데콜테의 광손상 피부의 치료
Fractional Laser, Radio-frequency Microneedling 및 Photodynamic Therapy를 이용한 데콜테의 광손상 피부 치료
연구 개요
상세 설명
피부의 광노화 및 광선 각화증 피부의 광노화는 만성적인 태양 노출 및 그 유해한 영향에서 UV 방사의 결과입니다. 광노화는 잔주름 및 거친 주름, 거칠음, 느슨함, 얼룩덜룩한 색소침착, 거칠음, sallowness, 모세혈관확장증, 일광 흑자 및 이형성 광선각화증을 포함한다. 이 과정은 미용적 및 의학적 중요성을 모두 가질 수 있습니다. 광선 각화증(AK)은 악성 침윤성 편평 세포 암종(SCC)으로 발전할 수 있는 일반적인 이형성 전악성 병변입니다. SCC는 최대 3%의 전이 가능성이 있습니다. AK에서 SCC로의 악성 변환의 위험은 다중 AK로부터의 컨플루언트 현장 암화가 있는 만성 태양 손상 피부에서 가장 높습니다. 국가 가이드라인은 광역학 요법과 몇 가지 국소 약물로 태양 손상 피부의 전체 영역을 치료할 것을 권장합니다. 이미퀴모드, 디클로페낙, 인제놀 메부테이트 및 5-플루오로우라실. 만성적인 일광 손상 피부를 가진 환자에서 원하는 결과를 얻으려면 일반적으로 반복 치료가 필요합니다.
광역학 요법을 이용한 광화학적 치료
광역학 요법(PDT)은 가시 스펙트럼의 빛에 의해 피부에서 활성화되는 감광제 약물을 사용하는 치료법입니다. MAL(Methyl aminolevulinate)은 이형성 세포에 대한 친화력이 큰 감광제이며 빛에 민감한 Protoporphyrin PpIX로 변환됩니다. 광활성화된 PpIX는 빛에 노출되면 반응성 산소 종 반응을 촉매하여 이형성 또는 종양 조직의 비가역적인 세포 사멸을 유도합니다. PDT는 광선 각화증을 포함하여 광범위한 광노화 피부 결함의 치료에 사용할 수 있으며 넓은 피부 영역의 치료에 매우 적합합니다. PDT는 우수한 AK 클리어런스를 확장하여 미용적으로 만족스러운 결과를 생성합니다.
분수 레이저 및 광 기반 개입을 통한 물리적 개입
레이저와 미세바늘을 사용한 프랙셔널 레이저 및 광 기반 치료는 매우 정밀하게 적용할 수 있는 접근 방식이며 광손상된 피부를 젊어지게 하는 데 사용할 수 있습니다.
피부 회춘을 위한 레이저 치료는 비절제 1927nm 분획 툴륨 레이저(NAFL)를 사용하여 달성할 수 있으며, 광노화의 여러 측면, 특히 광선 각화증에 대해 좋은 결과가 보고되었습니다. 툴륨 레이저는 표피에 절제 효과 없이 피부에 수직 열 레이저 채널을 생성하여 작동합니다. 툴륨 레이저를 사용한 레이저 치료는 시너지 효과를 내기 위해 PDT와 같은 다른 치료와 결합될 수 있습니다.
Microneedling (MN)은 밀접하게 배열된 여러 개의 미세 바늘이 피부 표피를 관통하는 치료 옵션입니다. 이것은 콜라겐 생성을 유도하고 성장 인자의 방출을 자극하고 콜라겐 합성 및 리모델링을 촉진하여 회춘의 효과를 낼 수 있습니다. RF-MN이라고도 하는 무선 주파수(RF) 미세 바늘(MN)은 RF를 추가하여 표피가 완전히 뚫렸을 때 절연 바늘이 바늘 머리에서 열을 방출할 수 있도록 하여 설명된 효과를 더욱 향상시킬 수 있습니다. 피부 회춘으로 MN을 사용하여 좋은 결과가 보고되었으며 PDT와 함께 치료를 사용할 수 있습니다.
데콜테의 연약한 피부는 일생 동안 축적된 많은 양의 태양 노출에 노출되어 광노화 효과에 매우 취약합니다. 이 특정 부위에 대한 광손상 피부의 온화하고 효과적인 치료는 매우 바람직하며 툴륨 레이저 또는 미세바늘 장치를 PDT의 효과적인 전처리로 사용할 수 있는 새로운 조합 전략을 개발하여 달성할 수 있습니다. 우리가 아는 한, 광역학 치료(PDT)와 병용하여 비절제 툴륨 레이저 또는 미세 바늘의 사용을 비교한 이전의 무작위 연구는 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen NV
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Copenhagen, Copenhagen NV, 덴마크, 2400
- Bispebjerg University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 필드 변화 광손상 피부를 가진 데콜테.
- 시각적으로 균일한 광손상이 있는 영역.
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.
- 가임 여성은 포함 시점에 음성 U-hCG 임신 테스트를 제공해야 하며 전체 연구 기간 동안 안전한 피임약을 사용해야 합니다. 경구 호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 피하 이식 또는 호르몬 질 링.
제외 기준:
- 지난 30일 이내에 데콜테 부위의 광선 각화증의 치료.
- 포르피린증.
- 임산부 또는 수유부.
- 피부암(침윤성, 원위치), 각화극세포종 또는 연구 영역의 기타 침윤성 종양.
- 비후성 흉터 또는 켈로이드를 생성하는 알려진 경향.
- Metvix 크림 용액, 땅콩 또는 콩에 대한 알레르기.
- 연구 프로토콜을 따를 수 없는 것으로 간주됨, 예. 알코올 의존 증후군.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 툴륨 레이저 + 광역학 요법
비절제 툴륨레이저(NAFL) + 광역동치료 복합치료
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Methyl Aminolevulinate 크림과 적색광을 이용한 광역학 요법.
비절제 툴륨 레이저(NAFL).
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실험적: RF 미세바늘 + 광역학 요법
고주파 미세바늘(RF-MN) + 광역학 요법 병용 치료
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Methyl Aminolevulinate 크림과 적색광을 이용한 광역학 요법.
고주파 마이크로니들(RF-MN).
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활성 비교기: 비절제 툴륨 레이저
비절제 툴륨 레이저(NAFL) 단일 치료
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비절제 툴륨 레이저(NAFL).
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활성 비교기: RF 마이크로니들
고주파 미세바늘(RF-MN) 단일 치료
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고주파 마이크로니들(RF-MN).
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간섭 없음: 제어
간섭을 받지 않는 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광손상의 임상적 개선
기간: 12주
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피부 질감, 색소침착, 모세혈관확장증 및 주름의 변화를 측정하는 광손상 정도의 5점 범주 척도.
점수는 각각 0, 1, 2, 3, 4로, 없음, 경증, 중등도, 중증, 매우 중증입니다.
초기 채점에서 치료 후까지 점수의 감소가 바람직합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광선 각화증에 대한 치료 효과
기간: 12주
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광선 각화증 두께에 대한 Olsen 등급 척도에서 평가되었습니다.
점수는 각각 약간 만져지는 것, 보통 두께, 매우 두껍고 각화과다증에 대해 1, 2 및 3입니다.
초기 채점에서 치료 후까지 점수의 감소가 바람직합니다.
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12주
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국소 피부 반응의 중증도
기간: 7 일
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국부 피부 반응(LSR) 등급 척도. 발적, 인설, 부종, 농포 및 미란을 5점 범주의 중증도 척도로 평가합니다. 점수는 개별 매개변수에 대해 0, 1, 2, 3 및 4입니다. 발적: 없음, 약간 분홍빛 50%, 빨간색은 치료 부위에 제한됨, 빨간색은 치료 부위 외부로 확장됨. 스케일링: 없음, 고립된 스케일, 50% 스케일링, 치료 영역 외부 확장 스케일링. 부종: 없음, 경미한 특정 부종, 개별 병변 너머로 만져질 수 있는 부종, 합류 및/또는 눈에 보이는 부종, 치료 영역 외부로 확장되는 현저한 부종. 농포: 없음, 소낭만 있고, 삼출액 또는 농포가 50%, 삼출액 또는 농포가 치료 영역 밖으로 확장됨. 미란: 없음, 병변 특정 미란, 개별 병변을 넘어 확장되는 미란, 미란 >50%, 흑색 가피 또는 궤양. |
7 일
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치료 중 인지된 통증의 존재
기간: 0일
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인지된 통증에 대한 VAS 시각적 아날로그 척도.
점수는 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 10이며 없음에서 매우 심각함까지 범위가 있습니다.
높을수록 더 나쁘고 치료 양식에 대한 점수가 낮을수록 바람직합니다.
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0일
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미용 결과
기간: 12주
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개별 환자의 기본 시작점과 비교하여 인지된 미용 결과에 대한 5점 범주 척도의 미용 결과.
점수는 각각 0, 1, 2, 3, 4로 나쁨, 허용 가능, 양호, 우수, 탁월함입니다.
높은 점수가 바람직합니다.
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12주
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프로토포르피린 IX(PpIX) 형광 흡수
기간: 0일
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PpIX 이미징에서 정량적으로 계산된 피부의 PpIX 흡수 수준.
적용 전, 3시간 후, LED 노출 후 이미지.
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0일
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상처, 흉터, 과색소침착 및 저색소침착을 포함한 안전성
기간: 12주
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과색소침착 및 저색소침착, 미란 및 흉터에 대한 5점 범주 척도로 평가된 부작용에 관한 안전성.
점수는 0, 1, 2, 3 및 4이며 없음, 경증, 중등도, 중증 및 매우 중증입니다.
낮은 점수가 바람직합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Merete Haedersdal, MD, Bispebjerg hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018-000189-12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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