皮膚微粒子送達の前処理評価のためのマルチモーダル光学イメージング
2022年3月18日 更新者：Merete Haedersdal
この研究の目的は、にきびの局所薬による前治療が、にきび患者の皮膚への金微粒子の適用と送達にどのように影響するかを調査することです。
さらに、研究者は、前処理された皮膚の金微粒子の生体内分布を調査し、これを非侵襲的イメージング技術の光コヒーレンストモグラフィーと反射共焦点顕微鏡を使用して未処理の皮膚の生体内分布と比較したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
エピデュオは、アダパレンと過酸化ベンゾイルの2つの有効成分を組み合わせた処方ジェルで、にきびの外用治療に使用されます。 アダパレンはビタミンAに似た物質で、皮脂腺の詰まりを解消して防ぎます。 過酸化ベンゾイルは、皮脂腺の詰まりを解消しながら細菌の量を減らすことによって機能します. エピデュオは、にきび治療のための唯一の抗生物質を含まない組み合わせです。
反射共焦点顕微鏡 (RCM) と光コヒーレンストモグラフィ (OCT) は、皮膚の上部層のイメージングを可能にする非侵襲的イメージング技術です。 金微粒子は、画像にコントラスト効果があることが示されています。 画像のコントラスト効果に加えて、金微粒子は皮膚疾患のニキビの治療に効果的であることが証明されています。 金微粒子治療は、金微粒子とレーザーを組み合わせた治療です。 微粒子は、金のシェルに囲まれたシリカの非常に小さな粒子で構成されています。 微粒子のこれらの 2 つのコンポーネントは、レーザーからの光を吸収する方法から選択されます。 粒子はレーザーからの光を吸収し、加熱されます。 周囲の皮膚は光を吸収できないため、通常の温度を維持します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2400
- Bispebjerg Hospital, Department of Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -尋常性座瘡の臨床診断を受けた患者、IGAスコア1〜3
- ベースラインで18～45歳
- 法的能力があり、口頭および書面による同意を与えることができる
- デンマーク語で口頭および書面でコミュニケーションをとる
- フィッツパトリック皮膚フォトタイプ I-III
- -一般的な健康状態が良好で、参加する意思があり、インフォームドコンセントを与えることができ、プロトコル要件を順守できる被験者
- -出産の可能性のある女性被験者（1）は、試験治療の前に陰性の尿妊娠検査によって妊娠していないことを確認する必要があります
- 女性被験者は、研究に含まれる以下の避妊技術のいずれかを使用する必要があります: 子宮内避妊器具 (IUD) またはホルモン避妊薬 (避妊薬、避妊パッチ、避妊リング、避妊ショットまたは避妊インプラント) (1) 女性-被験者は、子宮摘出されていない限り、出産の可能性があると見なされます
除外基準:
- -金微粒子またはEpiduo®に対する既知のアレルギーのある被験者
- にきび以外の皮膚疾患または研究対象の皮膚病変を有する個人
- -研究の評価を妨害または混乱させる可能性のある治療領域に入れ墨のある被験者
- -中等度から重度から重度のにきびのある被験者（IGA 4-5および嚢胞または結節のいずれかを呈するもの）研究期間中の全身治療の継続が必要
- -研究者の意見で臨床的に関連すると見なされるケロイドの病歴を持つ被験者
- -活動的な皮膚疾患または過度の瘢痕を有する被験者 治験責任医師の意見では、その領域での金微粒子の投与またはOCT / RCMの使用に影響を与える可能性があります
- 妊娠中および授乳中の女性
- -治験薬を受け取った、またはベースライン前の30日以内に治験機器で治療された被験者
- ベースラインの3か月前に経口レチノイドによる治療
- ベースラインの4週間前の全身抗生物質による治療
- -局所レチノイド、局所抗生物質、または過酸化ベンゾイルを含む局所製品 ベースラインの4週間前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：にきび患者
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局所金微粒子 (SEB-250) は、ベースラインで 2 つの顔面領域に送達され、患者は局所アダパレン - 過酸化ベンゾイル ジェル 0.1 ～ 2.5% を 6 週間処方され、続いて金微粒子 (SEB-250) への新たな暴露が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RCMによって評価された6週間の前処理後の金微粒子送達の変化
時間枠：ベースラインおよび 6 週間の研究後
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ベースライン時および 6 週間の研究後の金微粒子を含む卵胞の割合の定量的評価。
金を含む卵胞の割合の変化が評価されます。
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ベースラインおよび 6 週間の研究後
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OCTによって評価された6週間の前処理後の金微粒子送達の変化
時間枠：ベースラインおよび 6 週間の研究後
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ベースライン時および 6 週間の前処理後の毛包内の金の深さの定量的評価 (um で測定)。
深さの変化が評価されます。
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ベースラインおよび 6 週間の研究後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月4日
一次修了 (実際)
2018年7月18日
研究の完了 (実際)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月19日
最初の投稿 (実際)
2018年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月18日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EudraCT: 2017-002975-25
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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