Zachowanie podczas snu i rytm okołodobowy (RAR) podczas snu w protezach stawu biodrowego/kolanowego (Sleep&RAR)
21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Galeazzi
RAR i zachowanie podczas snu na podstawie aktygrafii u pacjentów hospitalizowanych z powodu protez stawu biodrowego / kolanowego
Konsekwencje chronicznie niewystarczającego snu są zarówno behawioralne, jak i medyczne. .
Pacjenci po alloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego często skarżą się na fragmentację snu po hospitalizacji u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie National Health and Nutrition Examination Survey wykazało, że 22% populacji USA zgłosiło 6 godzin snu lub mniej, a kolejne 15% zarejestrowało 5 godzin snu lub mniej na 24 godziny (1).
Konsekwencje chronicznie niewystarczającego snu są zarówno behawioralne, jak i medyczne.
Ilość i jakość snu są ważnymi czynnikami wpływającymi na jakość życia, które mogą mieć pozytywny lub negatywny wpływ na stan zdrowia jednostki (2-4).
Pacjenci poddawani alloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego często skarżą się na fragmentację snu po hospitalizacji (5,6). Pacjenci tacy odczuwają ostry ból i dyskomfort pooperacyjny, w tym ograniczenie ruchu kończyn dolnych, aby zapobiec przemieszczeniu implantu stawu biodrowego w ostrej fazie.
Wyniki wcześniejszych badań pooperacyjnych wykazały, że sen REM był znacznie skrócony, a czas czuwania wydłużony w pierwszej nocy pooperacyjnej w porównaniu z nocą przedoperacyjną (7,8). Konieczne jest zapewnienie pacjentom odpowiedniej ilości i jakości snu w celu ułatwienia rekonwalescencji po operacji.
Zaburzenia snu są również związane z występowaniem delirium.
Celem pracy jest ocena zmian obiektywnej i subiektywnej jakości snu oraz odczuwanego bólu do 10. dnia hospitalizacji u pacjentów poddanych alloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
20 pacjentów poddanych operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego lub biodrowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 50 do 80 lat.
- Artroplastyka stawu kolanowego lub biodrowego w Instytucie Ortopedii IRCCS Galeazzi.
- Nienaruszony poznawczo
- Włączenie do programu rehabilitacji w ramach Ortopedycznego Oddziału Rehabilitacji Specjalistycznej IRCCS Galeazzi Orthopaedic Institute.
- Świadoma podpisana zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Historia raka.
- Wskaźnik masy ciała < 18,5 e > 40,0.
- Spożycie melatonu.
- Wcześniejsze kliniczne zaburzenia snu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci po alloplastyce stawu biodrowego/kolanowego.
Opis RAR za pomocą aktygrafii Obiektywna ocena snu za pomocą aktygrafii.
Subiektywna jakość snu z dziennikiem snu Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
Każdy pacjent będzie nosił monitor aktywności nadgarstka (aktygrafia), aby wykryć jego/jej zachowanie podczas snu podczas hospitalizacji.
Każdy pacjent dwukrotnie wypełni Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), przed hospitalizacją i po 10 dniu, aby ocenić swoją subiektywną jakość snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rytm okołodobowy (RAR) według aktygrafii
Ramy czasowe: Wyjściowo do 10. dnia hospitalizacji.
|
24-godzinny dzienny rytm poziomów aktywności.
|
Wyjściowo do 10. dnia hospitalizacji.
|
|
Efektywność snu (SE) metodą aktygrafii
Ramy czasowe: Wyjściowo do 10. dnia hospitalizacji.
|
Odsetek czasu spędzonego w łóżku na spaniu.
|
Wyjściowo do 10. dnia hospitalizacji.
|
|
Latencja snu (SL) za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: Wyjściowo do 10. dnia hospitalizacji.
|
Czas potrzebny do zasypiania po położeniu się do łóżka.
|
Wyjściowo do 10. dnia hospitalizacji.
|
|
Zakładany sen (AS) przez aktygrafię
Ramy czasowe: Wyjściowo do 10. dnia hospitalizacji.
|
Różnica w godzinach i minutach między czasem zakończenia uśpienia i rozpoczęcia uśpienia.
|
Wyjściowo do 10. dnia hospitalizacji.
|
|
Kwestionariusz Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: Na początku badania i w 10. dniu hospitalizacji.
|
Ocena zwykłej jakości snu za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza.
19 pozycji, gdzie każda pozycja jest ważona na skali interwałowej 0-3.
Ogólny wynik PSQI jest następnie obliczany przez zsumowanie siedmiu wyników składowych, dając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
|
Na początku badania i w 10. dniu hospitalizacji.
|
|
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Codziennie, od wizyty początkowej do 10. dnia hospitalizacji.
|
Ocena senności w ciągu dnia.
7 pozycji, a każda pozycja jest ważona w skali interwałowej 0-3.
Zakres wyników od 0 do 21.
Wyższe wyniki odpowiadają wyższemu statusowi senności w ciągu dnia.
|
Codziennie, od wizyty początkowej do 10. dnia hospitalizacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Catia Pelosi, MD, IRCCS Galeazzi Orthopedic Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Luyster FS, Strollo PJ Jr, Zee PC, Walsh JK; Boards of Directors of the American Academy of Sleep Medicine and the Sleep Research Society. Sleep: a health imperative. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):727-34. doi: 10.5665/sleep.1846.
- Atkinson G, Davenne D. Relationships between sleep, physical activity and human health. Physiol Behav. 2007 Feb 28;90(2-3):229-35. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.09.015. Epub 2006 Oct 25.
- de Castro Toledo Guimaraes LH, de Carvalho LB, Yanaguibashi G, do Prado GF. Physically active elderly women sleep more and better than sedentary women. Sleep Med. 2008 Jul;9(5):488-93. doi: 10.1016/j.sleep.2007.06.009. Epub 2007 Aug 30.
- Vitale JA, Roveda E, Montaruli A, Galasso L, Weydahl A, Caumo A, Carandente F. Chronotype influences activity circadian rhythm and sleep: differences in sleep quality between weekdays and weekend. Chronobiol Int. 2015 Apr;32(3):405-15. doi: 10.3109/07420528.2014.986273. Epub 2014 Dec 3.
- Krenk L, Jennum P, Kehlet H. Sleep disturbances after fast-track hip and knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):769-75. doi: 10.1093/bja/aes252. Epub 2012 Jul 24.
- Wylde V, Rooker J, Halliday L, Blom A. Acute postoperative pain at rest after hip and knee arthroplasty: severity, sensory qualities and impact on sleep. Orthop Traumatol Surg Res. 2011 Apr;97(2):139-44. doi: 10.1016/j.otsr.2010.12.003. Epub 2011 Mar 8.
- 7. Morin CM, Espie CA. Insomnia: A Clinical Guide to Assessment and Treatment. New York: Springer Science, 2004.
- Jacobson SA, Dwyer PC, Machan JT, Carskadon MA. Quantitative analysis of rest-activity patterns in elderly postoperative patients with delirium: support for a theory of pathologic wakefulness. J Clin Sleep Med. 2008 Apr 15;4(2):137-42.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sonno&protesi
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .