Slaapgedrag en rustactiviteit circadiaans ritme (RAR) in heup-/knieprothese (Sleep&RAR)
21 april 2021 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Galeazzi
Op actigrafie gebaseerde RAR en slaapgedrag bij gehospitaliseerde patiënten voor heup-/knieprothesen
De gevolgen van chronisch onvoldoende slaap zijn zowel gedragsmatig als medisch. .
Patiënten die een totale knie- of heupartroplastiek ondergaan, klagen vaak over slaapfragmentatie na ziekenhuisopname. Het doel van deze studie is om de veranderingen in rust-activiteit circadiane ritme (RAR) en objectieve en subjectieve slaapkwaliteit en ervaren pijn te evalueren, tot de 10e ziekenhuisopnamedag, bij patiënten die een totale knie- of heupartroplastiek hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uit de National Health and Nutrition Examination Survey bleek dat 22% van de Amerikaanse bevolking 6 uur of minder slaap rapporteerde en nog eens 15% registreerde 5 uur slaap of minder per 24 uur (1).
De gevolgen van chronisch onvoldoende slaap zijn zowel gedragsmatig als medisch.
De hoeveelheid en kwaliteit van de slaap zijn belangrijke factoren voor de kwaliteit van leven, die een positieve of negatieve invloed kunnen hebben op de individuele gezondheid (2-4).
Patiënten die een totale knie- of heupartroplastiek ondergaan, klagen vaak over slaapfragmentatie na ziekenhuisopname (5,6). Dergelijke patiënten ervaren acute postoperatieve pijn en ongemak, waaronder beperking van hun beenbeweging om dislocatie van het heupimplantaat in de acute fase te voorkomen.
De resultaten van eerdere postoperatieve onderzoeken hebben aangetoond dat de REM-slaap ernstig was verminderd en dat de wakkere tijd in de eerste nacht na de operatie was toegenomen in vergelijking met de nacht vóór de operatie (7,8). Het is noodzakelijk voor patiënten om de juiste hoeveelheid en kwaliteit van slaap te verzekeren om het herstel na de operatie te vergemakkelijken.
Slaapstoornissen zijn ook gerelateerd aan de aanwezigheid van delirium.
Het doel van de huidige studie is het evalueren van de veranderingen in objectieve en subjectieve slaapkwaliteit en ervaren pijn, tot de 10e ziekenhuisopnamedag, bij patiënten die een totale knie- of heupartroplastiek ondergingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
20 patiënten die een totale knie- of heupvervangende operatie ondergingen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen de 50 en 80 jaar oud.
- Knie- of heupartroplastiek bij IRCCS Galeazzi Orthopaedic Institute.
- Cognitief intact
- Opname in het revalidatieprogramma binnen de Orthopedisch Specialist Revalidatie Eenheid van IRCCS Galeazzi Orthopedisch Instituut.
- Geïnformeerde ondertekende toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Kanker geschiedenis.
- Body Mass Index < 18,5 e > 40,0.
- Consumptie van melaton.
- Eerdere klinische slaapstoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een heup-/knieprothese.
RAR-beschrijving door actigrafie Objectieve slaapevaluatie door actigrafie.
Subjectieve slaapkwaliteit met slaapdagboek Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
Elke proefpersoon zal een polsactiviteitsmonitor (actigrafie) dragen om zijn/haar slaapgedrag tijdens ziekenhuisopname te detecteren.
Elke proefpersoon vult tweemaal de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) in, vóór ziekenhuisopname en na de 10e dag, om zijn/haar subjectieve slaapkwaliteit te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rust-activiteit circadiaans ritme (RAR) door actigrafie
Tijdsspanne: Bij baseline tot de 10e opnamedag.
|
Het 24-uurs dagelijkse ritme van activiteitsniveaus.
|
Bij baseline tot de 10e opnamedag.
|
|
Slaapefficiëntie (SE) door actigrafie
Tijdsspanne: Bij baseline tot de 10e opnamedag.
|
Het percentage van de tijd in bed dat daadwerkelijk is doorgebracht met slapen.
|
Bij baseline tot de 10e opnamedag.
|
|
Slaaplatentie (SL) door actigrafie
Tijdsspanne: Bij baseline tot de 10e opnamedag.
|
De tijd die nodig is om in slaap te vallen na het naar bed gaan.
|
Bij baseline tot de 10e opnamedag.
|
|
Veronderstelde slaap (AS) door actigrafie
Tijdsspanne: Bij baseline tot de 10e opnamedag.
|
Het verschil in uren en minuten tussen de slaapeind- en slaapstarttijden.
|
Bij baseline tot de 10e opnamedag.
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline en op de 10e opnamedag.
|
Evaluatie van de gebruikelijke slaapkwaliteit door middel van een gevalideerde vragenlijst.
19 items waarbij elk item wordt gewogen op een 0-3 intervalschaal.
De globale PSQI-score wordt vervolgens berekend door de zeven componentscores bij elkaar op te tellen, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 21, waarbij lagere scores duiden op een gezondere slaapkwaliteit.
|
Bij baseline en op de 10e opnamedag.
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: Elke dag, vanaf nulmeting tot de 10e opnamedag.
|
Evaluatie van slaperigheid overdag.
7 item en elk item wordt gewogen op een 0-3 intervalschaal.
Bereikscores van 0 tot 21.
Hogere scores komen overeen met een hogere slaperigheidsstatus gedurende de dag.
|
Elke dag, vanaf nulmeting tot de 10e opnamedag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Catia Pelosi, MD, IRCCS Galeazzi Orthopedic Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Luyster FS, Strollo PJ Jr, Zee PC, Walsh JK; Boards of Directors of the American Academy of Sleep Medicine and the Sleep Research Society. Sleep: a health imperative. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):727-34. doi: 10.5665/sleep.1846.
- Atkinson G, Davenne D. Relationships between sleep, physical activity and human health. Physiol Behav. 2007 Feb 28;90(2-3):229-35. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.09.015. Epub 2006 Oct 25.
- de Castro Toledo Guimaraes LH, de Carvalho LB, Yanaguibashi G, do Prado GF. Physically active elderly women sleep more and better than sedentary women. Sleep Med. 2008 Jul;9(5):488-93. doi: 10.1016/j.sleep.2007.06.009. Epub 2007 Aug 30.
- Vitale JA, Roveda E, Montaruli A, Galasso L, Weydahl A, Caumo A, Carandente F. Chronotype influences activity circadian rhythm and sleep: differences in sleep quality between weekdays and weekend. Chronobiol Int. 2015 Apr;32(3):405-15. doi: 10.3109/07420528.2014.986273. Epub 2014 Dec 3.
- Krenk L, Jennum P, Kehlet H. Sleep disturbances after fast-track hip and knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):769-75. doi: 10.1093/bja/aes252. Epub 2012 Jul 24.
- Wylde V, Rooker J, Halliday L, Blom A. Acute postoperative pain at rest after hip and knee arthroplasty: severity, sensory qualities and impact on sleep. Orthop Traumatol Surg Res. 2011 Apr;97(2):139-44. doi: 10.1016/j.otsr.2010.12.003. Epub 2011 Mar 8.
- 7. Morin CM, Espie CA. Insomnia: A Clinical Guide to Assessment and Treatment. New York: Springer Science, 2004.
- Jacobson SA, Dwyer PC, Machan JT, Carskadon MA. Quantitative analysis of rest-activity patterns in elderly postoperative patients with delirium: support for a theory of pathologic wakefulness. J Clin Sleep Med. 2008 Apr 15;4(2):137-42.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Sonno&protesi
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .