- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03573076
Ošetření fotopoškozené pokožky dekoltu
Ošetření fotopoškozené pokožky dekoltu frakčním laserem, radiofrekvenčním mikrojehličkováním a fotodynamickou terapií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fotostárnutí kůže a aktinické keratózy Fotostárnutí kůže je důsledkem UV záření při chronickém slunění a jeho škodlivých účinků. Fotostárnutí zahrnuje jemné a hrubé vrásky, drsnost, laxnost, skvrnitou pigmentaci, hrubost, bledost, teleangiektázie, solární lentiginy a dysplastické aktinické keratózy. Proces může mít jak kosmetický, tak lékařský význam. Aktinické keratózy (AK) jsou běžné dysplastické premaligní léze, které se mohou vyvinout v maligní invazivní spinocelulární karcinomy (SCC). SCC mají metastatický potenciál až 3 %. Riziko maligní transformace z AK na SCC je nejvyšší u chronicky sluncem poškozené kůže s konfluentní polní rakovinou z více AK. Národní směrnice doporučují ošetření celého pole sluncem poškozené kůže fotodynamickou terapií a několika lokálními léky, např. imichimod, diklofenak, ingenol mebutát a 5-fluoruracil. Opakovaná ošetření jsou obvykle nezbytná k dosažení požadovaných výsledků u pacientů s chronicky poškozenou pokožkou sluncem.
Fotochemická léčba fotodynamickou terapií
Fotodynamická terapie (PDT) je léčba, která využívá fotosenzibilizační léčivo aktivované v kůži světlem ve viditelném spektru. Methylaminolevulinát (MAL) je fotosenzibilizační činidlo s velkou afinitou k dysplastickým buňkám a transformuje se na světlocitlivý protoporfyrin PpIX. Při vystavení světlu fotoaktivovaný PpIX katalyzuje reakci reaktivních forem kyslíku, která vede k ireverzibilní buněčné apoptóze dysplastické nebo neoplastické tkáně. PDT lze použít k léčbě široké škály kožních defektů fotostárnutí včetně aktinických keratóz a je mimořádně vhodné pro ošetření větších kožních ploch. PDT poskytuje kosmeticky příjemné výsledky v prodloužení vynikající clearance AK.
Fyzikální intervence pomocí frakčního laseru a intervence na bázi světla
Frakční laserová a světelná ošetření lasery a mikrojehlami jsou přístupy, které lze velmi přesně aplikovat a lze je použít k omlazení pokožky poškozené světlem.
Laserové ošetření pro omlazení pokožky lze dosáhnout použitím neablativního 1927 nm frakcionovaného thuliového laseru (NAFL), dobré výsledky byly hlášeny u mnoha aspektů fotostárnutí a konkrétně u aktinických keratóz s dobrými výsledky. Thuliový laser funguje tak, že vytváří vertikální termální laserové kanály v kůži bez ablačního účinku na epidermis. Laserové ošetření thuliovým laserem lze kombinovat s jinými ošetřeními, jako je PDT, aby se dosáhlo synergických účinků.
Mikrojehličkování (MN) je léčebná možnost, při které je epidermis proniknuta těsně uspořádanými několika mikrojehličkami. To může vyvolat produkci kolagenu a stimulovat uvolňování růstových faktorů a syntézu a remodelaci kolagenu, což má za následek účinky omlazení. Radiofrekvenční (RF) mikrojehličkování (MN), také známé jako RF-MN, přidává RF, která umožňuje, aby izolované jehly vydávaly teplo na hlavách jehel, když je epidermis plně propíchnuta, což možná ještě více zesílí popsané účinky. Dobré výsledky byly hlášeny při použití MN jako omlazení pokožky a lze léčbu použít ve spojení s PDT.
Jemná pokožka dekoltu je vystavena velkému množství akumulovaného celoživotního slunečního záření, a je tak vysoce citlivá na účinky fotostárnutí. Mírné a účinné ošetření kůže poškozené světlem pro tuto konkrétní oblast je vysoce žádoucí a lze jej dosáhnout vyvinutím nových kombinovaných strategií, ve kterých lze použít thuliový laser nebo mikrojehličkové zařízení jako účinnou předběžnou úpravu pro PDT. Pokud je nám známo, žádná předchozí randomizovaná studie neporovnávala použití neablativního thuliového laseru nebo mikrojehlování v kombinaci s fotodynamickou léčbou (PDT).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Copenhagen NV
-
Copenhagen, Copenhagen NV, Dánsko, 2400
- Bispebjerg University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dekolt s chronickou kůží poškozenou světlem změnou pole.
- Oblast s vizuálně homogenním fotopoškozením.
- Poskytněte informovaný písemný souhlas.
- Fertilní ženy musí mít v době zařazení negativní U-hCG těhotenský test a po celou dobu studie používat bezpečnou antikoncepci, např. perorální hormonální antikoncepce, nitroděložní tělíska, subdermální implantace nebo hormonální vaginální kroužek.
Kritéria vyloučení:
- Léčba aktinických keratóz v oblasti dekoltu v posledních 30 dnech.
- porfyrie.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Rakovina kůže (invazivní, in situ), keratoakantom nebo jiné infiltrující nádory ve studované oblasti.
- Známé tendence k tvorbě hypertrofických jizev nebo keloidů.
- Alergie na roztok krému Metvix, arašídy nebo sóju.
- Považována za neschopnou dodržet protokol studie, např. syndrom závislosti na alkoholu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Thuliový laser + fotodynamická terapie
Neablativní Thulium laser (NAFL) + kombinovaná léčba fotodynamickou terapií
|
Fotodynamická terapie s Methyl Aminolevulinate creme a červeným světlem.
Neablativní Thuliový laser (NAFL).
|
|
Experimentální: RF mikrojehly + fotodynamická terapie
Radiofrekvenční mikrojehly (RF-MN) + kombinovaná léčba fotodynamickou terapií
|
Fotodynamická terapie s Methyl Aminolevulinate creme a červeným světlem.
Radiofrekvenční mikrojehly (RF-MN).
|
|
Aktivní komparátor: Neablativní Thulium laser
Jedno ošetření neablativním Thuliovým laserem (NAFL).
|
Neablativní Thuliový laser (NAFL).
|
|
Aktivní komparátor: RF mikrojehly
Jedno ošetření radiofrekvenčními mikrojehličkami (RF-MN).
|
Radiofrekvenční mikrojehly (RF-MN).
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrola nepřijímá žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické zlepšení fotopoškození
Časové okno: 12 týdnů
|
5bodová kategoriální stupnice závažnosti fotopoškození, měření změn struktury kůže, pigmentace, teleangiektázie a vrásek.
Skóre je 0, 1, 2, 3 a 4, pro žádné, mírné, střední, těžké a velmi těžké.
Žádoucí je snížení skóre od počátečního bodování po léčbu.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek léčby na aktinické keratózy
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnoceno na stupnici Olsen pro tloušťku aktinických keratóz.
Skóre je 1, 2 a 3 pro mírně hmatatelné, středně tlusté a velmi tlusté a hyperkeratotické.
Žádoucí je snížení skóre od počátečního bodování po léčbu.
|
12 týdnů
|
|
Závažnost lokálních kožních reakcí
Časové okno: 7 dní
|
Stupnice hodnocení lokální kožní reakce (LSR). Hodnocení zarudnutí, šupinatění, edému, pustul a eroze na 5bodové kategoriální stupnici závažnosti. Skóre jsou 0, 1, 2, 3 a 4 pro jednotlivé parametry: Zarudnutí: Žádné, lehce růžové 50 %, červená omezená na ošetřovanou oblast a červená přesahující mimo ošetřovanou oblast. Měřítko: Žádné, izolovaná škála, škálování 50 %, škálování přesahující oblast ošetření. Edém: Žádný, mírný specifický edém, hmatný edém za jednotlivými lézemi, splývající a/nebo viditelný edém a výrazný otok přesahující oblast ošetření. Pustuly: žádné, pouze vezikuly, transudát nebo pustuly 50 % a transudát nebo pustuly přesahující mimo ošetřovanou oblast. Eroze: Žádná, eroze specifická pro léze, eroze přesahující jednotlivé léze, eroze > 50 % a černé eschar nebo ulcerace. |
7 dní
|
|
Přítomnost vnímané bolesti během léčby
Časové okno: 0 dní
|
VAS Vizuální analogová stupnice pro vnímanou bolest.
Skóre je 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10, od žádného po velmi závažné.
Vyšší je horší a je žádoucí nižší skóre pro léčebné modality.
|
0 dní
|
|
Kosmetické výsledky
Časové okno: 12 týdnů
|
Kosmetické výsledky na 5bodové kategoriální škále pro vnímaný kosmetický výsledek ve srovnání se základním výchozím bodem pro jednotlivého pacienta.
Skóre je 0, 1, 2, 3 a 4 pro špatné, přijatelné, dobré, vynikající a vynikající.
Vyšší skóre je žádoucí.
|
12 týdnů
|
|
Vychytávání fluorescence protoporfyrinu IX (PpIX).
Časové okno: 0 dní
|
Hladiny absorpce PpIX v kůži vypočítané kvantitativně ze zobrazení PpIX.
Zobrazení před aplikací, po 3 hodinách a po expozici LED.
|
0 dní
|
|
Bezpečnost včetně poranění, jizev, hyper a hypo pigmentace
Časové okno: 12 týdnů
|
Bezpečnost týkající se vedlejších účinků hodnocená na 5bodové kategoriální škále pro hyper- a hypopigmentaci, eroze a zjizvení.
Skóre je 0, 1, 2, 3 a 4, pro žádné, mírné, střední, těžké a velmi těžké.
Je žádoucí nižší skóre.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Merete Haedersdal, MD, Bispebjerg Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2018-000189-12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fotopoškozená kůže
-
University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
University Hospital, ToursAktivní, ne náborPředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Mastelli S.r.l1MedNáborElasticita kůže | Hydratace pleti u zdravých dobrovolníků | Estetické zlepšení kůže | Skin Turgor | Spokojenost předmětuItálie
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína