Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvási viselkedés és a nyugalmi aktivitás cirkadián ritmusa (RAR) a csípő-/térdprotézisben (Sleep&RAR)

2021. április 21. frissítette: Istituto Ortopedico Galeazzi

Actigráfia alapú RAR és alvási viselkedés kórházi betegeknél csípő-/térdprotézis esetén

A krónikusan elégtelen alvás következményei mind viselkedési, mind orvosi jellegűek. . A teljes térd- vagy csípőízületi műtéten átesett betegek gyakran panaszkodnak az alvás töredezettségére a kórházi kezelést követően. A jelen vizsgálat célja, hogy értékelje az inrest-activity cirkadián ritmus (RAR) változásait, valamint az alvásminőség és az észlelt fájdalom objektív és szubjektív változásait a 10. kórházi kezelési napig. teljes térd- vagy csípőízületi műtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A National Health and Nutrition Examination Survey kimutatta, hogy az Egyesült Államok lakosságának 22%-a 6 órát vagy kevesebbet aludt, további 15%-uk pedig legfeljebb 5 órát aludt 24 óránként (1). A krónikusan elégtelen alvás következményei mind viselkedési, mind orvosi jellegűek. Az alvás mennyisége és minősége fontos tényezők az életminőség szempontjából, amelyek pozitív vagy negatív hatással lehetnek az egyén egészségére (2-4). A teljes térd- vagy csípőízületi műtéten átesett betegek általában panaszkodnak az alvás töredezettségére a kórházi kezelést követően (5,6). Az ilyen betegek akut műtét utáni fájdalmat és kényelmetlenséget tapasztalnak, beleértve a lábuk mozgásának korlátozását, hogy megakadályozzák a csípőimplantátum akut stádiumban történő elmozdulását. Korábbi műtétek utáni vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a REM alvás jelentősen csökkent, és az ébrenléti idő megnőtt az első posztoperatív éjszakán a preoperatív éjszakához képest (7,8). Szükséges, hogy a betegek biztosítsák a megfelelő mennyiségű és minőségű alvást. a műtét utáni felépülés megkönnyítésére. Az alvászavar a delírium jelenlétével is összefügg. Jelen tanulmány célja, hogy értékelje az objektív és szubjektív alvásminőség és az észlelt fájdalom változását a 10. kórházi kezelési napig teljes térd- vagy csípőízületi műtéten átesett betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20161
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

20 teljes térd- vagy csípőprotézis műtéten esett át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi, 50 és 80 év közötti női alanyok.
  • Térd- vagy csípőízületi műtét az IRCCS Galeazzi Ortopédiai Intézetben.
  • Kognitívan ép
  • Bekerült az IRCCS Galeazzi Ortopédiai Intézet Ortopéd Szakorvosi Rehabilitációs Osztályának rehabilitációs programjába.
  • Tájékozott aláírt hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

  • A rák története.
  • Testtömegindex < 18,5 e > 40,0.
  • Melaton fogyasztás.
  • Korábbi klinikai alvászavarok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Csípő/térdízületi műtéten átesett betegek.
RAR leírás aktgráfiával Objektív alvásértékelés aktigráfiával. Szubjektív alvásminőség alvásnaplóval Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Eszköz: Objektív alvásértékelés aktigráfiával
Minden alany csukló aktivitásmérőt (aktigráfiát) visel, hogy észlelje alvási viselkedését a kórházi kezelés során.
Egyéb: Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Minden alany kétszer tölti ki a Pittsburgh-i alvásminőségi indexet (PSQI), a kórházi kezelés előtt és a 10. nap után, hogy értékelje szubjektív alvásminőségét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyugalmi aktivitás cirkadián ritmus (RAR) aktigráfia segítségével
Időkeret: Kiinduláskor a 10. kórházi kezelési napig.
Az aktivitási szintek napi 24 órás ritmusa.
Kiinduláskor a 10. kórházi kezelési napig.
Alváshatékonyság (SE) aktigráfia segítségével
Időkeret: Kiinduláskor a 10. kórházi kezelési napig.
A ténylegesen alvással eltöltött ágyban töltött idő százalékos aránya.
Kiinduláskor a 10. kórházi kezelési napig.
Az alvási késleltetés (SL) aktigráfiával
Időkeret: Kiinduláskor a 10. kórházi kezelési napig.
Az elalváshoz szükséges idő a lefekvés után.
Kiinduláskor a 10. kórházi kezelési napig.
Aktigráfia szerint feltételezett alvás (AS).
Időkeret: Kiinduláskor a 10. kórházi kezelési napig.
Az alvó állapot vége és az alvó állapot kezdete közötti különbség órákban és percekben.
Kiinduláskor a 10. kórházi kezelési napig.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kérdőív
Időkeret: Kiinduláskor és a 10. kórházi kezelési napon.
A szokásos alvásminőség értékelése validált kérdőív segítségével. 19 tétel, ahol minden elem súlyozása 0-3 intervallumskálán történik. A globális PSQI pontszámot ezután a hét komponens pontszámának összegzésével számítják ki, így 0 és 21 közötti összpontszámot kapnak, ahol az alacsonyabb pontszámok egészségesebb alvásminőséget jelentenek.
Kiinduláskor és a 10. kórházi kezelési napon.
Epworth Álmosság Skála (ESS)
Időkeret: Minden nap, az alaphelyzettől a 10. kórházi kezelési napig.
A nappali álmosság értékelése. 7 tétel, és minden tétel egy 0-3 intervallumskálán van súlyozva. A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek. A magasabb pontszámok magasabb napközbeni álmosságnak felelnek meg.
Minden nap, az alaphelyzettől a 10. kórházi kezelési napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Catia Pelosi, MD, IRCCS Galeazzi Orthopedic Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sonno&protesi

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Objektív alvásértékelés aktigráfiával

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel