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Multimodale optische Bildgebung zur Vorbehandlungsbewertung für die kutane Mikropartikelabgabe

18. März 2022 aktualisiert von: Merete Haedersdal
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, wie sich die Vorbehandlung mit einem topischen Medikament gegen Akne auf die Anwendung und Abgabe von Goldmikropartikeln auf der Haut bei Aknepatienten auswirkt. Darüber hinaus wollen die Forscher die Bioverteilung von Goldmikropartikeln in vorbehandelter Haut untersuchen und diese mit der Bioverteilung unbehandelter Haut mit den nicht-invasiven bildgebenden Verfahren der optischen Kohärenztomographie und der konfokalen Reflexionsmikroskopie vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epiduo ist ein verschreibungspflichtiges Gel, das Adapalen und Benzoylperoxid kombiniert, zwei Wirkstoffe zur äußerlichen Behandlung von Akne. Adapalen ist eine Substanz, die der A-Vitaminsäure ähnelt, die sich auflöst und die Bildung von Verstopfungen in den Talgdrüsen verhindert. Benzoylperoxid wirkt, indem es die Menge an Bakterien reduziert und gleichzeitig die Verstopfungen in den Talgdrüsen auflöst. Epiduo ist die einzige antibiotikafreie Kombination zur Behandlung von Akne.

Konfokale Reflexionsmikroskopie (RCM) und optische Kohärenztomographie (OCT) sind nicht-invasive Bildgebungstechnologien, die eine Abbildung der oberen Hautschichten ermöglichen. Es hat sich gezeigt, dass Goldmikropartikel einen Kontrasteffekt auf die Bilder haben. Neben der Kontrastwirkung auf Bilder haben sich Gold-Mikropartikel als wirksam bei der Behandlung der Hautkrankheit Akne erwiesen. Die Behandlung mit Goldmikropartikeln verwendet eine Kombination aus Goldmikropartikeln und einem Laser. Die Mikropartikel bestehen aus sehr kleinen Kieselsäurepartikeln, die von einer Goldhülle umgeben sind. Diese beiden Komponenten der Mikropartikel werden aufgrund ihrer Art, Licht von einem Laser zu absorbieren, ausgewählt. Die Partikel absorbieren das Licht des Lasers und werden dadurch erhitzt. Die umgebende Haut kann das Licht nicht absorbieren und behält daher ihre normale Temperatur.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer klinischen Diagnose von Akne vulgaris, IGA-Score 1-3
  2. 18-45 Jahre zu Studienbeginn
  3. Rechtsfähig, in der Lage, mündliche und schriftliche Zustimmungen zu erteilen
  4. Kommunizieren Sie sowohl mündlich als auch schriftlich auf Dänisch
  5. Fitzpatrick-Haut Fototyp I-III
  6. Probanden in gutem Allgemeinzustand, bereit zur Teilnahme und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Protokollanforderungen einhalten zu können
  7. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (1) müssen vor der Studienbehandlung durch einen negativen Schwangerschaftstest im Urin bestätigt werden, dass sie nicht schwanger sind
  8. Weibliche Probanden müssen eine der folgenden Verhütungsmethoden anwenden, um in die Studie aufgenommen zu werden: Intrauterinpessar (IUP) oder hormonelle Verhütung (Antibabypille, Verhütungspflaster, Verhütungs-Vaginalring, Verhütungsspritze oder Verhütungsimplantat) (1) Weiblich Personen gelten als gebärfähig, es sei denn, sie wurden hysterektomiert

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit bekannter Allergie gegen Goldmikropartikel oder Epiduo®
  2. Personen mit anderen Hauterkrankungen als Akne oder Hautläsionen im Forschungsinteresse
  3. Probanden mit Tätowierungen im Behandlungsbereich, die die Auswertung der Studie beeinträchtigen oder verfälschen können
  4. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akne (IGA 4-5 und Patienten mit Zysten oder Knötchen), die während des Studienzeitraums eine Fortsetzung der systemischen Behandlung benötigen
  5. Patienten mit Keloiden in der Vorgeschichte, die nach Meinung des Prüfarztes als klinisch relevant erachtet werden
  6. Probanden mit aktiver Hauterkrankung oder übermäßiger Narbenbildung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit beeinträchtigen würden, die Goldmikropartikel oder die Verwendung von OCT/RCM in den Bereichen zu verabreichen
  7. Schwangere und stillende Frauen
  8. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn Prüfpräparate erhalten oder mit Prüfgeräten behandelt wurden
  9. Behandlung mit oralem Retinoid 3 Monate vor Studienbeginn
  10. Behandlung mit systemischen Antibiotika 4 Wochen vor Studienbeginn
  11. Topische Retinoide, topische Antibiotika oder topische Produkte mit Benzoylperoxid 4 Wochen vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Akne-Patienten
Arzneimittel: Adapalen-Benzoylperoxid-Gel 0,1–2,5 %
Topische Goldmikropartikel (SEB-250) werden zu Beginn an zwei Gesichtsbereiche verabreicht, den Patienten wird dann ein topisches Adapalen-Benzoylperoxid-Gel 0,1–2,5 % für 6 Wochen verschrieben, gefolgt von einer erneuten Exposition gegenüber Goldmikropartikeln (SEB-250).
Andere Namen:
  • Seb-250

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Abgabe von Goldmikropartikeln nach 6-wöchiger Vorbehandlung, bewertet durch RCM
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen der Studie
Quantitative Auswertung der Follikelfraktion mit Goldmikropartikeln zu Studienbeginn und nach 6 Wochen der Studie. Die Veränderung des Anteils der Follikel mit Gold wird beurteilt.
Baseline und nach 6 Wochen der Studie
Änderung der Abgabe von Goldmikropartikeln nach 6-wöchiger Vorbehandlung, bewertet durch OCT
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen der Studie
Quantitative Bewertung der Goldtiefe in den Haarfollikeln zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Vorbehandlung, gemessen in µm. Änderungen in der Tiefe werden bewertet.
Baseline und nach 6 Wochen der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merete Haedersdal

Mitarbeiter

Sebacia, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT: 2017-002975-25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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