Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnatferd og hvileaktivitet døgnrytme (RAR) i hofte-/kneprotese (Sleep&RAR)

21. april 2021 oppdatert av: Istituto Ortopedico Galeazzi

Aktigrafibasert RAR og søvnatferd hos sykehusinnlagte pasienter for hofte-/kneproteser

Konsekvensene av kronisk utilstrekkelig søvn er både atferdsmessige og medisinske. . Pasienter som gjennomgår total kne- eller hofteleddsplastikk klager ofte over søvnfragmentering etter sykehusinnleggelse. Målet med denne studien er å evaluere endringene inrest-activity circadian rhythm (RAR) og objektiv og subjektiv søvnkvalitet og opplevd smerte, frem til den 10. sykehusinnleggelsesdagen, hos pasienter som gjennomgikk total kne- eller hofteprotese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

National Health and Nutrition Examination Survey fant at 22 % av den amerikanske befolkningen rapporterte 6 timers søvn eller mindre og ytterligere 15 % registrerte 5 timers søvn eller mindre per 24 timer (1). Konsekvensene av kronisk utilstrekkelig søvn er både atferdsmessige og medisinske. Kvantitet og kvalitet på søvn representerer viktige faktorer for livskvaliteten, som kan ha positiv eller negativ innvirkning på individuell helse (2-4). Pasienter som gjennomgår total kne- eller hofteproteser klager ofte over søvnfragmentering etter sykehusinnleggelse (5,6) Slike pasienter opplever akutte postkirurgiske smerter og ubehag, inkludert begrensning av benbevegelsen for å forhindre dislokasjon av hofteimplantatet i det akutte stadiet. Resultatene fra tidligere postoperative studier har vist at REM-søvn ble sterkt redusert og våkentiden økte den første postoperative natten sammenlignet med den preoperative natten (7,8). Det er nødvendig for pasienter å sikre riktig mengde og kvalitet på søvn for å lette restitusjon etter operasjonen. Søvnforstyrrelser er også relatert til tilstedeværelsen av delirium. Målet med denne studien er å evaluere endringene i objektiv og subjektiv søvnkvalitet og opplevd smerte, frem til 10. innleggelsesdag, hos pasienter som gjennomgikk total kne- eller hofteprotese.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20161
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

20 pasienter som gjennomgår total kne- eller hofteproteseoperasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne i alderen 50 til 80 år.
  • Artroplastikk i kne eller hofte ved IRCCS Galeazzi Orthopedic Institute.
  • Kognitivt intakt
  • Inkludering i rehabiliteringsprogrammet i Orthopedic Specialist Rehabilitation Unit ved IRCCS Galeazzi Orthopedic Institute.
  • Informert signert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Krefthistorie.
  • Kroppsmasseindeks < 18,5 e > 40,0.
  • Melatonforbruk.
  • Tidligere kliniske søvnforstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med hofte-/kneproteser.
RAR-beskrivelse ved aktgrafi Objektiv søvnevaluering ved aktigrafi. Subjektiv søvnkvalitet med søvndagbok Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Enhet: Objektiv søvnevaluering ved aktigrafi
Hvert forsøksperson vil ha på seg en aktivitetsmonitor for håndleddet (aktigrafi) for å oppdage hans/hennes søvnadferd under sykehusinnleggelse.
Annen: Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Hvert individ vil fylle to ganger Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), før sykehusinnleggelse og etter den 10. dagen, for å evaluere hans/hennes subjektive søvnkvalitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvileaktivitet Cirkadisk rytme (RAR) ved aktigrafi
Tidsramme: Ved baseline til 10. innleggelsesdag.
Den 24-timers daglige rytmen av aktivitetsnivåer.
Ved baseline til 10. innleggelsesdag.
Søvneffektivitet (SE) ved aktigrafi
Tidsramme: Ved baseline til 10. innleggelsesdag.
Prosentandelen av tiden i sengen brukt faktisk på å sove.
Ved baseline til 10. innleggelsesdag.
Sleep Latency (SL) ved aktigrafi
Tidsramme: Ved baseline til 10. innleggelsesdag.
Tidsperioden som kreves for å begynne å sove etter at du har trukket deg tilbake til sengs.
Ved baseline til 10. innleggelsesdag.
Antatt søvn (AS) ved aktigrafi
Tidsramme: Ved baseline til 10. innleggelsesdag.
Forskjellen i timer og minutter mellom slutt- og søvnstarttider.
Ved baseline til 10. innleggelsesdag.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline og ved 10. innleggelsesdag.
Evaluering av vanlig søvnkvalitet gjennom et validert spørreskjema. 19 elementer hvor hvert element er vektet på en 0-3 intervallskala. Den globale PSQI-poengsummen beregnes deretter ved å summere de syv komponentskårene, og gir en samlet poengsum fra 0 til 21, der lavere skåre angir en sunnere søvnkvalitet.
Ved baseline og ved 10. innleggelsesdag.
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Hver dag, fra baseline til 10. innleggelsesdag.
Evaluering av søvnighet på dagtid. 7 vare og hver gjenstand er vektet på en 0-3 intervallskala. Ranger poeng fra 0 til 21. Høyere score tilsvarer høyere søvnighetsstatus i løpet av dagen.
Hver dag, fra baseline til 10. innleggelsesdag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Etterforskere

  • Studieleder: Catia Pelosi, MD, IRCCS Galeazzi Orthopedic Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Sonno&protesi

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere