Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalne obrazowanie optyczne do oceny wstępnej leczenia pod kątem dostarczania mikrocząstek do skóry

18 marca 2022 zaktualizowane przez: Merete Haedersdal
Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób wstępne leczenie miejscowym lekiem na trądzik wpływa na aplikację i dostarczanie mikrocząstek złota do skóry u pacjentów z trądzikiem. Ponadto badacze chcą zbadać biodystrybucję mikrocząstek złota w skórze poddanej wstępnej obróbce i porównać to z biodystrybucją skóry nieleczonej przy użyciu nieinwazyjnych technik obrazowania, optycznej koherentnej tomografii i reflektancyjnej mikroskopii konfokalnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Epiduo to żel na receptę, który łączy adapalen i nadtlenek benzoilu, dwie substancje czynne do zewnętrznego leczenia trądziku. Adapalen to substancja przypominająca kwas witaminy A, która rozpuszcza się i zapobiega powstawaniu zatykania gruczołów łojowych. Nadtlenek benzoilu działa poprzez zmniejszenie ilości bakterii podczas rozpuszczania zatykających się gruczołów łojowych. Epiduo to jedyna niezawierająca antybiotyków kombinacja do leczenia trądziku.

Refleksyjna mikroskopia konfokalna (RCM) i optyczna koherentna tomografia (OCT) to nieinwazyjne technologie obrazowania pozwalające na obrazowanie górnych warstw skóry. Wykazano, że mikrocząsteczki złota mają wpływ na kontrast obrazów. Oprócz efektu kontrastu na obrazach, mikrocząsteczki złota okazały się skuteczne w leczeniu trądziku. Zabieg z mikrocząsteczkami złota wykorzystuje połączenie mikrocząsteczek złota i lasera. Mikrocząsteczki składają się z bardzo małych cząstek krzemionki otoczonych otoczką ze złota. Te dwa składniki mikrocząstek są wybrane ze sposobu, w jaki pochłaniają światło lasera. Cząsteczki pochłaniają światło lasera i tym samym są ogrzewane. Otaczająca skóra nie może absorbować światła i dlatego utrzyma swoją normalną temperaturę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem trądziku pospolitego, punktacja IGA 1-3
  2. 18-45 lat na początku
  3. Zdolny do czynności prawnych, zdolny do wyrażenia ustnej i pisemnej zgody
  4. Komunikuj się po duńsku w mowie i piśmie
  5. Fototyp skóry I-III według Fitzpatricka
  6. Pacjenci w dobrym stanie ogólnym, chętni do udziału i zdolni do wyrażenia świadomej zgody oraz spełniający wymagania protokołu
  7. Kobiety w wieku rozrodczym (1) muszą zostać potwierdzone, że nie są w ciąży na podstawie ujemnego testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia próbnego
  8. Aby wziąć udział w badaniu, kobiety muszą stosować jedną z następujących technik antykoncepcyjnych: wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub antykoncepcja hormonalna (tabletki antykoncepcyjne, plaster antykoncepcyjny, antykoncepcyjny krążek dopochwowy, zastrzyk antykoncepcyjny lub implant antykoncepcyjny) (1) Kobieta pacjentki są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że zostały poddane histerektomii

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby ze znaną alergią na mikrocząsteczki złota lub Epiduo®
  2. Osoby z innymi chorobami skóry niż trądzik lub zmiany skórne w obszarze zainteresowań badawczych
  3. Osoby z tatuażem w obszarze leczenia, który może zakłócać lub zakłócać ocenę badania
  4. Osoby z trądzikiem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (IGA 4-5 oraz z torbielami lub guzkami) wymagające kontynuacji leczenia ogólnoustrojowego w okresie badania
  5. Pacjenci z historią bliznowców, która została uznana za istotną klinicznie w opinii badacza
  6. Osoby z aktywną chorobą skóry lub nadmiernymi bliznami, które w opinii badacza miałyby wpływ na możliwość podawania mikrocząsteczek złota lub stosowania OCT/RCM w obszarach
  7. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  8. Osoby, które otrzymywały badane leki lub były leczone eksperymentalnymi urządzeniami w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym
  9. Leczenie doustnym retinoidem 3 miesiące przed punktem wyjściowym
  10. Leczenie ogólnoustrojowymi antybiotykami 4 tygodnie przed punktem wyjściowym
  11. Miejscowe retinoidy, miejscowe antybiotyki lub miejscowe produkty z nadtlenkiem benzoilu 4 tygodnie przed punktem wyjściowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z trądzikiem
Lek: Żel nadtlenku benzoilu adapalenu 0,1-2,5%
Miejscowe mikrocząsteczki złota (SEB-250) są dostarczane do dwóch obszarów twarzy na początku badania, następnie pacjentom przepisuje się miejscowy żel nadtlenku benzoilu 0,1-2,5% na 6 tygodni, po czym następuje nowa ekspozycja na mikrocząsteczki złota (SEB-250)
Inne nazwy:
  • Seb-250

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w dostarczaniu mikrocząstek złota po 6 tygodniach obróbki wstępnej oceniana przez RCM
Ramy czasowe: linii bazowej i po 6 tygodniach badania
Ilościowa ocena frakcji pęcherzyków z mikrocząstkami złota na początku badania i po 6 tygodniach badania. Oceniona zostanie zmiana frakcji pęcherzyków ze złotem.
linii bazowej i po 6 tygodniach badania
Zmiana w dostarczaniu mikrocząstek złota po 6 tygodniach obróbki wstępnej oceniana przez OCT
Ramy czasowe: linii bazowej i po 6 tygodniach badania
Ilościowa ocena głębokości złota w mieszkach włosowych na początku badania i po 6 tygodniach wstępnego leczenia, mierzona w um. Głębokie zmiany zostaną ocenione.
linii bazowej i po 6 tygodniach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merete Haedersdal

Współpracownicy

Sebacia, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT: 2017-002975-25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj