Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av fotoskadet hud på dekolletage

8. juli 2020 oppdatert av: Merete Haedersdal

Behandling av fotoskadet hud på dekolletage med fraksjonell laser, radiofrekvent mikroneedling og fotodynamisk terapi

Denne studien undersøker en ikke-ablativ fraksjonert thuliumlaser og en radiofrekvent mikronålingsenhet som forbehandling for kombinasjon fotodynamisk terapi ved behandling av fotoaldret hud og aktiniske keratoser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fotoaldring av hud og aktiniske keratoser Fotoaldring av huden er et resultat av UV-stråling ved kronisk soleksponering og dens skadelige effekter. Fotoaldring inkluderer fine og grove rynker, ruhet, slapphet, flekkete pigmentering, grovhet, sølhet, telangiectasia, solar lentigines og dysplastiske aktiniske keratoser. Prosessen kan være av både kosmetisk og medisinsk betydning. Aktiniske keratoser (AK) er vanlige dysplastiske pre-maligne lesjoner som kan utvikle seg til ondartede invasive plateepitelkarsinomer (SCC). SCC har metastatisk potensial på opptil 3 %. Risikoen for ondartet transformasjon fra AK til SCC er høyest ved kronisk solskadet hud med konfluent feltkreft fra multippel AK. Nasjonale retningslinjer anbefaler behandling av hele feltet av solskadet hud med fotodynamisk terapi og flere aktuelle legemidler, f.eks. imiquimod, diklofenak, ingenolmebutat og 5-fluoruracil. Gjentatte behandlinger er vanligvis nødvendig for å oppnå de ønskede resultatene hos pasienter med kronisk solskadet hud.

Fotokjemisk behandling med fotodynamisk terapi

Fotodynamisk terapi (PDT) er en behandling som bruker et fotosensibiliserende medikament som aktiveres i huden av lys i det synlige spekteret. Metylaminolevulinat (MAL) er et fotosensibiliserende middel med stor affinitet for dysplastiske celler, og omdannes til det lysfølsomme Protoporfyrin PpIX. Når den utsettes for lys, katalyserer fotoaktivert PpIX en reaktiv oksygenarter-reaksjon, som fører til irreversibel celleapoptose av det dysplastiske eller neoplastiske vevet. PDT kan brukes som behandling av et bredt spekter av fotoaldrende huddefekter, inkludert aktiniske keratoser, og er svært godt egnet for behandling av større hudområder. PDT produserer kosmetisk tiltalende resultater i forlengelse av den utmerkede AK-klaringen.

Fysisk intervensjon med fraksjonert laser og lysbaserte intervensjoner

Fraksjonerte laser- og lysbaserte behandlinger med lasere og mikronåler er tilnærminger som kan påføres svært presist, og kan brukes til å forynge fotoskadet hud.

Laserbehandling for foryngelse av hud kan oppnås ved bruk av en ikke-ablativ 1927 nm fraksjonert thuliumlaser (NAFL), gode resultater er rapportert for mange aspekter av fotoaldring, og spesielt for aktiniske keratoser med gode resultater. Thuliumlaseren fungerer ved å lage vertikale termiske laserkanaler i huden uten den ablative effekten til epidermis. Laserbehandling med thuliumlaser kan kombineres med andre behandlinger som PDT for å gi synergistiske effekter.

Microneedling (MN) er et behandlingsalternativ der hudepidermis penetreres av tett anordnede flere mikronåler. Dette kan indusere kollagenproduksjon og stimulere frigjøring av vekstfaktorer, og kollagensyntese og remodellering, og produsere effekten av foryngelse. Radiofrekvens (RF) microneedling (MN), også kjent som RF-MN, legger til RF som gjør det mulig for isolerte nåler å avgi varme ved nålehodene når epidermis er fullstendig punktert, noe som muligens forsterker de beskrevne effektene ytterligere. Det er rapportert gode resultater ved bruk av MN som hudforyngelse, og behandlingen kan brukes sammen med PDT.

Den sarte huden på dekolletage utsettes for en høy mengde akkumulert soleksponering i løpet av livet, og er derfor svært utsatt for fotoaldringseffekter. En mild og effektiv behandling av fotoskadet hud for dette spesielle området er svært ønskelig, og kan oppnås ved å utvikle nye kombinasjonsstrategier, der thuliumlaseren eller en mikroneedling-enhet kan brukes som effektiv forbehandling for PDT. Så vidt vi vet har ingen tidligere randomisert studie sammenlignet bruken av den ikke-ablative thuliumlaseren eller microneedling i kombinasjon med fotodynamisk behandling (PDT).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Décolleté med fotoskadet hud med kronisk feltforandring.
  • Område med visuelt homogen fotoskade.
  • Gi informert skriftlig samtykke.
  • Fertile kvinner må gi negativ U-hCG graviditetstest ved inklusjonstidspunktet, og bruke sikkert anti-prevensjonsmiddel under hele studieperioden, f.eks. orale hormonelle prevensjonsmidler, intrauterine enheter, subdermal implantasjon eller hormonell vaginal ring.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling av aktiniske keratoser i décolleté-området i løpet av de siste 30 dagene.
  • Porfyri.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Hudkreft (invasiv, in situ), keratoakantom eller andre infiltrerende svulster i studieområdet.
  • Kjente tendenser til å produsere hypertrofiske arrdannelser eller keloider.
  • Allergi mot Metvix kremløsning, peanøtter eller soya.
  • Vurderes ute av stand til å følge studieprotokollen, f.eks. alkoholavhengighetssyndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Thulium laser + fotodynamisk terapi
Ikke-ablativ Thulium laser (NAFL) + Fotodynamisk terapi kombinasjonsbehandling
Fotodynamisk terapi med Methyl Aminolevulinate creme og rødt lys.
Ikke-ablativ Thulium-laser (NAFL).
Eksperimentell: RF mikronåler + fotodynamisk terapi
Radiofrekvente mikronåler (RF-MN) + Fotodynamisk terapi kombinasjonsbehandling
Fotodynamisk terapi med Methyl Aminolevulinate creme og rødt lys.
Radiofrekvente mikronåler (RF-MN).
Aktiv komparator: Ikke-ablativ Thulium-laser
Ikke-ablativ Thulium laser (NAFL) enkeltbehandling
Ikke-ablativ Thulium-laser (NAFL).
Aktiv komparator: RF mikronåler
Radiofrekvente mikronåler (RF-MN) enkeltbehandling
Radiofrekvente mikronåler (RF-MN).
Ingen inngripen: Styre
Kontroll mottar ingen intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring av fotoskader
Tidsramme: 12 uker
5-punkts kategoriskala for alvorlighetsgrad av fotoskader, som måler endringer i hudtekstur, pigmentering, telangiektasi og rynker. Poeng er 0, 1, 2, 3 og 4, for ingen, henholdsvis mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig. En reduksjon i poengsum fra første skåring til etterbehandling er ønskelig.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffekt på aktiniske keratoser
Tidsramme: 12 uker
Evaluert på Olsen karakterskala for aktiniske keratoser tykkelse. Poeng er 1, 2 og 3, for henholdsvis lett følbar, moderat tykk og veldig tykk og hyperkeratotisk. En reduksjon i poengsum fra første skåring til etterbehandling er ønskelig.
12 uker
Alvorlighetsgraden av lokale hudreaksjoner
Tidsramme: 7 dager

Skala for lokal hudreaksjon (LSR). Evaluering av rødhet, skalering, ødem, pustler og erosjon på en 5-punkts kategori av alvorlighetsgrad. Poengsummene er 0, 1, 2, 3 og 4, for individuelle parametere:

Rødhet: Ingen, svakt rosa 50 %, rødt begrenset til behandlingsområdet og rødt som strekker seg utenfor behandlingsområdet.

Skalering: Ingen, isolert skala, skalering 50 %, skalering som strekker seg utenfor behandlingsområdet.

Ødem: Ingen, lett spesifikt ødem, palpabelt ødem utover individuelle lesjoner, sammenflytende og/eller synlig ødem, og markert hevelse som strekker seg utenfor behandlingsområdet.

Pustler: Ingen, kun vesikler, transudat eller pustler 50 %, og transudat eller pustler som strekker seg utenfor behandlingsområdet.

Erosjon: Ingen, lesjonsspesifikk erosjon, erosjon som strekker seg utover individuell lesjon, erosjon >50 % og svarte sår eller sårdannelser.

7 dager
Tilstedeværelse av opplevd smerte under behandling
Tidsramme: 0 dager
VAS Visuell analog skala for opplevd smerte. Poengsummene er 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10, fra ingen til svært alvorlig. Høyere er verre, og lavere skåre for behandlingsmåter er ønskelig.
0 dager
Kosmetiske resultater
Tidsramme: 12 uker
Kosmetiske resultater på en 5-punkts kategoriskala for opplevd kosmetisk utfall sammenlignet med utgangspunkt for den enkelte pasient. Poengsummene er 0, 1, 2, 3 og 4, for henholdsvis dårlig, akseptabel, god, utmerket og fremragende. Høyere poengsum er ønskelig.
12 uker
Protoporfyrin IX (PpIX) fluorescensopptak
Tidsramme: 0 dager
Nivåer av PpIX-opptak i huden beregnet kvantitativt fra PpIX-avbildning. Bildebehandling før påføring, etter 3 timer og etter LED-eksponering.
0 dager
Sikkerhet inkludert sår, arrdannelse, hyper og hypopigmentering
Tidsramme: 12 uker
Sikkerhet angående bivirkninger evaluert på en 5-punkts kategoriskala for hyper- og hypopigmentering, erosjoner og arrdannelse. Poeng er 0, 1, 2, 3 og 4, for ingen, mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig. Lavere poengsum er ønskelig.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Merete Haedersdal, MD, Bispebjerg Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018-000189-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fotoskadet hud

Kliniske studier på Fotodynamisk terapi

3
Abonnere