Trattamento della Pelle Fotodanneggiata del décolleté
Trattamento della pelle fotodanneggiata del décolleté con laser frazionato, microneedling a radiofrequenza e terapia fotodinamica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Fotoinvecchiamento della pelle e cheratosi attiniche Il fotoinvecchiamento della pelle è il risultato della radiazione UV nell'esposizione solare cronica e dei suoi effetti deleteri. Il fotoinvecchiamento include rughe fini e grossolane, rugosità, lassità, pigmentazione screziata, grossolanità, olivastra, telangiectasia, lentiggini solari e cheratosi attiniche displastiche. Il processo può essere di importanza sia cosmetica che medica. Le cheratosi attiniche (AK) sono comuni lesioni pre-maligne displastiche che possono svilupparsi in un carcinoma a cellule squamose invasivo maligno (SCC). Gli SCC hanno un potenziale metastatico fino al 3%. Il rischio di trasformazione maligna da AK a SCC è più alto nella pelle cronica danneggiata dal sole con cancerizzazione del campo confluente da più AK. Le linee guida nazionali raccomandano il trattamento dell'intero campo della pelle danneggiata dal sole con la terapia fotodinamica e diversi farmaci topici, ad es. imiquimod, diclofenac, ingenolo mebutato e 5-fluoruracile. I trattamenti ripetuti sono generalmente necessari per ottenere i risultati desiderati nei pazienti con pelle cronica danneggiata dal sole.
Trattamento fotochimico con terapia fotodinamica
La terapia fotodinamica (PDT) è un trattamento che utilizza un farmaco fotosensibilizzante attivato nella pelle dalla luce nello spettro visibile. Il metil aminolevulinato (MAL) è un agente fotosensibilizzante con grande affinità per le cellule displastiche e si trasforma nella fotosensibile Protoporphyrin PpIX. Quando esposto alla luce, PpIX fotoattivato catalizza una reazione di specie reattive dell'ossigeno, che porta all'apoptosi cellulare irreversibile del tessuto displastico o neoplastico. La PDT può essere utilizzata come trattamento di un'ampia gamma di difetti cutanei dovuti al fotoinvecchiamento, comprese le cheratosi attiniche, ed è estremamente adatta per il trattamento di aree cutanee più estese. PDT produce risultati esteticamente piacevoli in estensione dell'eccellente gioco AK.
Intervento fisico con laser frazionato e interventi basati sulla luce
Il laser frazionato e i trattamenti a base di luce con laser e microaghi sono approcci che possono essere applicati in modo molto preciso e possono essere utilizzati per ringiovanire la pelle fotodanneggiata.
Il trattamento laser per il ringiovanimento della pelle può essere ottenuto utilizzando un laser al tulio frazionato non ablativo a 1927 nm (NAFL), sono stati riportati buoni risultati per molti aspetti del fotoinvecchiamento e in particolare per le cheratosi attiniche con buoni risultati. Il laser al tulio funziona creando canali laser termici verticali nella pelle senza l'effetto ablativo sull'epidermide. Il trattamento laser con il laser al tulio può essere combinato con altri trattamenti come la PDT per produrre effetti sinergici.
Il microneedling (MN) è un'opzione di trattamento in cui l'epidermide della pelle viene penetrata da microaghi multipli strettamente disposti. Questo può indurre la produzione di collagene e stimolare il rilascio di fattori di crescita, la sintesi e il rimodellamento del collagene, producendo effetti di ringiovanimento. Il microneedling (MN) a radiofrequenza (RF), noto anche come RF-MN, aggiunge RF consentendo agli aghi isolati di emettere calore dalle teste degli aghi quando l'epidermide è completamente perforata, possibilmente migliorando ulteriormente gli effetti descritti. Sono stati riportati buoni risultati utilizzando MN come ringiovanimento della pelle e il trattamento può essere utilizzato in combinazione con PDT.
La pelle delicata del décolleté è soggetta a un'elevata quantità di esposizione solare accumulata nel corso della vita ed è quindi altamente suscettibile agli effetti del fotoinvecchiamento. Un trattamento delicato ed efficace della pelle fotodanneggiata per questa particolare area è altamente desiderabile e può essere ottenuto sviluppando nuove strategie di combinazione, in cui il laser al tulio o un dispositivo microneedling possono essere utilizzati come efficace pretrattamento per PDT. A nostra conoscenza, nessuno studio randomizzato precedente ha confrontato l'uso del laser al tulio non ablativo o del microneedling in combinazione con il trattamento fotodinamico (PDT).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen NV
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Copenhagen, Copenhagen NV, Danimarca, 2400
- Bispebjerg University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Décolleté con pelle fotodanneggiata cronica da cambiamento di campo.
- Area con fotodanneggiamento visivamente omogeneo.
- Fornire il consenso scritto informato.
- Le donne fertili devono fornire un test di gravidanza U-hCG negativo al momento dell'inclusione e utilizzare anticoncezionali sicuri durante l'intero periodo di studio, ad es. contraccettivi ormonali orali, dispositivi intrauterini, impianto sottocutaneo o anello vaginale ormonale.
Criteri di esclusione:
- Trattamento delle cheratosi attiniche nella zona del décolleté negli ultimi 30 giorni.
- Porfiria.
- Donne incinte o che allattano.
- Cancro della pelle (invasivo, in situ), cheratoacantoma o altri tumori infiltranti nell'area di studio.
- Tendenze note a produrre cicatrici ipertrofiche o cheloidi.
- Allergie contro la soluzione di crema Metvix, le arachidi o la soia.
- Considerato incapace di seguire il protocollo dello studio, ad es. sindrome da dipendenza da alcol.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Laser al tulio + terapia fotodinamica
Trattamento combinato con laser al tulio non ablativo (NAFL) + terapia fotodinamica
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Terapia fotodinamica con crema Methyl Aminolevulinate e luce rossa.
Laser al tulio non ablativo (NAFL).
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Sperimentale: Microaghi RF + terapia fotodinamica
Microaghi a radiofrequenza (RF-MN) + trattamento combinato di terapia fotodinamica
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Terapia fotodinamica con crema Methyl Aminolevulinate e luce rossa.
Microaghi a radiofrequenza (RF-MN).
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Comparatore attivo: Laser al tulio non ablativo
Trattamento singolo con laser al tulio non ablativo (NAFL).
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Laser al tulio non ablativo (NAFL).
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Comparatore attivo: Microaghi RF
Trattamento singolo con microaghi a radiofrequenza (RF-MN).
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Microaghi a radiofrequenza (RF-MN).
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Nessun intervento: Controllo
Controllo che non riceve alcun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento clinico del fotodanneggiamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Scala categoriale a 5 punti della gravità del fotodanneggiamento, che misura i cambiamenti nella struttura della pelle, nella pigmentazione, nella teleangectasia e nelle rughe.
I punteggi sono 0, 1, 2, 3 e 4, rispettivamente per nessuno, lieve, moderato, grave e molto grave.
È auspicabile una riduzione del punteggio dal punteggio iniziale al post-trattamento.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto del trattamento sulle cheratosi attiniche
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutato sulla scala di classificazione Olsen per lo spessore delle cheratosi attiniche.
I punteggi sono 1, 2 e 3, rispettivamente per leggermente palpabile, moderatamente spessa e molto spessa e ipercheratosica.
È auspicabile una riduzione del punteggio dal punteggio iniziale al post-trattamento.
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12 settimane
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Gravità delle reazioni cutanee locali
Lasso di tempo: 7 giorni
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Scala di classificazione della reazione cutanea locale (LSR). Valutazione di rossore, desquamazione, edema, pustole ed erosione su una scala categoriale di gravità a 5 punti. I punteggi sono 0, 1, 2, 3 e 4, per i singoli parametri: Rossore: nessuno, leggermente rosa 50%, rosso limitato all'area di trattamento e rosso esteso all'esterno dell'area di trattamento. Ridimensionamento: nessuno, ridimensionamento isolato, ridimensionamento del 50%, ridimensionamento che si estende all'esterno dell'area di trattamento. Edema: nessuno, lieve edema specifico, edema palpabile oltre le singole lesioni, edema confluente e/o visibile e gonfiore marcato che si estende oltre l'area di trattamento. Pustole: nessuna, solo vescicole, trasudato o pustole 50% e trasudato o pustole che si estendono al di fuori dell'area di trattamento. Erosione: nessuna, erosione specifica della lesione, erosione che si estende oltre la singola lesione, erosione >50% ed escara nera o ulcerazione. |
7 giorni
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Presenza di dolore percepito durante il trattamento
Lasso di tempo: 0 giorni
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VAS Scala analogica visiva per il dolore percepito.
I punteggi sono 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 e vanno da nessuno a molto grave.
Più alto è peggio e sono auspicabili punteggi più bassi per le modalità di trattamento.
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0 giorni
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Risultati cosmetici
Lasso di tempo: 12 settimane
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Risultati cosmetici su una scala categoriale a 5 punti per il risultato estetico percepito rispetto al punto di partenza di base per il singolo paziente.
I punteggi sono 0, 1, 2, 3 e 4, rispettivamente per scarso, accettabile, buono, eccellente ed eccezionale.
È auspicabile un punteggio più alto.
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12 settimane
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Assorbimento della fluorescenza della protoporfirina IX (PpIX).
Lasso di tempo: 0 giorni
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Livelli di assorbimento di PpIX nella pelle calcolati quantitativamente dall'imaging PpIX.
Imaging prima dell'applicazione, dopo 3 ore e dopo l'esposizione ai LED.
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0 giorni
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Sicurezza tra cui ferite, cicatrici, iper e ipo pigmentazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Sicurezza relativa agli effetti collaterali valutati su una scala categoriale a 5 punti per iper e ipopigmentazione, erosioni e cicatrici.
I punteggi sono 0, 1, 2, 3 e 4, per nessuno, lieve, moderato, grave e molto grave.
È auspicabile un punteggio inferiore.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Merete Haedersdal, MD, Bispebjerg Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-000189-12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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