- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03573076
Leczenie fotouszkodzonej skóry dekoltu
Leczenie fotouszkodzonej skóry dekoltu laserem frakcyjnym, radiofrekwencją mikroigłową i terapią fotodynamiczną
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Fotostarzenie skóry i rogowacenie słoneczne Fotostarzenie skóry jest skutkiem długotrwałego działania promieni słonecznych na promieniowanie UV i jego szkodliwego działania. Fotostarzenie obejmuje drobne i grube zmarszczki, szorstkość, wiotkość, cętkowaną pigmentację, szorstkość, ziemistość, teleangiektazje, plamy soczewicowate i dysplastyczne rogowacenie słoneczne. Proces ten może mieć zarówno znaczenie kosmetyczne, jak i medyczne. Rogowacenie słoneczne (aktinic keratoses, AK) to często dysplastyczne zmiany przednowotworowe, które mogą przekształcić się w złośliwego inwazyjnego raka płaskonabłonkowego (SCC). SCC mają potencjał przerzutowy do 3%. Ryzyko złośliwej transformacji z AK do SCC jest najwyższe w przypadku skóry z przewlekłym uszkodzeniem słonecznym ze zlewającymi się polami nowotworowymi z wielu AK. Wytyczne krajowe zalecają leczenie całego obszaru skóry zniszczonej słońcem za pomocą terapii fotodynamicznej i kilku leków miejscowych, np. imikwimod, diklofenak, mebutynian ingenolu i 5-fluorouracyl. Powtarzanie zabiegów jest zwykle konieczne do osiągnięcia pożądanych rezultatów u pacjentów z przewlekle zniszczoną słońcem skórą.
Leczenie fotochemiczne z terapią fotodynamiczną
Terapia fotodynamiczna (PDT) to zabieg wykorzystujący lek fotouczulający aktywowany w skórze światłem w zakresie widzialnym. Aminolewulinian metylu (MAL) jest fotouczulaczem o dużym powinowactwie do komórek dysplastycznych i przekształca się w światłoczułą protoporfirynę PpIX. Pod wpływem światła fotoaktywowany PpIX katalizuje reakcję reaktywnych form tlenu, co prowadzi do nieodwracalnej apoptozy komórek tkanki dysplastycznej lub nowotworowej. PDT może być stosowany w leczeniu szerokiego zakresu defektów skóry związanych z fotostarzeniem, w tym rogowacenia słonecznego, i wyjątkowo dobrze nadaje się do leczenia większych obszarów skóry. PDT daje kosmetycznie zadowalające wyniki w przedłużeniu doskonałego klirensu AK.
Fizyczna interwencja z frakcyjnym laserem i interwencjami opartymi na świetle
Laser frakcyjny i zabiegi wykorzystujące światło z użyciem laserów i mikroigieł to podejścia, które można zastosować bardzo precyzyjnie i które można wykorzystać do odmłodzenia fotouszkodzonej skóry.
Laserowe leczenie odmładzania skóry można osiągnąć za pomocą nieablacyjnego lasera frakcjonowanego tulu (NAFL) o długości fali 1927 nm. Dobre wyniki odnotowano w wielu aspektach fotostarzenia, a zwłaszcza w przypadku rogowacenia słonecznego. Laser tulowy działa poprzez tworzenie pionowych termicznych kanałów laserowych w skórze bez efektu ablacji naskórka. Laseroterapię laserem tuliowym można łączyć z innymi zabiegami, takimi jak PDT, w celu uzyskania efektów synergicznych.
Mikronakłuwanie (MN) to opcja zabiegowa, w której naskórek skóry jest penetrowany przez ściśle ułożone liczne mikroigiełki. Może to indukować produkcję kolagenu i stymulować uwalnianie czynników wzrostu oraz syntezę i przebudowę kolagenu, dając efekty odmłodzenia. Mikronakłuwanie (MN) o częstotliwości radiowej (RF), znane również jako RF-MN, dodaje RF, umożliwiając izolowanym igłom emitowanie ciepła z główek igieł, gdy naskórek jest całkowicie nakłuty, co może jeszcze bardziej wzmocnić opisane efekty. Odnotowano dobre wyniki stosowania MN jako odmładzania skóry i czy zabieg ten można stosować w połączeniu z PDT.
Delikatna skóra dekoltu jest narażona na dużą ilość skumulowanej ekspozycji na słońce w ciągu całego życia, przez co jest bardzo podatna na efekty fotostarzenia. Łagodne i skuteczne leczenie fotouszkodzonej skóry w tym konkretnym obszarze jest wysoce pożądane i można je osiągnąć poprzez opracowanie nowych strategii łączonych, w których laser tulowy lub urządzenie mikroigłowe mogą być stosowane jako skuteczne leczenie wstępne przed PDT. Według naszej wiedzy, żadne wcześniejsze badanie z randomizacją nie porównywało zastosowania nieablacyjnego lasera tulowego lub mikroigłowania w połączeniu z terapią fotodynamiczną (PDT).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Copenhagen NV
-
Copenhagen, Copenhagen NV, Dania, 2400
- Bispebjerg University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dekolt z przewlekłą, fotouszkodzoną skórą ze zmianami w polu.
- Obszar z wizualnie jednorodnymi fotouszkodzeniami.
- Wyraź świadomą pisemną zgodę.
- Płodne kobiety muszą w momencie włączenia wykonać test ciążowy U-hCG z ujemnym wynikiem, a przez cały okres badania stosować bezpieczną antykoncepcję, m.in. doustne hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, implantacja podskórna lub hormonalny krążek dopochwowy.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie rogowacenia słonecznego w okolicy dekoltu w ciągu ostatnich 30 dni.
- Porfiria.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Rak skóry (inwazyjny, in situ), rogowiak kolczystokomórkowy lub inne guzy naciekające na badanym obszarze.
- Znane tendencje do tworzenia przerosłych blizn lub bliznowców.
- Alergie na roztwór kremu Metvix, orzeszki ziemne lub soję.
- Uznany za niezdolnego do przestrzegania protokołu badania, np. zespół uzależnienia od alkoholu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laser tulowy + terapia fotodynamiczna
Nieablacyjny laser tulowy (NAFL) + Terapia fotodynamiczna Leczenie skojarzone
|
Terapia fotodynamiczna kremem z aminolewulinianem metylu i światłem czerwonym.
Nieablacyjny laser tulowy (NAFL).
|
|
Eksperymentalny: Mikroigły RF + terapia fotodynamiczna
Mikroigły o częstotliwości radiowej (RF-MN) + Terapia fotodynamiczna Leczenie skojarzone
|
Terapia fotodynamiczna kremem z aminolewulinianem metylu i światłem czerwonym.
Mikroigły o częstotliwości radiowej (RF-MN).
|
|
Aktywny komparator: Nieablacyjny laser tulowy
Pojedynczy zabieg nieablacyjnego lasera tulowego (NAFL).
|
Nieablacyjny laser tulowy (NAFL).
|
|
Aktywny komparator: Mikroigły RF
Pojedynczy zabieg za pomocą mikroigieł o częstotliwości radiowej (RF-MN).
|
Mikroigły o częstotliwości radiowej (RF-MN).
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Kontrola nie otrzymuje żadnej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna poprawa fotouszkodzeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
5-punktowa skala kategorialna nasilenia fotouszkodzeń, mierząca zmiany tekstury skóry, pigmentacji, teleangiektazji i zmarszczek.
Wyniki to 0, 1, 2, 3 i 4, odpowiednio dla braku, łagodnego, umiarkowanego, ciężkiego i bardzo ciężkiego.
Pożądana jest redukcja punktacji od oceny wstępnej do wyniku po leczeniu.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ leczenia na rogowacenie słoneczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniany w skali Olsena dla grubości rogowacenia słonecznego.
Wyniki to odpowiednio 1, 2 i 3 dla słabo wyczuwalnych, średnio grubych i bardzo grubych oraz hiperkeratotycznych.
Pożądana jest redukcja punktacji od oceny wstępnej do wyniku po leczeniu.
|
12 tygodni
|
|
Nasilenie miejscowych reakcji skórnych
Ramy czasowe: 7 dni
|
Skala oceny miejscowej reakcji skórnej (LSR). Ocena zaczerwienienia, łuszczenia się, obrzęku, krost i nadżerek w 5-stopniowej kategorycznej skali nasilenia. Wyniki to 0, 1, 2, 3 i 4 dla poszczególnych parametrów: Zaczerwienienie: Brak, lekko różowe 50%, czerwone ograniczone do obszaru leczenia i czerwone rozciągające się poza obszar leczenia. Łuszczyca: brak, łuska izolowana, łuska 50%, łuska wychodząca poza obszar zabiegowy. Obrzęk: brak, niewielki specyficzny obrzęk, wyczuwalny obrzęk poza pojedynczymi zmianami, zlewający się i/lub widoczny obrzęk oraz wyraźny obrzęk rozciągający się poza leczony obszar. Krosty: brak, tylko pęcherzyki, przesięk lub krosty 50% oraz przesięk lub krosty rozciągające się poza obszar leczenia. Erozja: brak, erozja specyficzna dla zmiany chorobowej, erozja wykraczająca poza pojedynczą zmianę chorobową, erozja >50% i czarny strup lub owrzodzenie. |
7 dni
|
|
Obecność odczuwanego bólu podczas leczenia
Ramy czasowe: 0 dni
|
VAS Wizualna analogowa skala odczuwanego bólu.
Wyniki to 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10, od zerowych do bardzo poważnych.
Im wyższa, tym gorsza, i pożądane są niższe wyniki dla metod leczenia.
|
0 dni
|
|
Rezultaty kosmetyczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wyniki kosmetyczne w 5-punktowej skali kategorycznej dla postrzeganego efektu kosmetycznego w porównaniu z bazowym punktem wyjściowym dla indywidualnego pacjenta.
Wyniki to odpowiednio 0, 1, 2, 3 i 4 dla słabych, akceptowalnych, dobrych, doskonałych i wybitnych.
Pożądany jest wyższy wynik.
|
12 tygodni
|
|
Wychwyt fluorescencji protoporfiryny IX (PpIX).
Ramy czasowe: 0 dni
|
Poziomy wychwytu PpIX w skórze obliczono ilościowo na podstawie obrazowania PpIX.
Obrazowanie przed aplikacją, po 3 godzinach i po ekspozycji LED.
|
0 dni
|
|
Bezpieczeństwo, w tym rany, blizny, hiper- i hipopigmentacja
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Bezpieczeństwo dotyczące skutków ubocznych oceniane w 5-stopniowej skali kategorycznej dla hiper- i hipopigmentacji, nadżerek i blizn.
Wyniki to 0, 1, 2, 3 i 4, dla braku, łagodnego, umiarkowanego, ciężkiego i bardzo ciężkiego.
Pożądany jest niższy wynik.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Merete Haedersdal, MD, Bispebjerg Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-000189-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .