- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03573076
Behandlung lichtgeschädigter Haut des Dekolletés
Behandlung lichtgeschädigter Haut des Dekolletés mit fraktioniertem Laser, Radiofrequenz-Microneedling und photodynamischer Therapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Lichtalterung der Haut und aktinische Keratosen Die Lichtalterung der Haut ist das Ergebnis von UV-Strahlung bei chronischer Sonnenexposition und ihren schädlichen Wirkungen. Lichtalterung umfasst feine und grobe Falten, Rauhigkeit, Schlaffheit, gesprenkelte Pigmentierung, Grobheit, Fahlheit, Teleangiektasien, solare Lentigines und dysplastische aktinische Keratosen. Der Prozess kann sowohl von kosmetischer als auch von medizinischer Bedeutung sein. Aktinische Keratosen (AK) sind häufige dysplastische prämaligne Läsionen, die sich zu einem malignen invasiven Plattenepithelkarzinom (SCC) entwickeln können. SCCs haben ein Metastasierungspotenzial von bis zu 3 %. Das Risiko einer malignen Transformation von AK zu PEK ist bei chronisch sonnengeschädigter Haut mit konfluenter Feldkanzerisierung durch multiple AK am höchsten. Nationale Leitlinien empfehlen die Behandlung des gesamten Bereichs sonnengeschädigter Haut mit photodynamischer Therapie und mehreren topischen Medikamenten, z. Imiquimod, Diclofenac, Ingenolmebutat und 5-Fluoruracil. Wiederholte Behandlungen sind in der Regel notwendig, um bei Patienten mit chronisch sonnengeschädigter Haut die gewünschten Ergebnisse zu erzielen.
Photochemische Behandlung mit photodynamischer Therapie
Die photodynamische Therapie (PDT) ist eine Behandlung, bei der ein Photosensibilisator-Medikament verwendet wird, das in der Haut durch Licht im sichtbaren Spektrum aktiviert wird. Methylaminolevulinat (MAL) ist ein Photosensibilisator mit großer Affinität zu dysplastischen Zellen und wandelt sich in das lichtempfindliche Protoporphyrin PpIX um. Bei Lichteinwirkung katalysiert photoaktiviertes PpIX eine reaktive Sauerstoffspezies-Reaktion, die zu irreversibler Zellapoptose des dysplastischen oder neoplastischen Gewebes führt. PDT kann zur Behandlung eines breiten Spektrums von durch Lichtalterung verursachten Hautdefekten, einschließlich aktinischer Keratosen, verwendet werden und eignet sich hervorragend zur Behandlung größerer Hautareale. PDT führt zu kosmetisch ansprechenden Ergebnissen in Verlängerung der hervorragenden AK-Clearance.
Körperliche Intervention mit fraktionierten Laser- und lichtbasierten Interventionen
Fractional Laser und lichtbasierte Behandlungen mit Lasern und Mikronadeln sind sehr präzise anzuwendende Ansätze, mit denen lichtgeschädigte Haut verjüngt werden kann.
Eine Laserbehandlung zur Verjüngung der Haut kann mit einem nicht-ablativen 1927 nm fraktionierten Thuliumlaser (NAFL) erreicht werden, gute Ergebnisse wurden für viele Aspekte der Lichtalterung und insbesondere für aktinische Keratosen mit guten Ergebnissen berichtet. Der Thulium-Laser funktioniert, indem er vertikale thermische Laserkanäle in der Haut erzeugt, ohne die ablative Wirkung auf die Epidermis. Die Laserbehandlung mit dem Thuliumlaser kann mit anderen Behandlungen wie PDT kombiniert werden, um synergistische Effekte zu erzielen.
Microneedling (MN) ist eine Behandlungsoption, bei der die Hautepidermis von mehreren dicht angeordneten Mikronadeln durchdrungen wird. Dies kann die Kollagenproduktion induzieren und die Freisetzung von Wachstumsfaktoren sowie die Kollagensynthese und -umbildung stimulieren, wodurch die Wirkung der Verjüngung erzielt wird. Radiofrequenz (RF) Microneedling (MN), auch als RF-MN bekannt, fügt RF hinzu, wodurch es isolierten Nadeln ermöglicht wird, Wärme an den Nadelköpfen abzugeben, wenn die Epidermis vollständig durchstochen ist, was die beschriebenen Effekte möglicherweise noch weiter verstärkt. Es wurden gute Ergebnisse mit MN zur Hautverjüngung berichtet, und die Behandlung kann in Verbindung mit PDT verwendet werden.
Die empfindliche Haut des Dekolletés ist während ihres gesamten Lebens einer hohen Menge an Sonneneinstrahlung ausgesetzt und daher sehr anfällig für Lichtalterungseffekte. Eine milde und effektive Behandlung lichtgeschädigter Haut für diesen speziellen Bereich ist sehr wünschenswert und kann durch die Entwicklung neuer Kombinationsstrategien erreicht werden, bei denen der Thuliumlaser oder ein Mikronadelgerät als wirksame Vorbehandlung für die PDT verwendet werden können. Unseres Wissens nach hat keine vorherige randomisierte Studie die Verwendung des nicht-ablativen Thulium-Lasers oder Microneedling in Kombination mit einer photodynamischen Behandlung (PDT) verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen NV
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Copenhagen, Copenhagen NV, Dänemark, 2400
- Bispebjerg University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dekolleté mit durch chronische Feldveränderungen lichtgeschädigter Haut.
- Bereich mit optisch homogenem Lichtschaden.
- Geben Sie eine informierte schriftliche Einwilligung ab.
- Fruchtbare Frauen müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme einen negativen U-hCG-Schwangerschaftstest vorlegen und während des gesamten Studienzeitraums sichere Antiempfängnisverhütungsmittel anwenden, z. orale hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, subdermale Implantation oder hormoneller Vaginalring.
Ausschlusskriterien:
- Behandlung von aktinischen Keratosen im Dekolletébereich innerhalb der letzten 30 Tage.
- Porphyrie.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Hautkrebs (invasiv, in situ), Keratoakanthom oder andere infiltrierende Tumore im Untersuchungsgebiet.
- Bekannte Tendenz, hypertrophe Narben oder Keloide zu erzeugen.
- Allergien gegen Metvix-Cremelösung, Erdnüsse oder Soja.
- Wird als unfähig angesehen, dem Studienprotokoll zu folgen, z. Alkoholabhängigkeitssyndrom.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Thulium-Laser + photodynamische Therapie
Nicht-ablative Thulium-Laser (NAFL) + Kombinationsbehandlung mit photodynamischer Therapie
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Photodynamische Therapie mit Methylaminolevulinat-Creme und Rotlicht.
Nicht-ablativer Thulium-Laser (NAFL).
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Experimental: RF-Mikronadeln + photodynamische Therapie
Kombinationsbehandlung aus Radiofrequenz-Mikronadeln (RF-MN) + photodynamischer Therapie
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Photodynamische Therapie mit Methylaminolevulinat-Creme und Rotlicht.
Hochfrequenz-Mikronadeln (RF-MN).
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Aktiver Komparator: Nicht-ablativer Thulium-Laser
Einzelbehandlung mit nicht-ablativem Thulium-Laser (NAFL).
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Nicht-ablativer Thulium-Laser (NAFL).
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Aktiver Komparator: HF-Mikronadeln
Einzelbehandlung mit Radiofrequenz-Mikronadeln (RF-MN).
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Hochfrequenz-Mikronadeln (RF-MN).
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Kein Eingriff: Kontrolle
Steuerung erhält keine Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Verbesserung des Lichtschadens
Zeitfenster: 12 Wochen
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Kategoriale 5-Punkte-Skala für den Schweregrad der Lichtschädigung, die Veränderungen der Hautstruktur, Pigmentierung, Teleangiektasie und Falten misst.
Die Werte sind 0, 1, 2, 3 und 4 für keine, leicht, mäßig, schwer und sehr schwer.
Eine Verringerung der Bewertung von der anfänglichen Bewertung bis zur Nachbehandlung ist wünschenswert.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungseffekt bei aktinischen Keratosen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ausgewertet auf der Olsen-Einstufungsskala für die Dicke aktinischer Keratosen.
Die Bewertungen sind 1, 2 und 3 für leicht tastbar, mäßig dick bzw. sehr dick und hyperkeratotisch.
Eine Verringerung der Bewertung von der anfänglichen Bewertung bis zur Nachbehandlung ist wünschenswert.
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12 Wochen
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Schweregrad lokaler Hautreaktionen
Zeitfenster: 7 Tage
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Bewertungsskala für lokale Hautreaktionen (LSR). Bewertung von Rötung, Schuppung, Ödem, Pusteln und Erosion auf einer kategorialen 5-Punkte-Skala des Schweregrads. Die Bewertungen sind 0, 1, 2, 3 und 4 für einzelne Parameter: Rötung: Keine, leicht rosa 50 %, Rot auf den Behandlungsbereich beschränkt und Rot erstreckt sich über den Behandlungsbereich hinaus. Skalierung: Keine, isolierte Skalierung, Skalierung 50 %, Skalierung außerhalb des Behandlungsbereichs. Ödem: Keines, leichtes spezifisches Ödem, tastbares Ödem über einzelne Läsionen hinaus, konfluierendes und/oder sichtbares Ödem und deutliche Schwellung, die sich außerhalb des Behandlungsbereichs erstreckt. Pusteln: Keine, nur Vesikel, Transsudat oder Pusteln 50 % und Transsudat oder Pusteln, die sich außerhalb des Behandlungsbereichs erstrecken. Erosion: Keine, läsionsspezifische Erosion, Erosion, die sich über einzelne Läsionen hinaus erstreckt, Erosion > 50 % und schwarzer Schorf oder Ulzeration. |
7 Tage
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Vorhandensein von wahrgenommenen Schmerzen während der Behandlung
Zeitfenster: 0 Tage
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VAS Visuelle Analogskala für wahrgenommenen Schmerz.
Die Werte sind 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 und reichen von keiner bis sehr stark.
Höher ist schlechter, und niedrigere Werte für Behandlungsmodalitäten sind wünschenswert.
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0 Tage
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Kosmetische Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Wochen
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Kosmetische Ergebnisse auf einer kategorialen 5-Punkte-Skala für das wahrgenommene kosmetische Ergebnis im Vergleich zum Basisausgangspunkt für den einzelnen Patienten.
Die Bewertungen sind 0, 1, 2, 3 und 4 für schlecht, akzeptabel, gut, ausgezeichnet und hervorragend.
Eine höhere Punktzahl ist wünschenswert.
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12 Wochen
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Fluoreszenzaufnahme von Protoporphyrin IX (PpIX).
Zeitfenster: 0 Tage
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Mengen der PpIX-Aufnahme in die Haut, quantitativ berechnet aus der PpIX-Bildgebung.
Bildgebung vor dem Auftragen, nach 3 Stunden und nach der LED-Belichtung.
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0 Tage
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Sicherheit einschließlich Verwundung, Narbenbildung, Hyper- und Hypopigmentierung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Sicherheit in Bezug auf Nebenwirkungen, bewertet auf einer kategorialen 5-Punkte-Skala für Hyper- und Hypopigmentierung, Erosionen und Narbenbildung.
Die Werte sind 0, 1, 2, 3 und 4 für keine, leicht, mäßig, schwer und sehr schwer.
Eine niedrigere Punktzahl ist wünschenswert.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Merete Haedersdal, MD, Bispebjerg hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2018-000189-12
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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