- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03573076
Лечение фотоповрежденной кожи декольте
Лечение фотоповреждений кожи декольте фракционным лазером, радиочастотным микронидлингом и фотодинамической терапией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фотостарение кожи и актинический кератоз Фотостарение кожи является результатом УФ-излучения при хроническом воздействии солнца и его вредных последствий. Фотостарение включает мелкие и крупные морщины, шероховатость, дряблость, пятнистую пигментацию, огрубение, желтоватый оттенок кожи, телеангиэктазии, солнечное лентиго и диспластический актинический кератоз. Процесс может иметь как косметическое, так и медицинское значение. Актинические кератозы (АК) являются распространенными диспластическими предраковыми поражениями, которые могут перерасти в злокачественные инвазивные плоскоклеточные карциномы (SCC). ПКР имеют метастатический потенциал до 3%. Риск злокачественной трансформации АК в плоскоклеточный рак наиболее высок при хроническом солнечном повреждении кожи со сливным полевым раком из-за множественного АК. Национальные руководства рекомендуют лечение всего участка поврежденной солнцем кожи фотодинамической терапией и несколькими местными препаратами, например. имихимод, диклофенак, ингенола мебутат и 5-фторурацил. Повторные процедуры обычно необходимы для достижения желаемых результатов у пациентов с хронически поврежденной солнцем кожей.
Фотохимическое лечение с фотодинамической терапией
Фотодинамическая терапия (ФДТ) — это лечение, при котором используется фотосенсибилизатор, активируемый в коже светом видимого спектра. Метиламинолевулинат (MAL) является фотосенсибилизирующим агентом с большим сродством к диспластическим клеткам и трансформируется в светочувствительный протопорфирин PpIX. При воздействии света фотоактивированный PpIX катализирует реакцию активных форм кислорода, что приводит к необратимому апоптозу клеток диспластической или неопластической ткани. ФДТ может использоваться для лечения широкого спектра дефектов кожи, вызванных фотостарением, включая актинический кератоз, и очень хорошо подходит для лечения больших участков кожи. PDT дает косметически приятные результаты за счет увеличения превосходного зазора AK.
Физическое вмешательство с фракционными лазерными и световыми вмешательствами
Фракционное лазерное и световое лечение с помощью лазеров и микроигл — это подходы, которые можно применять очень точно и которые можно использовать для омоложения фотоповрежденной кожи.
Лазерное лечение для омоложения кожи может быть достигнуто с использованием неабляционного фракционного тулиевого лазера (NAFL) с длиной волны 1927 нм. Сообщалось о хороших результатах для многих аспектов фотостарения, особенно для актинического кератоза с хорошими результатами. Тулиевый лазер работает путем создания вертикальных тепловых лазерных каналов в коже без абляционного воздействия на эпидермис. Лазерное лечение тулиевым лазером можно сочетать с другими методами лечения, такими как ФДТ, для получения синергетического эффекта.
Микронидлинг (МН) — это вариант лечения, при котором в эпидермис кожи проникают несколько близко расположенных микроигл. Это может вызвать выработку коллагена и стимулировать высвобождение факторов роста, а также синтез и ремоделирование коллагена, вызывая эффекты омоложения. Радиочастотный (РЧ) микронидлинг (МН), также известный как РЧ-МН, добавляет РЧ, позволяя изолированным иглам излучать тепло на головках игл, когда эпидермис полностью проколот, что, возможно, еще больше усиливает описанные эффекты. Сообщалось о хороших результатах использования МН для омоложения кожи, и можно ли использовать это лечение в сочетании с ФДТ.
Нежная кожа области декольте подвергается большому количеству накопленного солнечного воздействия в течение всей жизни и, таким образом, очень восприимчива к эффектам фотостарения. Мягкое и эффективное лечение фотоповрежденной кожи в этой конкретной области крайне желательно и может быть достигнуто путем разработки новых комбинированных стратегий, в которых можно использовать тулиевый лазер или устройство для микронидлинга в качестве эффективной предварительной обработки для ФДТ. Насколько нам известно, ни в одном предыдущем рандомизированном исследовании не сравнивалось использование неабляционного тулиевого лазера или микронидлинга в сочетании с фотодинамической обработкой (ФДТ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Copenhagen NV
-
Copenhagen, Copenhagen NV, Дания, 2400
- Bispebjerg University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Декольте с хроническим фотоповреждением кожи с изменением поля.
- Участок с визуально однородным фотоповреждением.
- Предоставьте информированное письменное согласие.
- Женщины детородного возраста должны предоставить отрицательный результат теста на беременность на U-ХГЧ во время включения и использовать безопасные противозачаточные средства в течение всего периода исследования, т.е. оральные гормональные контрацептивы, внутриматочные спирали, подкожная имплантация или гормональное вагинальное кольцо.
Критерий исключения:
- Лечение актинического кератоза в области декольте в течение последних 30 дней.
- Порфирия.
- Беременные или кормящие женщины.
- Рак кожи (инвазивный, in situ), кератоакантома или другие инфильтрирующие опухоли в области исследования.
- Известные тенденции к образованию гипертрофических рубцов или келоидов.
- Аллергия на раствор крема Metvix, арахис или сою.
- Считается неспособным следовать протоколу исследования, т.е. синдром алкогольной зависимости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тулиевый лазер + фотодинамическая терапия
Комбинированное лечение неабляционным тулиевым лазером (НАФЛ) + фотодинамическая терапия
|
Фотодинамическая терапия кремом метиламинолевулината и красным светом.
Неабляционный тулиевый лазер (НАФЛ).
|
|
Экспериментальный: RF-микроиглы + фотодинамическая терапия
Комбинированное лечение радиочастотными микроиглами (RF-MN) + фотодинамическая терапия
|
Фотодинамическая терапия кремом метиламинолевулината и красным светом.
Радиочастотные микроиглы (РЧ-МН).
|
|
Активный компаратор: Неабляционный тулиевый лазер
Однократное лечение неабляционным тулиевым лазером (NAFL)
|
Неабляционный тулиевый лазер (НАФЛ).
|
|
Активный компаратор: RF микроиглы
Радиочастотные микроиглы (RF-MN) одноразовая процедура
|
Радиочастотные микроиглы (РЧ-МН).
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контроль, не получающий вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое улучшение фотоповреждения
Временное ограничение: 12 недель
|
5-балльная категориальная шкала тяжести фотоповреждения, измеряющая изменения текстуры кожи, пигментацию, телеангиэктазии и морщины.
Оценки составляют 0, 1, 2, 3 и 4 для отсутствия, легкой, средней, тяжелой и очень тяжелой степени соответственно.
Желательно снижение количества баллов по сравнению с первоначальным до последующего лечения.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект лечения актинического кератоза
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценивается по шкале Олсена для толщины актинического кератоза.
Баллы 1, 2 и 3 для слегка пальпируемых, умеренно толстых и очень толстых и гиперкератотических, соответственно.
Желательно снижение количества баллов по сравнению с первоначальным до последующего лечения.
|
12 недель
|
|
Выраженность местных кожных реакций
Временное ограничение: 7 дней
|
Шкала местной кожной реакции (LSR). Оценка покраснения, шелушения, отека, пустул и эрозий по 5-балльной категориальной шкале тяжести. Баллы 0, 1, 2, 3 и 4 для отдельных параметров: Покраснение: нет, слегка розовое 50%, красное ограничено областью обработки и краснота распространяется за пределы области обработки. Масштабирование: нет, отдельные масштабы, масштабирование 50%, масштабирование, выходящее за пределы области лечения. Отек: отсутствует, небольшой специфический отек, пальпируемый отек за пределами отдельных поражений, сливающийся и/или видимый отек и выраженный отек, выходящий за пределы области лечения. Пустулы: нет, только везикулы, транссудат или пустулы 50%, а также транссудат или пустулы, выходящие за пределы обрабатываемой области. Эрозия: нет, эрозия, специфичная для поражения, эрозия, выходящая за пределы отдельного поражения, эрозия >50%, черный струп или изъязвление. |
7 дней
|
|
Наличие ощущаемой боли во время лечения
Временное ограничение: 0 дней
|
ВАШ Визуальная аналоговая шкала восприятия боли.
Оценки составляют 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10, в диапазоне от нулевого до очень тяжелого.
Чем выше, тем хуже, и желательны более низкие баллы для методов лечения.
|
0 дней
|
|
Косметические результаты
Временное ограничение: 12 недель
|
Косметические результаты по 5-балльной категориальной шкале воспринимаемого косметического результата по сравнению с базовой отправной точкой для отдельного пациента.
Оценки составляют 0, 1, 2, 3 и 4 для плохого, приемлемого, хорошего, отличного и выдающегося соответственно.
Желателен более высокий балл.
|
12 недель
|
|
Поглощение флуоресценции протопорфирина IX (PpIX)
Временное ограничение: 0 дней
|
Уровни поглощения PpIX в коже, рассчитанные количественно на основе визуализации PpIX.
Изображение до нанесения, через 3 часа и после воздействия светодиодов.
|
0 дней
|
|
Безопасность, включая ранение, рубцевание, гипер- и гипопигментацию
Временное ограничение: 12 недель
|
Безопасность в отношении побочных эффектов оценивали по 5-балльной категориальной шкале для гипер- и гипопигментации, эрозий и рубцов.
Баллы: 0, 1, 2, 3 и 4: нет, легкая, умеренная, тяжелая и очень тяжелая.
Желателен более низкий балл.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Merete Haedersdal, MD, Bispebjerg Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-000189-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .