Comportamento do Sono e Ritmo Circadiano de Repouso e Atividade (RAR) em Prótese de Quadril/Joelho (Sleep&RAR)
21 de abril de 2021 atualizado por: Istituto Ortopedico Galeazzi
RAR baseado em actigrafia e comportamento do sono em pacientes hospitalizados para prótese de quadril/joelho
As consequências do sono cronicamente insuficiente são comportamentais e médicas. .
Pacientes submetidos à artroplastia total de joelho ou quadril comumente queixam-se de fragmentação do sono após a internação em pacientes submetidos a artroplastia total de joelho ou quadril.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A Pesquisa Nacional de Exame de Saúde e Nutrição constatou que 22% da população dos EUA relataram 6 horas de sono ou menos e outros 15% registraram 5 horas de sono ou menos por 24 horas (1).
As consequências do sono cronicamente insuficiente são comportamentais e médicas.
A quantidade e a qualidade do sono representam fatores importantes para a qualidade de vida, podendo influenciar positiva ou negativamente na saúde do indivíduo (2-4).
Pacientes submetidos a artroplastia total de joelho ou quadril comumente se queixam de fragmentação do sono após a hospitalização (5,6).
Os resultados de estudos pós-operatórios anteriores mostraram que o sono REM foi severamente reduzido e o tempo acordado aumentou na primeira noite pós-operatória em comparação com a noite pré-operatória (7,8). É necessário que os pacientes garantam a quantidade e qualidade apropriadas de sono para facilitar a recuperação após a cirurgia.
A perturbação do sono também está relacionada à presença de delirium.
O objetivo do presente estudo é avaliar as alterações na qualidade objetiva e subjetiva do sono e na dor percebida, até o 10º dia de internação, em pacientes submetidos à artroplastia total de joelho ou quadril.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
20 pacientes submetidos a artroplastia total do joelho ou quadril.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de mulheres com idade entre 50 e 80 anos.
- Artroplastia de Joelho ou Quadril no IRCCS Galeazzi Orthopaedic Institute.
- Cognitivamente intacto
- Inclusão no programa de reabilitação da Unidade de Reabilitação de Especialistas Ortopédicos do IRCCS Galeazzi Orthopaedic Institute.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Histórico de câncer.
- Índice de Massa Corporal < 18,5 e > 40,0.
- Consumo de melaton.
- Distúrbios clínicos prévios do sono.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com artroplastia de quadril/joelho.
Descrição da RAR por actografia Avaliação objetiva do sono por actigrafia.
Qualidade subjetiva do sono com diário do sono Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
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Cada sujeito usará um monitor de atividade de pulso (actigrafia) para detectar seu comportamento de sono durante a hospitalização.
Cada sujeito preencherá duas vezes o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), antes da internação e após o 10º dia, para avaliar sua qualidade subjetiva de sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ritmo circadiano de repouso-atividade (RAR) por actigrafia
Prazo: No início até o 10º dia de internação.
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O ritmo diário de 24 horas dos níveis de atividade.
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No início até o 10º dia de internação.
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Eficiência do sono (SE) por actigrafia
Prazo: No início até o 10º dia de internação.
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A porcentagem de tempo na cama gasto realmente dormindo.
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No início até o 10º dia de internação.
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Latência do Sono (SL) por actigrafia
Prazo: No início até o 10º dia de internação.
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O período de tempo necessário para o início do sono após ir para a cama.
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No início até o 10º dia de internação.
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Sono presumido (AS) por actigrafia
Prazo: No início até o 10º dia de internação.
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A diferença em horas e minutos entre os horários de término e início da suspensão.
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No início até o 10º dia de internação.
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Questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: No início e no 10º dia de internação.
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Avaliação da qualidade habitual do sono através de um questionário validado.
19 itens onde cada item é ponderado em uma escala de intervalo de 0-3.
A pontuação global do PSQI é então calculada totalizando as sete pontuações componentes, fornecendo uma pontuação geral que varia de 0 a 21, onde as pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável.
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No início e no 10º dia de internação.
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Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Todos os dias, desde o início até o 10º dia de internação.
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Avaliação da sonolência diurna.
7 itens e cada item é ponderado em uma escala de intervalo de 0-3.
Faixa de pontuações de 0 a 21.
Pontuações mais altas correspondem a maior estado de sonolência durante o dia.
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Todos os dias, desde o início até o 10º dia de internação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Catia Pelosi, MD, IRCCS Galeazzi Orthopedic Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Luyster FS, Strollo PJ Jr, Zee PC, Walsh JK; Boards of Directors of the American Academy of Sleep Medicine and the Sleep Research Society. Sleep: a health imperative. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):727-34. doi: 10.5665/sleep.1846.
- Atkinson G, Davenne D. Relationships between sleep, physical activity and human health. Physiol Behav. 2007 Feb 28;90(2-3):229-35. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.09.015. Epub 2006 Oct 25.
- de Castro Toledo Guimaraes LH, de Carvalho LB, Yanaguibashi G, do Prado GF. Physically active elderly women sleep more and better than sedentary women. Sleep Med. 2008 Jul;9(5):488-93. doi: 10.1016/j.sleep.2007.06.009. Epub 2007 Aug 30.
- Vitale JA, Roveda E, Montaruli A, Galasso L, Weydahl A, Caumo A, Carandente F. Chronotype influences activity circadian rhythm and sleep: differences in sleep quality between weekdays and weekend. Chronobiol Int. 2015 Apr;32(3):405-15. doi: 10.3109/07420528.2014.986273. Epub 2014 Dec 3.
- Krenk L, Jennum P, Kehlet H. Sleep disturbances after fast-track hip and knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):769-75. doi: 10.1093/bja/aes252. Epub 2012 Jul 24.
- Wylde V, Rooker J, Halliday L, Blom A. Acute postoperative pain at rest after hip and knee arthroplasty: severity, sensory qualities and impact on sleep. Orthop Traumatol Surg Res. 2011 Apr;97(2):139-44. doi: 10.1016/j.otsr.2010.12.003. Epub 2011 Mar 8.
- 7. Morin CM, Espie CA. Insomnia: A Clinical Guide to Assessment and Treatment. New York: Springer Science, 2004.
- Jacobson SA, Dwyer PC, Machan JT, Carskadon MA. Quantitative analysis of rest-activity patterns in elderly postoperative patients with delirium: support for a theory of pathologic wakefulness. J Clin Sleep Med. 2008 Apr 15;4(2):137-42.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2021
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Sonno&protesi
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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