Nukkumiskäyttäytyminen ja lepoaktiivisuuden vuorokausirytmi (RAR) lonkka-/polviproteesissa (Sleep&RAR)
keskiviikko 21. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Istituto Ortopedico Galeazzi
Aktigrafiaan perustuva RAR ja nukkumiskäyttäytyminen sairaalahoidossa olevilla potilailla lonkka-/polviproteesia varten
Kroonisesti riittämättömän unen seuraukset ovat sekä käyttäytymiseen liittyviä että lääketieteellisiä. .
Potilaat, joille tehdään täydellinen polvi- tai lonkkanivelleikkaus, valittavat usein unen pirstoutumisesta sairaalahoidon jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida inrest-activity circadian rytmi (RAR) ja objektiivisen ja subjektiivisen unen laadun ja koetun kivun muutoksia 10. sairaalahoitopäivään asti. potilailla, joille tehtiin täydellinen polvi- tai lonkkanivelleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
National Health and Nutrition Examination Survey osoitti, että 22 % Yhdysvaltain väestöstä ilmoitti nukkuvansa 6 tuntia tai vähemmän ja 15 % ilmoitti nukkuvansa enintään 5 tuntia 24 tunnin aikana (1).
Kroonisesti riittämättömän unen seuraukset ovat sekä käyttäytymiseen liittyviä että lääketieteellisiä.
Unen määrä ja laatu ovat tärkeitä elämänlaadun tekijöitä, joilla voi olla positiivisia tai negatiivisia vaikutuksia yksilön terveyteen (2-4).
Potilaat, joille tehdään täydellinen polvi- tai lonkkanivelleikkaus, valittavat yleensä unen pirstoutumisesta sairaalahoidon jälkeen (5,6). Tällaiset potilaat kokevat akuuttia leikkauksen jälkeistä kipua ja epämukavuutta, mukaan lukien jalkojen liikkeen rajoittaminen lonkkaimplanttien siirtymisen estämiseksi akuutissa vaiheessa.
Aiempien leikkauksen jälkeisten tutkimusten tulokset ovat osoittaneet, että REM-uni heikkeni huomattavasti ja valveillaoloaika piteni ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä yönä verrattuna leikkauksen jälkeiseen yöhön (7,8). Potilaiden on varmistettava riittävä unen määrä ja laatu. helpottaa toipumista leikkauksen jälkeen.
Unihäiriöt liittyvät myös deliriumin esiintymiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida objektiivisen ja subjektiivisen unen laadun ja koetun kivun muutoksia 10. sairaalahoitopäivään asti potilailla, joille tehtiin polvi- tai lonkkanivelleikkaus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
20 potilasta, joille tehdään täydellinen polven tai lonkan tekonivelleikkaus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies 50–80-vuotiaista naisista.
- Polven tai lonkan artroplastia IRCCS Galeazzi Orthopedic Institutessa.
- Kognitiivisesti ehjä
- Osallistuminen IRCCS Galeazzi Orthopedic Instituten ortopedisen asiantuntijakuntoutusyksikön kuntoutusohjelmaan.
- Tietoinen allekirjoitettu suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Syövän historia.
- Painoindeksi < 18,5 e > 40,0.
- Melatonin kulutus.
- Aiemmat kliiniset unihäiriöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille on tehty lonkka-/polvinivelleikkaus.
RAR-kuvaus aktigrafian mukaan Objektiivinen unen arviointi aktigrafian avulla.
Subjektiivinen unenlaatu unipäiväkirjalla Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
Jokainen koehenkilö käyttää ranteen aktiivisuusmittaria (aktigrafia) havaitakseen hänen nukkumiskäyttäytymisensä sairaalahoidon aikana.
Jokainen koehenkilö täyttää kahdesti Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI), ennen sairaalahoitoa ja 10. päivän jälkeen arvioidakseen hänen subjektiivista unensa laatua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepo-aktiivinen vuorokausirytmi (RAR) aktigrafian avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 10. sairaalahoitopäivään asti.
|
Aktiivisuuden 24 tunnin vuorokausirytmi.
|
Lähtötilanteessa 10. sairaalahoitopäivään asti.
|
|
Unitehokkuus (SE) aktigrafian avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 10. sairaalahoitopäivään asti.
|
Prosenttiosuus sängyssä vietetystä ajasta, joka vietettiin todella nukkumiseen.
|
Lähtötilanteessa 10. sairaalahoitopäivään asti.
|
|
Univiive (SL) aktigrafian avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 10. sairaalahoitopäivään asti.
|
Aika, joka vaaditaan unen alkamiseen nukkumaanmenon jälkeen.
|
Lähtötilanteessa 10. sairaalahoitopäivään asti.
|
|
Oletettu uni (AS) aktigrafian perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 10. sairaalahoitopäivään asti.
|
Ero tunteina ja minuutteina lepotilan päättymis- ja lepotilan aloitusaikojen välillä.
|
Lähtötilanteessa 10. sairaalahoitopäivään asti.
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 10. sairaalahoitopäivänä.
|
Tavanomaisen unen laadun arviointi validoidun kyselylomakkeen avulla.
19 kohdetta, joissa jokainen kohta on painotettu 0-3 asteikolla.
Maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä lasketaan sitten laskemalla yhteen seitsemän komponenttipistettä, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat terveellisempää unen laatua.
|
Lähtötilanteessa ja 10. sairaalahoitopäivänä.
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: Joka päivä lähtötilanteesta 10. sairaalahoitopäivään asti.
|
Päiväunisuuden arviointi.
7 kohtaa ja jokainen kohta on painotettu 0-3 asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0-21.
Korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa uneliaisuutta päivän aikana.
|
Joka päivä lähtötilanteesta 10. sairaalahoitopäivään asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Catia Pelosi, MD, IRCCS Galeazzi Orthopedic Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Luyster FS, Strollo PJ Jr, Zee PC, Walsh JK; Boards of Directors of the American Academy of Sleep Medicine and the Sleep Research Society. Sleep: a health imperative. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):727-34. doi: 10.5665/sleep.1846.
- Atkinson G, Davenne D. Relationships between sleep, physical activity and human health. Physiol Behav. 2007 Feb 28;90(2-3):229-35. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.09.015. Epub 2006 Oct 25.
- de Castro Toledo Guimaraes LH, de Carvalho LB, Yanaguibashi G, do Prado GF. Physically active elderly women sleep more and better than sedentary women. Sleep Med. 2008 Jul;9(5):488-93. doi: 10.1016/j.sleep.2007.06.009. Epub 2007 Aug 30.
- Vitale JA, Roveda E, Montaruli A, Galasso L, Weydahl A, Caumo A, Carandente F. Chronotype influences activity circadian rhythm and sleep: differences in sleep quality between weekdays and weekend. Chronobiol Int. 2015 Apr;32(3):405-15. doi: 10.3109/07420528.2014.986273. Epub 2014 Dec 3.
- Krenk L, Jennum P, Kehlet H. Sleep disturbances after fast-track hip and knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):769-75. doi: 10.1093/bja/aes252. Epub 2012 Jul 24.
- Wylde V, Rooker J, Halliday L, Blom A. Acute postoperative pain at rest after hip and knee arthroplasty: severity, sensory qualities and impact on sleep. Orthop Traumatol Surg Res. 2011 Apr;97(2):139-44. doi: 10.1016/j.otsr.2010.12.003. Epub 2011 Mar 8.
- 7. Morin CM, Espie CA. Insomnia: A Clinical Guide to Assessment and Treatment. New York: Springer Science, 2004.
- Jacobson SA, Dwyer PC, Machan JT, Carskadon MA. Quantitative analysis of rest-activity patterns in elderly postoperative patients with delirium: support for a theory of pathologic wakefulness. J Clin Sleep Med. 2008 Apr 15;4(2):137-42.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sonno&protesi
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .