Comportamiento del sueño y ritmo circadiano (RAR) de actividad de reposo en prótesis de cadera/rodilla (Sleep&RAR)
21 de abril de 2021 actualizado por: Istituto Ortopedico Galeazzi
RAR basado en actigrafía y comportamiento del sueño en pacientes hospitalizados para prótesis de cadera/rodilla
Las consecuencias del sueño crónicamente insuficiente son tanto conductuales como médicas. .
Los pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla o cadera comúnmente se quejan de la fragmentación del sueño después de la hospitalización. El objetivo del presente estudio es evaluar los cambios en el ritmo circadiano (RAR) de actividad-reposo y la calidad del sueño objetiva y subjetiva y el dolor percibido, hasta el día 10 de hospitalización. en pacientes que se sometieron a artroplastia total de rodilla o cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición encontró que el 22 % de la población de EE. UU. reportó 6 h de sueño o menos y otro 15 % registró 5 h de sueño o menos cada 24 h (1).
Las consecuencias del sueño crónicamente insuficiente son tanto conductuales como médicas.
La cantidad y la calidad del sueño representan factores importantes para la calidad de vida, que pueden influir positiva o negativamente en la salud individual (2-4).
Los pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla o de cadera comúnmente se quejan de la fragmentación del sueño después de la hospitalización (5,6). Dichos pacientes experimentan dolor y malestar posquirúrgicos agudos, incluida la restricción del movimiento de la pierna para evitar la dislocación del implante de cadera en la etapa aguda.
Los resultados de estudios previos posteriores a la cirugía han demostrado que el sueño REM se redujo severamente y el tiempo de vigilia aumentó en la primera noche posoperatoria en comparación con la noche preoperatoria (7,8). Es necesario que los pacientes aseguren la cantidad y la calidad adecuadas de sueño. para facilitar la recuperación después de la cirugía.
La alteración del sueño también se relaciona con la presencia de delirio.
El objetivo del presente estudio es evaluar los cambios en la calidad objetiva y subjetiva del sueño y el dolor percibido, hasta el 10º día de hospitalización, en pacientes intervenidos de artroplastia total de rodilla o cadera.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
20 pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de rodilla o cadera.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón de sujetos femeninos con edades comprendidas entre 50 y 80 años.
- Artroplastia de rodilla o cadera en el IRCCS Galeazzi Orthopaedic Institute.
- Cognitivamente intacto
- Inclusión en el programa de rehabilitación dentro de la Unidad de Rehabilitación Especialista en Ortopedia del IRCCS Instituto Ortopédico Galeazzi.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Historial de cáncer.
- Índice de Masa Corporal < 18,5 e > 40,0.
- Consumo de melatón.
- Trastornos clínicos previos del sueño.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con artroplastia de cadera/rodilla.
Descripción RAR por actigrafía Evaluación objetiva del sueño por actigrafía.
Calidad subjetiva del sueño con diario de sueño Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
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Cada sujeto llevará un monitor de actividad en la muñeca (actigrafía) para detectar su comportamiento de sueño durante la hospitalización.
Cada sujeto llenará dos veces el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), antes de la hospitalización y después del décimo día, para evaluar su calidad subjetiva del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo circadiano de actividad de reposo (RAR) por actigrafía
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio hasta el día 10 de hospitalización.
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El ritmo diario de 24 horas de los niveles de actividad.
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Al inicio del estudio hasta el día 10 de hospitalización.
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Eficiencia del Sueño (SE) por actigrafía
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio hasta el día 10 de hospitalización.
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El porcentaje de tiempo en la cama dedicado realmente a dormir.
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Al inicio del estudio hasta el día 10 de hospitalización.
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Latencia del sueño (SL) por actigrafía
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio hasta el día 10 de hospitalización.
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El período de tiempo requerido para el inicio del sueño después de acostarse.
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Al inicio del estudio hasta el día 10 de hospitalización.
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Sueño asumido (AS) por actigrafía
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio hasta el día 10 de hospitalización.
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La diferencia en horas y minutos entre la hora de finalización y de inicio de la suspensión.
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Al inicio del estudio hasta el día 10 de hospitalización.
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Cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y al décimo día de hospitalización.
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Evaluación de la calidad del sueño habitual mediante un cuestionario validado.
19 elementos donde cada elemento se pondera en una escala de intervalo 0-3.
A continuación, se calcula la puntuación global del PSQI sumando las siete puntuaciones de los componentes, lo que proporciona una puntuación general que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más bajas indican una calidad de sueño más saludable.
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Al inicio del estudio y al décimo día de hospitalización.
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Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Todos los días, desde el inicio hasta el 10º día de hospitalización.
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Evaluación de la somnolencia diurna.
7 elemento y cada elemento se pondera en una escala de intervalo 0-3.
Rango de puntuaciones de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas corresponden a un mayor estado de somnolencia durante el día.
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Todos los días, desde el inicio hasta el 10º día de hospitalización.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Catia Pelosi, MD, IRCCS Galeazzi Orthopedic Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Luyster FS, Strollo PJ Jr, Zee PC, Walsh JK; Boards of Directors of the American Academy of Sleep Medicine and the Sleep Research Society. Sleep: a health imperative. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):727-34. doi: 10.5665/sleep.1846.
- Atkinson G, Davenne D. Relationships between sleep, physical activity and human health. Physiol Behav. 2007 Feb 28;90(2-3):229-35. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.09.015. Epub 2006 Oct 25.
- de Castro Toledo Guimaraes LH, de Carvalho LB, Yanaguibashi G, do Prado GF. Physically active elderly women sleep more and better than sedentary women. Sleep Med. 2008 Jul;9(5):488-93. doi: 10.1016/j.sleep.2007.06.009. Epub 2007 Aug 30.
- Vitale JA, Roveda E, Montaruli A, Galasso L, Weydahl A, Caumo A, Carandente F. Chronotype influences activity circadian rhythm and sleep: differences in sleep quality between weekdays and weekend. Chronobiol Int. 2015 Apr;32(3):405-15. doi: 10.3109/07420528.2014.986273. Epub 2014 Dec 3.
- Krenk L, Jennum P, Kehlet H. Sleep disturbances after fast-track hip and knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):769-75. doi: 10.1093/bja/aes252. Epub 2012 Jul 24.
- Wylde V, Rooker J, Halliday L, Blom A. Acute postoperative pain at rest after hip and knee arthroplasty: severity, sensory qualities and impact on sleep. Orthop Traumatol Surg Res. 2011 Apr;97(2):139-44. doi: 10.1016/j.otsr.2010.12.003. Epub 2011 Mar 8.
- 7. Morin CM, Espie CA. Insomnia: A Clinical Guide to Assessment and Treatment. New York: Springer Science, 2004.
- Jacobson SA, Dwyer PC, Machan JT, Carskadon MA. Quantitative analysis of rest-activity patterns in elderly postoperative patients with delirium: support for a theory of pathologic wakefulness. J Clin Sleep Med. 2008 Apr 15;4(2):137-42.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2021
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Sonno&protesi
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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