- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03573076
Tratamento da Pele Fotodanificada do Decote
Tratamento da Pele Fotodanificada do Decote com Laser Fracionado, Microagulhamento por Radiofrequência e Terapia Fotodinâmica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fotoenvelhecimento da pele e queratoses actínicas O fotoenvelhecimento da pele é resultado da radiação UV na exposição solar crônica e seus efeitos deletérios. O fotoenvelhecimento inclui rugas finas e grossas, aspereza, frouxidão, pigmentação mosqueada, aspereza, palidez, telangiectasia, lentigos solares e ceratoses actínicas displásicas. O processo pode ser de importância cosmética e médica. Ceratoses actínicas (CA) são lesões pré-malignas displásicas comuns que podem evoluir para carcinomas escamosos invasivos malignos (CEC). Os CCEs têm potencial metastático de até 3%. O risco de transformação maligna de AK para SCC é maior na pele danificada pelo sol crônica com cancerização de campo confluente de múltiplas AK. As diretrizes nacionais recomendam o tratamento de todo o campo da pele danificada pelo sol com terapia fotodinâmica e vários medicamentos tópicos, por ex. imiquimode, diclofenaco, mebutato de ingenol e 5-fluoruracil. Tratamentos repetidos geralmente são necessários para alcançar os resultados desejados em pacientes com pele danificada pelo sol crônica.
Tratamento fotoquímico com terapia fotodinâmica
A terapia fotodinâmica (PDT) é um tratamento que utiliza um fármaco fotossensibilizador ativado na pele pela luz no espectro visível. O aminolevulinato de metila (MAL) é um agente fotossensibilizante com grande afinidade por células displásicas, e transforma-se na Protoporfirina PpIX fotossensível. Quando exposta à luz, a PpIX fotoativada catalisa uma reação de espécies reativas de oxigênio, que leva à apoptose celular irreversível do tecido displásico ou neoplásico. A PDT pode ser usada como tratamento de uma ampla gama de defeitos cutâneos fotoenvelhecidos, incluindo ceratoses actínicas, e é extremamente adequada para o tratamento de áreas maiores da pele. PDT produz resultados cosmeticamente agradáveis na extensão da excelente depuração AK.
Intervenção física com laser fracionado e intervenções baseadas em luz
O laser fracionado e os tratamentos à base de luz com lasers e microagulhas são abordagens que podem ser aplicadas com muita precisão e podem ser usadas para rejuvenescer a pele fotodanificada.
O tratamento a laser para rejuvenescimento da pele pode ser obtido usando um laser de túlio fracionado de 1927 nm não ablativo (NAFL), bons resultados foram relatados para muitos aspectos do fotoenvelhecimento e, especificamente, para ceratoses actínicas com bons resultados. O laser de túlio funciona criando canais de laser térmicos verticais na pele sem o efeito ablativo na epiderme. O tratamento a laser com o laser de túlio pode ser combinado com outros tratamentos como PDT para produzir efeitos sinérgicos.
O microagulhamento (MN) é uma opção de tratamento na qual a epiderme da pele é penetrada por múltiplas microagulhas dispostas de maneira estreita. Isso pode induzir a produção de colágeno e estimular a liberação de fatores de crescimento, síntese e remodelação do colágeno, produzindo os efeitos do rejuvenescimento. O microagulhamento (MN) de radiofrequência (RF), também conhecido como RF-MN, adiciona RF tornando possível que agulhas isoladas emitam calor nas cabeças das agulhas quando a epiderme é totalmente perfurada, possivelmente aumentando ainda mais os efeitos descritos. Bons resultados têm sido relatados usando MN como rejuvenescimento da pele, e o tratamento pode ser usado em conjunto com PDT.
A delicada pele do decote está sujeita a uma elevada quantidade de exposição acumulada ao longo da vida ao sol, sendo assim altamente suscetível aos efeitos do fotoenvelhecimento. Um tratamento leve e eficaz da pele fotodanificada para essa área específica é altamente desejável e pode ser alcançado com o desenvolvimento de novas estratégias de combinação, nas quais o laser de túlio ou um dispositivo de microagulhamento podem ser usados como pré-tratamento eficaz para PDT. Até onde sabemos, nenhum estudo randomizado anterior comparou o uso do laser de túlio não ablativo ou microagulhamento em combinação com o tratamento fotodinâmico (PDT).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Copenhagen NV
-
Copenhagen, Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Decote com pele fotodanificada por alteração de campo crônica.
- Área com fotodano visualmente homogêneo.
- Fornecer consentimento informado por escrito.
- As mulheres férteis devem fornecer um teste de gravidez U-hCG negativo no momento da inclusão e usar anticoncepcional seguro durante todo o período do estudo, por ex. contraceptivos hormonais orais, dispositivos intrauterinos, implantação subdérmica ou anel vaginal hormonal.
Critério de exclusão:
- Tratamento de queratoses actínicas na zona do decote nos últimos 30 dias.
- Porfiria.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Câncer de pele (invasivo, in situ), ceratoacantoma ou outros tumores infiltrantes na área de estudo.
- Tendências conhecidas para produzir cicatrizes hipertróficas ou quelóides.
- Alergias contra solução de creme Metvix, amendoim ou soja.
- Considerado incapaz de seguir o protocolo do estudo, por ex. síndrome de dependência alcoólica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Laser de túlio + terapia fotodinâmica
Laser de túlio não ablativo (NAFL) + tratamento combinado de terapia fotodinâmica
|
Terapia fotodinâmica com creme de aminolevulinato de metila e luz vermelha.
Laser de túlio não ablativo (NAFL).
|
|
Experimental: Microagulhas de RF + terapia fotodinâmica
Microagulhas de radiofrequência (RF-MN) + tratamento combinado de terapia fotodinâmica
|
Terapia fotodinâmica com creme de aminolevulinato de metila e luz vermelha.
Microagulhas de radiofrequência (RF-MN).
|
|
Comparador Ativo: Laser de túlio não ablativo
Tratamento único com laser de túlio não ablativo (NAFL)
|
Laser de túlio não ablativo (NAFL).
|
|
Comparador Ativo: Microagulhas de RF
Microagulhas de radiofrequência (RF-MN) tratamento único
|
Microagulhas de radiofrequência (RF-MN).
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Controle recebendo nenhuma intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora clínica do fotodano
Prazo: 12 semanas
|
Escala categorial de 5 pontos da gravidade do fotodano, medindo alterações na textura da pele, pigmentação, telangiectasia e rugas.
As pontuações são 0, 1, 2, 3 e 4, para nenhum, leve, moderado, grave e muito grave, respectivamente.
Uma redução na pontuação desde a pontuação inicial até o pós-tratamento é desejável.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito do tratamento em ceratoses actínicas
Prazo: 12 semanas
|
Avaliado na escala de classificação de Olsen para espessura de ceratoses actínicas.
As pontuações são 1, 2 e 3, para ligeiramente palpável, moderadamente espesso e muito espesso e hiperqueratótico, respectivamente.
Uma redução na pontuação desde a pontuação inicial até o pós-tratamento é desejável.
|
12 semanas
|
|
Gravidade das reações cutâneas locais
Prazo: 7 dias
|
Escala de classificação de reação cutânea local (LSR). Avaliação de vermelhidão, descamação, edema, pústulas e erosão em uma escala categorial de gravidade de 5 pontos. As pontuações são 0, 1, 2, 3 e 4, para parâmetros individuais: Vermelhidão: Nenhuma, ligeiramente rosa 50%, vermelho restrito à área de tratamento e vermelho estendendo-se para fora da área de tratamento. Descamação: Nenhuma, escamação isolada, descamação de 50%, descamação estendendo-se para fora da área de tratamento. Edema: Nenhum, leve edema específico, edema palpável além das lesões individuais, edema confluente e/ou visível e edema acentuado que se estende para fora da área de tratamento. Pústulas: Nenhuma, apenas vesículas, transudato ou pústulas 50% e transudato ou pústulas se estendendo para fora da área de tratamento. Erosão: Nenhuma, erosão específica da lesão, erosão que se estende além da lesão individual, erosão >50% e escara negra ou ulceração. |
7 dias
|
|
Presença de dor percebida durante o tratamento
Prazo: 0 dias
|
EVA Escala visual analógica para dor percebida.
As pontuações são 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10, variando de nenhum a muito grave.
Quanto maior, pior, e pontuações mais baixas para as modalidades de tratamento são desejáveis.
|
0 dias
|
|
Resultados cosméticos
Prazo: 12 semanas
|
Resultados cosméticos em uma escala categorial de 5 pontos para resultado cosmético percebido em comparação com o ponto de partida básico para o paciente individual.
As pontuações são 0, 1, 2, 3 e 4, para ruim, aceitável, bom, excelente e excelente, respectivamente.
Uma pontuação mais alta é desejável.
|
12 semanas
|
|
Captação de fluorescência de protoporfirina IX (PpIX)
Prazo: 0 dias
|
Níveis de absorção de PpIX na pele calculados quantitativamente a partir de imagens de PpIX.
Imagem antes da aplicação, após 3 horas e após a exposição ao LED.
|
0 dias
|
|
Segurança, incluindo ferimentos, cicatrizes, hiper e hipopigmentação
Prazo: 12 semanas
|
Segurança em relação aos efeitos colaterais avaliados em uma escala categorial de 5 pontos para hiper e hipopigmentação, erosões e cicatrizes.
As pontuações são 0, 1, 2, 3 e 4, para nenhum, leve, moderado, grave e muito grave.
Uma pontuação mais baixa é desejável.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Merete Haedersdal, MD, Bispebjerg Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018-000189-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .