Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnbeteende och viloaktivitet Circadian Rhythm (RAR) i höft-/knäprotes (Sleep&RAR)

21 april 2021 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Galeazzi

Aktigrafi-baserad RAR och sömnbeteende hos sjukhuspatienter för höft-/knäprotes

Konsekvenserna av kroniskt otillräcklig sömn är både beteendemässiga och medicinska. . Patienter som genomgår total knä- eller höftprotesplastik klagar ofta på sömnfragmentering efter sjukhusvistelse. Syftet med den här studien är att utvärdera förändringarna i inrest-activity circadian rhythm (RAR) och objektiv och subjektiv sömnkvalitet och upplevd smärta, fram till den 10:e sjukhusvistelsen, hos patienter som genomgick total knä- eller höftprotesplastik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

National Health and Nutrition Examination Survey fann att 22 % av USA:s befolkning rapporterade 6 timmars sömn eller mindre och ytterligare 15 % registrerade 5 timmars sömn eller mindre per 24 timmar (1). Konsekvenserna av kroniskt otillräcklig sömn är både beteendemässiga och medicinska. Kvantitet och sömnkvalitet representerar viktiga faktorer för livskvaliteten, vilket kan ha positiv eller negativ inverkan på individens hälsa (2-4). Patienter som genomgår total knä- eller höftprotesplastik klagar ofta över sömnfragmentering efter sjukhusvistelse (5,6) Sådana patienter upplever akut postkirurgisk smärta och obehag, inklusive begränsning av benrörelserna för att förhindra dislokation av höftimplantatet i det akuta skedet. Resultaten av tidigare postoperativa studier har visat att REM-sömnen var kraftigt reducerad och vakentiden ökade den första postoperativa natten jämfört med den preoperativa natten (7,8). Det är nödvändigt för patienter att säkerställa lämplig mängd och kvalitet på sömnen för att underlätta återhämtningen efter operationen. Sömnstörningar är också relaterat till närvaron av delirium. Syftet med denna studie är att utvärdera förändringar i objektiv och subjektiv sömnkvalitet och upplevd smärta, fram till den 10:e sjukhusvistelsen, hos patienter som genomgått total knä- eller höftprotes.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20161
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

20 patienter som genomgår total knä- eller höftprotesoperation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man av kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 50 och 80 år.
  • Knä- eller höftprotesplastik vid IRCCS Galeazzi Orthopaedic Institute.
  • Kognitivt intakt
  • Inkludering i rehabiliteringsprogrammet inom Orthopedic Specialist Rehabilitation Unit vid IRCCS Galeazzi Orthopedic Institute.
  • Informerat undertecknat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Cancerhistoria.
  • Body Mass Index < 18,5 e > 40,0.
  • Melatonkonsumtion.
  • Tidigare kliniska sömnstörningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med höft-/knäprotesplastik.
RAR-beskrivning genom aktgrafi Objektiv sömnutvärdering genom aktigrafi. Subjektiv sömnkvalitet med sömndagbok Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Enhet: Objektiv sömnutvärdering genom aktigrafi
Varje försöksperson kommer att bära en handledsaktivitetsmonitor (aktigrafi) för att upptäcka hans/hennes sömnbeteende under sjukhusvistelse.
Övrig: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Varje försöksperson kommer att fylla två gånger Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), före sjukhusvistelse och efter den 10:e dagen, för att utvärdera hans/hennes subjektiva sömnkvalitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viloaktivitet Cirkadisk rytm (RAR) genom aktigrafi
Tidsram: Vid baslinjen fram till 10:e sjukhusinläggningsdagen.
Den 24-timmars dagliga rytmen av aktivitetsnivåer.
Vid baslinjen fram till 10:e sjukhusinläggningsdagen.
Sömneffektivitet (SE) genom aktigrafi
Tidsram: Vid baslinjen fram till 10:e sjukhusinläggningsdagen.
Procentandelen av tid i sängen som faktiskt spenderas med att sova.
Vid baslinjen fram till 10:e sjukhusinläggningsdagen.
Sleep Latency (SL) genom aktigrafi
Tidsram: Vid baslinjen fram till 10:e sjukhusinläggningsdagen.
Tidsperioden som krävs för sömnstart efter att du har gått i säng.
Vid baslinjen fram till 10:e sjukhusinläggningsdagen.
Antagen sömn (AS) genom aktigrafi
Tidsram: Vid baslinjen fram till 10:e sjukhusinläggningsdagen.
Skillnaden i timmar och minuter mellan starttiden för sömnslut och sömnstart.
Vid baslinjen fram till 10:e sjukhusinläggningsdagen.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen och vid den 10:e sjukhusvårdsdagen.
Utvärdering av vanemässig sömnkvalitet genom ett validerat frågeformulär. 19 artiklar där varje objekt viktas på en 0-3 intervallskala. Den globala PSQI-poängen beräknas sedan genom att summera de sju komponentpoängen, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där lägre poäng anger en hälsosammare sömnkvalitet.
Vid baslinjen och vid den 10:e sjukhusvårdsdagen.
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Varje dag, från baslinjen till den 10:e sjukhusvistelsen.
Utvärdering av sömnighet under dagtid. 7 objekt och varje objekt viktas på en 0-3 intervallskala. Ranger poäng från 0 till 21. Högre poäng motsvarar högre sömnighetsstatus under dagen.
Varje dag, från baslinjen till den 10:e sjukhusvistelsen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Utredare

  • Studierektor: Catia Pelosi, MD, IRCCS Galeazzi Orthopedic Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2018

Första postat (Faktisk)

28 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2021

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Sonno&protesi

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Objektiv sömnutvärdering genom aktigrafi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera