Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální optické zobrazování pro vyhodnocení předběžného ošetření pro dodání kožních mikročástic

18. března 2022 aktualizováno: Merete Haedersdal
Účelem této studie je prozkoumat, jak předléčení lokálním lékem na akné ovlivňuje aplikaci a dodání mikročástic zlata na kůži u pacientů s akné. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé prozkoumat biologickou distribuci zlatých mikročástic v předem ošetřené pokožce a porovnat ji s biologickou distribucí neošetřené kůže pomocí neinvazivních zobrazovacích technik optická koherentní tomografie a reflexní konfokální mikroskopie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epiduo je gel na předpis, který kombinuje adapalen a benzoylperoxid, dvě účinné látky pro vnější léčbu akné. Adapalen je látka připomínající kyselinu A-vitamín, která rozpouští a zabraňuje ucpávání mazových žláz. Benzoylperoxid působí tak, že snižuje množství bakterií a zároveň rozpouští ucpávky v mazových žlázách. Epiduo je jediná kombinace bez antibiotik pro léčbu akné.

Reflexní konfokální mikroskopie (RCM) a optická koherenční tomografie (OCT) jsou neinvazivní zobrazovací technologie umožňující zobrazení horních vrstev kůže. Ukázalo se, že mikročástice zlata mají na snímky kontrastní účinek. Kromě kontrastního efektu na snímcích se mikročástice zlata osvědčily při léčbě akné při kožních onemocněních. Ošetření mikročásticemi zlata využívá kombinaci mikročástic zlata a laseru. Mikročástice se skládají z velmi malých částic oxidu křemičitého, obklopených slupkou zlata. Tyto dvě složky mikročástic jsou vybrány z jejich způsobu absorpce světla z laseru. Částice absorbují světlo z laseru a tím se zahřívají. Okolní kůže nemůže absorbovat světlo, a proto si zachová normální teplotu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s klinickou diagnózou acne vulgaris, IGA skóre 1-3
  2. 18-45 let na začátku
  3. Právně způsobilý, schopen udělit ústní i písemný souhlas
  4. Komunikujte v dánštině slovně i písemně
  5. Fitzpatrick kůže fototyp I-III
  6. Subjekty v dobrém celkovém zdravotním stavu, ochotné se zúčastnit a schopné dát informovaný souhlas a mohou splnit požadavky protokolu
  7. U žen ve fertilním věku (1) musí být před zkušební léčbou potvrzeno, že nejsou těhotné negativním těhotenským testem z moči
  8. Ženy musí používat jednu z následujících antikoncepčních technik, které mají být zahrnuty do studie: nitroděložní tělísko (IUD) nebo hormonální antikoncepce (antikoncepční pilulky, antikoncepční náplast, antikoncepční vaginální kroužek, antikoncepční injekce nebo antikoncepční implantát) (1) Žena subjekty jsou považovány za osoby ve fertilním věku, pokud jim nebyla provedena hysterektomie

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se známou alergií na mikročástice zlata nebo Epiduo®
  2. Jedinci s jiným kožním onemocněním než je akné nebo kožní léze v oblasti zájmu výzkumu
  3. Subjekty s tetováním v ošetřované oblasti, které může narušovat nebo zkreslovat hodnocení studie
  4. Jedinci se středně těžkým až těžkým akné (IGA 4-5 a ti, kteří vykazují buď cysty nebo uzliny), vyžadující pokračování v systémové léčbě během období studie
  5. Subjekty s anamnézou keloidů, což je podle názoru zkoušejícího považováno za klinicky relevantní
  6. Subjekty s aktivním kožním onemocněním nebo nadměrným zjizvením, které by podle názoru výzkumníka ovlivnilo schopnost podávat zlaté mikročástice nebo použití OCT/RCM v oblastech
  7. Těhotné a kojící ženy
  8. Subjekty, které dostaly zkoumané léky nebo byly léčeny zkoumanými zařízeními během 30 dnů před výchozí hodnotou
  9. Léčba perorálním retinoidem 3 měsíce před výchozím stavem
  10. Léčba systémovými antibiotiky 4 týdny před výchozím stavem
  11. Lokální retinoidy, lokální antibiotika nebo topické přípravky s benzoylperoxidem 4 týdny před výchozím stavem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s akné
Lék: Adapalen-benzoylperoxidový gel 0,1-2,5%
Lokální zlaté mikročástice (SEB-250) jsou dodávány do dvou oblastí obličeje na začátku, pacientům je poté předepsán topický Adapalen-benzoylperoxidový gel 0,1-2,5% po dobu 6 týdnů, po kterém následuje nová expozice mikročásticím zlata (SEB-250).
Ostatní jména:
  • Seb-250

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dodání mikročástic zlata po 6 týdnech předúpravy hodnocená RCM
Časové okno: výchozí a po 6 týdnech studie
Kvantitativní hodnocení frakce folikulů s mikročásticemi zlata na začátku a po 6 týdnech studie. Bude hodnocena změna frakce folikulů se zlatem.
výchozí a po 6 týdnech studie
Změna v dodání mikročástic zlata po 6 týdnech předléčení hodnocená OCT
Časové okno: výchozí a po 6 týdnech studie
Kvantitativní hodnocení hloubky zlata ve vlasových folikulech na začátku a po 6 týdnech předběžného ošetření, měřeno v um. Změna hloubky bude posouzena.
výchozí a po 6 týdnech studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merete Haedersdal

Spolupracovníci

Sebacia, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT: 2017-002975-25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit