- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03573076
Behandling av fotoskadet hud på dekolletage
Behandling av fotoskadet hud på dekolletage med fraksjonell laser, radiofrekvent mikroneedling og fotodynamisk terapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fotoaldring av hud og aktiniske keratoser Fotoaldring av huden er et resultat av UV-stråling ved kronisk soleksponering og dens skadelige effekter. Fotoaldring inkluderer fine og grove rynker, ruhet, slapphet, flekkete pigmentering, grovhet, sølhet, telangiectasia, solar lentigines og dysplastiske aktiniske keratoser. Prosessen kan være av både kosmetisk og medisinsk betydning. Aktiniske keratoser (AK) er vanlige dysplastiske pre-maligne lesjoner som kan utvikle seg til ondartede invasive plateepitelkarsinomer (SCC). SCC har metastatisk potensial på opptil 3 %. Risikoen for ondartet transformasjon fra AK til SCC er høyest ved kronisk solskadet hud med konfluent feltkreft fra multippel AK. Nasjonale retningslinjer anbefaler behandling av hele feltet av solskadet hud med fotodynamisk terapi og flere aktuelle legemidler, f.eks. imiquimod, diklofenak, ingenolmebutat og 5-fluoruracil. Gjentatte behandlinger er vanligvis nødvendig for å oppnå de ønskede resultatene hos pasienter med kronisk solskadet hud.
Fotokjemisk behandling med fotodynamisk terapi
Fotodynamisk terapi (PDT) er en behandling som bruker et fotosensibiliserende medikament som aktiveres i huden av lys i det synlige spekteret. Metylaminolevulinat (MAL) er et fotosensibiliserende middel med stor affinitet for dysplastiske celler, og omdannes til det lysfølsomme Protoporfyrin PpIX. Når den utsettes for lys, katalyserer fotoaktivert PpIX en reaktiv oksygenarter-reaksjon, som fører til irreversibel celleapoptose av det dysplastiske eller neoplastiske vevet. PDT kan brukes som behandling av et bredt spekter av fotoaldrende huddefekter, inkludert aktiniske keratoser, og er svært godt egnet for behandling av større hudområder. PDT produserer kosmetisk tiltalende resultater i forlengelse av den utmerkede AK-klaringen.
Fysisk intervensjon med fraksjonert laser og lysbaserte intervensjoner
Fraksjonerte laser- og lysbaserte behandlinger med lasere og mikronåler er tilnærminger som kan påføres svært presist, og kan brukes til å forynge fotoskadet hud.
Laserbehandling for foryngelse av hud kan oppnås ved bruk av en ikke-ablativ 1927 nm fraksjonert thuliumlaser (NAFL), gode resultater er rapportert for mange aspekter av fotoaldring, og spesielt for aktiniske keratoser med gode resultater. Thuliumlaseren fungerer ved å lage vertikale termiske laserkanaler i huden uten den ablative effekten til epidermis. Laserbehandling med thuliumlaser kan kombineres med andre behandlinger som PDT for å gi synergistiske effekter.
Microneedling (MN) er et behandlingsalternativ der hudepidermis penetreres av tett anordnede flere mikronåler. Dette kan indusere kollagenproduksjon og stimulere frigjøring av vekstfaktorer, og kollagensyntese og remodellering, og produsere effekten av foryngelse. Radiofrekvens (RF) microneedling (MN), også kjent som RF-MN, legger til RF som gjør det mulig for isolerte nåler å avgi varme ved nålehodene når epidermis er fullstendig punktert, noe som muligens forsterker de beskrevne effektene ytterligere. Det er rapportert gode resultater ved bruk av MN som hudforyngelse, og behandlingen kan brukes sammen med PDT.
Den sarte huden på dekolletage utsettes for en høy mengde akkumulert soleksponering i løpet av livet, og er derfor svært utsatt for fotoaldringseffekter. En mild og effektiv behandling av fotoskadet hud for dette spesielle området er svært ønskelig, og kan oppnås ved å utvikle nye kombinasjonsstrategier, der thuliumlaseren eller en mikroneedling-enhet kan brukes som effektiv forbehandling for PDT. Så vidt vi vet har ingen tidligere randomisert studie sammenlignet bruken av den ikke-ablative thuliumlaseren eller microneedling i kombinasjon med fotodynamisk behandling (PDT).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Copenhagen NV
-
Copenhagen, Copenhagen NV, Danmark, 2400
- Bispebjerg University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Décolleté med fotoskadet hud med kronisk feltforandring.
- Område med visuelt homogen fotoskade.
- Gi informert skriftlig samtykke.
- Fertile kvinner må gi negativ U-hCG graviditetstest ved inklusjonstidspunktet, og bruke sikkert anti-prevensjonsmiddel under hele studieperioden, f.eks. orale hormonelle prevensjonsmidler, intrauterine enheter, subdermal implantasjon eller hormonell vaginal ring.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling av aktiniske keratoser i décolleté-området i løpet av de siste 30 dagene.
- Porfyri.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Hudkreft (invasiv, in situ), keratoakantom eller andre infiltrerende svulster i studieområdet.
- Kjente tendenser til å produsere hypertrofiske arrdannelser eller keloider.
- Allergi mot Metvix kremløsning, peanøtter eller soya.
- Vurderes ute av stand til å følge studieprotokollen, f.eks. alkoholavhengighetssyndrom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Thulium laser + fotodynamisk terapi
Ikke-ablativ Thulium laser (NAFL) + Fotodynamisk terapi kombinasjonsbehandling
|
Fotodynamisk terapi med Methyl Aminolevulinate creme og rødt lys.
Ikke-ablativ Thulium-laser (NAFL).
|
Eksperimentell: RF mikronåler + fotodynamisk terapi
Radiofrekvente mikronåler (RF-MN) + Fotodynamisk terapi kombinasjonsbehandling
|
Fotodynamisk terapi med Methyl Aminolevulinate creme og rødt lys.
Radiofrekvente mikronåler (RF-MN).
|
Aktiv komparator: Ikke-ablativ Thulium-laser
Ikke-ablativ Thulium laser (NAFL) enkeltbehandling
|
Ikke-ablativ Thulium-laser (NAFL).
|
Aktiv komparator: RF mikronåler
Radiofrekvente mikronåler (RF-MN) enkeltbehandling
|
Radiofrekvente mikronåler (RF-MN).
|
Ingen inngripen: Styre
Kontroll mottar ingen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk forbedring av fotoskader
Tidsramme: 12 uker
|
5-punkts kategoriskala for alvorlighetsgrad av fotoskader, som måler endringer i hudtekstur, pigmentering, telangiektasi og rynker.
Poeng er 0, 1, 2, 3 og 4, for ingen, henholdsvis mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig.
En reduksjon i poengsum fra første skåring til etterbehandling er ønskelig.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingseffekt på aktiniske keratoser
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluert på Olsen karakterskala for aktiniske keratoser tykkelse.
Poeng er 1, 2 og 3, for henholdsvis lett følbar, moderat tykk og veldig tykk og hyperkeratotisk.
En reduksjon i poengsum fra første skåring til etterbehandling er ønskelig.
|
12 uker
|
Alvorlighetsgraden av lokale hudreaksjoner
Tidsramme: 7 dager
|
Skala for lokal hudreaksjon (LSR). Evaluering av rødhet, skalering, ødem, pustler og erosjon på en 5-punkts kategori av alvorlighetsgrad. Poengsummene er 0, 1, 2, 3 og 4, for individuelle parametere: Rødhet: Ingen, svakt rosa 50 %, rødt begrenset til behandlingsområdet og rødt som strekker seg utenfor behandlingsområdet. Skalering: Ingen, isolert skala, skalering 50 %, skalering som strekker seg utenfor behandlingsområdet. Ødem: Ingen, lett spesifikt ødem, palpabelt ødem utover individuelle lesjoner, sammenflytende og/eller synlig ødem, og markert hevelse som strekker seg utenfor behandlingsområdet. Pustler: Ingen, kun vesikler, transudat eller pustler 50 %, og transudat eller pustler som strekker seg utenfor behandlingsområdet. Erosjon: Ingen, lesjonsspesifikk erosjon, erosjon som strekker seg utover individuell lesjon, erosjon >50 % og svarte sår eller sårdannelser. |
7 dager
|
Tilstedeværelse av opplevd smerte under behandling
Tidsramme: 0 dager
|
VAS Visuell analog skala for opplevd smerte.
Poengsummene er 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10, fra ingen til svært alvorlig.
Høyere er verre, og lavere skåre for behandlingsmåter er ønskelig.
|
0 dager
|
Kosmetiske resultater
Tidsramme: 12 uker
|
Kosmetiske resultater på en 5-punkts kategoriskala for opplevd kosmetisk utfall sammenlignet med utgangspunkt for den enkelte pasient.
Poengsummene er 0, 1, 2, 3 og 4, for henholdsvis dårlig, akseptabel, god, utmerket og fremragende.
Høyere poengsum er ønskelig.
|
12 uker
|
Protoporfyrin IX (PpIX) fluorescensopptak
Tidsramme: 0 dager
|
Nivåer av PpIX-opptak i huden beregnet kvantitativt fra PpIX-avbildning.
Bildebehandling før påføring, etter 3 timer og etter LED-eksponering.
|
0 dager
|
Sikkerhet inkludert sår, arrdannelse, hyper og hypopigmentering
Tidsramme: 12 uker
|
Sikkerhet angående bivirkninger evaluert på en 5-punkts kategoriskala for hyper- og hypopigmentering, erosjoner og arrdannelse.
Poeng er 0, 1, 2, 3 og 4, for ingen, mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig.
Lavere poengsum er ønskelig.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Merete Haedersdal, MD, Bispebjerg Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2018-000189-12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fotoskadet hud
-
Alma LasersTilbaketrukket
-
Syneron MedicalFullførtSkin Resurfacing | RynkereduksjonForente stater, Canada
-
MolecuLight Inc.UkjentSkin Graft (Allograft) (Autograft) FeilStorbritannia
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
University Hospital "Sestre Milosrdnice"Har ikke rekruttert ennåNeseplastikk | Nasal Skin-myk vevskonvolutt metabolisme | Melkesyre | Autolog bruskpode
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaUkjent
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringKviser | Skin MicroboimeForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkjentSår og skader | Traume | Brudd, åpen | Skin ExpanderKina
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalFullførtHudtransplantasjonsarr | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesia
-
EmoledTilbaketrukketBrannsår | Skin Graft (Allograft) (Autograft) FeilItalia, Østerrike
Kliniske studier på Fotodynamisk terapi
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.FullførtAktinisk keratoseForente stater
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Har ikke rekruttert ennåLokalt avansert ikke-opererbart bukspyttkjerteladenokarsinom
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.FullførtAktinisk keratoseForente stater
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchSun Pharmaceutical Industries LimitedRekrutteringAnsikts hudepitelkarsinom in situForente stater
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Har ikke rekruttert ennåPerifer lungesvulst
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater