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デコルテの光ダメージ肌の治療

2020年7月8日 更新者:Merete Haedersdal

フラクショナルレーザー、高周波マイクロニードル、光線力学療法によるデコルテの光損傷皮膚の治療

この研究では、光老化した皮膚および光線性角化症の治療における併用光線力学療法の前治療として、非切除フラクショナル ツリウム レーザーと高周波マイクロニードル デバイスを調査します。

調査の概要

詳細な説明

皮膚の光老化と光線性角化症 皮膚の光老化は、慢性的な日光曝露による紫外線とその有害な影響の結果です。 光老化には、細かなしわ、粗いしわ、粗さ、弛緩、まだらの色素沈着、粗さ、黄ばみ、毛細血管拡張症、日光黒子、異形成光線角化症が含まれます。 このプロセスは、美容と医療の両方で重要です。 光線性角化症 (AK) は、悪性の浸潤性扁平上皮癌 (SCC) に発展する可能性がある一般的な形成異常の前悪性病変です。 SCC には最大 3% の転移の可能性があります。 AK から SCC への悪性転換のリスクは、複数の AK からのコンフルエントなフィールドがん化を伴う慢性的な日光損傷を受けた皮膚で最も高くなります。 国のガイドラインでは、光線力学療法といくつかの局所薬を使用して、日焼けした皮膚全体を治療することを推奨しています。 イミキモド、ジクロフェナク、インゲノール メブテート、および 5-フルオロウラシル。 慢性的な日光による損傷を受けた皮膚の患者に望ましい結果をもたらすには、通常、繰り返しの治療が必要です。

光線力学療法による光化学治療

光線力学療法 (PDT) は、可視スペクトルの光によって皮膚で活性化される光増感剤を使用する治療法です。 メチル アミノレブリン酸 (MAL) は、異形成細胞に対して大きな親和性を持つ光増感剤であり、光感受性のプロトポルフィリン PpIX に変換されます。 光にさらされると、光活性化された PpIX は活性酸素種の反応を触媒し、異形成または腫瘍組織の不可逆的な細胞アポトーシスを引き起こします。 PDT は、光線角化症を含む広範囲の光老化皮膚欠陥の治療として使用でき、より広い皮膚領域の治療に非常に適しています。 PDT は、優れた AK クリアランスの延長において、美容的に満足のいく結果をもたらします。

フラクショナル レーザーおよび光ベースの介入による身体的介入

レーザーとマイクロニードルを使用したフラクショナル レーザーおよび光ベースの治療は、非常に正確に適用できるアプローチであり、光損傷した皮膚を若返らせるために使用できます。

皮膚の若返りのためのレーザー治療は、非切除 1927 nm 分割ツリウム レーザー (NAFL) を使用して達成できます。光老化の多くの側面、特に光線角化症に対して良好な結果が報告されています。 ツリウムレーザーは、表皮へのアブレーション効果なしに、皮膚に垂直熱レーザーチャネルを作成することによって機能します. ツリウムレーザーによるレーザー治療は、PDTなどの他の治療と組み合わせて相乗効果を生み出すことができます。

マイクロニードル (MN) は、密に配置された複数のマイクロニードルによって皮膚表皮を貫通する治療オプションです。 これは、コラーゲンの生成を誘発し、成長因子の放出、コラーゲンの合成とリモデリングを刺激し、若返りの効果を生み出します. RF-MN とも呼ばれる高周波 (RF) マイクロニードル (MN) は、表皮が完全に穿刺されたときに絶縁針が針の頭で熱を放出できるように RF を追加し、説明されている効果をさらに高める可能性があります。 皮膚の若返りとして MN を使用すると、良好な結果が報告されており、この治療を PDT と併用することができます。

デコルテのデリケートな肌は、生涯にわたって蓄積された大量の日光にさらされているため、光老化の影響を非常に受けやすくなっています。 この特定の領域の光損傷を受けた皮膚の穏やかで効果的な治療は非常に望ましく、ツリウムレーザーまたはマイクロニードルデバイスをPDTの効果的な前治療として使用できる新しい組み合わせ戦略を開発することによって達成される可能性があります. 私たちの知る限り、以前の無作為化研究では、非切除ツリウムレーザーまたはマイクロニードルの使用と光線力学治療(PDT)の組み合わせを比較したものはありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Copenhagen NV
      • Copenhagen、Copenhagen NV、デンマーク、2400
        • Bispebjerg University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 電場変化による慢性的な光ダメージを受けたデコルテ。
  • 視覚的に均一な光損傷のある領域。
  • インフォームド 書面による同意を提供します。
  • 肥沃な女性は、包含時に陰性のU-hCG妊娠検査を提供し、研究期間全体を通じて安全な避妊薬を使用する必要があります。 経口ホルモン避妊薬、子宮内器具、皮下移植、またはホルモン膣リング。

除外基準:

  • -過去30日以内のデコルテ領域​​の光線角化症の治療。
  • ポルフィリン症。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -皮膚がん(浸潤性、in situ)、ケラトアカントーマ、または研究地域の他の浸潤性腫瘍。
  • 肥厚性瘢痕またはケロイドを生成する既知の傾向。
  • Metvix クリーム ソリューション、ピーナッツ、または大豆に対するアレルギー。
  • -研究プロトコルに従うことができないと見なされます。 アルコール依存症症候群。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ツリウムレーザー+光線力学療法
非切除ツリウムレーザー(NAFL)+光線力学療法併用治療
アミノレブリン酸メチル クリームと赤色光による光線力学療法。
非切除ツリウム レーザー (NAFL)。
実験的:RFマイクロニードル+光線力学療法
高周波マイクロニードル(RF-MN)+光線力学療法併用治療
アミノレブリン酸メチル クリームと赤色光による光線力学療法。
高周波マイクロニードル (RF-MN)。
アクティブコンパレータ:非切除ツリウムレーザー
非切除ツリウムレーザー (NAFL) 単回治療
非切除ツリウム レーザー (NAFL)。
アクティブコンパレータ:RFマイクロニードル
高周波マイクロニードル(RF-MN)単回治療
高周波マイクロニードル (RF-MN)。
介入なし:コントロール
介入を受けないコントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
光損傷の臨床的改善
時間枠:12週間
皮膚の質感、色素沈着、毛細血管拡張、およびしわの変化を測定する、光損傷の重症度の 5 段階のカテゴリ スケール。 スコアは、なし、軽度、中等度、重度、および非常に重度の場合、それぞれ 0、1、2、3、および 4 です。 初期スコアリングから治療後までのスコアの減少が望ましい。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
光線角化症の治療効果
時間枠:12週間
光線角化症の厚さについて、オルセン等級付けスケールで評価されます。 スコアは、わずかに触知可能、中程度の厚さ、および非常に厚く角化症の場合、それぞれ 1、2、および 3 です。 初期スコアリングから治療後までのスコアの減少が望ましい。
12週間
局所皮膚反応の重症度
時間枠:7日

局所皮膚反応(LSR)グレーディングスケール。 発赤、鱗屑、浮腫、膿疱、びらんの重症度を 5 段階で評価します。 スコアは、個々のパラメーターに対して 0、1、2、3、および 4 です。

赤み: なし、わずかにピンク色の 50%、赤は治療部位に限定され、赤は治療部位の外側に広がっています。

スケーリング: なし、孤立したスケーリング、50% のスケーリング、治療領域の外に広がるスケーリング。

浮腫:なし、軽度の特定の浮腫、個々の病変を超えた触知可能な浮腫、融合性および/または目に見える浮腫、および治療領域の外に広がる顕著な腫れ.

膿疱:なし、小胞のみ、浸出液または膿疱が 50%、浸出液または膿疱が治療部位の外側に広がる。

びらん:なし、病変特異的なびらん、個々の病変を超えて広がるびらん、50%を超えるびらん、および黒色の痂皮または潰瘍。

7日
治療中に知覚される痛みの存在
時間枠:0日
VAS 知覚された痛みのビジュアル アナログ スケール。 スコアは 1、2、3、4、5、6、7、8、9、および 10 で、なしから非常に深刻な範囲です。 治療モダリティのスコアが高いほど悪く、スコアが低いほど望ましい。
0日
化粧品の結果
時間枠:12週間
個々の患者の基本開始点と比較した、認識された美容上の結果の5段階のカテゴリスケールでの美容上の結果。 スコアは、0、1、2、3、および 4 で、それぞれ悪い、許容できる、良い、優れている、優れている。 より高いスコアが望ましいです。
12週間
プロトポルフィリン IX (PpIX) の蛍光取り込み
時間枠:0日
PpIX イメージングから定量的に計算された皮膚の PpIX 取り込みのレベル。 塗布前、3時間後、LED照射後の撮影。
0日
創傷、瘢痕化、色素沈着過剰および低色素沈着を含む安全性
時間枠:12週間
色素沈着過剰および色素沈着低下、びらん、および瘢痕化について、5段階のカテゴリースケールで評価された副作用に関する安全性。 スコアは、0、1、2、3、および 4 で、なし、軽度、中等度、重度、および非常に重度です。 低いスコアが望ましい。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Merete Haedersdal, MD、Bispebjerg Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月10日

一次修了 (実際)

2018年12月18日

研究の完了 (実際)

2018年12月18日

試験登録日

最初に提出

2018年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月19日

最初の投稿 (実際)

2018年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月8日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018-000189-12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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