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Imaging ottico multimodale per la valutazione del pretrattamento per la consegna cutanea di microparticelle

18 marzo 2022 aggiornato da: Merete Haedersdal
Lo scopo di questo studio è indagare su come il pretrattamento con un farmaco topico per l'acne influenzi l'applicazione e la consegna di microparticelle d'oro sulla pelle nei pazienti affetti da acne. Inoltre, i ricercatori vogliono studiare la biodistribuzione delle microparticelle d'oro nella pelle pretrattata e confrontarla con la biodistribuzione della pelle non trattata utilizzando le tecniche di imaging non invasive tomografia a coerenza ottica e microscopia confocale a riflettanza

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Epiduo è un gel da prescrizione che combina adapalene e perossido di benzoile, due principi attivi per il trattamento esterno dell'acne. L'adapalene è una sostanza simile all'acido della vitamina A, che dissolve e previene la formazione di intasamenti nelle ghiandole sebacee. Il perossido di benzoile agisce riducendo la quantità di batteri mentre dissolve gli zoccoli nelle ghiandole sebacee. Epiduo è l'unica combinazione priva di antibiotici per il trattamento dell'acne.

La microscopia confocale a riflettanza (RCM) e la tomografia a coerenza ottica (OCT) sono tecnologie di imaging non invasive che consentono l'imaging degli strati superiori della pelle. È stato dimostrato che le microparticelle d'oro hanno un effetto di contrasto sulle immagini. Oltre all'effetto di contrasto sulle immagini, le microparticelle d'oro si sono dimostrate efficaci nel trattamento dell'acne della malattia della pelle. Il trattamento con microparticelle d'oro utilizza una combinazione di microparticelle d'oro e un laser. Le microparticelle sono costituite da piccolissime particelle di silice, circondate da un guscio d'oro. Questi due componenti delle microparticelle sono selezionati dal loro modo di assorbire la luce da un laser. Le particelle assorbono la luce del laser e vengono quindi riscaldate. La pelle circostante non può assorbire la luce e quindi manterrà la sua temperatura normale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi clinica di acne vulgaris, punteggio IGA 1-3
  2. 18-45 anni di età al basale
  3. Legalmente competente, in grado di dare il consenso verbale e scritto
  4. Comunica in danese verbalmente e per iscritto
  5. Fitzpatrick fototipo di pelle I-III
  6. - Soggetti in buona salute generale, disposti a partecipare e in grado di fornire il consenso informato e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo
  7. I soggetti di sesso femminile in età fertile (1) devono essere confermati non gravidi da un test di gravidanza sulle urine negativo prima del trattamento di prova
  8. I soggetti di sesso femminile devono utilizzare una delle seguenti tecniche contraccettive per essere inclusi nello studio: dispositivo intrauterino (IUD) o contraccezione ormonale (pillola anticoncezionale, cerotto anticoncezionale, anello vaginale anticoncezionale, iniezione anticoncezionale o impianto anticoncezionale) (1) Femmina i soggetti sono considerati potenzialmente fertili a meno che non siano stati isterectomizzati

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con allergia nota alle microparticelle d'oro o Epiduo®
  2. Individui con malattie della pelle diverse dall'acne o lesioni cutanee nell'area di interesse della ricerca
  3. Soggetti con tatuaggi nell'area di trattamento che possono interferire o confondere la valutazione dello studio
  4. Soggetti con acne da moderata a grave (IGA 4-5 e quelli che presentano cisti o noduli) che richiedono la continuazione del trattamento sistemico durante il periodo di studio
  5. - Soggetti con una storia di cheloidi ritenuti clinicamente rilevanti secondo l'opinione dello sperimentatore
  6. Soggetti con malattia della pelle attiva o cicatrici eccessive che, a parere dello sperimentatore, avrebbero un impatto sulla capacità di somministrare le microparticelle d'oro o sull'uso di OCT/RCM nelle aree
  7. Donne in gravidanza e in allattamento
  8. - Soggetti che hanno ricevuto farmaci sperimentali o sono stati trattati con dispositivi sperimentali entro 30 giorni prima del basale
  9. Trattamento con retinoidi orali 3 mesi prima del basale
  10. Trattamento con antibiotici sistemici 4 settimane prima del basale
  11. Retinoidi topici, antibiotici topici o prodotti topici con perossido di benzoile 4 settimane prima del basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti con acne
Droga: Gel di perossido di adapalene-benzoile 0,1-2,5%
Le microparticelle d'oro topiche (SEB-250) vengono somministrate a due aree facciali al basale, ai pazienti viene quindi prescritto un gel topico di perossido di benzoile-adapalene 0,1-2,5% per 6 settimane seguito da una nuova esposizione alle microparticelle d'oro (SEB-250)
Altri nomi:
  • Seb-250

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della consegna di microparticelle d'oro dopo 6 settimane di pretrattamento valutata da RCM
Lasso di tempo: basale e dopo 6 settimane di studio
Valutazione quantitativa della frazione di follicoli con microparticelle d'oro al basale e dopo 6 settimane di studio. Verrà valutata la variazione della frazione di follicoli con l'oro.
basale e dopo 6 settimane di studio
Modifica della consegna di microparticelle d'oro dopo 6 settimane di pretrattamento valutata dall'OCT
Lasso di tempo: basale e dopo 6 settimane di studio
Valutazione quantitativa della profondità dell'oro nei follicoli piliferi al basale e dopo 6 settimane di pretrattamento, misurata in um. Verrà valutato il cambiamento di profondità.
basale e dopo 6 settimane di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merete Haedersdal

Collaboratori

Sebacia, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT: 2017-002975-25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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