- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03572920
Comportamento del sonno e ritmo circadiano dell'attività di riposo (RAR) nelle protesi dell'anca/del ginocchio (Sleep&RAR)
21 aprile 2021 aggiornato da: Istituto Ortopedico Galeazzi
RAR basato su actigrafia e comportamento del sonno in pazienti ospedalizzati per protesi di anca/ginocchio
Le conseguenze del sonno cronicamente insufficiente sono sia comportamentali che mediche. .
I pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio o dell'anca lamentano comunemente una frammentazione del sonno dopo il ricovero. nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio o dell'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il National Health and Nutrition Examination Survey ha rilevato che il 22% della popolazione statunitense ha riportato 6 ore di sonno o meno e un altro 15% ha registrato 5 ore di sonno o meno ogni 24 ore (1).
Le conseguenze del sonno cronicamente insufficiente sono sia comportamentali che mediche.
La quantità e la qualità del sonno rappresentano fattori importanti per la qualità della vita, che possono avere un'influenza positiva o negativa sulla salute individuale (2-4).
I pazienti che si sottopongono ad artroplastica totale del ginocchio o dell'anca lamentano comunemente la frammentazione del sonno dopo l'ospedalizzazione (5,6). Tali pazienti avvertono dolore e disagio postoperatori acuti, inclusa la limitazione del movimento delle gambe per prevenire la dislocazione dell'impianto dell'anca nella fase acuta.
I risultati di precedenti studi postoperatori hanno dimostrato che il sonno REM era gravemente ridotto e il tempo di veglia aumentato nella prima notte postoperatoria rispetto alla notte preoperatoria (7,8). È necessario che i pazienti assicurino la giusta quantità e qualità del sonno per facilitare il recupero dopo l'intervento chirurgico.
Il disturbo del sonno è anche correlato alla presenza di delirio.
Lo scopo del presente studio è valutare i cambiamenti nella qualità del sonno oggettiva e soggettiva e il dolore percepito, fino al 10° giorno di ricovero, in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio o dell'anca.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
20 pazienti sottoposti a intervento di sostituzione totale del ginocchio o dell'anca.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio di soggetti di sesso femminile di età compresa tra i 50 e gli 80 anni.
- Protesi di Ginocchio o Anca presso IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi.
- Cognitivamente intatto
- Inserimento nel percorso riabilitativo all'interno dell'Unità di Riabilitazione Specialistica Ortopedica dell'IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Storia del cancro.
- Indice di massa corporea < 18,5 e > 40,0.
- Consumo di melatone.
- Precedenti disturbi del sonno clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con protesi di anca/ginocchio.
Descrizione RAR per actigrafia Valutazione obiettiva del sonno mediante actigrafia.
Qualità del sonno soggettiva con il diario del sonno Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
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Ogni soggetto indosserà un monitor dell'attività del polso (actigrafia) per rilevare il suo comportamento durante il sonno durante il ricovero.
Ogni soggetto riempirà due volte il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), prima del ricovero e dopo il 10° giorno, per valutare la sua qualità soggettiva del sonno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riposo-attività Ritmo circadiano (RAR) mediante actigrafia
Lasso di tempo: Al basale fino al decimo giorno di ricovero.
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Il ritmo quotidiano di 24 ore dei livelli di attività.
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Al basale fino al decimo giorno di ricovero.
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Efficienza del sonno (SE) mediante actigrafia
Lasso di tempo: Al basale fino al decimo giorno di ricovero.
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La percentuale di tempo trascorso a letto effettivamente dormendo.
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Al basale fino al decimo giorno di ricovero.
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Sleep Latency (SL) per actigrafia
Lasso di tempo: Al basale fino al decimo giorno di ricovero.
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Il periodo di tempo necessario per l'inizio del sonno dopo il ritiro a letto.
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Al basale fino al decimo giorno di ricovero.
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Assumed Sleep (AS) mediante actigrafia
Lasso di tempo: Al basale fino al decimo giorno di ricovero.
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La differenza in ore e minuti tra la fine e l'inizio della sospensione.
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Al basale fino al decimo giorno di ricovero.
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Questionario sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Lasso di tempo: Al basale e al decimo giorno di ricovero.
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Valutazione della qualità del sonno abituale attraverso un questionario validato.
19 elementi in cui ogni elemento è ponderato su una scala di intervallo 0-3.
Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana.
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Al basale e al decimo giorno di ricovero.
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Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Tutti i giorni, dal basale fino al 10° giorno di ricovero.
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Valutazione della sonnolenza diurna.
7 item e ogni item è pesato su una scala a intervalli 0-3.
Punteggi dell'intervallo da 0 a 21.
Punteggi più alti corrispondono a uno stato di sonnolenza più elevato durante il giorno.
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Tutti i giorni, dal basale fino al 10° giorno di ricovero.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Catia Pelosi, MD, IRCCS Galeazzi Orthopedic Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Luyster FS, Strollo PJ Jr, Zee PC, Walsh JK; Boards of Directors of the American Academy of Sleep Medicine and the Sleep Research Society. Sleep: a health imperative. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):727-34. doi: 10.5665/sleep.1846.
- Atkinson G, Davenne D. Relationships between sleep, physical activity and human health. Physiol Behav. 2007 Feb 28;90(2-3):229-35. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.09.015. Epub 2006 Oct 25.
- de Castro Toledo Guimaraes LH, de Carvalho LB, Yanaguibashi G, do Prado GF. Physically active elderly women sleep more and better than sedentary women. Sleep Med. 2008 Jul;9(5):488-93. doi: 10.1016/j.sleep.2007.06.009. Epub 2007 Aug 30.
- Vitale JA, Roveda E, Montaruli A, Galasso L, Weydahl A, Caumo A, Carandente F. Chronotype influences activity circadian rhythm and sleep: differences in sleep quality between weekdays and weekend. Chronobiol Int. 2015 Apr;32(3):405-15. doi: 10.3109/07420528.2014.986273. Epub 2014 Dec 3.
- Krenk L, Jennum P, Kehlet H. Sleep disturbances after fast-track hip and knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):769-75. doi: 10.1093/bja/aes252. Epub 2012 Jul 24.
- Wylde V, Rooker J, Halliday L, Blom A. Acute postoperative pain at rest after hip and knee arthroplasty: severity, sensory qualities and impact on sleep. Orthop Traumatol Surg Res. 2011 Apr;97(2):139-44. doi: 10.1016/j.otsr.2010.12.003. Epub 2011 Mar 8.
- 7. Morin CM, Espie CA. Insomnia: A Clinical Guide to Assessment and Treatment. New York: Springer Science, 2004.
- Jacobson SA, Dwyer PC, Machan JT, Carskadon MA. Quantitative analysis of rest-activity patterns in elderly postoperative patients with delirium: support for a theory of pathologic wakefulness. J Clin Sleep Med. 2008 Apr 15;4(2):137-42.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sonno&protesi
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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