- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03573076
Dekolteen valovaurioituneen ihon hoito
Dekolteen valovaurioituneen ihon hoito fraktiolaseerilla, radiotaajuisella mikroneulauksella ja fotodynaamisella terapialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihon valovanheneminen ja aktiiniset keratoosit Ihon valovanheneminen on seurausta UV-säteilystä kroonisessa auringossa altistumisesta ja sen haitallisista vaikutuksista. Valovanhenemiseen kuuluvat hienot ja karkeat rypyt, karheus, löysyys, täplikäs pigmentaatio, karheus, kelleryys, telangiektasia, auringon lentigiinit ja dysplastiset aktiinikeratoosit. Prosessilla voi olla sekä kosmeettinen että lääketieteellinen merkitys. Aktiiniset keratoosit (AK) ovat yleisiä dysplastisia esipahanlaatuisia vaurioita, jotka voivat kehittyä pahanlaatuisiksi invasiivisiksi levyepiteelikarsinoomiksi (SCC). SCC:llä on metastaattinen potentiaali jopa 3 %. Pahanlaatuisen transformaation riski AK:sta SCC:ksi on suurin kroonisessa auringon vaurioittamassa ihossa, jossa useiden AK:n aiheuttama konfluentti kenttäsyöpä. Valtakunnalliset ohjeistukset suosittelevat auringon vaurioituneen ihon koko alueen hoitoa fotodynaamisella hoidolla ja useilla paikallisilla lääkkeillä, mm. imikimodi, diklofenaakki, ingenolimebutaatti ja 5-fluorurasiili. Toistuvat hoidot ovat yleensä tarpeen haluttujen tulosten saavuttamiseksi potilailla, joilla on krooninen auringon vaurioitunut iho.
Fotokemiallinen hoito fotodynaamisella hoidolla
Fotodynaaminen hoito (PDT) on hoito, jossa käytetään valolle herkistävää lääkettä, joka aktivoituu ihossa näkyvän spektrin valolla. Metyyliaminolevulinaatti (MAL) on valolle herkistävä aine, jolla on suuri affiniteetti dysplastisiin soluihin, ja se muuttuu valoherkäksi protoporfyriini PpIX:ksi. Valolle altistettuna fotoaktivoitu PpIX katalysoi reaktiivisen happilajireaktion, joka johtaa dysplastisen tai neoplastisen kudoksen peruuttamattomaan soluapoptoosiin. PDT:tä voidaan käyttää monenlaisten valoikääntyvien ihovaurioiden hoitoon, mukaan lukien aktiiniset keratoosit, ja se soveltuu erittäin hyvin suurempien ihoalueiden hoitoon. PDT tuottaa kosmeettisesti miellyttäviä tuloksia erinomaisen AK-välyksen pidentämisessä.
Fyysinen interventio murto-laser- ja valopohjaisilla interventioilla
Fraktionaaliset laser- ja valopohjaiset hoidot lasereilla ja mikroneuloilla ovat lähestymistapoja, joita voidaan soveltaa erittäin tarkasti ja niitä voidaan käyttää valovaurion ihon nuorentamiseen.
Laserhoito ihon nuorentamiseksi voidaan saavuttaa käyttämällä ei-ablatiivista 1927 nm:n fraktioitua tuliumlaseria (NAFL). Hyviä tuloksia on raportoitu monissa valovanhenemisen näkökohdissa ja erityisesti aktiinisten keratoosien kohdalla hyvillä tuloksilla. Tuliumlaser toimii luomalla ihoon vertikaalisia lämpölaserkanavia ilman ablatiivista vaikutusta orvasketeen. Laserhoito tuliliumlaserilla voidaan yhdistää muihin hoitoihin, kuten PDT:hen, synergististen vaikutusten aikaansaamiseksi.
Mikroneulaus (MN) on hoitovaihtoehto, jossa ihon orvaskeden läpi tunkeutuvat tiiviisti sijoitetut mikroneulat. Tämä voi indusoida kollageenin tuotantoa ja stimuloida kasvutekijöiden vapautumista sekä kollageenin synteesiä ja uudelleenmuodostumista, mikä saa aikaan nuorentumisen vaikutuksia. Radiotaajuinen (RF) mikroneulaus (MN), joka tunnetaan myös nimellä RF-MN, lisää RF:n, joka mahdollistaa eristettyjen neulojen lähettämisen lämpöä neulan päissä, kun orvaskesi on täysin puhkaistava, mikä mahdollisesti tehostaa kuvattuja vaikutuksia entisestään. Hyviä tuloksia on raportoitu käyttämällä MN:ää ihon nuorentamiseksi, ja voidaanko hoitoa käyttää yhdessä PDT:n kanssa.
Dekolteen herkkä iho altistuu suurelle määrälle kertyvää aurinkoaltistusta eliniän ajan ja on siten erittäin herkkä valovanhenemisvaikutuksille. Valovaurioituneen ihon lievä ja tehokas hoito tälle tietylle alueelle on erittäin toivottavaa, ja se voidaan saavuttaa kehittämällä uusia yhdistelmästrategioita, joissa tuliumlaseria tai mikroneulauslaitetta voidaan käyttää tehokkaana PDT:n esikäsittelynä. Tietojemme mukaan missään aikaisemmassa satunnaistetussa tutkimuksessa ei ole verrattu ei-ablatiivisen tuliumlaserin tai mikroneulauksen käyttöä yhdessä fotodynaamisen hoidon (PDT) kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen NV
-
Copenhagen, Copenhagen NV, Tanska, 2400
- Bispebjerg University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Decollete kroonisella kentän muutoksella valovaurioituneella iholla.
- Alue, jossa on visuaalisesti homogeenisia valovaurioita.
- Anna tietoinen kirjallinen suostumus.
- Hedelmällisten naisten tulee antaa negatiivinen U-hCG-raskaustesti sisällyttämishetkellä ja käyttää turvallista ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan, esim. suun kautta otettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet, ihonalainen implantaatio tai hormonaalinen emätinrengas.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiinisten keratoosien hoito dekolteen alueella viimeisen 30 päivän aikana.
- Porfyria.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Ihosyöpä (invasiivinen, in situ), keratoakantooma tai muut tunkeutuvat kasvaimet tutkimusalueella.
- Tunnettu taipumus tuottaa hypertrofisia arpia tai keloideja.
- Allergiat Metvix-voideliuokselle, maapähkinöille tai soijalle.
- Ei katsottu pystyvän noudattamaan tutkimusprotokollaa, esim. alkoholiriippuvuuden oireyhtymä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Thulium laser + fotodynaaminen hoito
Ei-ablatiivinen Thulium laser (NAFL) + fotodynaaminen yhdistelmähoito
|
Fotodynaaminen hoito metyyliaminolevulinaattivoiteella ja punaisella valolla.
Ei-ablatiivinen Thulium laser (NAFL).
|
|
Kokeellinen: RF-mikroneulat + fotodynaaminen hoito
Radiotaajuiset mikroneulat (RF-MN) + fotodynaaminen terapiayhdistelmähoito
|
Fotodynaaminen hoito metyyliaminolevulinaattivoiteella ja punaisella valolla.
Radiotaajuiset mikroneulat (RF-MN).
|
|
Active Comparator: Ei-ablatiivinen Thulium-laser
Ei-ablatiivinen Thulium laser (NAFL) -kertahoito
|
Ei-ablatiivinen Thulium laser (NAFL).
|
|
Active Comparator: RF mikroneulat
Radiotaajuiset mikroneulat (RF-MN) -kertakäsittely
|
Radiotaajuiset mikroneulat (RF-MN).
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ohjaus ei saa mitään toimenpiteitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valovaurion kliininen paraneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
5-pisteinen valovaurioiden vakavuusasteikko, joka mittaa muutoksia ihon rakenteessa, pigmentaatiossa, telangiektasiassa ja ryppyissä.
Pisteet ovat 0, 1, 2, 3 ja 4, vastaavasti lievä, kohtalainen, vakava ja erittäin vakava.
Pistemäärän alentaminen alkuperäisestä pisteytyksestä jälkikäsittelyyn on toivottavaa.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovaikutus aktiinisiin keratoosiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu Olsenin asteikolla aktiinisten keratoosien paksuuden suhteen.
Pisteet ovat 1, 2 ja 3 vastaavasti hieman käsin kosketeltavalle, kohtalaisen paksulle ja erittäin paksulle ja hyperkeratoottiselle.
Pistemäärän alentaminen alkuperäisestä pisteytyksestä jälkikäsittelyyn on toivottavaa.
|
12 viikkoa
|
|
Paikallisten ihoreaktioiden vakavuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Paikallinen ihoreaktio (LSR) -luokitusasteikko. Punoituksen, hilseilyn, turvotuksen, märkärakkuloiden ja eroosion arviointi 5-pisteen vakavuusasteikolla. Yksittäisten parametrien pisteet ovat 0, 1, 2, 3 ja 4: Punoitus: Ei yhtään, hieman vaaleanpunainen 50%, punainen rajoittuu hoitoalueelle ja punainen ulottuu hoitoalueen ulkopuolelle. Skaalaus: Ei mitään, eristetty asteikko, skaalaus 50%, skaalaus ulottuu hoitoalueen ulkopuolelle. Turvotus: Ei mitään, lievä spesifinen turvotus, käsin kosketeltava turvotus yksittäisten leesioiden ulkopuolella, yhtenäinen ja/tai näkyvä turvotus ja huomattava turvotus, joka ulottuu hoitoalueen ulkopuolelle. Märkärakkuloita: Ei yhtään, vain rakkuloita, transudaatti tai märkärakkulat 50 % ja transudaatti tai märkärakkulat, jotka ulottuvat hoitoalueen ulkopuolelle. Eroosio: Ei mitään, leesiokohtainen eroosio, eroosio, joka ulottuu yksittäisen vaurion ulkopuolelle, eroosio >50 % ja musta harkko tai haavauma. |
7 päivää
|
|
Havaitun kivun esiintyminen hoidon aikana
Aikaikkuna: 0 päivää
|
VAS Visuaalinen analoginen asteikko havaittuun kipuun.
Pisteet ovat 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 10, ja ne vaihtelevat ei yhtään erittäin vakavaan.
Korkeampi on huonompi, ja alhaisemmat pisteet hoitomenetelmille ovat toivottavia.
|
0 päivää
|
|
Kosmeettiset tulokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kosmeettiset tulokset 5 pisteen kategorisella asteikolla koettuun kosmeettiseen lopputulokseen verrattuna yksittäisen potilaan lähtöpisteeseen.
Pisteet ovat 0, 1, 2, 3 ja 4, vastaavasti huonosta, hyväksyttävästä, hyvästä, erinomaisesta ja erinomaisesta.
Korkeampi pistemäärä on toivottava.
|
12 viikkoa
|
|
Protoporfyriini IX:n (PpIX) fluoresenssin otto
Aikaikkuna: 0 päivää
|
PpIX:n oton tasot ihossa laskettu kvantitatiivisesti PpIX-kuvauksesta.
Kuvaus ennen levitystä, 3 tunnin kuluttua ja LED-valotuksen jälkeen.
|
0 päivää
|
|
Turvallisuus mukaan lukien haavat, arvet, hyper- ja hypopigmentaatiot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sivuvaikutusten turvallisuus arvioituna 5 pisteen kategorisella asteikolla hyper- ja hypopigmentaation, eroosioiden ja arpeutumisen osalta.
Pisteet ovat 0, 1, 2, 3 ja 4, ei yhtään, lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea.
Pienempi pistemäärä on toivottava.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Merete Haedersdal, MD, Bispebjerg Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-000189-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .