Tratamiento de la piel fotodañada del escote
Tratamiento de la piel fotodañada del escote con láser fraccionado, microagujas de radiofrecuencia y terapia fotodinámica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fotoenvejecimiento de la piel y queratosis actínicas El fotoenvejecimiento de la piel es el resultado de la radiación UV en la exposición solar crónica y sus efectos nocivos. El fotoenvejecimiento incluye arrugas finas y gruesas, aspereza, laxitud, pigmentación moteada, aspereza, palidez, telangiectasias, lentigos solares y queratosis actínica displásica. El proceso puede ser de importancia cosmética y médica. Las queratosis actínicas (AK) son lesiones premalignas displásicas comunes que pueden convertirse en carcinomas de células escamosas (SCC) invasivos malignos. Los SCC tienen un potencial metastásico de hasta un 3%. El riesgo de transformación maligna de AK a SCC es más alto en la piel dañada por el sol crónica con cancerización de campo confluente de múltiples AK. Las pautas nacionales recomiendan el tratamiento de todo el campo de la piel dañada por el sol con terapia fotodinámica y varios medicamentos tópicos, p. imiquimod, diclofenaco, mebutato de ingenol y 5-fluoruracilo. Los tratamientos repetidos suelen ser necesarios para lograr los resultados deseados en pacientes con piel crónicamente dañada por el sol.
Tratamiento fotoquímico con terapia fotodinámica
La terapia fotodinámica (TFD) es un tratamiento que utiliza un fármaco fotosensibilizador activado en la piel por la luz en el espectro visible. El aminolevulinato de metilo (MAL) es un agente fotosensibilizante con gran afinidad por las células displásicas y se transforma en la protoporfirina PpIX sensible a la luz. Cuando se expone a la luz, la PpIX fotoactivada cataliza una reacción de especies reactivas de oxígeno, que conduce a la apoptosis celular irreversible del tejido displásico o neoplásico. La PDT se puede utilizar como tratamiento de una amplia gama de defectos cutáneos por fotoenvejecimiento, incluidas las queratosis actínicas, y es muy adecuada para el tratamiento de áreas de piel más grandes. La PDT produce resultados estéticamente agradables en la extensión del excelente aclaramiento de AK.
Intervención física con láser fraccionado e intervenciones basadas en luz
El láser fraccionado y los tratamientos basados en luz con láser y microagujas son enfoques que se pueden aplicar con mucha precisión y se pueden usar para rejuvenecer la piel dañada por el sol.
El tratamiento con láser para el rejuvenecimiento de la piel se puede lograr utilizando un láser de tulio fraccionado (NAFL) de 1927 nm no ablativo, se han informado buenos resultados para muchos aspectos del fotoenvejecimiento y específicamente para las queratosis actínicas con buenos resultados. El láser de tulio funciona creando canales láser térmicos verticales en la piel sin el efecto ablativo de la epidermis. El tratamiento con láser con el láser de tulio puede combinarse con otros tratamientos como la PDT para producir efectos sinérgicos.
Microneedling (MN) es una opción de tratamiento en la que la epidermis de la piel es penetrada por múltiples microagujas estrechamente dispuestas. Esto puede inducir la producción de colágeno y estimular la liberación de factores de crecimiento y la síntesis y remodelación de colágeno, produciendo los efectos del rejuvenecimiento. La microaguja (MN) de radiofrecuencia (RF), también conocida como RF-MN, agrega RF, lo que hace posible que las agujas aisladas emitan calor en las cabezas de las agujas cuando la epidermis está completamente perforada, lo que posiblemente mejore aún más los efectos descritos. Se han informado buenos resultados usando MN como rejuvenecimiento de la piel, y el tratamiento puede usarse junto con PDT.
La delicada piel del escote está sujeta a una gran cantidad de exposición solar acumulada durante toda su vida y, por lo tanto, es muy susceptible a los efectos del fotoenvejecimiento. Un tratamiento suave y efectivo de la piel dañada por el sol para esta área en particular es altamente deseable y se puede lograr mediante el desarrollo de nuevas estrategias de combinación, en las que el láser de tulio o un dispositivo de microagujas se pueden usar como pretratamiento efectivo para la TFD. Hasta donde sabemos, ningún estudio aleatorizado anterior ha comparado el uso del láser de tulio no ablativo o las microagujas en combinación con el tratamiento fotodinámico (PDT).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen NV
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Copenhagen, Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Escote con piel fotodañada por cambio de campo crónico.
- Área con fotodaño visualmente homogéneo.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Las mujeres fértiles deben proporcionar una prueba de embarazo U-hCG negativa en el momento de la inclusión y usar anticonceptivos seguros durante todo el período del estudio, p. anticonceptivos hormonales orales, dispositivos intrauterinos, implantes subdérmicos o anillo vaginal hormonal.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento de queratosis actínicas en la zona del escote en los últimos 30 días.
- Porfiria.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Cáncer de piel (invasivo, in situ), queratoacantoma u otros tumores infiltrantes en el área de estudio.
- Tendencias conocidas a producir cicatrices hipertróficas o queloides.
- Alergias contra la solución de crema Metvix, cacahuetes o soja.
- Considerado incapaz de seguir el protocolo del estudio, p. síndrome de dependencia del alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Láser de tulio + terapia fotodinámica
Tratamiento combinado con láser Thulium no ablativo (NAFL) + terapia fotodinámica
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Terapia fotodinámica con crema de Aminolevulinato de metilo y luz roja.
Láser de tulio no ablativo (NAFL).
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Experimental: Microagujas RF + terapia fotodinámica
Tratamiento combinado de microagujas de radiofrecuencia (RF-MN) + terapia fotodinámica
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Terapia fotodinámica con crema de Aminolevulinato de metilo y luz roja.
Microagujas de radiofrecuencia (RF-MN).
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Comparador activo: Láser de tulio no ablativo
Tratamiento único con láser de tulio no ablativo (NAFL)
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Láser de tulio no ablativo (NAFL).
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Comparador activo: Microagujas de radiofrecuencia
Microagujas de radiofrecuencia (RF-MN) tratamiento único
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Microagujas de radiofrecuencia (RF-MN).
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Sin intervención: Control
Control sin recibir intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoría clínica del fotodaño
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala categórica de 5 puntos de gravedad del fotodaño, que mide los cambios en la textura de la piel, la pigmentación, las telangiectasias y las arrugas.
Las puntuaciones son 0, 1, 2, 3 y 4, para ninguno, leve, moderado, grave y muy grave, respectivamente.
Es deseable una reducción en la puntuación desde la puntuación inicial hasta la posterior al tratamiento.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del tratamiento en las queratosis actínicas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluado en la escala de clasificación de Olsen para el grosor de las queratosis actínicas.
Los puntajes son 1, 2 y 3, para levemente palpable, moderadamente grueso y muy grueso e hiperqueratósico, respectivamente.
Es deseable una reducción en la puntuación desde la puntuación inicial hasta la posterior al tratamiento.
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12 semanas
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Gravedad de las reacciones cutáneas locales
Periodo de tiempo: 7 días
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Escala de clasificación de la reacción local de la piel (LSR). Evaluación de enrojecimiento, descamación, edema, pústulas y erosión en una escala categórica de gravedad de 5 puntos. Las puntuaciones son 0, 1, 2, 3 y 4 para parámetros individuales: Enrojecimiento: Ninguno, ligeramente rosado 50%, rojo restringido al área de tratamiento y rojo que se extiende fuera del área de tratamiento. Descamación: ninguna, escama aislada, descamación del 50 %, descamación que se extiende fuera del área de tratamiento. Edema: Ninguno, leve edema específico, edema palpable más allá de las lesiones individuales, edema confluente y/o visible, e hinchazón marcada que se extiende fuera del área de tratamiento. Pústulas: ninguna, solo vesículas, trasudado o pústulas 50% y trasudado o pústulas que se extienden fuera del área de tratamiento. Erosión: Ninguna, erosión específica de la lesión, erosión que se extiende más allá de la lesión individual, erosión >50% y escara negra o ulceración. |
7 días
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Presencia de dolor percibido durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 0 días
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EVA Escala analógica visual de dolor percibido.
Las puntuaciones son 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10, que van desde ninguno hasta muy grave.
Cuanto más alto es peor, y son deseables puntuaciones más bajas para las modalidades de tratamiento.
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0 días
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Resultados cosméticos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Resultados cosméticos en una escala categórica de 5 puntos para el resultado cosmético percibido en comparación con el punto de partida base para el paciente individual.
Las puntuaciones son 0, 1, 2, 3 y 4, para malo, aceptable, bueno, excelente y sobresaliente, respectivamente.
Es deseable una puntuación más alta.
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12 semanas
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Captación de fluorescencia de protoporfirina IX (PpIX)
Periodo de tiempo: 0 días
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Niveles de captación de PpIX en la piel calculados cuantitativamente a partir de imágenes de PpIX.
Imágenes antes de la aplicación, después de 3 horas y después de la exposición al LED.
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0 días
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Seguridad que incluye heridas, cicatrices, hiper e hipopigmentación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Seguridad en relación con los efectos secundarios evaluados en una escala categórica de 5 puntos para hiperpigmentación e hipopigmentación, erosiones y cicatrices.
Las puntuaciones son 0, 1, 2, 3 y 4, para ninguno, leve, moderado, grave y muy grave.
Es deseable una puntuación más baja.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Merete Haedersdal, MD, Bispebjerg Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018-000189-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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