Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dekolteen valovaurioituneen ihon hoito

keskiviikko 8. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Merete Haedersdal

Dekolteen valovaurioituneen ihon hoito fraktiolaseerilla, radiotaajuisella mikroneulauksella ja fotodynaamisella terapialla

Tässä tutkimuksessa tutkitaan ei-ablatiivista fraktionaalista tuliuumaseria ja radiotaajuista mikroneulauslaitetta fotodynaamisen yhdistelmähoidon esikäsittelynä valoikääntyneen ihon ja aktiinisten keratoosien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihon valovanheneminen ja aktiiniset keratoosit Ihon valovanheneminen on seurausta UV-säteilystä kroonisessa auringossa altistumisesta ja sen haitallisista vaikutuksista. Valovanhenemiseen kuuluvat hienot ja karkeat rypyt, karheus, löysyys, täplikäs pigmentaatio, karheus, kelleryys, telangiektasia, auringon lentigiinit ja dysplastiset aktiinikeratoosit. Prosessilla voi olla sekä kosmeettinen että lääketieteellinen merkitys. Aktiiniset keratoosit (AK) ovat yleisiä dysplastisia esipahanlaatuisia vaurioita, jotka voivat kehittyä pahanlaatuisiksi invasiivisiksi levyepiteelikarsinoomiksi (SCC). SCC:llä on metastaattinen potentiaali jopa 3 %. Pahanlaatuisen transformaation riski AK:sta SCC:ksi on suurin kroonisessa auringon vaurioittamassa ihossa, jossa useiden AK:n aiheuttama konfluentti kenttäsyöpä. Valtakunnalliset ohjeistukset suosittelevat auringon vaurioituneen ihon koko alueen hoitoa fotodynaamisella hoidolla ja useilla paikallisilla lääkkeillä, mm. imikimodi, diklofenaakki, ingenolimebutaatti ja 5-fluorurasiili. Toistuvat hoidot ovat yleensä tarpeen haluttujen tulosten saavuttamiseksi potilailla, joilla on krooninen auringon vaurioitunut iho.

Fotokemiallinen hoito fotodynaamisella hoidolla

Fotodynaaminen hoito (PDT) on hoito, jossa käytetään valolle herkistävää lääkettä, joka aktivoituu ihossa näkyvän spektrin valolla. Metyyliaminolevulinaatti (MAL) on valolle herkistävä aine, jolla on suuri affiniteetti dysplastisiin soluihin, ja se muuttuu valoherkäksi protoporfyriini PpIX:ksi. Valolle altistettuna fotoaktivoitu PpIX katalysoi reaktiivisen happilajireaktion, joka johtaa dysplastisen tai neoplastisen kudoksen peruuttamattomaan soluapoptoosiin. PDT:tä voidaan käyttää monenlaisten valoikääntyvien ihovaurioiden hoitoon, mukaan lukien aktiiniset keratoosit, ja se soveltuu erittäin hyvin suurempien ihoalueiden hoitoon. PDT tuottaa kosmeettisesti miellyttäviä tuloksia erinomaisen AK-välyksen pidentämisessä.

Fyysinen interventio murto-laser- ja valopohjaisilla interventioilla

Fraktionaaliset laser- ja valopohjaiset hoidot lasereilla ja mikroneuloilla ovat lähestymistapoja, joita voidaan soveltaa erittäin tarkasti ja niitä voidaan käyttää valovaurion ihon nuorentamiseen.

Laserhoito ihon nuorentamiseksi voidaan saavuttaa käyttämällä ei-ablatiivista 1927 nm:n fraktioitua tuliumlaseria (NAFL). Hyviä tuloksia on raportoitu monissa valovanhenemisen näkökohdissa ja erityisesti aktiinisten keratoosien kohdalla hyvillä tuloksilla. Tuliumlaser toimii luomalla ihoon vertikaalisia lämpölaserkanavia ilman ablatiivista vaikutusta orvasketeen. Laserhoito tuliliumlaserilla voidaan yhdistää muihin hoitoihin, kuten PDT:hen, synergististen vaikutusten aikaansaamiseksi.

Mikroneulaus (MN) on hoitovaihtoehto, jossa ihon orvaskeden läpi tunkeutuvat tiiviisti sijoitetut mikroneulat. Tämä voi indusoida kollageenin tuotantoa ja stimuloida kasvutekijöiden vapautumista sekä kollageenin synteesiä ja uudelleenmuodostumista, mikä saa aikaan nuorentumisen vaikutuksia. Radiotaajuinen (RF) mikroneulaus (MN), joka tunnetaan myös nimellä RF-MN, lisää RF:n, joka mahdollistaa eristettyjen neulojen lähettämisen lämpöä neulan päissä, kun orvaskesi on täysin puhkaistava, mikä mahdollisesti tehostaa kuvattuja vaikutuksia entisestään. Hyviä tuloksia on raportoitu käyttämällä MN:ää ihon nuorentamiseksi, ja voidaanko hoitoa käyttää yhdessä PDT:n kanssa.

Dekolteen herkkä iho altistuu suurelle määrälle kertyvää aurinkoaltistusta eliniän ajan ja on siten erittäin herkkä valovanhenemisvaikutuksille. Valovaurioituneen ihon lievä ja tehokas hoito tälle tietylle alueelle on erittäin toivottavaa, ja se voidaan saavuttaa kehittämällä uusia yhdistelmästrategioita, joissa tuliumlaseria tai mikroneulauslaitetta voidaan käyttää tehokkaana PDT:n esikäsittelynä. Tietojemme mukaan missään aikaisemmassa satunnaistetussa tutkimuksessa ei ole verrattu ei-ablatiivisen tuliumlaserin tai mikroneulauksen käyttöä yhdessä fotodynaamisen hoidon (PDT) kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Tanska, 2400
        • Bispebjerg University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Decollete kroonisella kentän muutoksella valovaurioituneella iholla.
  • Alue, jossa on visuaalisesti homogeenisia valovaurioita.
  • Anna tietoinen kirjallinen suostumus.
  • Hedelmällisten naisten tulee antaa negatiivinen U-hCG-raskaustesti sisällyttämishetkellä ja käyttää turvallista ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan, esim. suun kautta otettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet, ihonalainen implantaatio tai hormonaalinen emätinrengas.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiinisten keratoosien hoito dekolteen alueella viimeisen 30 päivän aikana.
  • Porfyria.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Ihosyöpä (invasiivinen, in situ), keratoakantooma tai muut tunkeutuvat kasvaimet tutkimusalueella.
  • Tunnettu taipumus tuottaa hypertrofisia arpia tai keloideja.
  • Allergiat Metvix-voideliuokselle, maapähkinöille tai soijalle.
  • Ei katsottu pystyvän noudattamaan tutkimusprotokollaa, esim. alkoholiriippuvuuden oireyhtymä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Thulium laser + fotodynaaminen hoito
Ei-ablatiivinen Thulium laser (NAFL) + fotodynaaminen yhdistelmähoito
Fotodynaaminen hoito metyyliaminolevulinaattivoiteella ja punaisella valolla.
Ei-ablatiivinen Thulium laser (NAFL).
Kokeellinen: RF-mikroneulat + fotodynaaminen hoito
Radiotaajuiset mikroneulat (RF-MN) + fotodynaaminen terapiayhdistelmähoito
Fotodynaaminen hoito metyyliaminolevulinaattivoiteella ja punaisella valolla.
Radiotaajuiset mikroneulat (RF-MN).
Active Comparator: Ei-ablatiivinen Thulium-laser
Ei-ablatiivinen Thulium laser (NAFL) -kertahoito
Ei-ablatiivinen Thulium laser (NAFL).
Active Comparator: RF mikroneulat
Radiotaajuiset mikroneulat (RF-MN) -kertakäsittely
Radiotaajuiset mikroneulat (RF-MN).
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ohjaus ei saa mitään toimenpiteitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valovaurion kliininen paraneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
5-pisteinen valovaurioiden vakavuusasteikko, joka mittaa muutoksia ihon rakenteessa, pigmentaatiossa, telangiektasiassa ja ryppyissä. Pisteet ovat 0, 1, 2, 3 ja 4, vastaavasti lievä, kohtalainen, vakava ja erittäin vakava. Pistemäärän alentaminen alkuperäisestä pisteytyksestä jälkikäsittelyyn on toivottavaa.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaikutus aktiinisiin keratoosiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioitu Olsenin asteikolla aktiinisten keratoosien paksuuden suhteen. Pisteet ovat 1, 2 ja 3 vastaavasti hieman käsin kosketeltavalle, kohtalaisen paksulle ja erittäin paksulle ja hyperkeratoottiselle. Pistemäärän alentaminen alkuperäisestä pisteytyksestä jälkikäsittelyyn on toivottavaa.
12 viikkoa
Paikallisten ihoreaktioiden vakavuus
Aikaikkuna: 7 päivää

Paikallinen ihoreaktio (LSR) -luokitusasteikko. Punoituksen, hilseilyn, turvotuksen, märkärakkuloiden ja eroosion arviointi 5-pisteen vakavuusasteikolla. Yksittäisten parametrien pisteet ovat 0, 1, 2, 3 ja 4:

Punoitus: Ei yhtään, hieman vaaleanpunainen 50%, punainen rajoittuu hoitoalueelle ja punainen ulottuu hoitoalueen ulkopuolelle.

Skaalaus: Ei mitään, eristetty asteikko, skaalaus 50%, skaalaus ulottuu hoitoalueen ulkopuolelle.

Turvotus: Ei mitään, lievä spesifinen turvotus, käsin kosketeltava turvotus yksittäisten leesioiden ulkopuolella, yhtenäinen ja/tai näkyvä turvotus ja huomattava turvotus, joka ulottuu hoitoalueen ulkopuolelle.

Märkärakkuloita: Ei yhtään, vain rakkuloita, transudaatti tai märkärakkulat 50 % ja transudaatti tai märkärakkulat, jotka ulottuvat hoitoalueen ulkopuolelle.

Eroosio: Ei mitään, leesiokohtainen eroosio, eroosio, joka ulottuu yksittäisen vaurion ulkopuolelle, eroosio >50 % ja musta harkko tai haavauma.

7 päivää
Havaitun kivun esiintyminen hoidon aikana
Aikaikkuna: 0 päivää
VAS Visuaalinen analoginen asteikko havaittuun kipuun. Pisteet ovat 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 10, ja ne vaihtelevat ei yhtään erittäin vakavaan. Korkeampi on huonompi, ja alhaisemmat pisteet hoitomenetelmille ovat toivottavia.
0 päivää
Kosmeettiset tulokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kosmeettiset tulokset 5 pisteen kategorisella asteikolla koettuun kosmeettiseen lopputulokseen verrattuna yksittäisen potilaan lähtöpisteeseen. Pisteet ovat 0, 1, 2, 3 ja 4, vastaavasti huonosta, hyväksyttävästä, hyvästä, erinomaisesta ja erinomaisesta. Korkeampi pistemäärä on toivottava.
12 viikkoa
Protoporfyriini IX:n (PpIX) fluoresenssin otto
Aikaikkuna: 0 päivää
PpIX:n oton tasot ihossa laskettu kvantitatiivisesti PpIX-kuvauksesta. Kuvaus ennen levitystä, 3 tunnin kuluttua ja LED-valotuksen jälkeen.
0 päivää
Turvallisuus mukaan lukien haavat, arvet, hyper- ja hypopigmentaatiot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sivuvaikutusten turvallisuus arvioituna 5 pisteen kategorisella asteikolla hyper- ja hypopigmentaation, eroosioiden ja arpeutumisen osalta. Pisteet ovat 0, 1, 2, 3 ja 4, ei yhtään, lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea. Pienempi pistemäärä on toivottava.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Merete Haedersdal, MD, Bispebjerg Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-000189-12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa