- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03573076
Behandling af fotoskadet hud på décolletéen
Behandling af fotobeskadiget hud på décolletéen med fraktioneret laser, radiofrekvens mikroneedling og fotodynamisk terapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fotoaldring af hud og aktiniske keratoser Fotoaldring af huden er resultatet af UV-stråling ved kronisk soleksponering og dens skadelige virkninger. Fotoældning omfatter fine og grove rynker, ruhed, slaphed, plettet pigmentering, grovhed, blødhed, telangiectasia, solar lentigines og dysplastiske aktiniske keratoser. Processen kan være af både kosmetisk og medicinsk betydning. Aktiniske keratoser (AK) er almindelige dysplastiske præ-maligne læsioner, der kan udvikle sig til maligne invasive pladecellecarcinomer (SCC). SCC'er har metastatisk potentiale på op til 3%. Risikoen for malign transformation fra AK til SCC er højest ved kronisk solskadet hud med konfluent feltkræft fra multipel AK. Nationale retningslinjer anbefaler behandling af hele området af solskadet hud med fotodynamisk terapi og flere aktuelle lægemidler, f.eks. imiquimod, diclofenac, ingenolmebutat og 5-fluoruracil. Gentagne behandlinger er normalt nødvendige for at opnå de ønskede resultater hos patienter med kronisk solskadet hud.
Fotokemisk behandling med fotodynamisk terapi
Fotodynamisk terapi (PDT) er en behandling, der bruger et fotosensibiliserende lægemiddel aktiveret i huden af lys i det synlige spektrum. Methylaminolevulinat (MAL) er et fotosensibiliserende middel med stor affinitet for dysplastiske celler og omdannes til det lysfølsomme Protoporphyrin PpIX. Når den udsættes for lys, katalyserer fotoaktiveret PpIX en reaktion med reaktive oxygenarter, som fører til irreversibel celleapoptose af det dysplastiske eller neoplastiske væv. PDT kan bruges til behandling af en lang række fotoaldrende huddefekter, herunder aktiniske keratoser, og er særdeles velegnet til behandling af større hudområder. PDT producerer kosmetisk tiltalende resultater i forlængelse af den fremragende AK clearance.
Fysisk indgreb med fraktioneret laser og lysbaserede indgreb
Fraktionerede laser- og lysbaserede behandlinger med lasere og mikronåle er fremgangsmåder, der kan påføres meget præcist og kan bruges til at forynge fotoskadet hud.
Laserbehandling til foryngelse af hud kan opnås ved hjælp af en ikke-ablativ 1927 nm fraktioneret thulium laser (NAFL), gode resultater er blevet rapporteret for mange aspekter af fotoaldring, og specifikt for aktiniske keratoser med gode resultater. Thuliumlaseren virker ved at skabe lodrette termiske laserkanaler i huden uden den ablative effekt på epidermis. Laserbehandling med thuliumlaseren kan kombineres med andre behandlinger som PDT for at frembringe synergistiske effekter.
Microneedling (MN) er en behandlingsmulighed, hvor hudens epidermis penetreres af tæt anbragte flere mikronåle. Dette kan inducere kollagenproduktion og stimulere frigivelsen af vækstfaktorer og kollagensyntese og ombygning, hvilket producerer virkningerne af foryngelse. Radio-frequency (RF) microneedling (MN), også kendt som RF-MN, tilføjer RF, hvilket gør det muligt for isolerede nåle at udsende varme ved nålehovederne, når epidermis er helt punkteret, hvilket muligvis forstærker de beskrevne effekter yderligere. Der er rapporteret gode resultater ved brug af MN som hudforyngelse, og behandlingen kan bruges sammen med PDT.
Den sarte hud på décolleté er udsat for en høj mængde akkumuleret soleksponering i hele livet, og er derfor meget modtagelig for fotoaldringseffekter. En mild og effektiv behandling af fotobeskadiget hud for dette særlige område er yderst ønskelig og kan opnås ved at udvikle nye kombinationsstrategier, hvor thuliumlaseren eller en mikroneedling-anordning kan bruges som effektiv forbehandling af PDT. Så vidt vi ved, har ingen tidligere randomiseret undersøgelse sammenlignet brugen af den ikke-ablative thuliumlaser eller microneedling i kombination med fotodynamisk behandling (PDT).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Copenhagen NV
-
Copenhagen, Copenhagen NV, Danmark, 2400
- Bispebjerg University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Décolleté med fotobeskadiget hud med kronisk feltforandring.
- Område med visuelt homogen fotoskade.
- Giv informeret skriftligt samtykke.
- Fertile kvinder skal give en negativ U-hCG-graviditetstest på inklusionstidspunktet og bruge sikkert antikonceptionsmiddel i hele undersøgelsesperioden, f.eks. orale hormonelle præventionsmidler, intrauterine anordninger, subdermal implantation eller hormonel vaginal ring.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling af aktiniske keratoser i décolletéområdet inden for de sidste 30 dage.
- Porfyri.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Hudkræft (invasiv, in situ), keratoacanthom eller andre infiltrerende tumorer i undersøgelsesområdet.
- Kendte tendenser til at producere hypertrofiske ardannelser eller keloider.
- Allergi mod Metvix cremeopløsning, jordnødder eller soja.
- Anses ude af stand til at følge undersøgelsesprotokollen, f.eks. alkoholafhængighedssyndrom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Thulium laser + fotodynamisk terapi
Ikke-ablativ Thulium laser (NAFL) + Fotodynamisk terapi kombinationsbehandling
|
Fotodynamisk terapi med Methyl Aminovulinate creme og rødt lys.
Ikke-ablativ Thulium laser (NAFL).
|
Eksperimentel: RF mikronåle + fotodynamisk terapi
Radiofrekvente mikronåle (RF-MN) + Fotodynamisk terapi kombinationsbehandling
|
Fotodynamisk terapi med Methyl Aminovulinate creme og rødt lys.
Radiofrekvente mikronåle (RF-MN).
|
Aktiv komparator: Ikke-ablativ Thulium laser
Non-ablativ Thulium laser (NAFL) enkelt behandling
|
Ikke-ablativ Thulium laser (NAFL).
|
Aktiv komparator: RF mikronåle
Radiofrekvente mikronåle (RF-MN) enkelt behandling
|
Radiofrekvente mikronåle (RF-MN).
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrol modtager ingen indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk forbedring af fotoskader
Tidsramme: 12 uger
|
5-punkts kategoriskala for fotoskader, der måler ændringer i hudtekstur, pigmentering, telangiektasi og rynker.
Score er 0, 1, 2, 3 og 4, for ingen, henholdsvis mild, moderat, svær og meget svær.
En reduktion i score fra indledende scoring til efterbehandling er ønskelig.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingseffekt på aktiniske keratoser
Tidsramme: 12 uger
|
Vurderet på Olsen-skalaen for aktiniske keratosers tykkelse.
Score er 1, 2 og 3, for henholdsvis let håndgribelig, moderat tyk og meget tyk og hyperkeratotisk.
En reduktion i score fra indledende scoring til efterbehandling er ønskelig.
|
12 uger
|
Sværhedsgraden af lokale hudreaktioner
Tidsramme: 7 dage
|
Skala for lokal hudreaktion (LSR). Evaluering af rødme, skældannelse, ødem, pustler og erosion på en 5-punkts kategori af sværhedsgrad. Score er 0, 1, 2, 3 og 4, for individuelle parametre: Rødme: Ingen, let pink 50 %, rød begrænset til behandlingsområdet og rødt, der strækker sig uden for behandlingsområdet. Skalering: Ingen, isoleret skala, skalering 50%, skalering strækker sig uden for behandlingsområdet. Ødem: Ingen, let specifikt ødem, palpabelt ødem ud over individuelle læsioner, sammenflydende og/eller synligt ødem og markant hævelse, der strækker sig uden for behandlingsområdet. Pustler: Ingen, kun vesikler, transudat eller pustler 50 %, og transudat eller pustler, der strækker sig uden for behandlingsområdet. Erosion: Ingen, læsionsspecifik erosion, erosion, der strækker sig ud over individuel læsion, erosion >50 % og sort skorpe eller ulceration. |
7 dage
|
Tilstedeværelse af oplevet smerte under behandlingen
Tidsramme: 0 dage
|
VAS Visuel analog skala for opfattet smerte.
Resultaterne er 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10, der spænder fra ingen til meget alvorlige.
Højere er værre, og lavere score for behandlingsformer er ønskeligt.
|
0 dage
|
Kosmetiske resultater
Tidsramme: 12 uger
|
Kosmetiske resultater på en 5-punkts kategoriskala for opfattet kosmetisk resultat sammenlignet med udgangspunkt for den enkelte patient.
Resultaterne er 0, 1, 2, 3 og 4 for henholdsvis dårlig, acceptabel, god, fremragende og fremragende.
En højere score er ønskelig.
|
12 uger
|
Protoporphyrin IX (PpIX) fluorescensoptagelse
Tidsramme: 0 dage
|
Niveauer af PpIX-optagelse i huden beregnet kvantitativt fra PpIX-billeddannelse.
Billeddannelse før påføring, efter 3 timer og efter LED-eksponering.
|
0 dage
|
Sikkerhed inklusive sår, ardannelse, hyper og hypopigmentering
Tidsramme: 12 uger
|
Sikkerhed vedrørende bivirkninger vurderet på en 5-punkts kategoriskala for hyper- og hypopigmentering, erosioner og ardannelse.
Score er 0, 1, 2, 3 og 4, for ingen, mild, moderat, svær og meget svær.
En lavere score er ønskelig.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Merete Haedersdal, MD, Bispebjerg Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-000189-12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fotobeskadiget hud
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalAfsluttetHudtransplantatar | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesien
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuAtletiske skader | Eksematiske hudsygdomme | Skin Avulsion
-
ScotiadermIkke rekrutterer endnuIntertrigo | Inkontinens-associeret dermatitis | Moisture Associated Skin Damage (MASD) (f.eks. inkontinens-associeret dermatitis [IAD], sved, dræning)
Kliniske forsøg med Fotodynamisk terapi
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Ikke rekrutterer endnuLokalt avanceret uoperabelt bugspytkirteladenokarcinom
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAktinisk keratoseForenede Stater
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchSun Pharmaceutical Industries LimitedRekrutteringFacial kutan pladecellecarcinom in situForenede Stater
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater