人工股関節/膝関節における睡眠行動と休息活動概日リズム (RAR) (Sleep&RAR)
2021年4月21日 更新者：Istituto Ortopedico Galeazzi
人工股関節/膝関節の入院患者におけるアクティグラフィに基づく RAR と睡眠行動
慢性的な睡眠不足の結果は、行動面と医学面の両方に及びます。 .
人工膝関節全置換術または股関節全置換術を受けた患者は、一般的に入院後に睡眠の断片化を訴えます。本研究の目的は、入院 10 日目までの安静活動概日リズム (RAR) および客観的および主観的な睡眠の質と知覚される痛みの変化を評価することです。人工膝関節または股関節全置換術を受けた患者。
調査の概要
詳細な説明
国民健康栄養調査では、米国人口の 22% が 24 時間あたり 6 時間以下の睡眠を報告し、別の 15% が 5 時間以下の睡眠を記録していることがわかりました (1)。
慢性的な睡眠不足の結果は、行動面と医学面の両方に及びます。
睡眠の量と質は生活の質にとって重要な要素であり、個人の健康にプラスまたはマイナスの影響を与える可能性があります (2-4)。
人工膝関節全置換術または股関節全置換術を受けた患者は、入院後に睡眠の断片化を訴えるのが一般的です (5,6)。このような患者は、急性期の股関節インプラントの脱臼を防ぐために脚の動きを制限するなど、急性の術後の痛みや不快感を経験します。
これまでの手術後の研究結果から、手術前の夜に比べて、手術後の最初の夜はレム睡眠が大幅に減少し、覚醒時間が増加したことが示されています (7,8)。患者は適切な量と質の睡眠を確保する必要があります。手術後の回復を容易にするため。
睡眠障害は、せん妄の存在にも関連しています。
本研究の目的は、人工膝関節全置換術または股関節全置換術を受けた患者を対象に、入院 10 日目までの客観的および主観的な睡眠の質と知覚される痛みの変化を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
人工膝関節置換術または股関節全置換術を受けた 20 人の患者。
説明
包含基準:
- 50歳から80歳までの女性被験者の男性。
- IRCCS Galeazzi Orthopaedic Institute での膝または股関節形成術。
- 認知的に無傷
- IRCCS Galeazzi Orthopaedic Institute の整形外科スペシャリスト リハビリテーション ユニット内のリハビリテーション プログラムへの参加。
- 署名済みの同意を通知。
除外基準:
- がんの病歴。
- 体格指数 < 18.5 e > 40.0。
- メラトン消費。
- -以前の臨床的睡眠障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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股関節/膝関節形成術を受けた患者。
アクティグラフィーによるRAR記述 アクティグラフィーによる客観的な睡眠評価。
睡眠日記による主観的な睡眠の質 Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)。
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各被験者は、入院中の睡眠行動を検出するために手首活動モニター（アクティグラフィー）を着用します。
各被験者は、主観的な睡眠の質を評価するために、入院前と 10 日後にピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を 2 回記入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクチグラフィによる概日リズム (RAR) の休息活動
時間枠：ベースライン時から入院10日目まで。
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活動レベルの 24 時間の毎日のリズム。
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ベースライン時から入院10日目まで。
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アクチグラフィーによる睡眠効率 (SE)
時間枠：ベースライン時から入院10日目まで。
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ベッドで実際に眠っている時間の割合。
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ベースライン時から入院10日目まで。
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アクティグラフィによる睡眠潜時 (SL)
時間枠：ベースライン時から入院10日目まで。
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就寝後、入眠までに要する時間。
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ベースライン時から入院10日目まで。
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アクティグラフィによる想定睡眠 (AS)
時間枠：ベースライン時から入院10日目まで。
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スリープ終了時刻とスリープ開始時刻の時間と分での差。
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ベースライン時から入院10日目まで。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) アンケート
時間枠：ベースライン時および入院10日目。
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有効なアンケートによる習慣的な睡眠の質の評価。
各項目が 0 ～ 3 の間隔スケールで重み付けされている 19 項目。
グローバル PSQI スコアは、7 つのコンポーネント スコアを合計して計算され、0 から 21 の範囲の総合スコアが提供されます。スコアが低いほど、睡眠の質がより健康的であることを示します。
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ベースライン時および入院10日目。
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エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠：ベースラインから入院10日目まで毎日。
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日中の眠気の評価。
7 項目で、各項目は 0 ～ 3 の間隔スケールで重み付けされています。
範囲スコアは 0 ～ 21 です。
スコアが高いほど、日中の眠気の状態が高いことを示します。
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ベースラインから入院10日目まで毎日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Catia Pelosi, MD、IRCCS Galeazzi Orthopedic Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Luyster FS, Strollo PJ Jr, Zee PC, Walsh JK; Boards of Directors of the American Academy of Sleep Medicine and the Sleep Research Society. Sleep: a health imperative. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):727-34. doi: 10.5665/sleep.1846.
- Atkinson G, Davenne D. Relationships between sleep, physical activity and human health. Physiol Behav. 2007 Feb 28;90(2-3):229-35. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.09.015. Epub 2006 Oct 25.
- de Castro Toledo Guimaraes LH, de Carvalho LB, Yanaguibashi G, do Prado GF. Physically active elderly women sleep more and better than sedentary women. Sleep Med. 2008 Jul;9(5):488-93. doi: 10.1016/j.sleep.2007.06.009. Epub 2007 Aug 30.
- Vitale JA, Roveda E, Montaruli A, Galasso L, Weydahl A, Caumo A, Carandente F. Chronotype influences activity circadian rhythm and sleep: differences in sleep quality between weekdays and weekend. Chronobiol Int. 2015 Apr;32(3):405-15. doi: 10.3109/07420528.2014.986273. Epub 2014 Dec 3.
- Krenk L, Jennum P, Kehlet H. Sleep disturbances after fast-track hip and knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):769-75. doi: 10.1093/bja/aes252. Epub 2012 Jul 24.
- Wylde V, Rooker J, Halliday L, Blom A. Acute postoperative pain at rest after hip and knee arthroplasty: severity, sensory qualities and impact on sleep. Orthop Traumatol Surg Res. 2011 Apr;97(2):139-44. doi: 10.1016/j.otsr.2010.12.003. Epub 2011 Mar 8.
- 7. Morin CM, Espie CA. Insomnia: A Clinical Guide to Assessment and Treatment. New York: Springer Science, 2004.
- Jacobson SA, Dwyer PC, Machan JT, Carskadon MA. Quantitative analysis of rest-activity patterns in elderly postoperative patients with delirium: support for a theory of pathologic wakefulness. J Clin Sleep Med. 2008 Apr 15;4(2):137-42.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月19日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月19日
最初の投稿 (実際)
2018年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月21日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。