- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03573076
Traitement de la peau photo-endommagée du décolleté
Traitement de la peau photo-endommagée du décolleté avec laser fractionné, microneedling radiofréquence et thérapie photodynamique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le photovieillissement de la peau et les kératoses actiniques Le photovieillissement de la peau est la conséquence des rayonnements UV lors d'une exposition chronique au soleil et de ses effets délétères. Le photovieillissement comprend les rides fines et grossières, la rugosité, la laxité, la pigmentation marbrée, la grossièreté, la couleur jaunâtre, les télangiectasies, les lentigines solaires et les kératoses actiniques dysplasiques. Le processus peut être d'une importance à la fois cosmétique et médicale. Les kératoses actiniques (KA) sont des lésions prémalignes dysplasiques courantes qui peuvent évoluer vers un carcinome épidermoïde invasif malin (SCC). Les CSC ont un potentiel métastatique jusqu'à 3 %. Le risque de transformation maligne de AK en SCC est le plus élevé dans les peaux chroniques endommagées par le soleil avec une cancérisation de champ confluente due à plusieurs AK. Les directives nationales recommandent le traitement de tout le champ de la peau endommagée par le soleil avec une thérapie photodynamique et plusieurs médicaments topiques, par ex. imiquimod, diclofénac, mébutate d'ingénol et 5-fluorouracile. Des traitements répétés sont généralement nécessaires pour obtenir les résultats souhaités chez les patients dont la peau est endommagée par le soleil.
Traitement photochimique avec thérapie photodynamique
La thérapie photodynamique (PDT) est un traitement qui utilise un médicament photosensibilisant activé dans la peau par la lumière dans le spectre visible. L'aminolévulinate de méthyle (MAL) est un agent photosensibilisant avec une grande affinité pour les cellules dysplasiques et se transforme en protoporphyrine PpIX sensible à la lumière. Lorsqu'elle est exposée à la lumière, la PpIX photoactivée catalyse une réaction des espèces réactives de l'oxygène, qui conduit à l'apoptose cellulaire irréversible du tissu dysplasique ou néoplasique. La PDT peut être utilisée comme traitement d'un large éventail de défauts cutanés liés au photovieillissement, y compris les kératoses actiniques, et est extrêmement bien adaptée au traitement de zones cutanées plus étendues. PDT produit des résultats esthétiquement agréables en prolongement de l'excellent dégagement AK.
Intervention physique avec laser fractionné et interventions basées sur la lumière
Le laser fractionné et les traitements à base de lumière avec des lasers et des micro-aiguilles sont des approches qui peuvent être appliquées très précisément et peuvent être utilisées pour rajeunir la peau photo-endommagée.
Le traitement au laser pour le rajeunissement de la peau peut être réalisé à l'aide d'un laser à thulium fractionné à 1927 nm non ablatif (NAFL), de bons résultats ont été rapportés pour de nombreux aspects du photovieillissement, et en particulier pour les kératoses actiniques avec de bons résultats. Le laser thulium fonctionne en créant des canaux laser thermiques verticaux dans la peau sans effet ablatif sur l'épiderme. Le traitement au laser avec le laser thulium peut être combiné avec d'autres traitements comme la PDT pour produire des effets synergiques.
Le microneedling (MN) est une option de traitement dans laquelle l'épiderme de la peau est pénétré par plusieurs microaiguilles étroitement disposées. Cela peut induire la production de collagène et stimuler la libération de facteurs de croissance, ainsi que la synthèse et le remodelage du collagène, produisant des effets de rajeunissement. Le microneedling (MN) à radiofréquence (RF), également connu sous le nom de RF-MN, ajoute la RF permettant aux aiguilles isolées d'émettre de la chaleur au niveau des têtes d'aiguille lorsque l'épiderme est complètement perforé, ce qui peut encore améliorer les effets décrits. De bons résultats ont été rapportés en utilisant MN comme rajeunissement de la peau, et le traitement peut-il être utilisé en conjonction avec la PDT.
La peau délicate du décolleté est soumise à une forte exposition solaire accumulée tout au long de la vie et est donc très sensible aux effets du photovieillissement. Un traitement doux et efficace de la peau photo-endommagée pour cette zone particulière est hautement souhaitable et peut être obtenu en développant de nouvelles stratégies de combinaison, dans lesquelles le laser thulium ou un dispositif de micro-aiguilletage peut être utilisé comme pré-traitement efficace pour la PDT. A notre connaissance, aucune étude randomisée antérieure n'a comparé l'utilisation du laser thulium non ablatif ou du microneedling en association avec un traitement photodynamique (PDT).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen NV
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Copenhagen, Copenhagen NV, Danemark, 2400
- Bispebjerg University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Décolleté avec peau photo-endommagée à changement de champ chronique.
- Zone avec photodommage visuellement homogène.
- Fournir un consentement écrit éclairé.
- Les femmes fertiles doivent fournir un test de grossesse U-hCG négatif au moment de l'inclusion et utiliser un anticontraceptif sûr pendant toute la période d'étude, par ex. contraceptifs hormonaux oraux, dispositifs intra-utérins, implantation sous-cutanée ou anneau vaginal hormonal.
Critère d'exclusion:
- Traitement des kératoses actiniques du décolleté au cours des 30 derniers jours.
- Porphyrie.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Cancer de la peau (invasif, in situ), kératoacanthome ou autres tumeurs infiltrantes dans la zone d'étude.
- Tendances connues à produire des cicatrices hypertrophiques ou des chéloïdes.
- Allergies à la solution de crème Metvix, aux arachides ou au soja.
- Considéré incapable de suivre le protocole d'étude, par ex. syndrome de dépendance à l'alcool.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Laser Thulium + thérapie photodynamique
Traitement combiné laser Thulium non ablatif (NAFL) + thérapie photodynamique
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Thérapie photodynamique avec crème de méthyl aminolévulinate et lumière rouge.
Laser Thulium non ablatif (NAFL).
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Expérimental: Micro-aiguilles RF + thérapie photodynamique
Micro-aiguilles à radiofréquence (RF-MN) + traitement combiné de thérapie photodynamique
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Thérapie photodynamique avec crème de méthyl aminolévulinate et lumière rouge.
Microaiguilles radiofréquence (RF-MN).
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Comparateur actif: Laser Thulium non ablatif
Traitement unique au laser Thulium non ablatif (NAFL)
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Laser Thulium non ablatif (NAFL).
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Comparateur actif: Micro-aiguilles RF
Traitement unique par micro-aiguilles radiofréquence (RF-MN)
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Microaiguilles radiofréquence (RF-MN).
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Aucune intervention: Contrôle
Contrôle ne recevant aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration clinique des photodommages
Délai: 12 semaines
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Échelle catégorielle en 5 points de la gravité des photodommages, mesurant les modifications de la texture de la peau, de la pigmentation, des télangiectasies et des rides.
Les scores sont 0, 1, 2, 3 et 4, respectivement pour aucun, léger, modéré, sévère et très sévère.
Une réduction du score entre le score initial et le post-traitement est souhaitable.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du traitement sur les kératoses actiniques
Délai: 12 semaines
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Évalué sur l'échelle de notation Olsen pour l'épaisseur des kératoses actiniques.
Les scores sont de 1, 2 et 3, respectivement pour légèrement palpable, modérément épais et très épais et hyperkératosique.
Une réduction du score entre le score initial et le post-traitement est souhaitable.
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12 semaines
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Sévérité des réactions cutanées locales
Délai: 7 jours
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Échelle de notation des réactions cutanées locales (LSR). Évaluation de la rougeur, de la desquamation, de l'œdème, des pustules et de l'érosion sur une échelle de gravité catégorielle à 5 points. Les scores sont 0, 1, 2, 3 et 4, pour les paramètres individuels : Rougeur : Aucune, légèrement rose 50 %, rouge limité à la zone de traitement et rouge s'étendant à l'extérieur de la zone de traitement. Desquamation : aucune, écailles isolées, écailles de 50 %, écailles s'étendant hors de la zone de traitement. Œdème : aucun, léger œdème spécifique, œdème palpable au-delà des lésions individuelles, œdème confluent et/ou visible et gonflement marqué s'étendant en dehors de la zone de traitement. Pustules : aucune, vésicules uniquement, transsudat ou pustules 50 %, et transsudat ou pustules s'étendant hors de la zone de traitement. Érosion : aucune, érosion spécifique à la lésion, érosion s'étendant au-delà de la lésion individuelle, érosion > 50 % et escarre noire ou ulcération. |
7 jours
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Présence de douleur perçue pendant le traitement
Délai: 0 jours
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EVA Échelle visuelle analogique de la douleur perçue.
Les scores sont de 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10, allant de nul à très sévère.
Plus haut est pire, et des scores plus faibles pour les modalités de traitement sont souhaitables.
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0 jours
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Résultats cosmétiques
Délai: 12 semaines
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Résultats cosmétiques sur une échelle catégorielle en 5 points pour le résultat cosmétique perçu par rapport au point de départ de base pour le patient individuel.
Les scores sont 0, 1, 2, 3 et 4, respectivement pour médiocre, acceptable, bon, excellent et exceptionnel.
Un score plus élevé est souhaitable.
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12 semaines
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Absorption de la fluorescence de la protoporphyrine IX (PpIX)
Délai: 0 jours
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Niveaux d'absorption de PpIX dans la peau calculés quantitativement à partir de l'imagerie PpIX.
Imagerie avant application, après 3 heures et après exposition aux LED.
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0 jours
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Sécurité, y compris les blessures, les cicatrices, l'hyper et l'hypo pigmentation
Délai: 12 semaines
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Innocuité concernant les effets secondaires évaluée sur une échelle catégorielle en 5 points pour l'hyper et l'hypopigmentation, les érosions et les cicatrices.
Les scores sont 0, 1, 2, 3 et 4, pour aucun, léger, modéré, sévère et très sévère.
Un score inférieur est souhaitable.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Merete Haedersdal, MD, Bispebjerg Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-000189-12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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