- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03573076
Behandeling van door licht beschadigde huid van het decolleté
Behandeling van door licht beschadigde huid van het decolleté met fractionele laser, radiofrequente microneedling en fotodynamische therapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Fotoveroudering van de huid en actinische keratosen Fotoveroudering van de huid is het resultaat van UV-straling bij chronische blootstelling aan de zon en de schadelijke effecten ervan. Fotoveroudering omvat fijne en grove rimpels, ruwheid, laksheid, gevlekte pigmentatie, grofheid, vaalheid, teleangiëctasie, lentigines van de zon en dysplastische actinische keratosen. Het proces kan zowel cosmetisch als medisch van belang zijn. Actinische keratosen (AK) zijn veelvoorkomende dysplastische premaligne laesies die zich kunnen ontwikkelen tot een kwaadaardig invasief plaveiselcelcarcinoom (SCC). SCC's hebben een metastatisch potentieel tot 3%. Het risico op maligne transformatie van AK naar SCC is het hoogst bij chronische, door de zon beschadigde huid met samenvloeiende veldkanker van meervoudige AK. Nationale richtlijnen bevelen de behandeling van het hele gebied van door de zon beschadigde huid aan met fotodynamische therapie en verschillende lokale geneesmiddelen, b.v. imiquimod, diclofenac, ingenolmebutaat en 5-fluoruracil. Herhalingsbehandelingen zijn meestal nodig om de gewenste resultaten te bereiken bij patiënten met een chronische, door de zon beschadigde huid.
Fotochemische behandeling met fotodynamische therapie
Fotodynamische therapie (PDT) is een behandeling waarbij gebruik wordt gemaakt van een fotosensibiliserend middel dat in de huid wordt geactiveerd door licht in het zichtbare spectrum. Methylaminolevulinaat (MAL) is een fotosensibiliserend middel met grote affiniteit voor dysplastische cellen en transformeert in het lichtgevoelige Protoporphyrin PpIX. Bij blootstelling aan licht katalyseert foto-geactiveerde PpIX een reactieve zuurstofsoortreactie, die leidt tot onomkeerbare celapoptose van het dysplastische of neoplastische weefsel. PDT kan worden gebruikt als behandeling van een breed scala aan fotoverouderende huiddefecten, waaronder actinische keratosen, en is uitermate geschikt voor de behandeling van grotere huidgebieden. PDT produceert cosmetisch aangename resultaten in het verlengde van de uitstekende AK-klaring.
Fysieke interventie met fractionele laser- en lichtgebaseerde interventies
Fractionele laser- en lichtgebaseerde behandelingen met lasers en micronaalden zijn benaderingen die zeer nauwkeurig kunnen worden toegepast en die kunnen worden gebruikt om door licht beschadigde huid te verjongen.
Laserbehandeling voor huidverjonging kan worden bereikt met behulp van een niet-ablatieve 1927 nm gefractioneerde thuliumlaser (NAFL), goede resultaten zijn gemeld voor veel aspecten van fotoveroudering, en met name voor actinische keratosen met goede resultaten. De thuliumlaser werkt door verticale thermische laserkanalen in de huid te creëren zonder het ablatieve effect op de epidermis. Laserbehandeling met de thuliumlaser kan worden gecombineerd met andere behandelingen zoals PDT om synergetische effecten te produceren.
Microneedling (MN) is een behandelingsoptie waarbij de opperhuid van de huid wordt gepenetreerd door meerdere dicht op elkaar geplaatste micronaalden. Dit kan de productie van collageen opwekken en het vrijkomen van groeifactoren en de synthese en remodellering van collageen stimuleren, waardoor de effecten van verjonging ontstaan. Radiofrequentie (RF) microneedling (MN), ook bekend als RF-MN, voegt RF toe waardoor geïsoleerde naalden warmte kunnen afgeven aan de naaldkoppen wanneer de opperhuid volledig is doorboord, waardoor de beschreven effecten mogelijk nog verder worden versterkt. Er zijn goede resultaten gemeld bij het gebruik van MN als huidverjonging en de behandeling kan worden gebruikt in combinatie met PDT.
De tere huid van het decolleté is onderhevig aan een hoge mate van geaccumuleerde levenslange blootstelling aan de zon en is daarom zeer vatbaar voor fotoverouderingseffecten. Een milde en effectieve behandeling van door licht beschadigde huid voor dit specifieke gebied is zeer wenselijk en kan worden bereikt door nieuwe combinatiestrategieën te ontwikkelen, waarbij de thuliumlaser of een microneedling-apparaat kan worden gebruikt als effectieve voorbehandeling voor PDT. Voor zover wij weten, heeft geen enkele eerdere gerandomiseerde studie het gebruik van de niet-ablatieve thuliumlaser of microneedling in combinatie met fotodynamische behandeling (PDT) vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Copenhagen NV
-
Copenhagen, Copenhagen NV, Denemarken, 2400
- Bispebjerg University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Decolleté met chronische veldveranderende, door licht beschadigde huid.
- Gebied met visueel homogene fotobeschadiging.
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming geven.
- Vruchtbare vrouwen moeten een negatieve U-hCG-zwangerschapstest overleggen op het moment van opname en veilige anticonceptiva gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode, b.v. orale hormonale anticonceptiva, spiraaltjes, subdermale implantatie of hormonale vaginale ring.
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling van actinische keratosen in het decolletégebied in de afgelopen 30 dagen.
- Porfyrie.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Huidkanker (invasief, in situ), keratoacanthoom of andere infiltrerende tumoren in het studiegebied.
- Bekende neigingen om hypertrofische littekens of keloïden te produceren.
- Allergieën tegen Metvix creme-oplossing, pinda's of soja.
- Beschouwd als niet in staat om het onderzoeksprotocol te volgen, b.v. alcoholafhankelijkheidssyndroom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thuliumlaser + fotodynamische therapie
Niet-ablatieve thuliumlaser (NAFL) + fotodynamische therapie combinatiebehandeling
|
Fotodynamische therapie met methylaminolevulinaatcrème en rood licht.
Niet-ablatieve thuliumlaser (NAFL).
|
|
Experimenteel: RF micronaalden + fotodynamische therapie
Radiofrequente micronaalden (RF-MN) + Fotodynamische therapie combinatiebehandeling
|
Fotodynamische therapie met methylaminolevulinaatcrème en rood licht.
Radiofrequente micronaalden (RF-MN).
|
|
Actieve vergelijker: Niet-ablatieve Thulium-laser
Niet-ablatieve Thulium laser (NAFL) enkele behandeling
|
Niet-ablatieve thuliumlaser (NAFL).
|
|
Actieve vergelijker: RF-micronaalden
Radiofrequente micronaalden (RF-MN) enkele behandeling
|
Radiofrequente micronaalden (RF-MN).
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Controle ontvangt geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische verbetering van fotoschade
Tijdsspanne: 12 weken
|
5-punts categoriale schaal van de ernst van fotobeschadiging, waarbij veranderingen in huidtextuur, pigmentatie, teleangiëctasieën en rimpels worden gemeten.
Scores zijn respectievelijk 0, 1, 2, 3 en 4 voor geen, licht, matig, ernstig en zeer ernstig.
Een verlaging van de score vanaf de eerste score tot aan de nabehandeling is wenselijk.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingseffect op actinische keratosen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geëvalueerd op de Olsen-beoordelingsschaal voor dikte van actinische keratosen.
Scores zijn 1, 2 en 3 voor respectievelijk licht voelbaar, matig dik en zeer dik en hyperkeratotisch.
Een verlaging van de score vanaf de eerste score tot aan de nabehandeling is wenselijk.
|
12 weken
|
|
Ernst van lokale huidreacties
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Lokale huidreactie (LSR)-beoordelingsschaal. Evaluatie van roodheid, schilfering, oedeem, puisten en erosie op een 5-punts categoriale schaal van ernst. Scores zijn 0, 1, 2, 3 en 4, voor individuele parameters: Roodheid: Geen, lichtroze 50%, rood beperkt tot het behandelgebied en rood dat zich uitstrekt buiten het behandelgebied. Schilfering: Geen, geïsoleerde schaal, schilfering 50%, schilfering strekt zich uit tot buiten het behandelgebied. Oedeem: Geen, licht specifiek oedeem, voelbaar oedeem voorbij individuele laesies, confluent en/of zichtbaar oedeem en duidelijke zwelling die zich uitstrekt buiten het behandelingsgebied. Puisten: geen, alleen blaasjes, transsudaat of puisten 50%, en transsudaat of puisten die zich buiten het behandelingsgebied uitstrekken. Erosie: geen, laesiespecifieke erosie, erosie die verder reikt dan individuele laesie, erosie >50%, en zwarte korst of ulceratie. |
7 dagen
|
|
Aanwezigheid van waargenomen pijn tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 0 dagen
|
VAS Visuele analoge schaal voor waargenomen pijn.
Scores zijn 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10, variërend van geen tot zeer ernstig.
Hoger is slechter, en lagere scores voor behandelingsmodaliteiten zijn wenselijk.
|
0 dagen
|
|
Cosmetische resultaten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Cosmetische resultaten op een 5-punts categoriale schaal voor waargenomen cosmetisch resultaat vergeleken met het basisuitgangspunt voor de individuele patiënt.
Scores zijn 0, 1, 2, 3 en 4 voor respectievelijk slecht, acceptabel, goed, uitstekend en uitstekend.
Een hogere score is gewenst.
|
12 weken
|
|
Protoporfyrine IX (PpIX) fluorescentie-opname
Tijdsspanne: 0 dagen
|
Niveaus van PpIX-opname in de huid kwantitatief berekend op basis van PpIX-beeldvorming.
Beeldvorming vóór toepassing, na 3 uur en na blootstelling aan LED's.
|
0 dagen
|
|
Veiligheid inclusief verwonding, littekens, hyper- en hypopigmentatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veiligheid met betrekking tot bijwerkingen beoordeeld op een 5-punts categoriale schaal voor hyper- en hypopigmentatie, erosies en littekens.
Scores zijn 0, 1, 2, 3 en 4, voor geen, licht, matig, ernstig en zeer ernstig.
Een lagere score is gewenst.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Merete Haedersdal, MD, Bispebjerg Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018-000189-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .