Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal optisk billeddannelse til forbehandlingsevaluering til kutan mikropartikellevering

18. marts 2022 opdateret af: Merete Haedersdal
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan forbehandling med en topisk medicin mod acne påvirker påføring og levering af guldmikropartikler til huden hos acnepatienter. Derudover ønsker efterforskerne at undersøge biofordelingen af ​​guldmikropartikler i forbehandlet hud og sammenligne denne med biofordelingen af ​​ubehandlet hud ved hjælp af de ikke-invasive billedbehandlingsteknikker optisk kohærens tomografi og reflektans konfokal mikroskopi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Epiduo er en receptpligtig gel, der kombinerer adapalen og benzoylperoxid, to aktive stoffer til ekstern behandling af acne. Adapalen er et stof, der minder om A-vitaminsyre, som opløses og forhindrer tilstopning i talgkirtlerne. Benzoylperoxid virker ved at reducere mængden af ​​bakterier, mens det opløser tilstopningerne i talgkirtlerne. Epiduo er den eneste antibiotikafri kombination til behandling af acne.

Reflectance Confocal Microscopy (RCM) og Optical Coherence Tomography (OCT) er ikke-invasive billeddannelsesteknologier, der muliggør billeddannelse af de øvre hudlag. Guldmikropartikler har vist sig at have en kontrasteffekt på billederne. Ud over kontrasteffekten på billeder har guldmikropartikler vist sig at være effektive i behandlingen af ​​hudsygdomme acne. Behandlingen med guldmikropartikler bruger en kombination af guldmikropartiklerne og en laser. Mikropartiklerne består af meget små partikler af silica, omgivet af en skal af guld. Disse to komponenter i mikropartiklerne er valgt ud fra deres måde at absorbere lys fra en laser på. Partiklerne absorberer lyset fra laseren og bliver dermed opvarmet. Den omgivende hud kan ikke absorbere lyset og vil derfor bevare sin normale temperatur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en klinisk diagnose acne vulgaris, IGA score 1-3
  2. 18-45 år ved baseline
  3. Juridisk kompetent, i stand til at give mundtligt og skriftligt samtykke
  4. Kommunikere på dansk mundtligt såvel som skriftligt
  5. Fitzpatrick hud fototype I-III
  6. Forsøgspersoner i god generel sundhed, villige til at deltage og i stand til at give informeret samtykke og kan overholde protokolkrav
  7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (1) skal bekræftes, at de ikke er gravide ved en negativ uringraviditetstest før forsøgsbehandling
  8. Kvindelige forsøgspersoner skal bruge en af ​​følgende svangerskabsforebyggende teknikker for at blive inkluderet i undersøgelsen: intrauterin enhed (IUD) eller hormonel prævention (p-piller, p-plaster, p-vaginal ring, p-skud eller p-implantat) (1) Kvinde forsøgspersoner anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er blevet hysterektomeret

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kendt allergi over for guldmikropartikler eller Epiduo®
  2. Personer med anden hudsygdom end acne eller hudlæsioner inden for forskningsinteresseområdet
  3. Forsøgspersoner med tatovering i behandlingsområdet, som kan forstyrre eller forvirre evalueringen af ​​undersøgelsen
  4. Forsøgspersoner med moderat-svær til svær acne (IGA 4-5 og dem med enten cyster eller knuder), der har behov for fortsat systemisk behandling i undersøgelsesperioden
  5. Forsøgspersoner med en anamnese med keloider, som efter investigator vurderes at være klinisk relevant
  6. Forsøgspersoner med aktiv hudsygdom eller overdreven ardannelse, der efter efterforskerens mening ville påvirke evnen til at administrere guldmikropartiklerne eller brugen af ​​OCT/RCM i områderne
  7. Gravide og ammende kvinder
  8. Forsøgspersoner, der har modtaget forsøgsmedicin eller blev behandlet med forsøgsudstyr inden for 30 dage før baseline
  9. Behandling med oral retinoid 3 måneder før baseline
  10. Behandling med systemisk antibiotika 4 uger før baseline
  11. Topiske retinoider, topiske antibiotika eller topiske produkter med benzoylperoxid 4 uger før baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Acne patienter
Topiske guldmikropartikler (SEB-250) leveres til to ansigtsområder ved baseline, patienterne får derefter ordineret en topisk Adapalene-Benzoyl Peroxide Gel 0,1-2,5 % i 6 uger efterfulgt af en ny eksponering for guldmikropartikler (SEB-250)
Andre navne:
  • Seb-250

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i guldmikropartikellevering efter 6 ugers forbehandling evalueret af RCM
Tidsramme: baseline og efter 6 ugers undersøgelse
Kvantitativ evaluering af fraktion af follikler med guldmikropartikler ved baseline og efter 6 ugers undersøgelse. Ændring i brøkdel af follikler med guld vil blive vurderet.
baseline og efter 6 ugers undersøgelse
Ændring i guldmikropartikellevering efter 6 ugers forbehandling evalueret af OCT
Tidsramme: baseline og efter 6 ugers undersøgelse
Kvantitativ evaluering af dybden af ​​guld i hårsækkene ved baseline og efter 6 ugers forbehandling, målt i um. Ændring i dybden vil blive vurderet.
baseline og efter 6 ugers undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

29. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner