- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03573115
Multimodal optisk billeddannelse til forbehandlingsevaluering til kutan mikropartikellevering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epiduo er en receptpligtig gel, der kombinerer adapalen og benzoylperoxid, to aktive stoffer til ekstern behandling af acne. Adapalen er et stof, der minder om A-vitaminsyre, som opløses og forhindrer tilstopning i talgkirtlerne. Benzoylperoxid virker ved at reducere mængden af bakterier, mens det opløser tilstopningerne i talgkirtlerne. Epiduo er den eneste antibiotikafri kombination til behandling af acne.
Reflectance Confocal Microscopy (RCM) og Optical Coherence Tomography (OCT) er ikke-invasive billeddannelsesteknologier, der muliggør billeddannelse af de øvre hudlag. Guldmikropartikler har vist sig at have en kontrasteffekt på billederne. Ud over kontrasteffekten på billeder har guldmikropartikler vist sig at være effektive i behandlingen af hudsygdomme acne. Behandlingen med guldmikropartikler bruger en kombination af guldmikropartiklerne og en laser. Mikropartiklerne består af meget små partikler af silica, omgivet af en skal af guld. Disse to komponenter i mikropartiklerne er valgt ud fra deres måde at absorbere lys fra en laser på. Partiklerne absorberer lyset fra laseren og bliver dermed opvarmet. Den omgivende hud kan ikke absorbere lyset og vil derfor bevare sin normale temperatur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital, Department of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en klinisk diagnose acne vulgaris, IGA score 1-3
- 18-45 år ved baseline
- Juridisk kompetent, i stand til at give mundtligt og skriftligt samtykke
- Kommunikere på dansk mundtligt såvel som skriftligt
- Fitzpatrick hud fototype I-III
- Forsøgspersoner i god generel sundhed, villige til at deltage og i stand til at give informeret samtykke og kan overholde protokolkrav
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (1) skal bekræftes, at de ikke er gravide ved en negativ uringraviditetstest før forsøgsbehandling
- Kvindelige forsøgspersoner skal bruge en af følgende svangerskabsforebyggende teknikker for at blive inkluderet i undersøgelsen: intrauterin enhed (IUD) eller hormonel prævention (p-piller, p-plaster, p-vaginal ring, p-skud eller p-implantat) (1) Kvinde forsøgspersoner anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er blevet hysterektomeret
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kendt allergi over for guldmikropartikler eller Epiduo®
- Personer med anden hudsygdom end acne eller hudlæsioner inden for forskningsinteresseområdet
- Forsøgspersoner med tatovering i behandlingsområdet, som kan forstyrre eller forvirre evalueringen af undersøgelsen
- Forsøgspersoner med moderat-svær til svær acne (IGA 4-5 og dem med enten cyster eller knuder), der har behov for fortsat systemisk behandling i undersøgelsesperioden
- Forsøgspersoner med en anamnese med keloider, som efter investigator vurderes at være klinisk relevant
- Forsøgspersoner med aktiv hudsygdom eller overdreven ardannelse, der efter efterforskerens mening ville påvirke evnen til at administrere guldmikropartiklerne eller brugen af OCT/RCM i områderne
- Gravide og ammende kvinder
- Forsøgspersoner, der har modtaget forsøgsmedicin eller blev behandlet med forsøgsudstyr inden for 30 dage før baseline
- Behandling med oral retinoid 3 måneder før baseline
- Behandling med systemisk antibiotika 4 uger før baseline
- Topiske retinoider, topiske antibiotika eller topiske produkter med benzoylperoxid 4 uger før baseline
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Acne patienter
|
Topiske guldmikropartikler (SEB-250) leveres til to ansigtsområder ved baseline, patienterne får derefter ordineret en topisk Adapalene-Benzoyl Peroxide Gel 0,1-2,5 % i 6 uger efterfulgt af en ny eksponering for guldmikropartikler (SEB-250)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i guldmikropartikellevering efter 6 ugers forbehandling evalueret af RCM
Tidsramme: baseline og efter 6 ugers undersøgelse
|
Kvantitativ evaluering af fraktion af follikler med guldmikropartikler ved baseline og efter 6 ugers undersøgelse.
Ændring i brøkdel af follikler med guld vil blive vurderet.
|
baseline og efter 6 ugers undersøgelse
|
|
Ændring i guldmikropartikellevering efter 6 ugers forbehandling evalueret af OCT
Tidsramme: baseline og efter 6 ugers undersøgelse
|
Kvantitativ evaluering af dybden af guld i hårsækkene ved baseline og efter 6 ugers forbehandling, målt i um.
Ændring i dybden vil blive vurderet.
|
baseline og efter 6 ugers undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Acneiforme udbrud
- Talgkirtelsygdomme
- Acne Vulgaris
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Dermatologiske midler
- Benzoylperoxid
- Adapalene
Andre undersøgelses-id-numre
- EudraCT: 2017-002975-25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .