Поведение во сне и циркадный ритм активности в состоянии покоя (RAR) в протезе бедра/коленного сустава (Sleep&RAR)
21 апреля 2021 г. обновлено: Istituto Ortopedico Galeazzi
RAR на основе актиграфии и поведение во сне у госпитализированных пациентов с протезом тазобедренного/коленного сустава
Последствия хронического недосыпания носят как поведенческий, так и медицинский характер. .
Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного или тазобедренного сустава, после госпитализации обычно жалуются на фрагментацию сна. у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного или тазобедренного суставов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Национальное исследование здоровья и питания показало, что 22% населения США сообщили о том, что спят 6 часов или меньше, а еще 15% зарегистрировали 5 часов или меньше сна в сутки (1).
Последствия хронического недосыпания носят как поведенческий, так и медицинский характер.
Количество и качество сна являются важными факторами качества жизни, которые могут иметь положительное или отрицательное влияние на индивидуальное здоровье (2-4).
Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного или тазобедренного сустава, обычно жалуются на фрагментацию сна после госпитализации (5,6). Такие пациенты испытывают острую послеоперационную боль и дискомфорт, в том числе ограничение движения ноги для предотвращения вывиха тазобедренного имплантата в острой стадии.
Результаты предыдущих послеоперационных исследований показали, что быстрый сон значительно сократился, а время бодрствования увеличилось в первую послеоперационную ночь по сравнению с предоперационной ночью (7,8). Пациентам необходимо обеспечить надлежащее количество и качество сна. для облегчения восстановления после операции.
Нарушение сна также связано с наличием бреда.
Цель настоящего исследования — оценить изменения объективного и субъективного качества сна и восприятия боли до 10-го дня госпитализации у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного или тазобедренного суставов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
20 пациентов, перенесших тотальную операцию по замене коленного или тазобедренного сустава.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 50 до 80 лет.
- Эндопротезирование коленного или тазобедренного сустава в Институте ортопедии Галеацци IRCCS.
- Когнитивно неповрежденный
- Включение в реабилитационную программу Отделения реабилитации специалистов-ортопедов IRCCS Института ортопедии Галеацци.
- Информированное подписанное согласие.
Критерий исключения:
- История рака.
- Индекс массы тела < 18,5 и > 40,0.
- Расход мелатона.
- Предыдущие клинические расстройства сна.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с эндопротезированием тазобедренного/коленного суставов.
Описание RAR с помощью актографии Объективная оценка сна с помощью актиграфии.
Субъективное качество сна с помощью дневника сна Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
|
Каждый субъект будет носить монитор активности на запястье (актиграфию), чтобы отслеживать его поведение во сне во время госпитализации.
Каждый субъект будет дважды заполнять Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) до госпитализации и после 10-го дня, чтобы оценить его / ее субъективное качество сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Циркадный ритм покоя-активности (RAR) по актиграфии
Временное ограничение: Исходно до 10-го дня госпитализации.
|
24-часовой суточный ритм уровней активности.
|
Исходно до 10-го дня госпитализации.
|
|
Эффективность сна (SE) по актиграфии
Временное ограничение: Исходно до 10-го дня госпитализации.
|
Процент времени, проведенного в постели на самом деле во сне.
|
Исходно до 10-го дня госпитализации.
|
|
Задержка сна (SL) по актиграфии
Временное ограничение: Исходно до 10-го дня госпитализации.
|
Период времени, необходимый для засыпания после отхода ко сну.
|
Исходно до 10-го дня госпитализации.
|
|
Предполагаемый сон (AS) по актиграфии
Временное ограничение: Исходно до 10-го дня госпитализации.
|
Разница в часах и минутах между временем окончания и начала сна.
|
Исходно до 10-го дня госпитализации.
|
|
Опросник Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходно и на 10-й день госпитализации.
|
Оценка привычного качества сна с помощью валидированного опросника.
19 пунктов, где каждый пункт взвешен по шкале интервалов от 0 до 3.
Затем рассчитывается глобальный балл PSQI путем суммирования баллов по семи компонентам, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 21, где более низкие баллы означают более здоровое качество сна.
|
Исходно и на 10-й день госпитализации.
|
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Ежедневно, с исходного уровня до 10-го дня госпитализации.
|
Оценка дневной сонливости.
7 пунктов, и каждый пункт взвешивается по интервальной шкале от 0 до 3.
Диапазон значений от 0 до 21.
Более высокие баллы соответствуют более высокому статусу сонливости в течение дня.
|
Ежедневно, с исходного уровня до 10-го дня госпитализации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Catia Pelosi, MD, IRCCS Galeazzi Orthopedic Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Luyster FS, Strollo PJ Jr, Zee PC, Walsh JK; Boards of Directors of the American Academy of Sleep Medicine and the Sleep Research Society. Sleep: a health imperative. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):727-34. doi: 10.5665/sleep.1846.
- Atkinson G, Davenne D. Relationships between sleep, physical activity and human health. Physiol Behav. 2007 Feb 28;90(2-3):229-35. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.09.015. Epub 2006 Oct 25.
- de Castro Toledo Guimaraes LH, de Carvalho LB, Yanaguibashi G, do Prado GF. Physically active elderly women sleep more and better than sedentary women. Sleep Med. 2008 Jul;9(5):488-93. doi: 10.1016/j.sleep.2007.06.009. Epub 2007 Aug 30.
- Vitale JA, Roveda E, Montaruli A, Galasso L, Weydahl A, Caumo A, Carandente F. Chronotype influences activity circadian rhythm and sleep: differences in sleep quality between weekdays and weekend. Chronobiol Int. 2015 Apr;32(3):405-15. doi: 10.3109/07420528.2014.986273. Epub 2014 Dec 3.
- Krenk L, Jennum P, Kehlet H. Sleep disturbances after fast-track hip and knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):769-75. doi: 10.1093/bja/aes252. Epub 2012 Jul 24.
- Wylde V, Rooker J, Halliday L, Blom A. Acute postoperative pain at rest after hip and knee arthroplasty: severity, sensory qualities and impact on sleep. Orthop Traumatol Surg Res. 2011 Apr;97(2):139-44. doi: 10.1016/j.otsr.2010.12.003. Epub 2011 Mar 8.
- 7. Morin CM, Espie CA. Insomnia: A Clinical Guide to Assessment and Treatment. New York: Springer Science, 2004.
- Jacobson SA, Dwyer PC, Machan JT, Carskadon MA. Quantitative analysis of rest-activity patterns in elderly postoperative patients with delirium: support for a theory of pathologic wakefulness. J Clin Sleep Med. 2008 Apr 15;4(2):137-42.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Sonno&protesi
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .