Multimodaalinen optinen kuvantaminen esikäsittelyn arviointia varten ihon mikrohiukkasten toimittamiseksi
perjantai 18. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Merete Haedersdal
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka esihoito aknen paikallisella lääkkeellä vaikuttaa kultamikrohiukkasten levittämiseen ja kulkeutumiseen aknepotilaiden iholle.
Lisäksi tutkijat haluavat tutkia kultamikrohiukkasten biologista jakautumista esikäsitellyssä ihossa ja verrata tätä käsittelemättömän ihon biologiseen jakautumiseen käyttämällä ei-invasiivisia kuvantamistekniikoita optista koherenssitomografiaa ja heijastuskonfokaalimikroskopiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epiduo on reseptigeeli, jossa yhdistyvät adapaleeni ja bentsoyyliperoksidi, kaksi vaikuttavaa ainetta aknen ulkoiseen hoitoon. Adapaleeni on A-vitamiinihappoa muistuttava aine, joka liuottaa ja estää talirauhasten tukkeutumisen. Bentsoyyliperoksidi toimii vähentämällä bakteerien määrää ja liuottaen samalla talirauhasten tukoksia. Epiduo on ainoa antibioottivapaa yhdistelmä aknen hoitoon.
Heijastava konfokaalimikroskopia (RCM) ja optinen koherenttitomografia (OCT) ovat ei-invasiivisia kuvantamistekniikoita, jotka mahdollistavat ylempien ihokerrosten kuvantamisen. Kultaisten mikrohiukkasten on osoitettu vaikuttavan kuviin kontrastia. Kuvien kontrastivaikutuksen lisäksi kultamikrohiukkaset ovat osoittautuneet tehokkaiksi ihosairauksien aknen hoidossa. Kultamikrohiukkasilla hoidossa käytetään kultamikrohiukkasten ja laserin yhdistelmää. Mikrohiukkaset koostuvat hyvin pienistä piidioksidihiukkasista, joita ympäröi kultakuori. Nämä kaksi mikrohiukkasten komponenttia valitaan niiden tavasta absorboida valoa laserista. Hiukkaset absorboivat laserin valoa ja kuumenevat siten. Ympäröivä iho ei pysty absorboimaan valoa ja säilyttää siksi normaalin lämpötilansa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Bispebjerg Hospital, Department of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi acne vulgaris, IGA-pisteet 1–3
- 18-45-vuotias lähtötilanteessa
- Juridisesti pätevä, pystyy antamaan suullisen ja kirjallisen suostumuksen
- Kommunikoi tanskaksi suullisesti ja kirjallisesti
- Fitzpatrickin ihon fototyyppi I-III
- Koehenkilöt, joiden yleinen terveys on hyvä, ovat halukkaita osallistumaan ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen ja voivat noudattaa protokollavaatimuksia
- Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden (1) on vahvistettava, etteivät he ole raskaana, negatiivisella virtsaraskaustestillä ennen koehoitoa
- Naispuolisten on käytettävä jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä voidakseen osallistua tutkimukseen: kohdunsisäinen ehkäisyväline (IUD) tai hormonaalinen ehkäisy (ehkäisytabletit, ehkäisylaastari, ehkäisyemätinrengas, ehkäisypistos tai ehkäisyimplantti) (1) Nainen koehenkilöiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei heiltä ole kohdunpoistoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia kultamikrohiukkasille tai Epiduolle®
- Henkilöt, joilla on muita ihosairauksia kuin aknea tai ihovaurioita tutkimuksen kohteena olevalla alueella
- Koehenkilöt, joilla on tatuointi hoitoalueella, joka voi häiritä tutkimuksen arviointia tai sekaannuttaa sen arviointia
- Koehenkilöt, joilla on kohtalaisen vaikea tai vaikea akne (IGA 4-5 ja joilla on joko kystoja tai kyhmyjä), jotka vaativat systeemisen hoidon jatkamista tutkimusjakson aikana
- Koehenkilöt, joilla on ollut keloideja, jotka katsotaan tutkijan mielestä kliinisesti merkityksellisiksi
- Potilaat, joilla on aktiivinen ihosairaus tai liiallinen arpeutuminen, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat kykyyn antaa kultamikrohiukkasia tai OCT/RCM:n käyttöön alueilla
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkkeitä tai joita on hoidettu tutkimuslaitteilla 30 päivän aikana ennen lähtötasoa
- Hoito suun kautta otettavalla retinoidilla 3 kuukautta ennen lähtötasoa
- Hoito systeemisillä antibiooteilla 4 viikkoa ennen lähtötilannetta
- Paikalliset retinoidit, paikalliset antibiootit tai paikalliset tuotteet bentsoyyliperoksidilla 4 viikkoa ennen lähtötasoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aknepotilaat
|
Paikalliset kultamikrohiukkaset (SEB-250) annostellaan kahdelle kasvojen alueelle lähtötilanteessa, minkä jälkeen potilaille määrätään paikallinen Adapalene-Bentsoyl Peroxide Gel 0,1-2,5 % 6 viikon ajan, mitä seuraa uusi altistus kultamikrohiukkasille (SEB-250).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kultamikrohiukkasten toimituksessa 6 viikon esikäsittelyn jälkeen, arvioi RCM
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 viikon tutkimuksen jälkeen
|
Kvantitatiivinen arviointi follikkelien fraktiosta kultamikrohiukkasilla lähtötilanteessa ja 6 viikon tutkimuksen jälkeen.
Kultaisten follikkelien osuuden muutos arvioidaan.
|
lähtötilanteessa ja 6 viikon tutkimuksen jälkeen
|
|
Muutos kultamikrohiukkasten toimituksessa 6 viikon esikäsittelyn jälkeen, arvioi OCT
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 viikon tutkimuksen jälkeen
|
Kvantitatiivinen arvio kullan syvyydestä karvatupissa lähtötilanteessa ja 6 viikon esikäsittelyn jälkeen, mitattuna um.
Syvyyden muutos arvioidaan.
|
lähtötilanteessa ja 6 viikon tutkimuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 4. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Akneimaiset eruptiot
- Talirauhasten sairaudet
- Akne Vulgaris
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Dermatologiset aineet
- Bentsoyyliperoksidi
- Adapaleeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- EudraCT: 2017-002975-25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .