肩部光损伤皮肤的治疗
用点阵激光、射频微针和光动力疗法治疗肩部光损伤皮肤
研究概览
详细说明
皮肤光老化和光化性角化病 皮肤光老化是长期暴露在阳光下的紫外线辐射及其有害影响的结果。 光老化包括细纹和粗纹、粗糙、松弛、斑驳的色素沉着、粗糙、蜡黄、毛细血管扩张、日光性雀斑和发育不良的光化性角化病。 该过程可能具有美容和医学上的重要性。 光化性角化病 (AK) 是常见的发育异常的癌前病变,可能发展成恶性浸润性鳞状细胞癌 (SCC)。 SCC 的转移潜能高达 3%。 从 AK 恶性转化为 SCC 的风险在慢性晒伤皮肤中最高,并伴有多个 AK 的汇合区域癌化。 国家指南建议使用光动力疗法和几种外用药物治疗整个晒伤皮肤区域,例如 咪喹莫特、双氯芬酸、ingenol mebutate 和 5-氟尿嘧啶。 对于慢性晒伤皮肤患者,通常需要重复治疗才能达到预期效果。
光动力疗法的光化学治疗
光动力疗法 (PDT) 是一种使用可见光谱中的光在皮肤中激活的光敏剂药物的治疗方法。 氨基乙酰丙酸甲酯 (MAL) 是一种光敏剂,对发育不良细胞具有很强的亲和力,可转化为光敏性原卟啉 PpIX。 当暴露在光线下时,光活化的 PpIX 会催化活性氧反应,从而导致发育不良或肿瘤组织发生不可逆的细胞凋亡。 PDT 可用于治疗范围广泛的光老化皮肤缺陷,包括光化性角化病,并且非常适合治疗较大的皮肤区域。 PDT 在延长 AK 间隙方面产生美观的效果。
点阵激光和光基干预的物理干预
点阵激光和基于激光和微针的光疗是可以非常精确地应用的方法,可用于使光损伤的皮肤恢复活力。
使用非烧蚀性 1927 nm 分馏铥激光 (NAFL) 可以实现皮肤再生的激光治疗,据报道,光老化的许多方面都取得了良好的效果,特别是光化性角化病也取得了良好的效果。 铥激光的工作原理是在皮肤中形成垂直的热激光通道,而不会烧蚀表皮。 使用铥激光的激光治疗可以与其他治疗(如 PDT)相结合以产生协同效应。
微针 (MN) 是一种治疗选择,其中皮肤表皮被紧密排列的多个微针穿透。 这可以诱导胶原蛋白的产生并刺激生长因子的释放,以及胶原蛋白的合成和重塑,产生返老还童的效果。 射频 (RF) 微针 (MN),也称为 RF-MN,添加 RF 后,当表皮被完全刺破时,绝缘针可以在针头散发热量,从而可能进一步增强上述效果。 已经报道使用 MN 作为皮肤再生的良好效果,并且该治疗可以与 PDT 结合使用。
肩部娇嫩的皮肤在一生中暴露在大量阳光下,因此极易受到光老化的影响。 非常需要对这一特定区域的光损伤皮肤进行温和有效的治疗,并且可以通过开发新的组合策略来实现,其中铥激光或微针装置可用作 PDT 的有效预处理。 据我们所知,之前没有随机研究比较过非烧蚀铥激光或微针与光动力治疗 (PDT) 的结合使用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Copenhagen NV
-
Copenhagen、Copenhagen NV、丹麦、2400
- Bispebjerg University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- Décolleté 患有慢性场变化光损伤皮肤。
- 具有视觉均匀光损伤的区域。
- 提供知情的书面同意。
- 生育妇女必须在纳入时提供阴性 U-hCG 妊娠试验,并在整个研究期间使用安全的抗避孕药,例如 口服激素避孕药、宫内节育器、皮下植入或激素阴道环。
排除标准:
- 在过去 30 天内治疗肩部区域的光化性角化病。
- 卟啉症。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 研究区域内的皮肤癌(浸润性、原位)、角化棘皮瘤或其他浸润性肿瘤。
- 已知有产生增生性疤痕或瘢痕疙瘩的倾向。
- 对 Metvix 奶油溶液、花生或大豆过敏。
- 被认为无法遵循研究方案,例如 酒精依赖综合症。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:铥激光+光动力疗法
非烧蚀铥激光(NAFL)+光动力疗法联合治疗
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氨基乙酰丙酸甲酯乳膏和红光的光动力疗法。
非烧蚀铥激光 (NAFL)。
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实验性的:射频微针+光动力疗法
射频微针(RF-MN)+光动力疗法联合治疗
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氨基乙酰丙酸甲酯乳膏和红光的光动力疗法。
射频微针 (RF-MN)。
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有源比较器:非烧蚀铥激光器
非烧蚀铥激光 (NAFL) 单次治疗
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非烧蚀铥激光 (NAFL)。
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有源比较器:射频微针
射频微针 (RF-MN) 单次治疗
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射频微针 (RF-MN)。
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无干预:控制
控制不受干预
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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光损伤的临床改善
大体时间:12周
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光损伤严重程度的 5 级分类量表,测量皮肤纹理、色素沉着、毛细血管扩张和皱纹的变化。
分数分别为 0、1、2、3 和 4,分别代表无、轻度、中度、重度和非常重度。
从初始评分到治疗后评分的降低是可取的。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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光化性角化病的治疗效果
大体时间:12周
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根据 Olsen 分级量表评估光化性角化病的厚度。
分数分别为 1、2 和 3,分别代表轻微可触及、中等厚度、非常厚和角化过度。
从初始评分到治疗后评分的降低是可取的。
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12周
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局部皮肤反应的严重程度
大体时间:7天
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局部皮肤反应 (LSR) 分级量表。 在严重程度的 5 分分类量表上评估发红、脱屑、水肿、脓疱和糜烂。 各个参数的分数为 0、1、2、3 和 4: 发红:无,略带粉红色 50%,红色仅限于治疗区域,红色延伸到治疗区域以外。 结垢:无,孤立的结垢,结垢 50%,结垢延伸到治疗区域之外。 水肿:无,轻度特异性水肿,超出个别病灶的可触及水肿,融合和/或可见水肿,明显肿胀延伸至治疗区域外。 脓疱:无,仅有水泡,渗出液或脓疱占 50%,渗出液或脓疱延伸至治疗区域外。 侵蚀:无,病灶特异性侵蚀,侵蚀超出单个病灶,侵蚀> 50%,黑色焦痂或溃疡。 |
7天
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治疗期间存在感知疼痛
大体时间:0天
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感知疼痛的 VAS 视觉模拟量表。
分数为 1、2、3、4、5、6、7、8、9 和 10,从无到非常严重。
越高越差,治疗方式的分数越低越好。
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0天
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美容效果
大体时间:12周
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与个体患者的基本起点相比,以 5 分分类量表感知的美容结果的美容结果。
得分为 0、1、2、3 和 4,分别表示差、可接受、良好、优秀和突出。
更高的分数是可取的。
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12周
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原卟啉 IX (PpIX) 荧光摄取
大体时间:0天
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从 PpIX 成像定量计算皮肤中 PpIX 的吸收水平。
应用前、3 小时后和 LED 曝光后的成像。
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0天
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安全性,包括受伤、疤痕、色素沉着过度和色素沉着不足
大体时间:12周
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关于色素沉着过度和色素减退、糜烂和疤痕的 5 分分类量表评估的副作用的安全性。
分数为 0、1、2、3 和 4,分别表示无、轻微、中度、严重和非常严重。
较低的分数是可取的。
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Merete Haedersdal, MD、Bispebjerg Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2018-000189-12
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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光动力疗法的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的