei of eiproducten) of kippeneiwitten.
- Proefpersonen met bekende of vermoede immunodeficiëntie, zoals bepaald door anamnese en/of laboratorium-/lichamelijk onderzoek.
- Proefpersonen die worden behandeld met immunosuppressieve therapie, waaronder cytotoxische middelen of systemische corticosteroïden, bijvoorbeeld voor kanker of een auto-immuunziekte, of geplande ontvangst tijdens het onderzoek. Als systemische corticosteroïden op korte termijn (<14 dagen) zijn toegediend voor de behandeling van een acute ziekte, mogen proefpersonen niet in het onderzoek worden opgenomen totdat de behandeling met corticosteroïden is stopgezet gedurende ten minste 28 dagen vóór toediening van het onderzoeksproduct. Geïnhaleerd/verneveld, intra- articulaire, intrabursale of topische (ruggenprik, huid of ogen) corticosteroïden zijn toegestaan.
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of een actieve auto-immuunziekte die therapeutische interventie vereist, inclusief maar niet beperkt tot: systemische of cutane lupus erythematosus, auto-immuun artritis/reumatoïde artritis, syndroom van Guillain-Barré, multiple sclerose, syndroom van Sjögren, idiopathische trombocytopenische purpura, auto-immuun glomerulonefritis , auto-immune thyroïditis, reuzencelarteritis (temporale arteritis), psoriasis en insulineafhankelijke diabetes mellitus (type 1).
- Ontvangst van bloed-/plasmaproducten of immunoglobuline, vanaf 60 dagen vóór toediening van het onderzoeksproduct of geplande ontvangst tijdens het onderzoek.
- Bloeddiathese of aandoening geassocieerd met langdurige bloeding die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injectie.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden of die zwanger zijn of borstvoeding geven; vruchtbare mannelijke proefpersonen die gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct geen zeer effectieve anticonceptiemethode willen gebruiken.
- Andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten of -gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, in naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
- Geplande donatie van bloedvolumes van ongeveer 470 ml binnen 12 weken na vaccinatie 1 (geldt voor personen bij wie extra bloed wordt afgenomen voor cellulaire assays).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 1
Lage dosis formulering A en SIIV
|
RSV-vaccinatie
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 2
Lage dosis formulering B en SIIV
|
Geadjuveerd RSV-vaccin
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 3
Middeldosisformulering A en SIIV
|
RSV-vaccinatie
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 4
Middeldosisformulering B en SIIV
|
Geadjuveerd RSV-vaccin
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 5
Hoge dosis formulering A en SIIV
|
RSV-vaccinatie
|
|
EXPERIMENTEEL: Wapen 6
Hoge dosis formulering B en SIIV
|
Geadjuveerd RSV-vaccin
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 7
Hoge dosis formulering C en SIIV
|
RSV-vaccinatie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 8
Placebo en SIIV
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTEEL: M0M2-arm 1
Formulering met hoge dosis B
|
Geadjuveerd RSV-vaccin
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: M0M2 Arm 2
Placebo
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair cohort: percentage deelnemers met lokale reacties binnen 14 dagen na vaccinatie 1
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na vaccinatie 1
|
Lokale reacties omvatten roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats (linkerarm), geregistreerd door deelnemers in een elektronisch dagboek (e-dagboek).
Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetinstrumenteenheden (bereik: 1 tot 20, en groter dan [>] 21). 1 meetinstrumenteenheid = 0,5 centimeter (cm) en ingedeeld als: mild (2,5 tot 5,0 cm), matig (groter dan [>] 5,0 tot 10,0 cm) en ernstig (>10 cm).
Pijn op de plaats van injectie werd beoordeeld als: licht (belemmerde de activiteit niet), matig (belemmerde de activiteit) en ernstig (verhinderde dagelijkse activiteit).
|
Binnen 14 dagen na vaccinatie 1
|
|
Primair cohort: percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 14 dagen na vaccinatie 1
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na vaccinatie 1
|
Systemische gebeurtenissen omvatten koorts, vermoeidheid/moeheid, hoofdpijn, braken, misselijkheid, diarree, spierpijn en gewrichtspijn, geregistreerd door deelnemers in een e-dagboek.
Koorts werd beoordeeld als: mild (38,0 tot 38,4 graden Celsius [C]), matig (38,5 tot 38,9 graden C), ernstig (39 graden C tot 40,0 graden C) en graad 4 (>40,0 graden Celsius).
graden C).
Vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, spier- en gewrichtspijn werden beoordeeld als: licht (belemmerde de activiteit niet), matig (enige belemmering van de activiteit) en ernstig (verhinderde dagelijkse routineactiviteit).
Braken werd ingedeeld als: mild (1-2 keer in 24 uur [u]), matig (>2 keer in 24 uur) en ernstig (vereist intraveneuze hydratatie).
Diarree werd beoordeeld als: licht (2-3 dunne ontlasting in 24 uur), matig (4-5 dunne ontlasting in 24 uur) en ernstig (6 of meer dunne ontlasting in 24 uur).
|
Binnen 14 dagen na vaccinatie 1
|
|
Primair cohort: percentage deelnemers met bijwerkingen binnen 1 maand na vaccinatie 1
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na vaccinatie 1
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een studiedeelnemer die een product of medisch hulpmiddel heeft toegediend; de gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling of het gebruik.
Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
|
Binnen 1 maand na vaccinatie 1
|
|
Primair cohort: percentage deelnemers met medisch begeleide bijwerkingen (MAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) gedurende 12 maanden na vaccinatie 1
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na vaccinatie 1
|
Een MAE werd gedefinieerd als een niet-ernstige AE die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling.
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis: heeft de dood tot gevolg; levensbedreigend is (onmiddellijke kans op overlijden); ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid (substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te oefenen); resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
|
Tot 12 maanden na vaccinatie 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair cohort: geometrisch gemiddelde titers (GMT) van respiratoir syncytieel virus subgroep A (RSV A) en respiratoir syncytieel virus subgroep B (RSV B) neutraliserende antilichamen voor en 1 maand na vaccinatie 1
Tijdsspanne: Voor vaccinatie en 1 maand na vaccinatie 1
|
GMT's van RSV A- en RSV B-antigenen werden gemeten met behulp van een neutraliserende test.
Titers boven de ondergrens van kwantificering (LLOQ) werden als nauwkeurig beschouwd en hun gekwantificeerde waarden werden gerapporteerd.
De neutraliserende titer LLOQ-waarden waren: A = 50 en B = 70.
Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5 × LLOQ.
|
Voor vaccinatie en 1 maand na vaccinatie 1
|
|
Primair cohort: hemagglutinatie-inhibitietest (HAI) en geometrische gemiddelde titers van neutraliserende antilichamen voor alle stammen na het seizoensgebonden geïnactiveerde griepvaccin (SIIV) vóór en 1 maand na vaccinatie 1
Tijdsspanne: Voor vaccinatie en 1 maand na vaccinatie 1
|
De HAI en neutraliserende titer LLOQ-waarde voor elke stam was 1:10.
Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5 × LLOQ.
De analyse werd uitgevoerd op de volgende stammen: H1N1 A/Michigan, H3N2 A/Brisbane, B/Phuket voor HAI en H3N2/Brisbane voor neutraliserende test.
|
Voor vaccinatie en 1 maand na vaccinatie 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 juni 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
23 juni 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
19 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C3671002
- RSV ADJUVANT (ANDER: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .