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Behandlung lichtgeschädigter Haut des Dekolletés

8. Juli 2020 aktualisiert von: Merete Haedersdal

Behandlung lichtgeschädigter Haut des Dekolletés mit fraktioniertem Laser, Radiofrequenz-Microneedling und photodynamischer Therapie

Diese Studie untersucht einen nicht-ablativen fraktionierten Thuliumlaser und ein Hochfrequenz-Mikronadelgerät als Vorbehandlung für eine kombinierte photodynamische Therapie bei der Behandlung von lichtgealterter Haut und aktinischen Keratosen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lichtalterung der Haut und aktinische Keratosen Die Lichtalterung der Haut ist das Ergebnis von UV-Strahlung bei chronischer Sonnenexposition und ihren schädlichen Wirkungen. Lichtalterung umfasst feine und grobe Falten, Rauhigkeit, Schlaffheit, gesprenkelte Pigmentierung, Grobheit, Fahlheit, Teleangiektasien, solare Lentigines und dysplastische aktinische Keratosen. Der Prozess kann sowohl von kosmetischer als auch von medizinischer Bedeutung sein. Aktinische Keratosen (AK) sind häufige dysplastische prämaligne Läsionen, die sich zu einem malignen invasiven Plattenepithelkarzinom (SCC) entwickeln können. SCCs haben ein Metastasierungspotenzial von bis zu 3 %. Das Risiko einer malignen Transformation von AK zu PEK ist bei chronisch sonnengeschädigter Haut mit konfluenter Feldkanzerisierung durch multiple AK am höchsten. Nationale Leitlinien empfehlen die Behandlung des gesamten Bereichs sonnengeschädigter Haut mit photodynamischer Therapie und mehreren topischen Medikamenten, z. Imiquimod, Diclofenac, Ingenolmebutat und 5-Fluoruracil. Wiederholte Behandlungen sind in der Regel notwendig, um bei Patienten mit chronisch sonnengeschädigter Haut die gewünschten Ergebnisse zu erzielen.

Photochemische Behandlung mit photodynamischer Therapie

Die photodynamische Therapie (PDT) ist eine Behandlung, bei der ein Photosensibilisator-Medikament verwendet wird, das in der Haut durch Licht im sichtbaren Spektrum aktiviert wird. Methylaminolevulinat (MAL) ist ein Photosensibilisator mit großer Affinität zu dysplastischen Zellen und wandelt sich in das lichtempfindliche Protoporphyrin PpIX um. Bei Lichteinwirkung katalysiert photoaktiviertes PpIX eine reaktive Sauerstoffspezies-Reaktion, die zu irreversibler Zellapoptose des dysplastischen oder neoplastischen Gewebes führt. PDT kann zur Behandlung eines breiten Spektrums von durch Lichtalterung verursachten Hautdefekten, einschließlich aktinischer Keratosen, verwendet werden und eignet sich hervorragend zur Behandlung größerer Hautareale. PDT führt zu kosmetisch ansprechenden Ergebnissen in Verlängerung der hervorragenden AK-Clearance.

Körperliche Intervention mit fraktionierten Laser- und lichtbasierten Interventionen

Fractional Laser und lichtbasierte Behandlungen mit Lasern und Mikronadeln sind sehr präzise anzuwendende Ansätze, mit denen lichtgeschädigte Haut verjüngt werden kann.

Eine Laserbehandlung zur Verjüngung der Haut kann mit einem nicht-ablativen 1927 nm fraktionierten Thuliumlaser (NAFL) erreicht werden, gute Ergebnisse wurden für viele Aspekte der Lichtalterung und insbesondere für aktinische Keratosen mit guten Ergebnissen berichtet. Der Thulium-Laser funktioniert, indem er vertikale thermische Laserkanäle in der Haut erzeugt, ohne die ablative Wirkung auf die Epidermis. Die Laserbehandlung mit dem Thuliumlaser kann mit anderen Behandlungen wie PDT kombiniert werden, um synergistische Effekte zu erzielen.

Microneedling (MN) ist eine Behandlungsoption, bei der die Hautepidermis von mehreren dicht angeordneten Mikronadeln durchdrungen wird. Dies kann die Kollagenproduktion induzieren und die Freisetzung von Wachstumsfaktoren sowie die Kollagensynthese und -umbildung stimulieren, wodurch die Wirkung der Verjüngung erzielt wird. Radiofrequenz (RF) Microneedling (MN), auch als RF-MN bekannt, fügt RF hinzu, wodurch es isolierten Nadeln ermöglicht wird, Wärme an den Nadelköpfen abzugeben, wenn die Epidermis vollständig durchstochen ist, was die beschriebenen Effekte möglicherweise noch weiter verstärkt. Es wurden gute Ergebnisse mit MN zur Hautverjüngung berichtet, und die Behandlung kann in Verbindung mit PDT verwendet werden.

Die empfindliche Haut des Dekolletés ist während ihres gesamten Lebens einer hohen Menge an Sonneneinstrahlung ausgesetzt und daher sehr anfällig für Lichtalterungseffekte. Eine milde und effektive Behandlung lichtgeschädigter Haut für diesen speziellen Bereich ist sehr wünschenswert und kann durch die Entwicklung neuer Kombinationsstrategien erreicht werden, bei denen der Thuliumlaser oder ein Mikronadelgerät als wirksame Vorbehandlung für die PDT verwendet werden können. Unseres Wissens nach hat keine vorherige randomisierte Studie die Verwendung des nicht-ablativen Thulium-Lasers oder Microneedling in Kombination mit einer photodynamischen Behandlung (PDT) verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dekolleté mit durch chronische Feldveränderungen lichtgeschädigter Haut.
  • Bereich mit optisch homogenem Lichtschaden.
  • Geben Sie eine informierte schriftliche Einwilligung ab.
  • Fruchtbare Frauen müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme einen negativen U-hCG-Schwangerschaftstest vorlegen und während des gesamten Studienzeitraums sichere Antiempfängnisverhütungsmittel anwenden, z. orale hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, subdermale Implantation oder hormoneller Vaginalring.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung von aktinischen Keratosen im Dekolletébereich innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Porphyrie.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Hautkrebs (invasiv, in situ), Keratoakanthom oder andere infiltrierende Tumore im Untersuchungsgebiet.
  • Bekannte Tendenz, hypertrophe Narben oder Keloide zu erzeugen.
  • Allergien gegen Metvix-Cremelösung, Erdnüsse oder Soja.
  • Wird als unfähig angesehen, dem Studienprotokoll zu folgen, z. Alkoholabhängigkeitssyndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thulium-Laser + photodynamische Therapie
Nicht-ablative Thulium-Laser (NAFL) + Kombinationsbehandlung mit photodynamischer Therapie
Photodynamische Therapie mit Methylaminolevulinat-Creme und Rotlicht.
Nicht-ablativer Thulium-Laser (NAFL).
Experimental: RF-Mikronadeln + photodynamische Therapie
Kombinationsbehandlung aus Radiofrequenz-Mikronadeln (RF-MN) + photodynamischer Therapie
Photodynamische Therapie mit Methylaminolevulinat-Creme und Rotlicht.
Hochfrequenz-Mikronadeln (RF-MN).
Aktiver Komparator: Nicht-ablativer Thulium-Laser
Einzelbehandlung mit nicht-ablativem Thulium-Laser (NAFL).
Nicht-ablativer Thulium-Laser (NAFL).
Aktiver Komparator: HF-Mikronadeln
Einzelbehandlung mit Radiofrequenz-Mikronadeln (RF-MN).
Hochfrequenz-Mikronadeln (RF-MN).
Kein Eingriff: Kontrolle
Steuerung erhält keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung des Lichtschadens
Zeitfenster: 12 Wochen
Kategoriale 5-Punkte-Skala für den Schweregrad der Lichtschädigung, die Veränderungen der Hautstruktur, Pigmentierung, Teleangiektasie und Falten misst. Die Werte sind 0, 1, 2, 3 und 4 für keine, leicht, mäßig, schwer und sehr schwer. Eine Verringerung der Bewertung von der anfänglichen Bewertung bis zur Nachbehandlung ist wünschenswert.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungseffekt bei aktinischen Keratosen
Zeitfenster: 12 Wochen
Ausgewertet auf der Olsen-Einstufungsskala für die Dicke aktinischer Keratosen. Die Bewertungen sind 1, 2 und 3 für leicht tastbar, mäßig dick bzw. sehr dick und hyperkeratotisch. Eine Verringerung der Bewertung von der anfänglichen Bewertung bis zur Nachbehandlung ist wünschenswert.
12 Wochen
Schweregrad lokaler Hautreaktionen
Zeitfenster: 7 Tage

Bewertungsskala für lokale Hautreaktionen (LSR). Bewertung von Rötung, Schuppung, Ödem, Pusteln und Erosion auf einer kategorialen 5-Punkte-Skala des Schweregrads. Die Bewertungen sind 0, 1, 2, 3 und 4 für einzelne Parameter:

Rötung: Keine, leicht rosa 50 %, Rot auf den Behandlungsbereich beschränkt und Rot erstreckt sich über den Behandlungsbereich hinaus.

Skalierung: Keine, isolierte Skalierung, Skalierung 50 %, Skalierung außerhalb des Behandlungsbereichs.

Ödem: Keines, leichtes spezifisches Ödem, tastbares Ödem über einzelne Läsionen hinaus, konfluierendes und/oder sichtbares Ödem und deutliche Schwellung, die sich außerhalb des Behandlungsbereichs erstreckt.

Pusteln: Keine, nur Vesikel, Transsudat oder Pusteln 50 % und Transsudat oder Pusteln, die sich außerhalb des Behandlungsbereichs erstrecken.

Erosion: Keine, läsionsspezifische Erosion, Erosion, die sich über einzelne Läsionen hinaus erstreckt, Erosion > 50 % und schwarzer Schorf oder Ulzeration.

7 Tage
Vorhandensein von wahrgenommenen Schmerzen während der Behandlung
Zeitfenster: 0 Tage
VAS Visuelle Analogskala für wahrgenommenen Schmerz. Die Werte sind 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 und reichen von keiner bis sehr stark. Höher ist schlechter, und niedrigere Werte für Behandlungsmodalitäten sind wünschenswert.
0 Tage
Kosmetische Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Kosmetische Ergebnisse auf einer kategorialen 5-Punkte-Skala für das wahrgenommene kosmetische Ergebnis im Vergleich zum Basisausgangspunkt für den einzelnen Patienten. Die Bewertungen sind 0, 1, 2, 3 und 4 für schlecht, akzeptabel, gut, ausgezeichnet und hervorragend. Eine höhere Punktzahl ist wünschenswert.
12 Wochen
Fluoreszenzaufnahme von Protoporphyrin IX (PpIX).
Zeitfenster: 0 Tage
Mengen der PpIX-Aufnahme in die Haut, quantitativ berechnet aus der PpIX-Bildgebung. Bildgebung vor dem Auftragen, nach 3 Stunden und nach der LED-Belichtung.
0 Tage
Sicherheit einschließlich Verwundung, Narbenbildung, Hyper- und Hypopigmentierung
Zeitfenster: 12 Wochen
Sicherheit in Bezug auf Nebenwirkungen, bewertet auf einer kategorialen 5-Punkte-Skala für Hyper- und Hypopigmentierung, Erosionen und Narbenbildung. Die Werte sind 0, 1, 2, 3 und 4 für keine, leicht, mäßig, schwer und sehr schwer. Eine niedrigere Punktzahl ist wünschenswert.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Merete Haedersdal, MD, Bispebjerg hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-000189-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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